En randomiseret undersøgelse til evaluering af AZR-MD-001 hos patienter med unormal Meibomian-kirtelfunktion og tørre øjne (DED)
25. september 2024 opdateret af: Azura Ophthalmics
En fase 3, multicenter, køretøjsstyret, randomiseret undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af AZR-MD-001 hos patienter med unormal Meibomian-kirtelfunktion og associerede symptomer på tørre øjne (DED)
Denne undersøgelse er et multicenter, dobbeltmasket, vehikelkontrolleret, randomiseret, parallelgruppestudie designet til at evaluere behandlingen af unormal meibomisk kirtelfunktion og associerede symptomer på DED ved hjælp af enten AZR-MD-001 0,5 % oftalmisk salve eller dens vehikel.
Studielægemidlet (enten AZR-MD-001 eller vehikel) vil blive doseret to gange om ugen ved sengetid i op til 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet til at evaluere behandlingen af unormal meibomisk kirtelfunktion og associerede symptomer på DED ved hjælp af enten AZR-MD-001 0,5 % oftalmisk salve eller dens vehikel. Studielægemidlet (enten AZR-MD-001 eller vehikel) vil blive doseret to gange om ugen ved sengetid i op til 12 måneder.
Efter en kvalifikationsperiode for screening vil alle patienter, der diagnosticeres med unormal meibomisk kirtelfunktion og associerede symptomer på DED, og som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, blive randomiseret centralt til behandling i et forhold på 1:1.
Opfølgningsbesøg vil blive udført på dag 14, måned 1,5, måned 3, måned 4,5, måned 6, måned 9 og måned 12. Patienterne vil forlade undersøgelsen cirka 13 måneder efter baseline-besøget. Eventuelle igangværende behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er) vil blive fulgt i yderligere 30 dage efter måned 12-besøget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
500
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
- Arizona Eye Center
-
-
California
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91204
- Global Research Management, Inc
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Eye Research Foundation
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90505
- NVISION Clinical Research
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
- Wyse Eyecare
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Forenede Stater, 47203
- Pankratz Eye Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
- The Eye Care Institute/Butchertown Clinical Trials
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
- Ophthalmology Associates
-
-
North Carolina
-
Apex, North Carolina, Forenede Stater, 27502
- NC Eye Associates
-
Garner, North Carolina, Forenede Stater, 27529
- Oculus Research, Inc.
-
Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
- CORE
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Forenede Stater, 37072
- Advancing Vision Research (AVR) - Goodlettsville
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Total Eye Care
-
Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37167
- Advancing Vision Research (AVR) - Smyrna
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, 18 år eller ældre ved screening.
- Bevis for aktiv fordampnings-DED ved screening og baseline.
- Bevis for obstruktion af meibomisk kirtel i begge øjne ved screening og baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Øjensygdom (bortset fra MGD og DED/keratoconjunctivitis sicca) eller systemisk sygdom, der er fastslået at være ukontrolleret af investigator.
- Patienten har glaukom, okulær hypertension eller et intraokulært tryk (IOP) på ≥24 mm Hg i begge øjne ved screening.
- Nylig (inden for de seneste 3 måneder efter screening) øjenkirurgi, traumer, herpes eller tilbagevendende betændelse.
- Uvillig til at afholde sig fra brugen af systemiske eller topiske behandlinger for MGD eller tørre øjne i undersøgelsens varighed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AZR-MD-001
AZR-MD-001 steril oftalmisk salve 0,5 %, der skal administreres to gange om ugen ved sengetid.
|
AZR-MD-001 steril oftalmisk salve 0,5 %
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Køretøj
AZR-MD-001 Køretøj skal administreres to gange om ugen ved sengetid.
|
AZR-MD-001 Køretøj
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Meibomske kirtler, der giver væskesekretion
Tidsramme: Måned 3
|
Meibomian Glands Yielding Liquid Secretion (MGYLS) måler antallet af meibomske kirtler (0 - 15), der udskiller væske
|
Måned 3
|
|
Ændring fra baseline i Total Ocular Surface Disease Index Score
Tidsramme: Måned 3
|
Total Ocular Surface Disease Index Score (OSDI) giver en score fra 0 (normal) til 100 (unormal)
|
Måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Charles Bosworth, PhD, Azura Ophthalmics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
26. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AZ202401
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .