Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MySpace: Vision rooli tilan edustamisessa

tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Istituto Italiano di Tecnologia

MySpace: Vision rooli havaintotilan esittämisessä

My Space pyrkii tunnistamaan spatiaalisen edustuksen ontogeneesiä poikkileikkaus- ja pitkittäistutkimuksilla vauvoilla, lapsilla ja nuorilla, joilla on tyypillinen ja epätyypillinen kehitys (näkövammaisuus). Tuloksia käytetään uudenlaisen multisensorisen laitteen suunnittelussa ja kehittämisessä sokeiden lasten sensorimotoriseen kuntoutukseen varhaisesta elämänvaiheesta lähtien.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

MySpace on interventiopsykologinen tutkimus, joka on tarkoitettu puhtaasti tieteellisiin tarkoituksiin, ilman diagnostisia tai terapeuttisia tavoitteita. Hankkeen tavoitteena on määritellä näön rooli yksi- ja moniaistillisten tilaesitysten (audio/taktiili) tuottamisessa, mikä on välttämätöntä oikeanlaiselle vuorovaikutukselle ympäröivän ympäristön kanssa. Hankkeessa keskitytään näkemysten puuttuessa esiintyvien tilavajeiden ja uudelleenjärjestelymekanismien tutkimiseen kehityksen alkuvuosista. Tulokset antavat mahdollisuuden tehdä yleisiä johtopäätöksiä siitä, miten käsitämme maailmaa, ja kehittää kuntouttavia protokollia näköaistivammaisten ihmisten elämänlaadun parantamiseksi. Yksityiskohtaisesti hanke on jaettu 4 makrotavoitteeseen:

  • Tutkimus näön roolista uni-sensoristen tilaesitysten kehittämisessä (vaihe 1) kokeellisten menetelmien avulla käyttäytymis- ja aivokuoren tasolla. Tässä vaiheessa pyritään ymmärtämään tiettyjä ajallisia ikkunoita, joissa näkövammaisten lasten kuulo- ja taktiilinen tilaesitys kehittyy. Tähän vaiheeseen osallistuvat 3 kuukauden ja 16 vuoden ikäiset pikkulapset ja lapset, joilla on tyypillinen ja epätyypillinen kehitys (näkövammaisuus), sekä näkevät aikuiset ja näkövammaiset. Tämä vaihe sisältää käyttäytymis-, kinemaattisten ja neurofysiologisten tekniikoiden käytön, joissa käytetään EEG-järjestelmiä, jotta voidaan arvioida osallistujan vaste aistiärsykkeisiin. Osallistujamäärä: 50 näkevää aikuista, 20 sokeaa aikuista, 60 sokeaa lasta, 100 näkevää lasta;
  • Näön rooli moniaististen tilaesitysten kehittämisessä (Vaihe 2) Vaiheen 2 tavoitteena on määritellä näön rooli audio-taktiilisten moniaistillisten esityksiä luotaessa. Tähän vaiheeseen osallistuvat sekä vammaiset että näkövammaiset ja näkövammaiset lapset ja lapset iältään 3 kuukaudesta 16 vuoteen sekä aikuiset näkövammaiset ja ilman. Vaiheessa 2 kokeita suoritetaan käyttäytymis-, psykofyysisten ja liikeseurantamenetelmien avulla. Moniaistiseen integraatioon liittyvää neurofysiologista arkkitehtuuria tutkitaan EEG:n avulla. Osallistujamäärä: 80 näkevää aikuista, 20 sokeaa aikuista, 60 sokeaa lasta, 120 näkevää lasta;
  • Spatiaalisen esityksen neurokuvantaminen (Vaihe 3) Vaiheessa 3 tutkitaan aivokuoren uudelleenorganisoitumisen mekanismeja näön puuttumisen jälkeen varhaisina elinvuosina, erityisesti niitä, jotka koskevat paikkatiedon käsittelystä vastuussa olevaa visuaalista aivokuorta. Tämä vaihe sisältää yhden järjestelyn, johon osallistuvat sekä aikuiset että lapset 3 kuukauden ikäisestä 16-vuotiaaseen. Tässä vaiheessa oletetaan, että näkövammaisuudesta johtuvia rakenteellisia muutoksia voi ilmetä varhaisina elinvuosina, kun spatiaaliset havaintokyvyt kehittyvät ja aivokuoren uudelleenorganisaatio alkaa. Tässä vaiheessa jokaiselle osallistujalle tehdään rakenteellinen MRI-tallennus kasvun aikana havaittujen rakenteellisten muutosten tutkimiseksi sekä tyypillisissä että näkövammaisissa tapauksissa. Osallistujamäärä: 50 näkevää aikuista, 20 sokeaa aikuista, 30 sokeaa lasta, 30 näkevää lasta;
  • Moniaistiharjoittelu (vaihe 4) Vaiheen 4 tavoitteena on kehittää ja arvioida moniaistista koulutusta, jonka tarkoituksena on auttaa näkövammaisia ​​lapsia parantamaan tilaesityskykyään ja voittamaan näön puutteesta johtuvia rajoituksia. Tähän vaiheeseen osallistuvat 3–36 kuukauden ikäiset pikkulapset, joilla on sekä tyypillistä että epätyypillistä kehitystä (eli näkövammaisuutta). Kokeilujaksot toteutetaan osittain kotona ja osittain hankkeeseen osallistuvissa kliinisissä keskuksissa. Käytetään ei-invasiivisia ja kivuttomia kuulo- ja tuntoärsykkeitä, jotka voivat tulla lapsen kehoon kiinnitetyistä laitteista tai ympäristöön sijoitetuista ääntä tuottavista esineistä. Tietojen analysointia varten tehdään videotallenteita ja käytetään liikkeenseurantamenetelmiä. Harjoittelun tehokkuuden arvioimiseksi lapset testataan uudelleen noin 4 kuukauden kuluttua koulutuksen päättymisestä vaiheissa 1 ja 2 kuvattujen menettelyjen mukaisesti. Nämä arviointiistunnot auttavat ymmärtämään, jatkuvatko kuntoutuksen vaikutukset ajan myötä. Lisäksi koulutuksen alku- ja loppuvaiheessa sekä seurannassa käytetään EEG-tekniikoita arvioimaan koulutuksesta johtuvia muutoksia aivokuoren aktivaatiossa. Osallistujamäärä: 55 sokeaa lasta, 55 näkevää lasta.

Alustavissa tiedoissa käytetään Power Analysis -menetelmää vähimmäisnäytteen koon laskemiseen, joka vaaditaan oikean tehosteen koon saavuttamiseksi tietylle ulottuvuudelle. Tiedot analysoidaan käyttämällä sekä parametrisia että ei-parametrisia testejä, ja ryhmien väliset erot arvioidaan t-testeillä, ANOVA-, TANCOVA- ja lineaarisilla sekamalleilla tarvittaessa. Asianmukainen post hoc -testi suoritetaan, jos sen merkitys havaitaan. Merkitystasoa tarkastellaan p<0,05:ssä. Tarvittaessa parametriset tekniikat korvataan ei-parametrisilla vastineilla. Käytettävät vakioohjelmistot ovat: Matlab, R, Origin, Statistica ja SPSS, jotka tunnetaan tutkimusalalla. Elektroenkefalografisten tietojen analysointiin käytetään EEGlab- ja/tai Fieldtrip-työkalulaatikoita. Toiminnalliseen magneettikuvaustietojen analysointiin käytetään FSL- ja/tai SPM-työkalupakkeja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

720

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Genova, Italia, 16152
        • Unit For Visually Impaired People

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • on antanut (tutkittavan tai vanhemman/huoltajan) suostumuksen, että heihin otetaan yhteyttä jonkin Italian teknologiainstituutin perustaman rekrytointikanavan kautta tai vapaaehtoisesti;
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus (tutkittavan tai vanhemman/huoltajan toimesta);
  • Muiden vammojen/tilojen/liitännäissairauksien puuttuminen, jotka estäisivät osallistumisen ja/tai varmistaisivat potilasturvallisuuden kokeiden suorittamisen aikana ja/tai takaavat tietojen laadun/luotettavuuden. Tämä piste on hankittu tietoon perustuvalla suostumuksella osiossa, jossa nimenomaisesti tunnustetaan seuraavat syyt, joiden vuoksi tutkimukseen ei voi osallistua: kosketusyliherkkyys (erityisesti laitteen sietokyvyn arviointi), neuroaktiivisten lääkkeiden ja aineiden nauttiminen ja niiden nauttiminen viimeisen kuuden kuukauden aikana, rinnakkaissairaus toinen patologia;
  • Heillä on parhaan tietonsa mukaan keskushermoston sairaudet ja he ovat kokeneet epilepsiakohtauksia, jopa pieniä, ja yleensä kouristuksia, jopa lapsuudessa;
  • Osallistuvilla koehenkilöillä voi olla tyypillistä tai epätyypillistä kehitystä (eli näkövammaisten ryhmä). Näkövamman tapauksessa vamman tulee olla synnynnäistä (syntymästä) tai myöhään alkanutta. Lisäksi seuraavat vaatimukset on täytettävä: näkövammaiset on luokiteltava nykyisten diagnostisten sääntöjen mukaan, joilla on syntymästä lähtien tai myöhemmin ilmeneviä näköongelmia ja jäännösnäön luokkaa 0,5-1,3 LogMAR heikon näkökyvyn osalta tai alle 1,3 LogMAR sokeuden tapauksessa;
  • Kussakin vaiheessa ja kokoonpanossa vaadittava ikäluokka: Sokeat aikuiset (≥ 18-vuotiaat):

Vaihe 1; Vaihe 2; vaihe 3; Tyypilliset aikuiset (≥ 18-vuotiaat): Vaihe 1; Vaihe 2; vaihe 3; Sokeat alaikäiset (3 kuukautta < ikä < 18 vuotta): Kaikki vaiheet; Tyypilliset alaikäiset (3 kuukautta < ikä < 18 vuotta): Kaikki vaiheet; Ikäisekseen riittävä kognitiivinen kapasiteetti. Erityisesti tunnustettuja asteikkoja, kuten WISC9-asteikkoa, käytetään vertailuparametrina arvioitaessa kognitiivista kapasiteettia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muita vammoja näkövammaisuuden lisäksi (esim. henkilöt, jotka ovat sekä näkö- että kuulovammaisia);
  • Allekirjoituksen puuttuminen tietoisen suostumuksen lomakkeesta tai epätäydellinen suostumus tutkimukseen osallistumisen yhteensopimattomuuden tunnustamisesta;
  • IQ-arvot alle normaalin kynnyksen jonkin tunnustetun kansainvälisen asteikon mukaan;
  • Ennenaikainen synnytys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: iReach-laiteryhmä
Vaiheiden 1, 2 ja 3 tuloksista vaiheessa 4 testataan ja kehitetään lääkinnällinen laite spatiaaliseen ja sensorimotoriseen kuntoutukseen 3–36 kuukauden ikäisille vauvoille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaintovasteet moniaistisille ärsykkeille
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
Oikeiden vasteiden lukumäärän ja reaktioaikojen (sekunteina) arviointi uni- ja multisensorisiin (audio-taktiili) ärsykkeisiin.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
Stimuloi nopeuden havaitseminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
Liikkuvan ärsykkeen nopeuden arvio (m/s)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
Etäisyyden ärsykkeiden havaitseminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
Arvio liikkuvan ärsykkeen kulkemasta etäisyydestä (m) sekä arvio virheestä, jonka osallistuja teki tunnistaessaan ärsykkeen päätepisteen (m).
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
Silmien liikkeet
Aikaikkuna: Vuodet 3-5
Silmien liikkeet arvioidaan kiinnittymisen keston (s) ja ensimmäiseen kiinnitykseen kuluvan ajan (TTFF) (ms) perusteella.
Vuodet 3-5
Saccade-analyysi
Aikaikkuna: Vuodet 3-5
Arvio sakkadin pituudesta (pikseliä)
Vuodet 3-5
ERP-arviointi ja -analyysi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
Tapahtumaan liittyvien potentiaalien (ERP) arviointi piikkien lukumäärän ja niiden amplitudin (μV) perusteella;
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
Kortikaalisen toiminnan voima
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
EEG:n alfakaistalla (8-12 Hz) ilmaistu tehon arvio takaraivoalueella (dB).
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 26. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa