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MySpace: 空間を表現する際のビジョンの役割

2024年4月9日 更新者:Istituto Italiano di Tecnologia

MySpace: 知覚空間表現におけるビジョンの役割

My Space は、定型および非定型発達 (視覚障害) を持つ乳児、児童、青少年の横断的および縦断的研究を通じて、空間表現の個体発生を特定することを目的としています。 この結果は、生後早期からの視覚障害児の感覚運動リハビリテーションのための新しい多感覚デバイスの設計と開発に役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

MySpace は、診断や治療を目的としたものではなく、純粋に科学的目的を目的とした介入型神経心理学研究です。 このプロジェクトは、周囲環境との適切な相互作用に不可欠な単感覚および多感覚の空間表現 (聴覚/触覚) を生成する際の視覚の役割を定義することを目的としています。 このプロジェクトは、開発の初期に視覚がない場合に存在する空間欠陥と再組織メカニズムの研究に焦点を当てます。 この結果により、私たちが世界をどのように認識しているかについて全体的な結論を導き出し、視覚感覚障害を持つ個人の生活の質を改善するためのリハビリテーションプロトコルを開発することが可能になります。 詳細には、プロジェクトは 4 つのマクロ目標に分かれています。

  • 行動レベルおよび皮質レベルでの実験手順を通じた、一感覚的空間表現の発達における視覚の役割の研究(フェーズ 1)。 この段階では、視覚障害のある子どもの聴覚および触覚の空間表現が発達する特定の時間枠を理解することを目的としています。 この段階には、定型発達および非定型発達(視覚障害)のある生後 3 か月から 16 歳までの乳児および子供、さらに晴眼のある成人および視覚障害のある人が対象となります。 このフェーズには、感覚刺激に対する参加者の反応を評価するために、EEG システムを使用した行動、運動学、および神経生理学的手法の使用が含まれます。 参加者数:晴眼者の成人50名、目の見えない成人20名、目の見えない子供60名、晴眼者の子供100名。
  • 多感覚空間表現の開発における視覚の役割 (フェーズ 2) フェーズ 2 の目的は、音声触覚多感覚表現の生成における視覚の役割を定義することです。 この段階では、視覚障害の有無にかかわらず、生後 3 か月から 16 歳までの乳児と子供、および視覚障害の有無にかかわらず成人が参加します。 フェーズ 2 では、行動追跡、心理物理学的、および動作追跡手法を使用して実験が行われます。 多感覚統合に関連する神経生理学的構造はEEGを使用して研究されます。 参加者数: 晴眼者の成人 80 名、視覚障害者の成人 20 名、視覚障害の子供 60 名、晴眼者の子供 120 名。
  • 空間表現の神経イメージング (フェーズ 3) フェーズ 3 では、生後数年間の視覚喪失後の皮質再構成のメカニズム、特に空間情報の処理を担う視覚皮質に関するメカニズムを研究します。 このフェーズには、大人と生後 3 か月から 16 歳までの子供の両方が参加する 1 つのセットアップが含まれます。 この段階では、視覚障害に起因する構造変化が、空間知覚能力が発達し、皮質の再構成が始まる人生の初期に現れる可能性があると仮説を立てています。 この段階では、各参加者は構造 MRI 記録を受け、典型的な場合と視覚障害の場合の両方で成長中に観察される構造的変化を調査します。 参加者数:晴眼者の大人50名、目の見えない大人20名、目の見えない子供30名、晴眼者の子供30名。
  • 多感覚トレーニング (フェーズ 4) フェーズ 4 の目的は、視覚障害のある児童の空間表現能力を向上させ、視力の欠如による制限を克服することを目的とした多感覚トレーニングの開発と評価です。 この段階には、定型発達と非定型発達(つまり、視覚障害)の両方を持つ、生後 3 ~ 36 か月の乳児が含まれます。 実験セッションは、一部は自宅で、一部はプロジェクトに参加している臨床センターで実施されます。 非侵襲的で痛みのない聴覚および触覚刺激が使用されます。これらの刺激は、子供の体に適用されるデバイスや、環境内に置かれた音を発生する物体から得られます。 データ分析のために、ビデオ録画が実行され、モーション追跡手順が採用されます。 トレーニングの有効性を評価するために、子供たちはトレーニング終了から約 4 か月後に、フェーズ 1 および 2 で概説した手順に従って再テストを受けます。これらの評価セッションは、リハビリテーションの効果が長期間にわたって持続するかどうかを理解するのに役立ちます。 さらに、トレーニングの初期段階と最終段階、およびフォローアップでは、トレーニングによる皮質活性化の変化を評価するためにEEG技術が使用されます。 参加者数:視覚障害児55名、晴眼児童55名。

予備データでは、検出力分析法を利用して、特定の次元で正しい効果量を達成するために必要な最小サンプル サイズを計算します。 データはパラメトリック検定とノンパラメトリック検定の両方を使用して分析され、グループ間の差異は、必要に応じて t 検定、ANOVA、TANCOVA、および線形混合モデルを使用して評価されます。 有意性が見つかった場合は、適切な事後テストが実施されます。 有意水準は p<0.05 とみなします。 必要に応じて、パラメトリック手法は非パラメトリック手法に置き換えられます。 使用される標準ソフトウェアには、研究分野で認知されている Matlab、R、Origin、Statistica、SPSS が含まれます。 脳波データの分析には、EEGlab および/または Fieldtrip ツールボックスが利用されます。 機能的磁気共鳴画像データ分析には、FSL および/または SPM ツールボックスが使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

720

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Genova、イタリア、16152
        • Unit For Visually Impaired People

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • イタリア工科大学が確立した採用ルートのいずれか、または任意登録を通じて連絡を受けることに(被験者または親/保護者によって)同意されている場合。
  • インフォームドコンセントへの署名(被験者または親/保護者による);
  • 検査への参加を妨げる、および/または検査実施中の患者の安全を確保する、および/またはデータの品質/信頼性を保証する他の障害/状態/併存疾患がないこと。 この点は、インフォームド・コンセントを通じて取得され、このセクションでは、研究参加不適格の以下の理由を明示的に認めています: 触覚過敏症 (特に機器耐性の評価)、神経刺激性の薬物および物質の服用および過去 6 か月以内の服用歴、以下の併存疾患。別の病理。
  • 彼らの知る限り、中枢神経系の病状の影響を受けており、たとえ軽微なものであってもてんかん発作や、小児期であっても一般的にけいれん発作を経験している。
  • 参加被験者は定型発達または非定型発達をしている可能性があります(つまり、視覚障害のあるグループ)。 視覚障害の場合、障害は先天性(生まれつき)または遅発性である必要があります。 さらに、以下の要件も満たさなければなりません:視覚障害のある被験者は、視覚障害が生まれつき存在するか、後から発生し、残存視力が 0.5 ~ 1.3 の範囲である、現在の診断規則に従って分類されなければなりません。 弱視の場合は LogMAR、失明の場合は 1.3 LogMAR 未満。
  • 各フェーズと構成に必要な年齢範囲: 視覚障害のある成人 (18 歳以上):

フェーズ 1;フェーズ2;フェーズ 3;典型的な成人 (18 歳以上): フェーズ 1。フェーズ2;フェーズ 3;視覚障害のある未成年者 (生後 3 か月 < 年齢 < 18 歳): 全段階。典型的な未成年者 (生後 3 か月 < 年齢 < 18 歳): すべての段階。年齢に応じた適切な認知能力。 特に、WISC9 スケールなどの認知されたスケールは、認知能力を評価するための参照パラメータとして使用されます。

除外基準:

  • 視覚障害以外の追加の障害(例:視覚と聴覚の両方に障害がある人)。
  • インフォームドコンセントフォームへの署名の欠如、または研究への参加に対する不適合性の認識に関する同意が不完全。
  • 認知された国際尺度のいずれかによると、IQ 値が正常の閾値を下回っている。
  • 早産。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:iReach デバイス グループ
フェーズ 1、2、3 の結果から、フェーズ 4 では、生後 3 か月から 36 か月の乳児を対象とした空間運動および感覚運動のリハビリテーションのための医療機器がテストおよび開発されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多感覚刺激に対する知覚反応
時間枠:学習完了までの平均5年
一感覚および多感覚(聴覚触覚)刺激に対する正しい反応の数と反応時間(秒単位)の評価。
学習完了までの平均5年
刺激速度の知覚
時間枠:学習完了までの平均5年
移動刺激の速度の推定 (m/s)
学習完了までの平均5年
距離刺激の知覚
時間枠:学習完了までの平均5年
移動する刺激の移動距離 (m) の推定値と、参加者 (m) が刺激の終点を特定する際に生じた誤差の推定値。
学習完了までの平均5年
目の動き
時間枠:3~5年生
眼球運動は、注視時間 (秒) と最初の注視までの時間 (TTFF) (ミリ秒) の観点から評価されます。
3~5年生
サッケード解析
時間枠:3~5年生
サッケード長(ピクセル)の推定
3~5年生
ERPの評価・分析
時間枠:学習完了までの平均5年
スパイクの数とその振幅 (μV) に関する事象関連電位 (ERP) の評価。
学習完了までの平均5年
皮質活動の力
時間枠:学習完了までの平均5年
後頭部で記録されたEEGのアルファバンド(8~12Hz)で表されるパワーの評価(dB)。
学習完了までの平均5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月3日

一次修了 (実際)

2021年6月26日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月9日

最初の投稿 (推定)

2024年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月9日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IIT_UVIP_MySpace

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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