Satunnaistettu tutkimus AZR-MD-001:n arvioimiseksi potilailla, joilla on epänormaali meibomin rauhasten toiminta ja kuivasilmäsairaus (DED)
keskiviikko 25. syyskuuta 2024 päivittänyt: Azura Ophthalmics
Vaihe 3, monikeskus, ajoneuvoohjattu, satunnaistettu tutkimus AZR-MD-001:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on epänormaali meibomin rauhasten toiminta ja siihen liittyviä kuivasilmäsairauden oireita (DED)
Tämä tutkimus on monikeskus, kaksoisnaamioinen, vehikkeleillä kontrolloitu, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan epänormaalin meibomian rauhasten toiminnan ja siihen liittyvien DED:n oireiden hoitoa joko AZR-MD-001 0,5 % oftalmistisella voideella tai sen vehikkelillä.
Tutkimuslääke (joko AZR-MD-001 tai vehikkeli) annostellaan kahdesti viikossa nukkumaan mennessä 12 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan epänormaalin meibomian rauhasten toiminnan ja siihen liittyvien DED:n oireiden hoitoa joko AZR-MD-001 0,5 % oftalmista voidetta tai sen vehikkeliä käyttäen. Tutkimuslääke (joko AZR-MD-001 tai vehikkeli) annostellaan kahdesti viikossa nukkumaan mennessä 12 kuukauden ajan.
Seulonnan hyväksymisjakson jälkeen kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu epänormaali meibomian rauhasen toiminta ja siihen liittyvät DED:n oireet ja jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan keskitetysti hoitoon suhteessa 1:1.
Tutkimuksen seurantakäynnit suoritetaan päivänä 14, kuukaudessa 1.5, kuukaudessa 3, kuukaudessa 4.5, kuukaudessa 6, kuukaudessa 9 ja kuukaudessa 12. Potilaat poistuvat tutkimuksesta noin 13 kuukauden kuluttua perustilanteen käynnistä. Kaikkia meneillään olevia hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) seurataan vielä 30 päivän ajan 12. kuukauden käynnin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
- Arizona Eye Center
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
- Global Research Management, Inc
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Eye Research Foundation
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- NVISION Clinical Research
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60062
- Wyse Eyecare
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Yhdysvallat, 47203
- Pankratz Eye Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
- The Eye Care Institute/Butchertown Clinical Trials
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Ophthalmology Associates
-
-
North Carolina
-
Apex, North Carolina, Yhdysvallat, 27502
- NC Eye Associates
-
Garner, North Carolina, Yhdysvallat, 27529
- Oculus Research, Inc.
-
Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
- CORE
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Yhdysvallat, 37072
- Advancing Vision Research (AVR) - Goodlettsville
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Total Eye Care
-
Smyrna, Tennessee, Yhdysvallat, 37167
- Advancing Vision Research (AVR) - Smyrna
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt seulonnassa.
- Todisteet aktiivisesta haihtumishäiriöstä seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Todisteet meibomian rauhasten tukkeutumisesta molemmissa silmissä seulonnassa ja lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Silmäsairaus (paitsi MGD ja DED/keratokonjunktiviitti sicca) tai systeeminen sairaus, jonka tutkija on todennut hallitsemattomaksi.
- Potilaalla on glaukooma, silmänpainetauti tai silmänsisäinen paine (IOP) ≥ 24 mm Hg kummassakin silmässä seulonnassa.
- Äskettäinen (viimeisten 3 kuukauden aikana seulonnasta) silmäleikkaus, trauma, herpes tai toistuva tulehdus.
- Ei halua pidättäytyä systeemisten tai paikallisten MGD- tai kuivasilmähoitojen käytöstä tutkimuksen ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AZR-MD-001
AZR-MD-001 steriili oftalminen voide 0,5 %, joka annetaan kahdesti viikossa nukkumaan mennessä.
|
AZR-MD-001 steriili oftalminen voide 0,5 %
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
AZR-MD-001 Ajoneuvo, joka annetaan kahdesti viikossa nukkumaan mennessä.
|
AZR-MD-001 Ajoneuvo
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Meibomin rauhasten nestemäisen erityksen määrässä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Meibomian Glands Yielding Liquid Secretation (MGYLS) mittaa nestettä erittävien meibomirauhasten (0-15) lukumäärää
|
Kuukausi 3
|
|
Muutos perustasosta silmän pinnan kokonaissairausindeksin pisteessä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Silmän pintasairausindeksi (OSDI) antaa pisteet 0 (normaali) - 100 (epänormaali)
|
Kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Charles Bosworth, PhD, Azura Ophthalmics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AZ202401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .