Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MySpace: Role vize při reprezentaci vesmíru

9. dubna 2024 aktualizováno: Istituto Italiano di Tecnologia

MySpace: Role vize při percepční reprezentaci prostoru

My Space si klade za cíl identifikovat ontogenezi prostorové reprezentace prostřednictvím průřezových a longitudinálních studií u kojenců, dětí a dospívajících s typickým a atypickým vývojem (zrakové postižení). Výsledky poslouží pro návrh a vývoj nového multisenzorického zařízení pro senzomotorickou rehabilitaci u nevidomých dětí od raných fází života.

Přehled studie

Detailní popis

MySpace je intervenční neuropsychologická studie čistě pro vědecké účely, bez diagnostických nebo terapeutických cílů. Projekt si klade za cíl definovat roli vize při generování jednosmyslových a vícesmyslových prostorových reprezentací (audio/taktilních), nezbytných pro správnou interakci s okolním prostředím. Projekt se zaměří na studium prostorových deficitů a reorganizačních mechanismů přítomných při absenci vize z prvních let vývoje. Výsledky umožní vyvodit celkové závěry o tom, jak vnímáme svět, a vyvinout rehabilitační protokoly ke zlepšení kvality života jedinců se zrakovým smyslovým postižením. Podrobně je projekt rozdělen do 4 makrocílů:

  • Studium role zraku ve vývoji jednosmyslových prostorových reprezentací (Fáze 1) prostřednictvím experimentálních postupů na behaviorální a kortikální úrovni. Tato fáze si klade za cíl porozumět specifickým časovým oknům, ve kterých se u zrakově postižených dětí rozvíjí sluchové a hmatové prostorové reprezentace. Tato fáze zahrnuje kojence a děti ve věkovém rozmezí od 3 měsíců do 16 let s typickým a atypickým vývojem (zrakové postižení), stejně jako vidoucí dospělé a osoby se zrakovým postižením. Tato fáze zahrnuje použití behaviorálních, kinematických a neurofyziologických technik využívajících systémy EEG k posouzení reakce účastníka na smyslové podněty. Počet účastníků: 50 vidoucích dospělých, 20 nevidomých dospělých, 60 nevidomých dětí, 100 vidících dětí;
  • Role zraku ve vývoji multismyslových prostorových reprezentací (Fáze 2) Cílem Fáze 2 je definovat roli zraku při vytváření audio-hmatových multismyslových reprezentací. Této fáze se zúčastní jak kojenci a děti ve věku od 3 měsíců do 16 let, se zrakovým postižením i bez něj, tak dospělí se zrakovým postižením i bez něj. Ve fázi 2 budou experimenty prováděny pomocí behaviorálních, psychofyzických a pohybových metod sledování. Neurofyziologická architektura spojená s multisenzorickou integrací bude studována pomocí EEG. Počet účastníků: 80 vidoucích dospělých, 20 nevidomých dospělých, 60 nevidomých dětí, 120 vidících dětí;
  • Neurozobrazování prostorové reprezentace (Fáze 3) Fáze 3 bude studovat mechanismy kortikální reorganizace po absenci vidění v prvních letech života, zejména ty, které se týkají zrakové kůry odpovědné za zpracování prostorových informací. Tato fáze zahrnuje jediné nastavení, kterého se účastní dospělí i děti ve věku od 3 měsíců do 16 let. Tato fáze předpokládá, že strukturální změny vyplývající ze zrakového postižení se mohou objevit během prvních let života, kdy se rozvíjejí prostorové percepční schopnosti a začíná kortikální reorganizace. V této fázi každý účastník podstoupí strukturální MRI záznam, aby se prozkoumaly strukturální změny pozorované během růstu jak v typických případech, tak v případech zrakového postižení. Počet účastníků: 50 vidoucích dospělých, 20 nevidomých dospělých, 30 nevidomých dětí, 30 vidících dětí;
  • Multismyslový trénink (4. fáze) Cílem 4. fáze je rozvoj a vyhodnocení vícesmyslového tréninku zaměřeného na pomoc zrakově postiženým dětem zlepšit jejich schopnost prostorového zobrazení a překonat omezení způsobená absencí zraku. Tato fáze zahrnuje kojence s typickým i atypickým vývojem (tj. se zrakovým postižením) ve věku od 3 do 36 měsíců života. Experimentální sezení budou probíhat částečně doma a částečně v klinických centrech účastnících se projektu. Budou využívány neinvazivní a nebolestivé sluchové a hmatové podněty, které mohou pocházet z přístrojů aplikovaných na tělo dítěte nebo ze zvukotvorných předmětů umístěných v prostředí. Pro analýzu dat budou pořizovány videozáznamy a budou použity postupy pro sledování pohybu. Pro posouzení efektivity tréninku budou děti znovu testovány přibližně 4 měsíce po skončení tréninku podle postupů uvedených ve fázích 1 a 2. Tato hodnotící sezení pomohou pochopit, zda účinky rehabilitace přetrvávají v průběhu času. Navíc během počáteční a závěrečné fáze tréninku a v následném sledování budou techniky EEG použity k posouzení jakýchkoli změn v kortikální aktivaci v důsledku tréninku. Počet účastníků: 55 nevidomých dětí, 55 vidících dětí.

Předběžná data využijí metodu Power Analysis pro výpočet minimální velikosti vzorku potřebné k dosažení správné velikosti účinku pro daný rozměr. Data budou analyzována pomocí parametrických i neparametrických testů a rozdíly mezi skupinami budou hodnoceny pomocí t-testů, ANOVA, TANCOVA a případně lineárních smíšených modelů. Pokud se zjistí významnost, provede se vhodný post-hoc test. Hladina významnosti bude uvažována při p<0,05. V případě potřeby budou parametrické techniky nahrazeny neparametrickými ekvivalenty. Standardní použitý software bude zahrnovat: Matlab, R, Origin, Statistica a SPSS, uznávané v oblasti výzkumu. Pro analýzu elektroencefalografických dat budou využity sady nástrojů EEGlab a/nebo Fieldtrip. Pro analýzu dat funkčního zobrazování magnetickou rezonancí budou použity sady nástrojů FSL a/nebo SPM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

720

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Genova, Itálie, 16152
        • Unit For Visually Impaired People

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí (subjektem nebo rodičem/zákonným zástupcem) souhlasu s kontaktováním prostřednictvím jednoho z náborových kanálů zřízených Italským technologickým institutem nebo dobrovolným přihlášením;
  • Podpis informovaného souhlasu (subjektem nebo rodičem/opatrovníkem);
  • Absence jiných postižení/stavů/komorbidit, které by bránily účasti a/nebo zajišťovaly bezpečnost pacienta během provádění testů a/nebo zaručovaly kvalitu/spolehlivost dat. Tento bod je získán prostřednictvím informovaného souhlasu, v části, která výslovně uznává následující důvody nezpůsobilosti k účasti ve studii: dotyková přecitlivělost (konkrétně hodnotící toleranci zařízení), užívání neuroaktivních léků a látek a jejich užívání v posledních šesti měsících, komorbidita s další patologie;
  • Být postiženi, podle jejich nejlepšího vědomí, patologiemi centrálního nervového systému a prožívat epileptické epizody, i ty menší, a křečové krize obecně, dokonce i v dětství;
  • Zúčastněné subjekty mohou mít typický nebo atypický vývoj (tj. skupina se zrakovým postižením). V případě zrakového postižení by mělo být postižení vrozené (od narození) nebo pozdní. Dále musí být splněny následující požadavky: osoby se zrakovým postižením musí být klasifikovány podle současných diagnostických pravidel, se zrakovými problémy přítomnými od narození nebo se objevují později, se zbytkovým viděním v rozmezí 0,5–1,3 LogMAR v případě slabého vidění nebo nižší než 1,3 LogMAR v případě slepoty;
  • Věkové rozmezí požadované pro každou fázi a konfiguraci: Dospělí nevidomí (≥ 18 let):

Fáze 1; Fáze 2; Fáze 3; Typičtí dospělí (≥ 18 let): Fáze 1; Fáze 2; Fáze 3; Nezletilí nevidomí (3 měsíce < věk < 18 let): Všechny fáze; Typičtí nezletilí (3 měsíce < věk < 18 let): Všechny fáze; Přiměřená kognitivní kapacita vzhledem k věku. Zejména uznávané škály, jako je škála WISC9, budou použity jako referenční parametr pro hodnocení kognitivní kapacity.

Kritéria vyloučení:

  • Další postižení kromě zrakového postižení (např. jedinci se zrakovým i sluchovým postižením);
  • Absence podpisu na formuláři informovaného souhlasu nebo neúplný souhlas týkající se uznání neslučitelnosti pro účast ve studii;
  • hodnoty IQ pod hranicí normality podle jedné z uznávaných mezinárodních škál;
  • Předčasný porod.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina zařízení iReach
Z výsledků 1., 2. a 3. fáze bude ve 4. fázi testován a vyvinut zdravotnický prostředek pro prostorovou a senzomotorickou rehabilitaci u kojenců ve věku 3 až 36 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percepční reakce na multismyslové podněty
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
Hodnocení počtu správných reakcí a reakčních časů (v sekundách), na jedno- a multisenzorické (audiotaktilní) podněty.
Po ukončení studia v průměru 5 let
Vnímání stimulační rychlosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
Odhad rychlosti pohybujícího se podnětu (m/s)
Po ukončení studia v průměru 5 let
Vnímání vzdálených podnětů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
Odhad vzdálenosti, kterou urazí pohybující se podnět (m), spolu s odhadem chyby, kterou účastník udělal při identifikaci koncového bodu podnětu (m).
Po ukončení studia v průměru 5 let
Pohyby očí
Časové okno: Ročníky 3-5
Oční pohyby jsou hodnoceny z hlediska doby trvání fixace (s) a doby do první fixace (TTFF) (ms).
Ročníky 3-5
Sakádová analýza
Časové okno: Ročníky 3-5
Odhad délky sakády (v pixelech)
Ročníky 3-5
Hodnocení a analýza ERP
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
Vyhodnocení potenciálů souvisejících s událostmi (ERP) z hlediska počtu špiček a jejich amplitudy (μV);
Po ukončení studia v průměru 5 let
Síla kortikální aktivity
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
Vyhodnocení výkonu vyjádřeného pásmem alfa (8-12 Hz) EEG zaznamenaného v okcipitální oblasti (dB).
Po ukončení studia v průměru 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit