Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus AZR-MD-001:n arvioimiseksi potilailla, joilla on epänormaali meibomin rauhasten toiminta ja kuivasilmäsairaus (DED)

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Azura Ophthalmics

Vaihe 3, monikeskus, ajoneuvoohjattu, satunnaistettu tutkimus AZR-MD-001:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on epänormaali meibomin rauhasten toiminta ja siihen liittyviä kuivasilmäsairauden oireita (DED)

Tämä tutkimus on monikeskus, kaksoisnaamioinen, vehikkeleillä kontrolloitu, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan epänormaalin meibomian rauhasten toiminnan ja siihen liittyvien DED:n oireiden hoitoa joko AZR-MD-001 0,5 % oftalmistisella voideella tai sen vehikkelillä. Tutkimuslääke (joko AZR-MD-001 tai vehikkeli) annostellaan kahdesti viikossa nukkumaan mennessä 12 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan epänormaalin meibomian rauhasten toiminnan ja siihen liittyvien DED:n oireiden hoitoa joko AZR-MD-001 0,5 % oftalmista voidetta tai sen vehikkeliä käyttäen. Tutkimuslääke (joko AZR-MD-001 tai vehikkeli) annostellaan kahdesti viikossa nukkumaan mennessä 12 kuukauden ajan.

Seulonnan hyväksymisjakson jälkeen kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu epänormaali meibomian rauhasen toiminta ja siihen liittyvät DED:n oireet ja jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan keskitetysti hoitoon suhteessa 1:1.

Tutkimuksen seurantakäynnit suoritetaan päivänä 14, kuukaudessa 1.5, kuukaudessa 3, kuukaudessa 4.5, kuukaudessa 6, kuukaudessa 9 ja kuukaudessa 12. Potilaat poistuvat tutkimuksesta noin 13 kuukauden kuluttua perustilanteen käynnistä. Kaikkia meneillään olevia hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) seurataan vielä 30 päivän ajan 12. kuukauden käynnin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
        • Global Research Management, Inc
        • Ottaa yhteyttä:
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Yhdysvallat, 47203
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
    • Missouri
    • North Carolina
      • Apex, North Carolina, Yhdysvallat, 27502
      • Garner, North Carolina, Yhdysvallat, 27529
        • Oculus Research, Inc.
      • Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Yhdysvallat, 37072
        • Advancing Vision Research (AVR) - Goodlettsville
        • Ottaa yhteyttä:
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Total Eye Care
      • Smyrna, Tennessee, Yhdysvallat, 37167
        • Advancing Vision Research (AVR) - Smyrna
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt seulonnassa.
  • Todisteet aktiivisesta haihtumishäiriöstä seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  • Todisteet meibomian rauhasten tukkeutumisesta molemmissa silmissä seulonnassa ja lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmäsairaus (paitsi MGD ja DED/keratokonjunktiviitti sicca) tai systeeminen sairaus, jonka tutkija on todennut hallitsemattomaksi.
  • Potilaalla on glaukooma, silmänpainetauti tai silmänsisäinen paine (IOP) ≥ 24 mm Hg kummassakin silmässä seulonnassa.
  • Äskettäinen (viimeisten 3 kuukauden aikana seulonnasta) silmäleikkaus, trauma, herpes tai toistuva tulehdus.
  • Ei halua pidättäytyä systeemisten tai paikallisten MGD- tai kuivasilmähoitojen käytöstä tutkimuksen ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AZR-MD-001
AZR-MD-001 steriili oftalminen voide 0,5 %, joka annetaan kahdesti viikossa nukkumaan mennessä.
Lääke: AZR-MD-001
AZR-MD-001 steriili oftalminen voide 0,5 %
Muut nimet:
  • AZR-MD-001 oftalminen voide 0,5 %
Placebo Comparator: Ajoneuvo
AZR-MD-001 Ajoneuvo, joka annetaan kahdesti viikossa nukkumaan mennessä.
Muut: Ajoneuvo
AZR-MD-001 Ajoneuvo
Muut nimet:
  • AZR-MD-001 Ajoneuvo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Meibomin rauhasten nestemäisen erityksen määrässä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Meibomian Glands Yielding Liquid Secretation (MGYLS) mittaa nestettä erittävien meibomirauhasten (0-15) lukumäärää
Kuukausi 3
Muutos perustasosta silmän pinnan kokonaissairausindeksin pisteessä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Silmän pintasairausindeksi (OSDI) antaa pisteet 0 (normaali) - 100 (epänormaali)
Kuukausi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azura Ophthalmics

Yhteistyökumppanit

ORA, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Charles Bosworth, PhD, Azura Ophthalmics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AZ202401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivasilmäsairaus

Kliiniset tutkimukset AZR-MD-001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa