Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MySpace: rola wizji w przedstawianiu przestrzeni

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Istituto Italiano di Tecnologia

MySpace: rola wzroku w reprezentacji przestrzeni percepcyjnej

Celem My Space jest identyfikacja ontogenezy reprezentacji przestrzennej poprzez badania przekrojowe i podłużne u niemowląt, dzieci i młodzieży z typowym i nietypowym rozwojem (wadą wzroku). Wyniki posłużą do zaprojektowania i opracowania nowatorskiego multisensorycznego urządzenia do rehabilitacji sensomotorycznej niewidomych dzieci od wczesnych etapów życia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

MySpace to interwencyjne badanie neuropsychologii przeznaczone wyłącznie do celów naukowych, bez celów diagnostycznych lub terapeutycznych. Celem projektu jest określenie roli wzroku w generowaniu jedno- i wielozmysłowych reprezentacji przestrzennych (audio/dotykowych), niezbędnych do prawidłowej interakcji z otaczającym środowiskiem. Projekt skupi się na badaniu deficytów przestrzennych i mechanizmów reorganizacji występujących przy braku wizji z wczesnych lat rozwoju. Wyniki pozwolą na wyciągnięcie ogólnych wniosków na temat tego, jak postrzegamy świat i opracowanie protokołów rehabilitacyjnych poprawiających jakość życia osób z niepełnosprawnością wzrokowo-sensoryczną. Szczegółowo projekt podzielony jest na 4 makrocele:

  • Badanie roli wzroku w rozwoju jednozmysłowych reprezentacji przestrzennych (faza 1) poprzez procedury eksperymentalne na poziomie behawioralnym i korowym. Celem tej fazy jest zrozumienie specyficznych okien czasowych, w obrębie których u dzieci z wadą wzroku rozwijają się słuchowe i dotykowe reprezentacje przestrzenne. W fazie tej uczestniczą niemowlęta i dzieci w wieku od 3 miesięcy do 16 lat, o typowym i nietypowym rozwoju (niepełnosprawność wzroku), a także osoby dorosłe widzące i osoby z niepełnosprawnością wzroku. Faza ta obejmuje wykorzystanie technik behawioralnych, kinematycznych i neurofizjologicznych z wykorzystaniem systemów EEG w celu oceny reakcji uczestnika na bodźce zmysłowe. Liczba uczestników: 50 dorosłych widzących, 20 dorosłych niewidomych, 60 dzieci niewidomych, 100 dzieci widzących;
  • Rola wzroku w rozwoju wielozmysłowych reprezentacji przestrzennych (faza 2) Celem fazy 2 jest zdefiniowanie roli wzroku w generowaniu dźwiękowo-dotykowych reprezentacji wielozmysłowych. W tej fazie w badaniu wezmą udział zarówno niemowlęta, jak i dzieci w wieku od 3 miesięcy do 16 lat, z niepełnosprawnością wzroku lub bez, a także dorośli z niepełnosprawnością wzroku i bez niej. W fazie 2 eksperymenty zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem metod behawioralnych, psychofizycznych i śledzenia ruchu. Architektura neurofizjologiczna związana z integracją wielozmysłową będzie badana za pomocą EEG. Liczba uczestników: 80 dorosłych widzących, 20 dorosłych niewidomych, 60 dzieci niewidomych, 120 dzieci widzących;
