Um estudo randomizado para avaliar AZR-MD-001 em pacientes com função anormal da glândula meibomiana e doença do olho seco (DED)
25 de setembro de 2024 atualizado por: Azura Ophthalmics
Um estudo de fase 3, multicêntrico, controlado por veículo e randomizado para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de AZR-MD-001 em pacientes com função anormal da glândula meibomiana e sintomas associados à doença do olho seco (DED)
Este estudo é um estudo multicêntrico, duplo-mascarado, controlado por veículo, randomizado e de grupo paralelo projetado para avaliar o tratamento da função anormal da glândula meibomiana e sintomas associados de DED usando AZR-MD-001 pomada oftálmica a 0,5% ou seu veículo.
O medicamento do estudo (AZR-MD-001 ou veículo) será administrado duas vezes por semana na hora de dormir por até 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi projetado para avaliar o tratamento da função anormal da glândula meibomiana e sintomas associados de DED usando AZR-MD-001 pomada oftálmica a 0,5% ou seu veículo. O medicamento do estudo (AZR-MD-001 ou veículo) será administrado duas vezes por semana na hora de dormir por até 12 meses.
Após um período de qualificação de triagem, todos os pacientes com diagnóstico de função anormal da glândula meibomiana e sintomas associados de DED, e que atendam aos critérios de inclusão/exclusão, serão randomizados centralmente, para tratamento na proporção de 1:1.
As visitas de acompanhamento do estudo serão realizadas no Dia 14, Mês 1,5, Mês 3, Mês 4,5, Mês 6, Mês 9 e Mês 12. Os pacientes sairão do estudo aproximadamente 13 meses após a visita inicial. Quaisquer eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) em andamento serão acompanhados por mais 30 dias após a visita do 12º mês.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
500
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- Arizona Eye Center
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Global Research Management, Inc
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- NVISION Clinical Research
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Illinois
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Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
- Wyse Eyecare
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Indiana
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Columbus, Indiana, Estados Unidos, 47203
- Pankratz Eye Institute
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- The Eye Care Institute/Butchertown Clinical Trials
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Ophthalmology Associates
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North Carolina
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Apex, North Carolina, Estados Unidos, 27502
- NC Eye Associates
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Garner, North Carolina, Estados Unidos, 27529
- Oculus Research, Inc.
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Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- CORE
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
- Advancing Vision Research (AVR) - Goodlettsville
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care
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Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
- Advancing Vision Research (AVR) - Smyrna
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Piedmont Eye Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com 18 anos ou mais de idade na Triagem.
- Evidência de DED evaporativo ativo na triagem e na linha de base.
- Evidência de obstrução da glândula meibomiana em ambos os olhos na triagem e na linha de base.
Critério de exclusão:
- Doença ocular (exceto MGD e DED/ceratoconjuntivite seca) ou doença sistêmica determinada como não controlada pelo investigador.
- O paciente tem glaucoma, hipertensão ocular ou pressão intraocular (PIO) ≥24 mm Hg em qualquer um dos olhos na triagem.
- Cirurgia ocular recente (nos últimos 3 meses de triagem), trauma, herpes ou inflamação recorrente.
- Não está disposto a se abster do uso de tratamentos sistêmicos ou tópicos para DGM ou olho seco durante a duração do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AZR-MD-001
AZR-MD-001 pomada oftálmica estéril 0,5% para ser administrada duas vezes por semana ao deitar.
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AZR-MD-001 pomada oftálmica estéril 0,5%
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Veículo
AZR-MD-001 Veículo a ser administrado duas vezes por semana ao deitar.
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Veículo AZR-MD-001
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base nas glândulas Meibomianas que produzem secreção líquida
Prazo: Mês 3
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Glândulas Meibomianas que produzem secreção líquida (MGYLS) mede o número de glândulas meibomianas (0 - 15) secretando líquido
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Mês 3
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Alteração da linha de base na pontuação total do índice de doenças da superfície ocular
Prazo: Mês 3
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A pontuação total do índice de doenças da superfície ocular (OSDI) fornece uma pontuação de 0 (normal) a 100 (anormal)
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Mês 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Charles Bosworth, PhD, Azura Ophthalmics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AZ202401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .