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MySpace: el papel de la visión en la representación del espacio

9 de abril de 2024 actualizado por: Istituto Italiano di Tecnologia

MySpace: el papel de la visión en la representación perceptual del espacio

My Space tiene como objetivo identificar la ontogénesis de la representación espacial a través de estudios transversales y longitudinales en bebés, niños y adolescentes con desarrollo típico y atípico (discapacidad visual). Los resultados servirán para el diseño y desarrollo de un novedoso dispositivo multisensorial para la rehabilitación sensoriomotora en niños ciegos desde las primeras etapas de la vida.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Descripción detallada

MySpace es un estudio de neuropsicología intervencionista con fines puramente científicos, sin finalidad diagnóstica ni terapéutica. El proyecto tiene como objetivo definir el papel de la visión en la generación de representaciones espaciales uni y multisensoriales (audio/táctiles), esenciales para una adecuada interacción con el entorno circundante. El proyecto se centrará en estudiar los déficits espaciales y los mecanismos de reorganización presentes ante la falta de visión desde los primeros años de desarrollo. Los resultados permitirán sacar conclusiones generales sobre cómo percibimos el mundo y desarrollar protocolos de rehabilitación para mejorar la calidad de vida de las personas con discapacidad sensorial visual. En detalle, el proyecto se divide en 4 macroobjetivos:

  • Estudio del papel de la visión en el desarrollo de representaciones espaciales unisensoriales (Fase 1) mediante procedimientos experimentales a nivel conductual y cortical. Esta fase tiene como objetivo comprender las ventanas temporales específicas dentro de las cuales se desarrollan las representaciones espaciales auditivas y táctiles en niños con discapacidad visual. En esta fase participan bebés y niños en un rango de edad de 3 meses a 16 años, con desarrollo típico y atípico (discapacidad visual), así como adultos videntes y con discapacidad visual. Esta fase incluye el uso de técnicas conductuales, cinemáticas y neurofisiológicas, empleando sistemas EEG, para proporcionar una evaluación de la respuesta de un participante a los estímulos sensoriales. Número de participantes: 50 adultos videntes, 20 adultos ciegos, 60 niños ciegos, 100 niños videntes;
  • Papel de la visión en el desarrollo de representaciones espaciales multisensoriales (Fase 2) El objetivo de la Fase 2 es definir el papel de la visión en la generación de representaciones multisensoriales audio-táctiles. En esta fase participarán tanto bebés como niños de 3 meses a 16 años, con y sin discapacidad visual, así como adultos con y sin discapacidad visual. En la Fase 2, se llevarán a cabo experimentos utilizando métodos conductuales, psicofísicos y de seguimiento de movimiento. La arquitectura neurofisiológica asociada con la integración multisensorial se estudiará mediante EEG. Número de participantes: 80 adultos videntes, 20 adultos ciegos, 60 niños ciegos, 120 niños videntes;
  • Neuroimagen de la representación espacial (Fase 3) La Fase 3 estudiará los mecanismos de reorganización cortical tras la ausencia de visión en los primeros años de vida, en particular los relacionados con la corteza visual responsable del procesamiento de la información espacial. Esta fase se desarrolla en un único montaje en el que participan tanto adultos como niños de entre 3 meses y 16 años. Esta fase plantea la hipótesis de que los cambios estructurales resultantes de una discapacidad visual pueden surgir durante los primeros años de la vida, cuando se desarrollan las capacidades de percepción espacial y comienza la reorganización cortical. En esta fase, cada participante se someterá a un registro de resonancia magnética estructural para investigar los cambios estructurales observados durante el crecimiento tanto en casos típicos como en casos de discapacidad visual. Número de participantes: 50 adultos videntes, 20 adultos ciegos, 30 niños ciegos, 30 niños videntes;
  • Entrenamiento multisensorial (Fase 4) El objetivo de la Fase 4 es el desarrollo y evaluación de un entrenamiento multisensorial destinado a ayudar a los niños con discapacidad visual a mejorar su capacidad de representación espacial y superar las limitaciones debidas a la ausencia de visión. Esta fase involucra a bebés con desarrollo tanto típico como atípico (es decir, discapacidades visuales) con edades comprendidas entre los 3 y los 36 meses de vida. Las sesiones experimentales se llevarán a cabo en parte en casa y en parte en los centros clínicos que participan en el proyecto. Se emplearán estímulos auditivos y táctiles no invasivos e indoloros, que pueden provenir de dispositivos aplicados al cuerpo del niño o de objetos productores de sonido colocados en el ambiente. Para el análisis de datos, se realizarán grabaciones de video y se emplearán procedimientos de seguimiento de movimiento. Para evaluar la efectividad de la capacitación, los niños serán evaluados nuevamente aproximadamente 4 meses después de finalizar la capacitación, siguiendo los procedimientos descritos en las Fases 1 y 2. Estas sesiones de evaluación ayudarán a comprender si los efectos de la rehabilitación persisten en el tiempo. Además, durante las fases inicial y final del entrenamiento, y en el seguimiento, se utilizarán técnicas de EEG para evaluar cualquier cambio en la activación cortical debido al entrenamiento. Número de participantes: 55 niños ciegos, 55 niños videntes.

Los datos preliminares utilizarán el método de análisis de potencia para calcular el tamaño de muestra mínimo requerido para lograr un tamaño de efecto correcto para una dimensión determinada. Los datos se analizarán mediante pruebas paramétricas y no paramétricas, y las diferencias entre grupos se evaluarán con pruebas t, ANOVA, TANCOVA y modelos lineales mixtos cuando corresponda. Si se encuentra significancia, se realizará una prueba post hoc apropiada. El nivel de significancia se considerará p<0,05. Cuando sea necesario, las técnicas paramétricas se sustituirán por equivalentes no paramétricos. El software estándar utilizado incluirá: Matlab, R, Origin, Statistica y SPSS, reconocidos en el campo de la investigación. Para el análisis de datos electroencefalográficos, se utilizarán las cajas de herramientas EEGlab y/o Fieldtrip. Para el análisis de datos de imágenes de resonancia magnética funcional, se emplearán las cajas de herramientas FSL y/o SPM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

720

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Genova, Italia, 16152
        • Unit For Visually Impaired People

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber otorgado (por parte del sujeto o del padre/tutor) su consentimiento para ser contactado a través de uno de los canales de reclutamiento establecidos por el Instituto Italiano de Tecnología o inscripción voluntaria;
  • Firma del consentimiento informado (por el sujeto o el padre/tutor);
  • Ausencia de otras discapacidades/condiciones/comorbilidades que impidan la participación y/o garanticen la seguridad del paciente durante la ejecución de las pruebas y/o garanticen la calidad/fiabilidad de los datos. Este punto se adquiere mediante el Consentimiento Informado, en el apartado de reconocimiento expreso de los siguientes motivos de no elegibilidad para participar en el estudio: hipersensibilidad táctil (evaluando específicamente la tolerancia del equipo), toma de fármacos y sustancias neuroactivas y haberlos tomado en los últimos seis meses, comorbilidad con otra patología;
  • Estar afectado, según sus conocimientos, por patologías del sistema nervioso central, y haber experimentado episodios epilépticos, incluso leves, y crisis convulsivas en general, incluso en la infancia;
  • Los sujetos participantes pueden tener un desarrollo típico o atípico (es decir, grupo con discapacidad visual). En el caso de discapacidad visual, la discapacidad debe ser congénita (desde el nacimiento) o de aparición tardía. Además, se deben cumplir los siguientes requisitos: los sujetos con discapacidad visual deben clasificarse según las normas de diagnóstico vigentes, con problemas visuales presentes desde el nacimiento o de aparición posterior, con visión residual comprendida entre 0,5 y 1,3. LogMAR en caso de baja visión o inferior a 1,3 LogMAR en caso de ceguera;
  • Rango de edad requerido para cada fase y configuración: Adultos ciegos (≥ 18 años):

Fase 1; Fase 2; Fase 3; Adultos típicos (≥ 18 años): Fase 1; Fase 2; Fase 3; Menores ciegos (3 meses < edad < 18 años): Todas las fases; Menores típicos (3 meses < edad < 18 años): Todas las fases; Capacidad cognitiva adecuada para la edad. En particular, se utilizarán escalas reconocidas como la escala WISC9 como parámetro de referencia para evaluar la capacidad cognitiva.

Criterio de exclusión:

  • Discapacidades adicionales además de la discapacidad visual (por ejemplo, personas con discapacidad visual y auditiva);
  • Ausencia de firma en el formulario de consentimiento informado o consentimiento incompleto respecto del reconocimiento de incompatibilidades para la participación en el estudio;
  • Valores de coeficiente intelectual por debajo del umbral de normalidad según una de las escalas internacionales reconocidas;
  • Parto prematuro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de dispositivos iReach
A partir de los resultados de las Fases 1, 2 y 3, en la Fase 4 se probará y desarrollará un dispositivo médico para la rehabilitación espacial y sensoriomotora en bebés de 3 a 36 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuestas perceptivas a estímulos multisensoriales.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
Evaluación del número de respuestas correctas y tiempos de reacción (en segundos), ante estímulos uni y multisensoriales (audio-táctiles).
Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
Percepción de la velocidad del estímulo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
Estimación de la velocidad de un estímulo en movimiento (m/s)
Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
Percepción de estímulos a distancia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
Estimación de la distancia recorrida por un estímulo en movimiento (m), junto con una estimación del error cometido al identificar el punto final del estímulo por parte del participante (m).
Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
Movimientos oculares
Periodo de tiempo: Años 3-5
Los movimientos oculares se evalúan en términos de duración (s) de la fijación y tiempo hasta la primera fijación (TTFF) (ms).
Años 3-5
Análisis sacádico
Periodo de tiempo: Años 3-5
Estimación de la longitud de la sacada (píxeles)
Años 3-5
Evaluación y análisis de ERP.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
Evaluación de los potenciales relacionados con eventos (ERP) en términos del número de picos y su amplitud (μV);
Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
Poder de la actividad cortical.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
Evaluación de la potencia expresada por la banda alfa (8-12 Hz) del EEG registrado en la zona occipital (dB).
Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

26 de junio de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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