- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06364605
MySpace: rola wizji w przedstawianiu przestrzeni
MySpace: rola wzroku w reprezentacji przestrzeni percepcyjnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
MySpace to interwencyjne badanie neuropsychologii przeznaczone wyłącznie do celów naukowych, bez celów diagnostycznych lub terapeutycznych. Celem projektu jest określenie roli wzroku w generowaniu jedno- i wielozmysłowych reprezentacji przestrzennych (audio/dotykowych), niezbędnych do prawidłowej interakcji z otaczającym środowiskiem. Projekt skupi się na badaniu deficytów przestrzennych i mechanizmów reorganizacji występujących przy braku wizji z wczesnych lat rozwoju. Wyniki pozwolą na wyciągnięcie ogólnych wniosków na temat tego, jak postrzegamy świat i opracowanie protokołów rehabilitacyjnych poprawiających jakość życia osób z niepełnosprawnością wzrokowo-sensoryczną. Szczegółowo projekt podzielony jest na 4 makrocele:
- Badanie roli wzroku w rozwoju jednozmysłowych reprezentacji przestrzennych (faza 1) poprzez procedury eksperymentalne na poziomie behawioralnym i korowym. Celem tej fazy jest zrozumienie specyficznych okien czasowych, w obrębie których u dzieci z wadą wzroku rozwijają się słuchowe i dotykowe reprezentacje przestrzenne. W fazie tej uczestniczą niemowlęta i dzieci w wieku od 3 miesięcy do 16 lat, o typowym i nietypowym rozwoju (niepełnosprawność wzroku), a także osoby dorosłe widzące i osoby z niepełnosprawnością wzroku. Faza ta obejmuje wykorzystanie technik behawioralnych, kinematycznych i neurofizjologicznych z wykorzystaniem systemów EEG w celu oceny reakcji uczestnika na bodźce zmysłowe. Liczba uczestników: 50 dorosłych widzących, 20 dorosłych niewidomych, 60 dzieci niewidomych, 100 dzieci widzących;
- Rola wzroku w rozwoju wielozmysłowych reprezentacji przestrzennych (faza 2) Celem fazy 2 jest zdefiniowanie roli wzroku w generowaniu dźwiękowo-dotykowych reprezentacji wielozmysłowych. W tej fazie w badaniu wezmą udział zarówno niemowlęta, jak i dzieci w wieku od 3 miesięcy do 16 lat, z niepełnosprawnością wzroku lub bez, a także dorośli z niepełnosprawnością wzroku i bez niej. W fazie 2 eksperymenty zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem metod behawioralnych, psychofizycznych i śledzenia ruchu. Architektura neurofizjologiczna związana z integracją wielozmysłową będzie badana za pomocą EEG. Liczba uczestników: 80 dorosłych widzących, 20 dorosłych niewidomych, 60 dzieci niewidomych, 120 dzieci widzących;
- Neuroobrazowanie reprezentacji przestrzennej (faza 3) W fazie 3 zbadane zostaną mechanizmy reorganizacji kory mózgowej w następstwie braku wzroku we wczesnych latach życia, zwłaszcza dotyczące kory wzrokowej odpowiedzialnej za przetwarzanie informacji przestrzennych. Faza ta obejmuje pojedynczą konfigurację, w której biorą udział zarówno dorośli, jak i dzieci w wieku od 3 miesięcy do 16 lat. W tej fazie zakłada się, że zmiany strukturalne wynikające z niepełnosprawności wzrokowej mogą pojawić się we wczesnych latach życia, kiedy rozwijają się zdolności postrzegania przestrzennego i rozpoczyna się reorganizacja kory mózgowej. Na tym etapie każdy uczestnik zostanie poddany strukturalnemu rezonansowi magnetycznemu w celu zbadania zmian strukturalnych obserwowanych podczas wzrostu, zarówno w typowych przypadkach, jak i w przypadkach niepełnosprawności wzroku. Liczba uczestników: 50 dorosłych widzących, 20 dorosłych niewidomych, 30 dzieci niewidomych, 30 dzieci widzących;
- Trening wielozmysłowy (faza 4) Celem fazy 4 jest opracowanie i ocena treningu wielozmysłowego, którego celem jest pomoc dzieciom z upośledzeniem wzroku w poprawie ich zdolności reprezentacji przestrzennej i przezwyciężeniu ograniczeń wynikających z braku wzroku. Faza ta obejmuje niemowlęta o rozwoju typowym i nietypowym (tj. z niepełnosprawnością wzroku) w wieku od 3 do 36 miesięcy życia. Sesje eksperymentalne będą prowadzone częściowo w domu, a częściowo w ośrodkach klinicznych uczestniczących w projekcie. Wykorzystane zostaną bezinwazyjne i bezbolesne bodźce słuchowe i dotykowe, które mogą pochodzić z urządzeń przyłożonych do ciała dziecka lub z umieszczonych w otoczeniu przedmiotów wytwarzających dźwięk. Do analizy danych zostaną wykonane nagrania wideo i zastosowane zostaną procedury śledzenia ruchu. Aby ocenić skuteczność szkolenia, dzieci zostaną ponownie przetestowane około 4 miesiące po zakończeniu szkolenia, zgodnie z procedurami opisanymi w fazach 1 i 2. Te sesje oceniające pomogą zrozumieć, czy efekty rehabilitacji utrzymują się w czasie. Dodatkowo, w początkowej i końcowej fazie treningu oraz w jego trakcie, techniki EEG zostaną wykorzystane do oceny wszelkich zmian w aktywacji kory mózgowej powstałych w wyniku treningu. Liczba uczestników: 55 dzieci niewidomych, 55 dzieci widzących.
Dane wstępne zostaną wykorzystane przy użyciu metody analizy mocy w celu obliczenia minimalnej wielkości próbki wymaganej do uzyskania prawidłowej wielkości efektu dla danego wymiaru. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu testów parametrycznych i nieparametrycznych, a różnice między grupami zostaną ocenione za pomocą testów t, ANOVA, TANCOVA i, w stosownych przypadkach, liniowych modeli mieszanych. Jeżeli zostanie znalezione znaczenie istotne, zostanie przeprowadzony odpowiedni test post-hoc. Poziom istotności będzie brany pod uwagę przy p<0,05. Tam, gdzie to konieczne, techniki parametryczne zostaną zastąpione odpowiednikami nieparametrycznymi. Standardowo wykorzystywane oprogramowanie będzie obejmowało uznane w środowisku badawczym: Matlab, R, Origin, Statistica i SPSS. Do analizy danych elektroencefalograficznych zostaną wykorzystane zestawy narzędzi EEGlab i/lub Fieldtrip. Do analizy danych z funkcjonalnego rezonansu magnetycznego zostaną wykorzystane zestawy narzędzi FSL i/lub SPM.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Genova, Włochy, 16152
- Unit For Visually Impaired People
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Po wyrażeniu (przez podmiot lub rodzica/opiekuna) zgody na kontakt za pośrednictwem jednego z kanałów rekrutacyjnych ustanowionych przez Włoski Instytut Technologii lub poprzez dobrowolną rejestrację;
- Podpis świadomej zgody (przez podmiot lub rodzica/opiekuna);
- Brak innych niepełnosprawności/stanów/chorób współistniejących, które uniemożliwiałyby udział i/lub zapewniały bezpieczeństwo pacjenta podczas wykonywania badań i/lub gwarantowały jakość/wiarygodność danych. Punkt ten uzyskuje się poprzez Świadomą Zgodę, w części wyraźnie stwierdzającej następujące przyczyny niekwalifikowania do badania: nadwrażliwość dotykową (w szczególności oceniającą tolerancję sprzętu), przyjmowanie leków i substancji neuroaktywnych oraz przyjmowanie ich w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, choroby współistniejące kolejna patologia;
- być dotkniętym, zgodnie z ich najlepszą wiedzą, patologiami ośrodkowego układu nerwowego i doświadczać epizodów padaczkowych, nawet niewielkich, i ogólnie napadów drgawkowych, nawet w dzieciństwie;
- Uczestnicy badania mogą wykazywać typowy lub nietypowy rozwój (tj. grupę z niepełnosprawnością wzroku). W przypadku wady wzroku niepełnosprawność powinna być wrodzona (od urodzenia) lub mieć późny początek. Ponadto muszą zostać spełnione następujące wymagania: osoby z niepełnosprawnością wzroku muszą być klasyfikowane zgodnie z obowiązującymi zasadami diagnostycznymi, z problemami ze wzrokiem występującymi od urodzenia lub pojawiającymi się później, z resztkowym widzeniem w zakresie 0,5-1,3 LogMAR w przypadku słabego wzroku lub niższy niż 1,3 LogMAR w przypadku ślepoty;
- Przedział wiekowy wymagany dla każdej fazy i konfiguracji: Niewidomi dorośli (≥ 18 lat):
Faza 1; Faza 2; Faza 3; Typowi dorośli (≥ 18 lat): Faza 1; Faza 2; Faza 3; Niewidomi nieletni (3 miesiące < wiek < 18 lat): Wszystkie fazy; Typowe dzieci (3 miesiące < wiek < 18 lat): Wszystkie fazy; Możliwości poznawcze odpowiednie do wieku. W szczególności uznane skale, takie jak skala WISC9, zostaną wykorzystane jako parametr referencyjny do oceny zdolności poznawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Dodatkowe niepełnosprawności oprócz upośledzenia wzroku (np. osoby z wadą wzroku i słuchu);
