Eine randomisierte Studie zur Bewertung von AZR-MD-001 bei Patienten mit abnormaler Meibomdrüsenfunktion und trockenem Auge (DED)
25. September 2024 aktualisiert von: Azura Ophthalmics
Eine multizentrische, fahrzeugkontrollierte, randomisierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AZR-MD-001 bei Patienten mit abnormaler Meibomdrüsenfunktion und damit verbundenen Symptomen des Trockenen Auges (DED)
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, vehikelkontrollierte, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Behandlung der abnormalen Meibomdrüsenfunktion und der damit verbundenen Symptome von Trockenem Auge unter Verwendung der 0,5 %igen Augensalbe AZR-MD-001 oder ihres Vehikels.
Das Studienmedikament (entweder AZR-MD-001 oder Vehikel) wird bis zu 12 Monate lang zweimal wöchentlich vor dem Schlafengehen verabreicht.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Behandlung der abnormalen Funktion der Meibomdrüsen und der damit verbundenen Symptome des Trockenen Auges mit der Augensalbe AZR-MD-001 0,5 % oder ihrem Vehikel zu bewerten. Das Studienmedikament (entweder AZR-MD-001 oder Vehikel) wird bis zu 12 Monate lang zweimal wöchentlich vor dem Schlafengehen verabreicht.
Nach einer Screening-Qualifizierungsphase werden alle Patienten, bei denen eine abnormale Funktion der Meibomdrüse und damit verbundene Symptome einer KCS diagnostiziert wurden und die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, zentral randomisiert einer Behandlung im Verhältnis 1:1 zugeteilt.
Nachuntersuchungen zur Studie werden am 14. Tag, Monat 1,5, Monat 3, Monat 4,5, Monat 6, Monat 9 und Monat 12 durchgeführt. Die Patienten verlassen die Studie etwa 13 Monate nach dem Basisbesuch. Alle laufenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) werden nach dem Besuch im 12. Monat weitere 30 Tage lang beobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
500
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
- Arizona Eye Center
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California
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Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
- Global Research Management, Inc
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Eye Research Foundation
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
- NVISION Clinical Research
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Illinois
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Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
- Wyse Eyecare
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Indiana
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Columbus, Indiana, Vereinigte Staaten, 47203
- Pankratz Eye Institute
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
- The Eye Care Institute/Butchertown Clinical Trials
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
- Ophthalmology Associates
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North Carolina
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Apex, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27502
- NC Eye Associates
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Garner, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27529
- Oculus Research, Inc.
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Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
- CORE
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37072
- Advancing Vision Research (AVR) - Goodlettsville
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- Total Eye Care
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Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
- Advancing Vision Research (AVR) - Smyrna
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
- Piedmont Eye Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt.
- Nachweis einer aktiven verdunstungsbedingten trockenen Trockenheit beim Screening und bei Studienbeginn.
- Hinweise auf eine Obstruktion der Meibomdrüsen in beiden Augen beim Screening und bei Studienbeginn.
Ausschlusskriterien:
- Augenerkrankung (außer MGD und KCS/Keratokonjunktivitis sicca) oder systemische Erkrankung, die vom Prüfer als unkontrolliert eingestuft wurde.
- Der Patient hat zum Zeitpunkt des Screenings ein Glaukom, eine Augenhypertonie oder einen Augeninnendruck (IOD) von ≥24 mm Hg in beiden Augen.
- Kürzlich (innerhalb der letzten 3 Monate nach dem Screening) durchgeführte Augenoperationen, Traumata, Herpes oder wiederkehrende Entzündungen.
- Sie sind nicht bereit, während der Studiendauer auf die Verwendung systemischer oder topischer Behandlungen gegen MGD oder trockene Augen zu verzichten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AZR-MD-001
AZR-MD-001 sterile Augensalbe 0,5 %, zweimal wöchentlich vor dem Schlafengehen zu verabreichen.
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AZR-MD-001 sterile Augensalbe 0,5 %
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Fahrzeug
AZR-MD-001 Vehikel wird zweimal wöchentlich vor dem Schlafengehen verabreicht.
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AZR-MD-001 Fahrzeug
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Meibom-Drüsen, die Flüssigkeitssekret produzieren, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 3
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Die Meibom-Drüsen, die flüssige Sekretion abgeben (MGYLS), misst die Anzahl der Meibom-Drüsen (0–15), die Flüssigkeit absondern
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Monat 3
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Änderung des Total Ocular Surface Disease Index Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 3
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Der Total Ocular Surface Disease Index Score (OSDI) liefert einen Wert von 0 (normal) bis 100 (abnormal).
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Monat 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Charles Bosworth, PhD, Azura Ophthalmics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AZ202401
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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