Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret undersøgelse til evaluering af AZR-MD-001 hos patienter med unormal Meibomian-kirtelfunktion og tørre øjne (DED)

23. april 2024 opdateret af: Azura Ophthalmics

En fase 3, multicenter, køretøjsstyret, randomiseret undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZR-MD-001 hos patienter med unormal Meibomian-kirtelfunktion og associerede symptomer på tørre øjne (DED)

Denne undersøgelse er et multicenter, dobbeltmasket, vehikelkontrolleret, randomiseret, parallelgruppestudie designet til at evaluere behandlingen af ​​unormal meibomisk kirtelfunktion og associerede symptomer på DED ved hjælp af enten AZR-MD-001 0,5 % oftalmisk salve eller dens vehikel. Studielægemidlet (enten AZR-MD-001 eller vehikel) vil blive doseret to gange om ugen ved sengetid i op til 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere behandlingen af ​​unormal meibomisk kirtelfunktion og associerede symptomer på DED ved hjælp af enten AZR-MD-001 0,5 % oftalmisk salve eller dens vehikel. Studielægemidlet (enten AZR-MD-001 eller vehikel) vil blive doseret to gange om ugen ved sengetid i op til 12 måneder.

Efter en kvalifikationsperiode for screening vil alle patienter, der diagnosticeres med unormal meibomisk kirtelfunktion og associerede symptomer på DED, og ​​som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, blive randomiseret centralt til behandling i et forhold på 1:1.

Opfølgningsbesøg vil blive udført på dag 14, måned 1,5, måned 3, måned 4,5, måned 6, måned 9 og måned 12. Patienterne vil forlade undersøgelsen cirka 13 måneder efter baseline-besøget. Eventuelle igangværende behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er) vil blive fulgt i yderligere 30 dage efter måned 12-besøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Forenede Stater, 47203
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
    • Missouri
    • North Carolina
      • Apex, North Carolina, Forenede Stater, 27502
      • Garner, North Carolina, Forenede Stater, 27529
        • Oculus Research, Inc.
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forenede Stater, 37072
        • Advancing Vision Research (AVR) - Goodlettsville
        • Kontakt:
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Total Eye Care
      • Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37167
        • Advancing Vision Research (AVR) - Smyrna
        • Kontakt:
    • Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre ved screening.
  • Bevis for aktiv fordampnings-DED ved screening og baseline.
  • Bevis for obstruktion af meibomisk kirtel i begge øjne ved screening og baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Øjensygdom (bortset fra MGD og DED/keratoconjunctivitis sicca) eller systemisk sygdom, der er fastslået at være ukontrolleret af investigator.
  • Patienten har glaukom, okulær hypertension eller et intraokulært tryk (IOP) på ≥24 mm Hg i begge øjne ved screening.
  • Nylig (inden for de seneste 3 måneder efter screening) øjenkirurgi, traumer, herpes eller tilbagevendende betændelse.
  • Uvillig til at afholde sig fra brugen af ​​systemiske eller topiske behandlinger for MGD eller tørre øjne i undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AZR-MD-001
AZR-MD-001 steril oftalmisk salve 0,5 %, der skal administreres to gange om ugen ved sengetid.
Medicin: AZR-MD-001
AZR-MD-001 steril oftalmisk salve 0,5 %
Andre navne:
  • AZR-MD-001 oftalmisk salve 0,5 %
Placebo komparator: Køretøj
AZR-MD-001 Køretøj skal administreres to gange om ugen ved sengetid.
Andet: Køretøj
AZR-MD-001 Køretøj
Andre navne:
  • AZR-MD-001 Køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Meibomske kirtler, der giver væskesekretion
Tidsramme: Måned 3
Meibomian Glands Yielding Liquid Secretion (MGYLS) måler antallet af meibomske kirtler (0 - 15), der udskiller væske
Måned 3
Ændring fra baseline i Total Ocular Surface Disease Index Score
Tidsramme: Måned 3
Total Ocular Surface Disease Index Score (OSDI) giver en score fra 0 (normal) til 100 (unormal)
Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azura Ophthalmics

Samarbejdspartnere

ORA, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Charles Bosworth, PhD, Azura Ophthalmics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AZ202401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Kliniske forsøg med AZR-MD-001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner