- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06364605
MySpace: Role vize při reprezentaci vesmíru
MySpace: Role vize při percepční reprezentaci prostoru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
MySpace je intervenční neuropsychologická studie čistě pro vědecké účely, bez diagnostických nebo terapeutických cílů. Projekt si klade za cíl definovat roli vize při generování jednosmyslových a vícesmyslových prostorových reprezentací (audio/taktilních), nezbytných pro správnou interakci s okolním prostředím. Projekt se zaměří na studium prostorových deficitů a reorganizačních mechanismů přítomných při absenci vize z prvních let vývoje. Výsledky umožní vyvodit celkové závěry o tom, jak vnímáme svět, a vyvinout rehabilitační protokoly ke zlepšení kvality života jedinců se zrakovým smyslovým postižením. Podrobně je projekt rozdělen do 4 makrocílů:
- Studium role zraku ve vývoji jednosmyslových prostorových reprezentací (Fáze 1) prostřednictvím experimentálních postupů na behaviorální a kortikální úrovni. Tato fáze si klade za cíl porozumět specifickým časovým oknům, ve kterých se u zrakově postižených dětí rozvíjí sluchové a hmatové prostorové reprezentace. Tato fáze zahrnuje kojence a děti ve věkovém rozmezí od 3 měsíců do 16 let s typickým a atypickým vývojem (zrakové postižení), stejně jako vidoucí dospělé a osoby se zrakovým postižením. Tato fáze zahrnuje použití behaviorálních, kinematických a neurofyziologických technik využívajících systémy EEG k posouzení reakce účastníka na smyslové podněty. Počet účastníků: 50 vidoucích dospělých, 20 nevidomých dospělých, 60 nevidomých dětí, 100 vidících dětí;
- Role zraku ve vývoji multismyslových prostorových reprezentací (Fáze 2) Cílem Fáze 2 je definovat roli zraku při vytváření audio-hmatových multismyslových reprezentací. Této fáze se zúčastní jak kojenci a děti ve věku od 3 měsíců do 16 let, se zrakovým postižením i bez něj, tak dospělí se zrakovým postižením i bez něj. Ve fázi 2 budou experimenty prováděny pomocí behaviorálních, psychofyzických a pohybových metod sledování. Neurofyziologická architektura spojená s multisenzorickou integrací bude studována pomocí EEG. Počet účastníků: 80 vidoucích dospělých, 20 nevidomých dospělých, 60 nevidomých dětí, 120 vidících dětí;
- Neurozobrazování prostorové reprezentace (Fáze 3) Fáze 3 bude studovat mechanismy kortikální reorganizace po absenci vidění v prvních letech života, zejména ty, které se týkají zrakové kůry odpovědné za zpracování prostorových informací. Tato fáze zahrnuje jediné nastavení, kterého se účastní dospělí i děti ve věku od 3 měsíců do 16 let. Tato fáze předpokládá, že strukturální změny vyplývající ze zrakového postižení se mohou objevit během prvních let života, kdy se rozvíjejí prostorové percepční schopnosti a začíná kortikální reorganizace. V této fázi každý účastník podstoupí strukturální MRI záznam, aby se prozkoumaly strukturální změny pozorované během růstu jak v typických případech, tak v případech zrakového postižení. Počet účastníků: 50 vidoucích dospělých, 20 nevidomých dospělých, 30 nevidomých dětí, 30 vidících dětí;
- Multismyslový trénink (4. fáze) Cílem 4. fáze je rozvoj a vyhodnocení vícesmyslového tréninku zaměřeného na pomoc zrakově postiženým dětem zlepšit jejich schopnost prostorového zobrazení a překonat omezení způsobená absencí zraku. Tato fáze zahrnuje kojence s typickým i atypickým vývojem (tj. se zrakovým postižením) ve věku od 3 do 36 měsíců života. Experimentální sezení budou probíhat částečně doma a částečně v klinických centrech účastnících se projektu. Budou využívány neinvazivní a nebolestivé sluchové a hmatové podněty, které mohou pocházet z přístrojů aplikovaných na tělo dítěte nebo ze zvukotvorných předmětů umístěných v prostředí. Pro analýzu dat budou pořizovány videozáznamy a budou použity postupy pro sledování pohybu. Pro posouzení efektivity tréninku budou děti znovu testovány přibližně 4 měsíce po skončení tréninku podle postupů uvedených ve fázích 1 a 2. Tato hodnotící sezení pomohou pochopit, zda účinky rehabilitace přetrvávají v průběhu času. Navíc během počáteční a závěrečné fáze tréninku a v následném sledování budou techniky EEG použity k posouzení jakýchkoli změn v kortikální aktivaci v důsledku tréninku. Počet účastníků: 55 nevidomých dětí, 55 vidících dětí.
Předběžná data využijí metodu Power Analysis pro výpočet minimální velikosti vzorku potřebné k dosažení správné velikosti účinku pro daný rozměr. Data budou analyzována pomocí parametrických i neparametrických testů a rozdíly mezi skupinami budou hodnoceny pomocí t-testů, ANOVA, TANCOVA a případně lineárních smíšených modelů. Pokud se zjistí významnost, provede se vhodný post-hoc test. Hladina významnosti bude uvažována při p<0,05. V případě potřeby budou parametrické techniky nahrazeny neparametrickými ekvivalenty. Standardní použitý software bude zahrnovat: Matlab, R, Origin, Statistica a SPSS, uznávané v oblasti výzkumu. Pro analýzu elektroencefalografických dat budou využity sady nástrojů EEGlab a/nebo Fieldtrip. Pro analýzu dat funkčního zobrazování magnetickou rezonancí budou použity sady nástrojů FSL a/nebo SPM.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Genova, Itálie, 16152
- Unit For Visually Impaired People
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí (subjektem nebo rodičem/zákonným zástupcem) souhlasu s kontaktováním prostřednictvím jednoho z náborových kanálů zřízených Italským technologickým institutem nebo dobrovolným přihlášením;
- Podpis informovaného souhlasu (subjektem nebo rodičem/opatrovníkem);
- Absence jiných postižení/stavů/komorbidit, které by bránily účasti a/nebo zajišťovaly bezpečnost pacienta během provádění testů a/nebo zaručovaly kvalitu/spolehlivost dat. Tento bod je získán prostřednictvím informovaného souhlasu, v části, která výslovně uznává následující důvody nezpůsobilosti k účasti ve studii: dotyková přecitlivělost (konkrétně hodnotící toleranci zařízení), užívání neuroaktivních léků a látek a jejich užívání v posledních šesti měsících, komorbidita s další patologie;
- Být postiženi, podle jejich nejlepšího vědomí, patologiemi centrálního nervového systému a prožívat epileptické epizody, i ty menší, a křečové krize obecně, dokonce i v dětství;
- Zúčastněné subjekty mohou mít typický nebo atypický vývoj (tj. skupina se zrakovým postižením). V případě zrakového postižení by mělo být postižení vrozené (od narození) nebo pozdní. Dále musí být splněny následující požadavky: osoby se zrakovým postižením musí být klasifikovány podle současných diagnostických pravidel, se zrakovými problémy přítomnými od narození nebo se objevují později, se zbytkovým viděním v rozmezí 0,5–1,3 LogMAR v případě slabého vidění nebo nižší než 1,3 LogMAR v případě slepoty;
- Věkové rozmezí požadované pro každou fázi a konfiguraci: Dospělí nevidomí (≥ 18 let):
Fáze 1; Fáze 2; Fáze 3; Typičtí dospělí (≥ 18 let): Fáze 1; Fáze 2; Fáze 3; Nezletilí nevidomí (3 měsíce < věk < 18 let): Všechny fáze; Typičtí nezletilí (3 měsíce < věk < 18 let): Všechny fáze; Přiměřená kognitivní kapacita vzhledem k věku. Zejména uznávané škály, jako je škála WISC9, budou použity jako referenční parametr pro hodnocení kognitivní kapacity.
Kritéria vyloučení:
- Další postižení kromě zrakového postižení (např. jedinci se zrakovým i sluchovým postižením);
- Absence podpisu na formuláři informovaného souhlasu nebo neúplný souhlas týkající se uznání neslučitelnosti pro účast ve studii;
- hodnoty IQ pod hranicí normality podle jedné z uznávaných mezinárodních škál;
- Předčasný porod.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina zařízení iReach
|
Z výsledků 1., 2. a 3. fáze bude ve 4. fázi testován a vyvinut zdravotnický prostředek pro prostorovou a senzomotorickou rehabilitaci u kojenců ve věku 3 až 36 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percepční reakce na multismyslové podněty
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Hodnocení počtu správných reakcí a reakčních časů (v sekundách), na jedno- a multisenzorické (audiotaktilní) podněty.
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
|
Vnímání stimulační rychlosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Odhad rychlosti pohybujícího se podnětu (m/s)
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
|
Vnímání vzdálených podnětů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Odhad vzdálenosti, kterou urazí pohybující se podnět (m), spolu s odhadem chyby, kterou účastník udělal při identifikaci koncového bodu podnětu (m).
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
|
Pohyby očí
Časové okno: Ročníky 3-5
|
Oční pohyby jsou hodnoceny z hlediska doby trvání fixace (s) a doby do první fixace (TTFF) (ms).
|
Ročníky 3-5
|
|
Sakádová analýza
Časové okno: Ročníky 3-5
|
Odhad délky sakády (v pixelech)
|
Ročníky 3-5
|
|
Hodnocení a analýza ERP
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Vyhodnocení potenciálů souvisejících s událostmi (ERP) z hlediska počtu špiček a jejich amplitudy (μV);
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
|
Síla kortikální aktivity
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Vyhodnocení výkonu vyjádřeného pásmem alfa (8-12 Hz) EEG zaznamenaného v okcipitální oblasti (dB).
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gori M. Multisensory Integration and Calibration in Children and Adults with and without Sensory and Motor Disabilities. Multisens Res. 2015;28(1-2):71-99. doi: 10.1163/22134808-00002478.
- Gori M, Sandini G, Burr D. Development of visuo-auditory integration in space and time. Front Integr Neurosci. 2012 Sep 17;6:77. doi: 10.3389/fnint.2012.00077. eCollection 2012.
- Gori M, Sandini G, Martinoli C, Burr DC. Impairment of auditory spatial localization in congenitally blind human subjects. Brain. 2014 Jan;137(Pt 1):288-93. doi: 10.1093/brain/awt311. Epub 2013 Nov 21.
- Finocchietti S, Cappagli G, Gori M. Encoding audio motion: spatial impairment in early blind individuals. Front Psychol. 2015 Sep 7;6:1357. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01357. eCollection 2015.
- Cappagli G, Gori M. Auditory spatial localization: Developmental delay in children with visual impairments. Res Dev Disabil. 2016 Jun-Jul;53-54:391-8. doi: 10.1016/j.ridd.2016.02.019. Epub 2016 Mar 19.
- Barutchu A, Crewther DP, Crewther SG. The race that precedes coactivation: development of multisensory facilitation in children. Dev Sci. 2009 Apr;12(3):464-73. doi: 10.1111/j.1467-7687.2008.00782.x.
- Inuggi A, Pichiecchio A, Ciacchini B, Signorini S, Morelli F, Gori M. Multisystemic Increment of Cortical Thickness in Congenital Blind Children. Cereb Cortex Commun. 2020 Oct 9;1(1):tgaa071. doi: 10.1093/texcom/tgaa071. eCollection 2020.
- Mongodi S, Ottonello G, Viggiano R, Borrelli P, Orcesi S, Pichiecchio A, Balottin U, Mojoli F, Iotti GA. Ten-year experience with standardized non-operating room anesthesia with Sevoflurane for MRI in children affected by neuropsychiatric disorders. BMC Anesthesiol. 2019 Dec 18;19(1):235. doi: 10.1186/s12871-019-0897-1.
- Erden G, Yigit I, Celik C, Guzey M. The diagnostic utility of the Wechsler Intelligence Scale for Children-Fourth Edition (WISC-IV) in identification of gifted children. J Gen Psychol. 2022 Jul-Sep;149(3):371-390. doi: 10.1080/00221309.2020.1862038. Epub 2020 Dec 22.
- Lawrence A, Choe DE. Mobile Media and Young Children's Cognitive Skills: A Review. Acad Pediatr. 2021 Aug;21(6):996-1000. doi: 10.1016/j.acap.2021.01.007. Epub 2021 Jan 21.
- Cappagli G, Cocchi E, Gori M. Auditory and proprioceptive spatial impairments in blind children and adults. Dev Sci. 2017 May;20(3). doi: 10.1111/desc.12374. Epub 2015 Nov 27.
- Vercillo T, Burr D, Sandini G, Gori M. Children do not recalibrate motor-sensory temporal order after exposure to delayed sensory feedback. Dev Sci. 2015 Sep;18(5):703-12. doi: 10.1111/desc.12247. Epub 2014 Nov 28.
- Tonelli A, Brayda L, Gori M. Task-dependent calibration of auditory spatial perception through environmental visual observation. Front Syst Neurosci. 2015 Jun 2;9:84. doi: 10.3389/fnsys.2015.00084. eCollection 2015.
- Cuturi LF, Gori M. The Effect of Visual Experience on Perceived Haptic Verticality When Tilted in the Roll Plane. Front Neurosci. 2017 Dec 6;11:687. doi: 10.3389/fnins.2017.00687. eCollection 2017.
- Aggius-Vella E, Campus C, Finocchietti S, Gori M. Audio Spatial Representation Around the Body. Front Psychol. 2017 Nov 3;8:1932. doi: 10.3389/fpsyg.2017.01932. eCollection 2017.
- Campus C, Sandini G, Concetta Morrone M, Gori M. Spatial localization of sound elicits early responses from occipital visual cortex in humans. Sci Rep. 2017 Sep 5;7(1):10415. doi: 10.1038/s41598-017-09142-z.
- Campus C, Brayda L, De Carli F, Chellali R, Fama F, Bruzzo C, Lucagrossi L, Rodriguez G. Tactile exploration of virtual objects for blind and sighted people: the role of beta 1 EEG band in sensory substitution and supramodal mental mapping. J Neurophysiol. 2012 May;107(10):2713-29. doi: 10.1152/jn.00624.2011. Epub 2012 Feb 15.
- Rigato S, Begum Ali J, van Velzen J, Bremner AJ. The neural basis of somatosensory remapping develops in human infancy. Curr Biol. 2014 Jun 2;24(11):1222-6. doi: 10.1016/j.cub.2014.04.004. Epub 2014 May 22.
- Klostermann A, Hossner EJ. The Quiet Eye and Motor Expertise: Explaining the "Efficiency Paradox". Front Psychol. 2018 Feb 8;9:104. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00104. eCollection 2018.
- Richmond J, Nelson CA. Relational memory during infancy: evidence from eye tracking. Dev Sci. 2009 Jul;12(4):549-56. doi: 10.1111/j.1467-7687.2009.00795.x.
- Stoll J, Chatelle C, Carter O, Koch C, Laureys S, Einhauser W. Pupil responses allow communication in locked-in syndrome patients. Curr Biol. 2013 Aug 5;23(15):R647-8. doi: 10.1016/j.cub.2013.06.011.
- Takacs ZK, Bus AG. Benefits of Motion in Animated Storybooks for Children's Visual Attention and Story Comprehension. An Eye-Tracking Study. Front Psychol. 2016 Oct 13;7:1591. doi: 10.3389/fpsyg.2016.01591. eCollection 2016.
- Delorme A, Makeig S. EEGLAB: an open source toolbox for analysis of single-trial EEG dynamics including independent component analysis. J Neurosci Methods. 2004 Mar 15;134(1):9-21. doi: 10.1016/j.jneumeth.2003.10.009.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT_UVIP_MySpace
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .