マイボーム腺機能異常およびドライアイ疾患（DED）患者におけるAZR-MD-001を評価するためのランダム化研究
2024年9月25日 更新者：Azura Ophthalmics
異常なマイボーム腺機能およびドライアイ疾患 (DED) の関連症状を有する患者における AZR-MD-001 の有効性、安全性、忍容性を評価するための第 3 相多施設共同溶媒対照無作為化試験
この研究は、AZR-MD-001 0.5%眼軟膏またはそのビヒクルのいずれかを使用した異常なマイボーム腺機能およびDEDの関連症状の治療を評価するために設計された、多施設二重マスクビヒクル対照ランダム化並行グループ研究です。
研究薬（AZR-MD-001またはビヒクルのいずれか）は、最長12か月間、就寝時に週2回投与されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、AZR-MD-001 0.5% 眼軟膏またはそのビヒクルのいずれかを使用した、異常なマイボーム腺機能および DED に関連する症状の治療を評価するように設計されています。 研究薬（AZR-MD-001またはビヒクルのいずれか）は、最長12か月間、就寝時に週2回投与されます。
スクリーニング資格期間の後、異常なマイボーム腺機能およびDEDの関連症状と診断され、包含/除外基準を満たすすべての患者は、1:1の比率で治療を受けるために中央で無作為に割り付けられます。
研究のフォローアップ訪問は、14日目、1.5か月目、3か月目、4.5か月目、6か月目、9か月目、および12か月目に行われます。患者はベースライン訪問から約13か月後に研究を終了します。 進行中の治療中に発生した有害事象（TEAE）は、12 か月目の訪問後さらに 30 日間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85225
- Arizona Eye Center
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California
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Glendale、California、アメリカ、91204
- Global Research Management, Inc
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Eye Research Foundation
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Torrance、California、アメリカ、90505
- NVISION Clinical Research
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Illinois
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Northbrook、Illinois、アメリカ、60062
- Wyse Eyecare
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Indiana
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Columbus、Indiana、アメリカ、47203
- Pankratz Eye Institute
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
- The Eye Care Institute/Butchertown Clinical Trials
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Ophthalmology Associates
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North Carolina
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Apex、North Carolina、アメリカ、27502
- NC Eye Associates
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Garner、North Carolina、アメリカ、27529
- Oculus Research, Inc.
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Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
- CORE
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Pennsylvania
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Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
- Scott & Christie and Associates, PC
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Tennessee
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Goodlettsville、Tennessee、アメリカ、37072
- Advancing Vision Research (AVR) - Goodlettsville
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Total Eye Care
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Smyrna、Tennessee、アメリカ、37167
- Advancing Vision Research (AVR) - Smyrna
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
- Piedmont Eye Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性または女性、スクリーニング時点で18歳以上。
- スクリーニング時およびベースライン時の活性蒸発型 DED の証拠。
- スクリーニング時およびベースライン時の両眼のマイボーム腺閉塞の証拠。
除外基準:
- 眼疾患（MGDおよびDED/乾性角結膜炎を除く）または研究者によって制御されていないと判断された全身疾患。
- 患者は、スクリーニング時にどちらかの目に緑内障、高眼圧症、または眼圧 (IOP) が 24 mm Hg 以上である。
- 最近（スクリーニング後3か月以内）の眼科手術、外傷、ヘルペス、または再発性炎症。
- 研究期間中、MGDまたはドライアイの全身的または局所的治療の使用を控えたくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AZR-MD-001
AZR-MD-001 滅菌眼軟膏 0.5% 週 2 回就寝前に投与します。
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AZR-MD-001 滅菌眼軟膏 0.5%
他の名前：
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プラセボコンパレーター：車両
AZR-MD-001 週 2 回就寝時に投与する媒体。
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AZR-MD-001 車両
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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液体分泌をもたらすマイボーム腺のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月目
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マイボーム腺産出液分泌 (MGYLS) は、液を分泌するマイボーム腺の数 (0 ～ 15) を測定します。
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3ヶ月目
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総眼表面疾患指数スコアのベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月目
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総眼表面疾患指数スコア (OSDI) は、0 (正常) から 100 (異常) までのスコアを提供します。
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3ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月28日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月19日
最初の投稿 (実際)
2024年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月25日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。