- Brak podpisu na formularzu świadomej zgody lub niepełna zgoda dotycząca uznania niezgodności na udział w badaniu;
- Wartości IQ poniżej progu normalności według jednej z uznanych skal międzynarodowych;
- Przedwczesny poród.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa urządzeń iReach
|
Na podstawie wyników Faz 1, 2 i 3, w Fazie 4 zostanie przetestowane i opracowane urządzenie medyczne do rehabilitacji przestrzennej i sensomotorycznej u niemowląt w wieku od 3 do 36 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcje percepcyjne na bodźce wielozmysłowe
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
|
Ocena liczby prawidłowych odpowiedzi i czasów reakcji (w sekundach) na bodźce jedno- i wielozmysłowe (audio-dotykowe).
|
Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
|
|
Percepcja prędkości bodźców
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
|
Oszacowanie prędkości poruszającego się bodźca (m/s)
|
Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
|
|
Percepcja bodźców na odległość
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
|
Oszacowanie drogi przebytej przez poruszający się bodziec (m) wraz z oszacowaniem błędu popełnionego w identyfikacji przez uczestnika punktu końcowego bodźca (m).
|
Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
|
|
Ruchy oczu
Ramy czasowe: Lata 3-5
|
Ruchy oczu ocenia się pod kątem czasu trwania fiksacji (s) i czasu do pierwszej fiksacji (TTFF) (ms).
|
Lata 3-5
|
|
Analiza sakad
Ramy czasowe: Lata 3-5
|
Oszacowanie długości sakady (piksele)
|
Lata 3-5
|
|
Ocena i analiza ERP
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
|
Ocena potencjałów związanych ze zdarzeniami (ERP) pod względem liczby impulsów i ich amplitudy (μV);
|
Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
|
|
Siła aktywności korowej
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
|
Ocena mocy wyrażona pasmem alfa (8-12 Hz) zapisu EEG zarejestrowanego w okolicy potylicznej (dB).
|
Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gori M. Multisensory Integration and Calibration in Children and Adults with and without Sensory and Motor Disabilities. Multisens Res. 2015;28(1-2):71-99. doi: 10.1163/22134808-00002478.
- Gori M, Sandini G, Burr D. Development of visuo-auditory integration in space and time. Front Integr Neurosci. 2012 Sep 17;6:77. doi: 10.3389/fnint.2012.00077. eCollection 2012.
- Gori M, Sandini G, Martinoli C, Burr DC. Impairment of auditory spatial localization in congenitally blind human subjects. Brain. 2014 Jan;137(Pt 1):288-93. doi: 10.1093/brain/awt311. Epub 2013 Nov 21.
- Finocchietti S, Cappagli G, Gori M. Encoding audio motion: spatial impairment in early blind individuals. Front Psychol. 2015 Sep 7;6:1357. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01357. eCollection 2015.
- Cappagli G, Gori M. Auditory spatial localization: Developmental delay in children with visual impairments. Res Dev Disabil. 2016 Jun-Jul;53-54:391-8. doi: 10.1016/j.ridd.2016.02.019. Epub 2016 Mar 19.
- Barutchu A, Crewther DP, Crewther SG. The race that precedes coactivation: development of multisensory facilitation in children. Dev Sci. 2009 Apr;12(3):464-73. doi: 10.1111/j.1467-7687.2008.00782.x.
- Inuggi A, Pichiecchio A, Ciacchini B, Signorini S, Morelli F, Gori M. Multisystemic Increment of Cortical Thickness in Congenital Blind Children. Cereb Cortex Commun. 2020 Oct 9;1(1):tgaa071. doi: 10.1093/texcom/tgaa071. eCollection 2020.
