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비정상적인 마이봄샘 기능 및 안구건조증(DED) 환자에서 AZR-MD-001을 평가하기 위한 무작위 연구

2024년 4월 23일 업데이트: Azura Ophthalmics

비정상적인 마이봄샘 기능 및 안구건조증(DED) 관련 증상이 있는 환자를 대상으로 AZR-MD-001의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 차량 제어, 무작위 연구

이 연구는 AZR-MD-001 0.5% 안연고 또는 해당 차량을 사용하여 비정상적인 마이봄선 기능 및 DED 관련 증상의 치료를 평가하기 위해 설계된 다기관, 이중 마스크, 차량 제어, 무작위, 병렬 그룹 연구입니다. 연구 약물(AZR-MD-001 또는 비히클)은 최대 12개월 동안 취침 시간에 주 2회 투여됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 AZR-MD-001 0.5% 안연고 또는 그 매개체를 사용하여 비정상적인 마이봄샘 기능 및 DED 관련 증상의 치료를 평가하기 위해 고안되었습니다. 연구 약물(AZR-MD-001 또는 비히클)은 최대 12개월 동안 취침 시간에 주 2회 투여됩니다.

스크리닝 자격 기간 이후, 비정상적인 마이봄선 기능 및 DED 관련 증상으로 진단되고 포함/제외 기준을 충족하는 모든 환자는 중앙에서 1:1 비율로 치료를 위해 무작위 배정됩니다.

연구 후속 방문은 14일차, 1.5개월차, 3개월차, 4.5개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차에 실시됩니다. 환자는 기준선 방문 후 약 13개월 후에 연구를 종료합니다. 진행 중인 모든 치료 관련 부작용(TEAE)은 12개월 방문 후 추가 30일 동안 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
    • California
      • Glendale, California, 미국, 91204
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, 미국, 47203
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40206
    • Missouri
    • North Carolina
      • Apex, North Carolina, 미국, 27502
      • Garner, North Carolina, 미국, 27529
        • Oculus Research, Inc.
      • Shelby, North Carolina, 미국, 28150
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, 미국, 37072
        • Advancing Vision Research (AVR) - Goodlettsville
        • 연락하다:
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Total Eye Care
      • Smyrna, Tennessee, 미국, 37167
        • Advancing Vision Research (AVR) - Smyrna
        • 연락하다:
    • Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 당시 18세 이상인 남성 또는 여성.
  • 스크리닝 및 베이스라인에서 활성 증발 DED의 증거.
  • 스크리닝 및 기준선에서 양쪽 눈의 마이봄샘 폐쇄의 증거.

제외 기준:

  • 안구 질환(MGD 및 DED/건성각막결막염 제외) 또는 연구자에 의해 조절되지 않는 것으로 결정된 전신 질환.
  • 환자는 스크리닝 시 양쪽 눈에 녹내장, 고안압증 또는 안압(IOP)이 ≥24mmHg입니다.
  • 최근(스크리닝의 지난 3개월 이내) 안과 수술, 외상, 헤르페스 또는 재발성 염증.
  • 연구 기간 동안 MGD 또는 안구 건조증에 대한 전신 또는 국소 치료법의 사용을 삼가할 의지가 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AZR-MD-001
AZR-MD-001 멸균 안연고 0.5%를 주 2회 취침시 투여합니다.
의약품: AZR-MD-001
AZR-MD-001 멸균 안과용 연고 0.5%
다른 이름들:
  • AZR-MD-001 안과용 연고 0.5%
위약 비교기: 차량
AZR-MD-001 차량은 주 2회 취침 시간에 투여됩니다.
다른: 차량
AZR-MD-001 차량
다른 이름들:
  • AZR-MD-001 차량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
액체 분비를 생성하는 마이봄샘의 기준선과의 변화
기간: 3개월
마이봄선 생성 액체 분비(MGYLS)는 액체를 분비하는 마이봄선(0~15)의 수를 측정합니다.
3개월
총 안구 표면 질환 지수 점수의 기준선 대비 변화
기간: 3개월
OSDI(Total Ocular Surface Disease Index Score)는 0(정상)부터 100(비정상)까지의 점수를 제공합니다.
3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azura Ophthalmics

협력자

ORA, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Charles Bosworth, PhD, Azura Ophthalmics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AZ202401

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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