- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06364605
MySpace: el papel de la visión en la representación del espacio
MySpace: el papel de la visión en la representación perceptual del espacio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MySpace es un estudio de neuropsicología intervencionista con fines puramente científicos, sin finalidad diagnóstica ni terapéutica. El proyecto tiene como objetivo definir el papel de la visión en la generación de representaciones espaciales uni y multisensoriales (audio/táctiles), esenciales para una adecuada interacción con el entorno circundante. El proyecto se centrará en estudiar los déficits espaciales y los mecanismos de reorganización presentes ante la falta de visión desde los primeros años de desarrollo. Los resultados permitirán sacar conclusiones generales sobre cómo percibimos el mundo y desarrollar protocolos de rehabilitación para mejorar la calidad de vida de las personas con discapacidad sensorial visual. En detalle, el proyecto se divide en 4 macroobjetivos:
- Estudio del papel de la visión en el desarrollo de representaciones espaciales unisensoriales (Fase 1) mediante procedimientos experimentales a nivel conductual y cortical. Esta fase tiene como objetivo comprender las ventanas temporales específicas dentro de las cuales se desarrollan las representaciones espaciales auditivas y táctiles en niños con discapacidad visual. En esta fase participan bebés y niños en un rango de edad de 3 meses a 16 años, con desarrollo típico y atípico (discapacidad visual), así como adultos videntes y con discapacidad visual. Esta fase incluye el uso de técnicas conductuales, cinemáticas y neurofisiológicas, empleando sistemas EEG, para proporcionar una evaluación de la respuesta de un participante a los estímulos sensoriales. Número de participantes: 50 adultos videntes, 20 adultos ciegos, 60 niños ciegos, 100 niños videntes;
- Papel de la visión en el desarrollo de representaciones espaciales multisensoriales (Fase 2) El objetivo de la Fase 2 es definir el papel de la visión en la generación de representaciones multisensoriales audio-táctiles. En esta fase participarán tanto bebés como niños de 3 meses a 16 años, con y sin discapacidad visual, así como adultos con y sin discapacidad visual. En la Fase 2, se llevarán a cabo experimentos utilizando métodos conductuales, psicofísicos y de seguimiento de movimiento. La arquitectura neurofisiológica asociada con la integración multisensorial se estudiará mediante EEG. Número de participantes: 80 adultos videntes, 20 adultos ciegos, 60 niños ciegos, 120 niños videntes;
- Neuroimagen de la representación espacial (Fase 3) La Fase 3 estudiará los mecanismos de reorganización cortical tras la ausencia de visión en los primeros años de vida, en particular los relacionados con la corteza visual responsable del procesamiento de la información espacial. Esta fase se desarrolla en un único montaje en el que participan tanto adultos como niños de entre 3 meses y 16 años. Esta fase plantea la hipótesis de que los cambios estructurales resultantes de una discapacidad visual pueden surgir durante los primeros años de la vida, cuando se desarrollan las capacidades de percepción espacial y comienza la reorganización cortical. En esta fase, cada participante se someterá a un registro de resonancia magnética estructural para investigar los cambios estructurales observados durante el crecimiento tanto en casos típicos como en casos de discapacidad visual. Número de participantes: 50 adultos videntes, 20 adultos ciegos, 30 niños ciegos, 30 niños videntes;
- Entrenamiento multisensorial (Fase 4) El objetivo de la Fase 4 es el desarrollo y evaluación de un entrenamiento multisensorial destinado a ayudar a los niños con discapacidad visual a mejorar su capacidad de representación espacial y superar las limitaciones debidas a la ausencia de visión. Esta fase involucra a bebés con desarrollo tanto típico como atípico (es decir, discapacidades visuales) con edades comprendidas entre los 3 y los 36 meses de vida. Las sesiones experimentales se llevarán a cabo en parte en casa y en parte en los centros clínicos que participan en el proyecto. Se emplearán estímulos auditivos y táctiles no invasivos e indoloros, que pueden provenir de dispositivos aplicados al cuerpo del niño o de objetos productores de sonido colocados en el ambiente. Para el análisis de datos, se realizarán grabaciones de video y se emplearán procedimientos de seguimiento de movimiento. Para evaluar la efectividad de la capacitación, los niños serán evaluados nuevamente aproximadamente 4 meses después de finalizar la capacitación, siguiendo los procedimientos descritos en las Fases 1 y 2. Estas sesiones de evaluación ayudarán a comprender si los efectos de la rehabilitación persisten en el tiempo. Además, durante las fases inicial y final del entrenamiento, y en el seguimiento, se utilizarán técnicas de EEG para evaluar cualquier cambio en la activación cortical debido al entrenamiento. Número de participantes: 55 niños ciegos, 55 niños videntes.
Los datos preliminares utilizarán el método de análisis de potencia para calcular el tamaño de muestra mínimo requerido para lograr un tamaño de efecto correcto para una dimensión determinada. Los datos se analizarán mediante pruebas paramétricas y no paramétricas, y las diferencias entre grupos se evaluarán con pruebas t, ANOVA, TANCOVA y modelos lineales mixtos cuando corresponda. Si se encuentra significancia, se realizará una prueba post hoc apropiada. El nivel de significancia se considerará p<0,05. Cuando sea necesario, las técnicas paramétricas se sustituirán por equivalentes no paramétricos. El software estándar utilizado incluirá: Matlab, R, Origin, Statistica y SPSS, reconocidos en el campo de la investigación. Para el análisis de datos electroencefalográficos, se utilizarán las cajas de herramientas EEGlab y/o Fieldtrip. Para el análisis de datos de imágenes de resonancia magnética funcional, se emplearán las cajas de herramientas FSL y/o SPM.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Genova, Italia, 16152
- Unit For Visually Impaired People
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber otorgado (por parte del sujeto o del padre/tutor) su consentimiento para ser contactado a través de uno de los canales de reclutamiento establecidos por el Instituto Italiano de Tecnología o inscripción voluntaria;
- Firma del consentimiento informado (por el sujeto o el padre/tutor);
- Ausencia de otras discapacidades/condiciones/comorbilidades que impidan la participación y/o garanticen la seguridad del paciente durante la ejecución de las pruebas y/o garanticen la calidad/fiabilidad de los datos. Este punto se adquiere mediante el Consentimiento Informado, en el apartado de reconocimiento expreso de los siguientes motivos de no elegibilidad para participar en el estudio: hipersensibilidad táctil (evaluando específicamente la tolerancia del equipo), toma de fármacos y sustancias neuroactivas y haberlos tomado en los últimos seis meses, comorbilidad con otra patología;
- Estar afectado, según sus conocimientos, por patologías del sistema nervioso central, y haber experimentado episodios epilépticos, incluso leves, y crisis convulsivas en general, incluso en la infancia;
- Los sujetos participantes pueden tener un desarrollo típico o atípico (es decir, grupo con discapacidad visual). En el caso de discapacidad visual, la discapacidad debe ser congénita (desde el nacimiento) o de aparición tardía. Además, se deben cumplir los siguientes requisitos: los sujetos con discapacidad visual deben clasificarse según las normas de diagnóstico vigentes, con problemas visuales presentes desde el nacimiento o de aparición posterior, con visión residual comprendida entre 0,5 y 1,3. LogMAR en caso de baja visión o inferior a 1,3 LogMAR en caso de ceguera;
- Rango de edad requerido para cada fase y configuración: Adultos ciegos (≥ 18 años):
Fase 1; Fase 2; Fase 3; Adultos típicos (≥ 18 años): Fase 1; Fase 2; Fase 3; Menores ciegos (3 meses < edad < 18 años): Todas las fases; Menores típicos (3 meses < edad < 18 años): Todas las fases; Capacidad cognitiva adecuada para la edad. En particular, se utilizarán escalas reconocidas como la escala WISC9 como parámetro de referencia para evaluar la capacidad cognitiva.
Criterio de exclusión:
- Discapacidades adicionales además de la discapacidad visual (por ejemplo, personas con discapacidad visual y auditiva);
- Ausencia de firma en el formulario de consentimiento informado o consentimiento incompleto respecto del reconocimiento de incompatibilidades para la participación en el estudio;
- Valores de coeficiente intelectual por debajo del umbral de normalidad según una de las escalas internacionales reconocidas;
- Parto prematuro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de dispositivos iReach
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A partir de los resultados de las Fases 1, 2 y 3, en la Fase 4 se probará y desarrollará un dispositivo médico para la rehabilitación espacial y sensoriomotora en bebés de 3 a 36 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuestas perceptivas a estímulos multisensoriales.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
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Evaluación del número de respuestas correctas y tiempos de reacción (en segundos), ante estímulos uni y multisensoriales (audio-táctiles).
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
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Percepción de la velocidad del estímulo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
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Estimación de la velocidad de un estímulo en movimiento (m/s)
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
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Percepción de estímulos a distancia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
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Estimación de la distancia recorrida por un estímulo en movimiento (m), junto con una estimación del error cometido al identificar el punto final del estímulo por parte del participante (m).
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
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Movimientos oculares
Periodo de tiempo: Años 3-5
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Los movimientos oculares se evalúan en términos de duración (s) de la fijación y tiempo hasta la primera fijación (TTFF) (ms).
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Años 3-5
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Análisis sacádico
Periodo de tiempo: Años 3-5
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Estimación de la longitud de la sacada (píxeles)
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Años 3-5
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Evaluación y análisis de ERP.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
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Evaluación de los potenciales relacionados con eventos (ERP) en términos del número de picos y su amplitud (μV);
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
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Poder de la actividad cortical.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
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Evaluación de la potencia expresada por la banda alfa (8-12 Hz) del EEG registrado en la zona occipital (dB).
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gori M. Multisensory Integration and Calibration in Children and Adults with and without Sensory and Motor Disabilities. Multisens Res. 2015;28(1-2):71-99. doi: 10.1163/22134808-00002478.
- Gori M, Sandini G, Burr D. Development of visuo-auditory integration in space and time. Front Integr Neurosci. 2012 Sep 17;6:77. doi: 10.3389/fnint.2012.00077. eCollection 2012.
- Gori M, Sandini G, Martinoli C, Burr DC. Impairment of auditory spatial localization in congenitally blind human subjects. Brain. 2014 Jan;137(Pt 1):288-93. doi: 10.1093/brain/awt311. Epub 2013 Nov 21.
- Finocchietti S, Cappagli G, Gori M. Encoding audio motion: spatial impairment in early blind individuals. Front Psychol. 2015 Sep 7;6:1357. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01357. eCollection 2015.
- Cappagli G, Gori M. Auditory spatial localization: Developmental delay in children with visual impairments. Res Dev Disabil. 2016 Jun-Jul;53-54:391-8. doi: 10.1016/j.ridd.2016.02.019. Epub 2016 Mar 19.
- Barutchu A, Crewther DP, Crewther SG. The race that precedes coactivation: development of multisensory facilitation in children. Dev Sci. 2009 Apr;12(3):464-73. doi: 10.1111/j.1467-7687.2008.00782.x.
- Inuggi A, Pichiecchio A, Ciacchini B, Signorini S, Morelli F, Gori M. Multisystemic Increment of Cortical Thickness in Congenital Blind Children. Cereb Cortex Commun. 2020 Oct 9;1(1):tgaa071. doi: 10.1093/texcom/tgaa071. eCollection 2020.
- Mongodi S, Ottonello G, Viggiano R, Borrelli P, Orcesi S, Pichiecchio A, Balottin U, Mojoli F, Iotti GA. Ten-year experience with standardized non-operating room anesthesia with Sevoflurane for MRI in children affected by neuropsychiatric disorders. BMC Anesthesiol. 2019 Dec 18;19(1):235. doi: 10.1186/s12871-019-0897-1.
- Erden G, Yigit I, Celik C, Guzey M. The diagnostic utility of the Wechsler Intelligence Scale for Children-Fourth Edition (WISC-IV) in identification of gifted children. J Gen Psychol. 2022 Jul-Sep;149(3):371-390. doi: 10.1080/00221309.2020.1862038. Epub 2020 Dec 22.
- Lawrence A, Choe DE. Mobile Media and Young Children's Cognitive Skills: A Review. Acad Pediatr. 2021 Aug;21(6):996-1000. doi: 10.1016/j.acap.2021.01.007. Epub 2021 Jan 21.
- Cappagli G, Cocchi E, Gori M. Auditory and proprioceptive spatial impairments in blind children and adults. Dev Sci. 2017 May;20(3). doi: 10.1111/desc.12374. Epub 2015 Nov 27.
- Vercillo T, Burr D, Sandini G, Gori M. Children do not recalibrate motor-sensory temporal order after exposure to delayed sensory feedback. Dev Sci. 2015 Sep;18(5):703-12. doi: 10.1111/desc.12247. Epub 2014 Nov 28.
- Tonelli A, Brayda L, Gori M. Task-dependent calibration of auditory spatial perception through environmental visual observation. Front Syst Neurosci. 2015 Jun 2;9:84. doi: 10.3389/fnsys.2015.00084. eCollection 2015.
- Cuturi LF, Gori M. The Effect of Visual Experience on Perceived Haptic Verticality When Tilted in the Roll Plane. Front Neurosci. 2017 Dec 6;11:687. doi: 10.3389/fnins.2017.00687. eCollection 2017.
- Aggius-Vella E, Campus C, Finocchietti S, Gori M. Audio Spatial Representation Around the Body. Front Psychol. 2017 Nov 3;8:1932. doi: 10.3389/fpsyg.2017.01932. eCollection 2017.
- Campus C, Sandini G, Concetta Morrone M, Gori M. Spatial localization of sound elicits early responses from occipital visual cortex in humans. Sci Rep. 2017 Sep 5;7(1):10415. doi: 10.1038/s41598-017-09142-z.
- Campus C, Brayda L, De Carli F, Chellali R, Fama F, Bruzzo C, Lucagrossi L, Rodriguez G. Tactile exploration of virtual objects for blind and sighted people: the role of beta 1 EEG band in sensory substitution and supramodal mental mapping. J Neurophysiol. 2012 May;107(10):2713-29. doi: 10.1152/jn.00624.2011. Epub 2012 Feb 15.
- Rigato S, Begum Ali J, van Velzen J, Bremner AJ. The neural basis of somatosensory remapping develops in human infancy. Curr Biol. 2014 Jun 2;24(11):1222-6. doi: 10.1016/j.cub.2014.04.004. Epub 2014 May 22.
- Klostermann A, Hossner EJ. The Quiet Eye and Motor Expertise: Explaining the "Efficiency Paradox". Front Psychol. 2018 Feb 8;9:104. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00104. eCollection 2018.
- Richmond J, Nelson CA. Relational memory during infancy: evidence from eye tracking. Dev Sci. 2009 Jul;12(4):549-56. doi: 10.1111/j.1467-7687.2009.00795.x.
- Stoll J, Chatelle C, Carter O, Koch C, Laureys S, Einhauser W. Pupil responses allow communication in locked-in syndrome patients. Curr Biol. 2013 Aug 5;23(15):R647-8. doi: 10.1016/j.cub.2013.06.011.
- Takacs ZK, Bus AG. Benefits of Motion in Animated Storybooks for Children's Visual Attention and Story Comprehension. An Eye-Tracking Study. Front Psychol. 2016 Oct 13;7:1591. doi: 10.3389/fpsyg.2016.01591. eCollection 2016.
- Delorme A, Makeig S. EEGLAB: an open source toolbox for analysis of single-trial EEG dynamics including independent component analysis. J Neurosci Methods. 2004 Mar 15;134(1):9-21. doi: 10.1016/j.jneumeth.2003.10.009.
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