- Mongodi S, Ottonello G, Viggiano R, Borrelli P, Orcesi S, Pichiecchio A, Balottin U, Mojoli F, Iotti GA. Ten-year experience with standardized non-operating room anesthesia with Sevoflurane for MRI in children affected by neuropsychiatric disorders. BMC Anesthesiol. 2019 Dec 18;19(1):235. doi: 10.1186/s12871-019-0897-1.
- Erden G, Yigit I, Celik C, Guzey M. The diagnostic utility of the Wechsler Intelligence Scale for Children-Fourth Edition (WISC-IV) in identification of gifted children. J Gen Psychol. 2022 Jul-Sep;149(3):371-390. doi: 10.1080/00221309.2020.1862038. Epub 2020 Dec 22.
- Lawrence A, Choe DE. Mobile Media and Young Children's Cognitive Skills: A Review. Acad Pediatr. 2021 Aug;21(6):996-1000. doi: 10.1016/j.acap.2021.01.007. Epub 2021 Jan 21.
- Cappagli G, Cocchi E, Gori M. Auditory and proprioceptive spatial impairments in blind children and adults. Dev Sci. 2017 May;20(3). doi: 10.1111/desc.12374. Epub 2015 Nov 27.
- Vercillo T, Burr D, Sandini G, Gori M. Children do not recalibrate motor-sensory temporal order after exposure to delayed sensory feedback. Dev Sci. 2015 Sep;18(5):703-12. doi: 10.1111/desc.12247. Epub 2014 Nov 28.
- Tonelli A, Brayda L, Gori M. Task-dependent calibration of auditory spatial perception through environmental visual observation. Front Syst Neurosci. 2015 Jun 2;9:84. doi: 10.3389/fnsys.2015.00084. eCollection 2015.
- Cuturi LF, Gori M. The Effect of Visual Experience on Perceived Haptic Verticality When Tilted in the Roll Plane. Front Neurosci. 2017 Dec 6;11:687. doi: 10.3389/fnins.2017.00687. eCollection 2017.
- Aggius-Vella E, Campus C, Finocchietti S, Gori M. Audio Spatial Representation Around the Body. Front Psychol. 2017 Nov 3;8:1932. doi: 10.3389/fpsyg.2017.01932. eCollection 2017.
- Campus C, Sandini G, Concetta Morrone M, Gori M. Spatial localization of sound elicits early responses from occipital visual cortex in humans. Sci Rep. 2017 Sep 5;7(1):10415. doi: 10.1038/s41598-017-09142-z.
- Campus C, Brayda L, De Carli F, Chellali R, Fama F, Bruzzo C, Lucagrossi L, Rodriguez G. Tactile exploration of virtual objects for blind and sighted people: the role of beta 1 EEG band in sensory substitution and supramodal mental mapping. J Neurophysiol. 2012 May;107(10):2713-29. doi: 10.1152/jn.00624.2011. Epub 2012 Feb 15.
- Rigato S, Begum Ali J, van Velzen J, Bremner AJ. The neural basis of somatosensory remapping develops in human infancy. Curr Biol. 2014 Jun 2;24(11):1222-6. doi: 10.1016/j.cub.2014.04.004. Epub 2014 May 22.
- Klostermann A, Hossner EJ. The Quiet Eye and Motor Expertise: Explaining the "Efficiency Paradox". Front Psychol. 2018 Feb 8;9:104. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00104. eCollection 2018.
- Richmond J, Nelson CA. Relational memory during infancy: evidence from eye tracking. Dev Sci. 2009 Jul;12(4):549-56. doi: 10.1111/j.1467-7687.2009.00795.x.
- Stoll J, Chatelle C, Carter O, Koch C, Laureys S, Einhauser W. Pupil responses allow communication in locked-in syndrome patients. Curr Biol. 2013 Aug 5;23(15):R647-8. doi: 10.1016/j.cub.2013.06.011.
- Takacs ZK, Bus AG. Benefits of Motion in Animated Storybooks for Children's Visual Attention and Story Comprehension. An Eye-Tracking Study. Front Psychol. 2016 Oct 13;7:1591. doi: 10.3389/fpsyg.2016.01591. eCollection 2016.
- Delorme A, Makeig S. EEGLAB: an open source toolbox for analysis of single-trial EEG dynamics including independent component analysis. J Neurosci Methods. 2004 Mar 15;134(1):9-21. doi: 10.1016/j.jneumeth.2003.10.009.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT_UVIP_MySpace
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .