- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06344663
Motivační rozhovory Nedostatek mléka a kortizolu
7. července 2024 aktualizováno: Esra KARATAŞ OKYAY, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Vliv motivačních rozhovorů s matkami s nedostatečným vnímáním mléka na motivaci ke kojení a hladinu kortizolu
Motivační pohovor je technika používaná v mnoha oborech.
V národních a mezinárodních databázích nebyla nalezena žádná studie, která by zkoumala vliv motivačního dotazování na vnímání nedostatečného mléka, motivaci ke kojení a hladinu kortizolu.
Cílem studie bylo zhodnotit vliv motivačních rozhovorů na vnímání nedostatku mléka, motivaci kojení a hladinu kortizolu.
Přehled studie
Detailní popis
Motivační rozhovory; Jde o přístup založený na důkazech a orientovaný na klienta, který najde a eliminuje složité emoce daného člověka, motivuje a zvyšuje jeho vlastní účinnost a motivaci v procesu rozhodování.
Mateřské mléko je jedinou fyziologickou kojeneckou výživou, která obsahuje živiny nezbytné pro vstřebávání kojenců v přiměřeném množství a kvalitě.
Pro zdraví matky a dítěte je velmi důležité, aby matka začala kojit své dítě co nejdříve a aby bylo dítě prvních šest měsíců krmeno pouze mateřským mlékem.
Vnímání nedostatku mléka je definováno jako matka, která si myslí, že nemůže produkovat mléko, nebo se domnívá, že je v jejích prsech příliš málo mléka.
Hlavní důvody jsou; Delší než normální pobyt matky v porodnici v poporodním období, odloučení matky od dítěte, a tedy pozdní navázání citové vazby mezi matkou a dítětem, může vyvolat vnímání nedostatku mléka.
Kortizol je glukokortikoidní steroidní hormon, který se uvolňuje v lidském těle během stresu a jehož uvolňování je regulováno prostřednictvím systému hypotalamus-hypofýza nadledvin (HPA).
Stres a strach z porodu způsobují nedostatečnou sekreci mléka.
Stres a strach u matky mohou zabránit ranému kontaktu kůže na kůži mezi matkou a dítětem ovlivněním hormonu oxytocinu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
130
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: eda sever
- Telefonní číslo: +90 532 232 10 96
- E-mail: edaseverr@icloud.com
Studijní místa
-
-
Onikişubat
-
Kahramanmaraş, Onikişubat, Krocan, 46370
- Nábor
- Eda Sever
-
Kontakt:
- eda sever
- Telefonní číslo: +90 531 232 10 96
- E-mail: edaseverr@icloud.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Matky s vnímáním nedostatku mléka
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ti ve věku 18 a více let
- Ti, kteří krmí své děti pouze mateřským mlékem
- Věříte, že produkujete dostatek mléka, abyste nakrmili své dítě?" na stupnici vnímání nedostatečného mléka. Ti, kteří na otázku odpověděli „ne“.
- Po porodu ve 37> gestačním týdnu
- Mít dítě vážící alespoň 2500 gramů
- Rodit vaginálně
- Prvorodičky
Kritéria vyloučení:
- Neumí mluvit turecky
- Matky, které nesouhlasily s účastí ve výzkumu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
kontrolní skupina
Matky, které budou zařazeny do kontrolní skupiny, budou dotazovány celkem dvakrát.
Údaje před testem budou získány aplikací „Formuláře osobních informací“, „Škály vnímání nedostatečného mléka“ a „Škály motivace kojení“ během prvního rozhovoru.
Matkám bude odebrán vzorek slin k měření hodnot kortizolu.
Čtyři týdny po získání dat před testem budou data po testu získána použitím „škály vnímání nedostatečného mléka“ a „škály motivace kojení“.
Nakonec bude odebrán vzorek slin, aby se znovu zkontrolovala hodnota kortizolu.
|
|
|
intervenční skupina
Před zahájením motivačních pohovorů budou předtestová data získána aplikací „Formuláře osobních údajů“, „Škály nedostatečného vnímání mléka“ a „Škály motivace ke kojení“ na matky v intervenční skupině.
Poté bude matkám odebrán vzorek slin k měření hladiny kortizolu.
Pro neplodné ženy proběhnou celkem 4 sezení motivačních pohovorů, 1 sezení týdně po dobu čtyř týdnů.
Na konci čtyř týdnů budou data po testu získána aplikací „škály vnímání nedostatečného mléka“ a „škály motivace kojení“.
Matkám bude opět odebrán vzorek slin k měření hladiny kortizolu.
|
Před zahájením pohovoru budou maminky informovány o intervalech pohovoru, délce trvání, kolikrát se bude konat a že na rozdíl od jiných pohovorů bude určeno téma a zjišťovány názory maminky na toto téma.
Každé setkání bude trvat přibližně 15-30 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice vnímání nedostatečného mléka (ANN)
Časové okno: 1 měsíc
|
The Insufficient Milk Perception Scale je škála vyvinutá McCarterSpauldingem (2001) k měření přesvědčení matek o tom, zda produkují dostatek mléka.
Skládá se ze 6 otázek.
Z této stupnice lze získat minimální skóre 0 a maximální skóre 50.
Vysoké skóre ukazuje, že matka vnímá adekvátní mléko velmi dobře
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála motivace kojení (EMS)
Časové okno: 1 měsíc
|
Na základě teorie sebeurčení „Škály motivace kojení“ (EMS) Peleg et al.
Byl vyvinut v roce 2015.
Poté, co byla škála aplikována na skupinu vzorků, byla provedena faktorová analýza a bylo zjištěno, že má 5 faktorů.
Tyto faktory; Skládá se z integrované, identifikované, introjektované, vnější regulace a vnitřní motivace.
Ze stupnice se nezíská celkové skóre.
Jak se skóre získané ze subdimenze škály zvyšuje, zvyšuje se také motivace reprezentující tuto subdimenzi
|
1 měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 1 měsíc
|
Hodnocení úrovně spokojenosti s aplikací motivačního rozhovoru je stupnice vyvinutá Hayesem a Pattersonem v roce 1921, která se používá k vyjádření některých hodnot, které nelze měřit čísly.
Na stupnici hodnocení spokojenosti, která byla vytvořena na příkladu Vizuální analogové škály, bude úroveň spokojenosti matky na tomto řádku označena nápisem „vůbec nespokojená“ na jednom konci a „velmi spokojená“ na druhém konci.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Esra KARATAŞ OKYAY, Kahramanmaraş Sütçü İmam University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
25. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KSIU-SBF-ES-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na motivační rozhovor
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionDokončenoGlaukomSpojené státy
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreexpoziční profylaxeThajsko
-
Wayne State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Dokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání drogSpojené státy
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoPití alkoholu | Alkoholismus | Poruchy související s alkoholem | Poruchy užívání alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy
-
Emory UniversityDokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoZneužívání alkoholuSpojené státy
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)Nábor
-
University of California, Los AngelesBoston University; University of California, San Diego; Providence Health & ServicesDokončenoChování při pití | Nadměrné pití | Těžké pitíSpojené státy