  • Neuroobrazowanie reprezentacji przestrzennej (faza 3) W fazie 3 zbadane zostaną mechanizmy reorganizacji kory mózgowej w następstwie braku wzroku we wczesnych latach życia, zwłaszcza dotyczące kory wzrokowej odpowiedzialnej za przetwarzanie informacji przestrzennych. Faza ta obejmuje pojedynczą konfigurację, w której biorą udział zarówno dorośli, jak i dzieci w wieku od 3 miesięcy do 16 lat. W tej fazie zakłada się, że zmiany strukturalne wynikające z niepełnosprawności wzrokowej mogą pojawić się we wczesnych latach życia, kiedy rozwijają się zdolności postrzegania przestrzennego i rozpoczyna się reorganizacja kory mózgowej. Na tym etapie każdy uczestnik zostanie poddany strukturalnemu rezonansowi magnetycznemu w celu zbadania zmian strukturalnych obserwowanych podczas wzrostu, zarówno w typowych przypadkach, jak i w przypadkach niepełnosprawności wzroku. Liczba uczestników: 50 dorosłych widzących, 20 dorosłych niewidomych, 30 dzieci niewidomych, 30 dzieci widzących;
  • Trening wielozmysłowy (faza 4) Celem fazy 4 jest opracowanie i ocena treningu wielozmysłowego, którego celem jest pomoc dzieciom z upośledzeniem wzroku w poprawie ich zdolności reprezentacji przestrzennej i przezwyciężeniu ograniczeń wynikających z braku wzroku. Faza ta obejmuje niemowlęta o rozwoju typowym i nietypowym (tj. z niepełnosprawnością wzroku) w wieku od 3 do 36 miesięcy życia. Sesje eksperymentalne będą prowadzone częściowo w domu, a częściowo w ośrodkach klinicznych uczestniczących w projekcie. Wykorzystane zostaną bezinwazyjne i bezbolesne bodźce słuchowe i dotykowe, które mogą pochodzić z urządzeń przyłożonych do ciała dziecka lub z umieszczonych w otoczeniu przedmiotów wytwarzających dźwięk. Do analizy danych zostaną wykonane nagrania wideo i zastosowane zostaną procedury śledzenia ruchu. Aby ocenić skuteczność szkolenia, dzieci zostaną ponownie przetestowane około 4 miesiące po zakończeniu szkolenia, zgodnie z procedurami opisanymi w fazach 1 i 2. Te sesje oceniające pomogą zrozumieć, czy efekty rehabilitacji utrzymują się w czasie. Dodatkowo, w początkowej i końcowej fazie treningu oraz w jego trakcie, techniki EEG zostaną wykorzystane do oceny wszelkich zmian w aktywacji kory mózgowej powstałych w wyniku treningu. Liczba uczestników: 55 dzieci niewidomych, 55 dzieci widzących.

Dane wstępne zostaną wykorzystane przy użyciu metody analizy mocy w celu obliczenia minimalnej wielkości próbki wymaganej do uzyskania prawidłowej wielkości efektu dla danego wymiaru. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu testów parametrycznych i nieparametrycznych, a różnice między grupami zostaną ocenione za pomocą testów t, ANOVA, TANCOVA i, w stosownych przypadkach, liniowych modeli mieszanych. Jeżeli zostanie znalezione znaczenie istotne, zostanie przeprowadzony odpowiedni test post-hoc. Poziom istotności będzie brany pod uwagę przy p<0,05. Tam, gdzie to konieczne, techniki parametryczne zostaną zastąpione odpowiednikami nieparametrycznymi. Standardowo wykorzystywane oprogramowanie będzie obejmowało uznane w środowisku badawczym: Matlab, R, Origin, Statistica i SPSS. Do analizy danych elektroencefalograficznych zostaną wykorzystane zestawy narzędzi EEGlab i/lub Fieldtrip. Do analizy danych z funkcjonalnego rezonansu magnetycznego zostaną wykorzystane zestawy narzędzi FSL i/lub SPM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

720

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Genova, Włochy, 16152
        • Unit For Visually Impaired People

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Po wyrażeniu (przez podmiot lub rodzica/opiekuna) zgody na kontakt za pośrednictwem jednego z kanałów rekrutacyjnych ustanowionych przez Włoski Instytut Technologii lub poprzez dobrowolną rejestrację;
  • Podpis świadomej zgody (przez podmiot lub rodzica/opiekuna);
  • Brak innych niepełnosprawności/stanów/chorób współistniejących, które uniemożliwiałyby udział i/lub zapewniały bezpieczeństwo pacjenta podczas wykonywania badań i/lub gwarantowały jakość/wiarygodność danych. Punkt ten uzyskuje się poprzez Świadomą Zgodę, w części wyraźnie stwierdzającej następujące przyczyny niekwalifikowania do badania: nadwrażliwość dotykową (w szczególności oceniającą tolerancję sprzętu), przyjmowanie leków i substancji neuroaktywnych oraz przyjmowanie ich w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, choroby współistniejące kolejna patologia;
  • być dotkniętym, zgodnie z ich najlepszą wiedzą, patologiami ośrodkowego układu nerwowego i doświadczać epizodów padaczkowych, nawet niewielkich, i ogólnie napadów drgawkowych, nawet w dzieciństwie;
  • Uczestnicy badania mogą wykazywać typowy lub nietypowy rozwój (tj. grupę z niepełnosprawnością wzroku). W przypadku wady wzroku niepełnosprawność powinna być wrodzona (od urodzenia) lub mieć późny początek. Ponadto muszą zostać spełnione następujące wymagania: osoby z niepełnosprawnością wzroku muszą być klasyfikowane zgodnie z obowiązującymi zasadami diagnostycznymi, z problemami ze wzrokiem występującymi od urodzenia lub pojawiającymi się później, z resztkowym widzeniem w zakresie 0,5-1,3 LogMAR w przypadku słabego wzroku lub niższy niż 1,3 LogMAR w przypadku ślepoty;
  • Przedział wiekowy wymagany dla każdej fazy i konfiguracji: Niewidomi dorośli (≥ 18 lat):

Faza 1; Faza 2; Faza 3; Typowi dorośli (≥ 18 lat): Faza 1; Faza 2; Faza 3; Niewidomi nieletni (3 miesiące < wiek < 18 lat): Wszystkie fazy; Typowe dzieci (3 miesiące < wiek < 18 lat): Wszystkie fazy; Możliwości poznawcze odpowiednie do wieku. W szczególności uznane skale, takie jak skala WISC9, zostaną wykorzystane jako parametr referencyjny do oceny zdolności poznawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatkowe niepełnosprawności oprócz upośledzenia wzroku (np. osoby z wadą wzroku i słuchu);
  • Brak podpisu na formularzu świadomej zgody lub niepełna zgoda dotycząca uznania niezgodności na udział w badaniu;
  • Wartości IQ poniżej progu normalności według jednej z uznanych skal międzynarodowych;
  • Przedwczesny poród.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa urządzeń iReach
Na podstawie wyników Faz 1, 2 i 3, w Fazie 4 zostanie przetestowane i opracowane urządzenie medyczne do rehabilitacji przestrzennej i sensomotorycznej u niemowląt w wieku od 3 do 36 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcje percepcyjne na bodźce wielozmysłowe
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Ocena liczby prawidłowych odpowiedzi i czasów reakcji (w sekundach) na bodźce jedno- i wielozmysłowe (audio-dotykowe).
Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Percepcja prędkości bodźców
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Oszacowanie prędkości poruszającego się bodźca (m/s)
Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Percepcja bodźców na odległość
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Oszacowanie drogi przebytej przez poruszający się bodziec (m) wraz z oszacowaniem błędu popełnionego w identyfikacji przez uczestnika punktu końcowego bodźca (m).
Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Ruchy oczu
Ramy czasowe: Lata 3-5
Ruchy oczu ocenia się pod kątem czasu trwania fiksacji (s) i czasu do pierwszej fiksacji (TTFF) (ms).
Lata 3-5
Analiza sakad
Ramy czasowe: Lata 3-5
Oszacowanie długości sakady (piksele)
Lata 3-5
Ocena i analiza ERP
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Ocena potencjałów związanych ze zdarzeniami (ERP) pod względem liczby impulsów i ich amplitudy (μV);
Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Siła aktywności korowej
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Ocena mocy wyrażona pasmem alfa (8-12 Hz) zapisu EEG zarejestrowanego w okolicy potylicznej (dB).
Do ukończenia studiów, średnio 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj