- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06364605
MySpace: Vision rooli tilan edustamisessa
MySpace: Vision rooli havaintotilan esittämisessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
MySpace on interventiopsykologinen tutkimus, joka on tarkoitettu puhtaasti tieteellisiin tarkoituksiin, ilman diagnostisia tai terapeuttisia tavoitteita. Hankkeen tavoitteena on määritellä näön rooli yksi- ja moniaistillisten tilaesitysten (audio/taktiili) tuottamisessa, mikä on välttämätöntä oikeanlaiselle vuorovaikutukselle ympäröivän ympäristön kanssa. Hankkeessa keskitytään näkemysten puuttuessa esiintyvien tilavajeiden ja uudelleenjärjestelymekanismien tutkimiseen kehityksen alkuvuosista. Tulokset antavat mahdollisuuden tehdä yleisiä johtopäätöksiä siitä, miten käsitämme maailmaa, ja kehittää kuntouttavia protokollia näköaistivammaisten ihmisten elämänlaadun parantamiseksi. Yksityiskohtaisesti hanke on jaettu 4 makrotavoitteeseen:
- Tutkimus näön roolista uni-sensoristen tilaesitysten kehittämisessä (vaihe 1) kokeellisten menetelmien avulla käyttäytymis- ja aivokuoren tasolla. Tässä vaiheessa pyritään ymmärtämään tiettyjä ajallisia ikkunoita, joissa näkövammaisten lasten kuulo- ja taktiilinen tilaesitys kehittyy. Tähän vaiheeseen osallistuvat 3 kuukauden ja 16 vuoden ikäiset pikkulapset ja lapset, joilla on tyypillinen ja epätyypillinen kehitys (näkövammaisuus), sekä näkevät aikuiset ja näkövammaiset. Tämä vaihe sisältää käyttäytymis-, kinemaattisten ja neurofysiologisten tekniikoiden käytön, joissa käytetään EEG-järjestelmiä, jotta voidaan arvioida osallistujan vaste aistiärsykkeisiin. Osallistujamäärä: 50 näkevää aikuista, 20 sokeaa aikuista, 60 sokeaa lasta, 100 näkevää lasta;
- Näön rooli moniaististen tilaesitysten kehittämisessä (Vaihe 2) Vaiheen 2 tavoitteena on määritellä näön rooli audio-taktiilisten moniaistillisten esityksiä luotaessa. Tähän vaiheeseen osallistuvat sekä vammaiset että näkövammaiset ja näkövammaiset lapset ja lapset iältään 3 kuukaudesta 16 vuoteen sekä aikuiset näkövammaiset ja ilman. Vaiheessa 2 kokeita suoritetaan käyttäytymis-, psykofyysisten ja liikeseurantamenetelmien avulla. Moniaistiseen integraatioon liittyvää neurofysiologista arkkitehtuuria tutkitaan EEG:n avulla. Osallistujamäärä: 80 näkevää aikuista, 20 sokeaa aikuista, 60 sokeaa lasta, 120 näkevää lasta;
- Spatiaalisen esityksen neurokuvantaminen (Vaihe 3) Vaiheessa 3 tutkitaan aivokuoren uudelleenorganisoitumisen mekanismeja näön puuttumisen jälkeen varhaisina elinvuosina, erityisesti niitä, jotka koskevat paikkatiedon käsittelystä vastuussa olevaa visuaalista aivokuorta. Tämä vaihe sisältää yhden järjestelyn, johon osallistuvat sekä aikuiset että lapset 3 kuukauden ikäisestä 16-vuotiaaseen. Tässä vaiheessa oletetaan, että näkövammaisuudesta johtuvia rakenteellisia muutoksia voi ilmetä varhaisina elinvuosina, kun spatiaaliset havaintokyvyt kehittyvät ja aivokuoren uudelleenorganisaatio alkaa. Tässä vaiheessa jokaiselle osallistujalle tehdään rakenteellinen MRI-tallennus kasvun aikana havaittujen rakenteellisten muutosten tutkimiseksi sekä tyypillisissä että näkövammaisissa tapauksissa. Osallistujamäärä: 50 näkevää aikuista, 20 sokeaa aikuista, 30 sokeaa lasta, 30 näkevää lasta;
- Moniaistiharjoittelu (vaihe 4) Vaiheen 4 tavoitteena on kehittää ja arvioida moniaistista koulutusta, jonka tarkoituksena on auttaa näkövammaisia lapsia parantamaan tilaesityskykyään ja voittamaan näön puutteesta johtuvia rajoituksia. Tähän vaiheeseen osallistuvat 3–36 kuukauden ikäiset pikkulapset, joilla on sekä tyypillistä että epätyypillistä kehitystä (eli näkövammaisuutta). Kokeilujaksot toteutetaan osittain kotona ja osittain hankkeeseen osallistuvissa kliinisissä keskuksissa. Käytetään ei-invasiivisia ja kivuttomia kuulo- ja tuntoärsykkeitä, jotka voivat tulla lapsen kehoon kiinnitetyistä laitteista tai ympäristöön sijoitetuista ääntä tuottavista esineistä. Tietojen analysointia varten tehdään videotallenteita ja käytetään liikkeenseurantamenetelmiä. Harjoittelun tehokkuuden arvioimiseksi lapset testataan uudelleen noin 4 kuukauden kuluttua koulutuksen päättymisestä vaiheissa 1 ja 2 kuvattujen menettelyjen mukaisesti. Nämä arviointiistunnot auttavat ymmärtämään, jatkuvatko kuntoutuksen vaikutukset ajan myötä. Lisäksi koulutuksen alku- ja loppuvaiheessa sekä seurannassa käytetään EEG-tekniikoita arvioimaan koulutuksesta johtuvia muutoksia aivokuoren aktivaatiossa. Osallistujamäärä: 55 sokeaa lasta, 55 näkevää lasta.
Alustavissa tiedoissa käytetään Power Analysis -menetelmää vähimmäisnäytteen koon laskemiseen, joka vaaditaan oikean tehosteen koon saavuttamiseksi tietylle ulottuvuudelle. Tiedot analysoidaan käyttämällä sekä parametrisia että ei-parametrisia testejä, ja ryhmien väliset erot arvioidaan t-testeillä, ANOVA-, TANCOVA- ja lineaarisilla sekamalleilla tarvittaessa. Asianmukainen post hoc -testi suoritetaan, jos sen merkitys havaitaan. Merkitystasoa tarkastellaan p<0,05:ssä. Tarvittaessa parametriset tekniikat korvataan ei-parametrisilla vastineilla. Käytettävät vakioohjelmistot ovat: Matlab, R, Origin, Statistica ja SPSS, jotka tunnetaan tutkimusalalla. Elektroenkefalografisten tietojen analysointiin käytetään EEGlab- ja/tai Fieldtrip-työkalulaatikoita. Toiminnalliseen magneettikuvaustietojen analysointiin käytetään FSL- ja/tai SPM-työkalupakkeja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Genova, Italia, 16152
- Unit For Visually Impaired People
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on antanut (tutkittavan tai vanhemman/huoltajan) suostumuksen, että heihin otetaan yhteyttä jonkin Italian teknologiainstituutin perustaman rekrytointikanavan kautta tai vapaaehtoisesti;
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus (tutkittavan tai vanhemman/huoltajan toimesta);
- Muiden vammojen/tilojen/liitännäissairauksien puuttuminen, jotka estäisivät osallistumisen ja/tai varmistaisivat potilasturvallisuuden kokeiden suorittamisen aikana ja/tai takaavat tietojen laadun/luotettavuuden. Tämä piste on hankittu tietoon perustuvalla suostumuksella osiossa, jossa nimenomaisesti tunnustetaan seuraavat syyt, joiden vuoksi tutkimukseen ei voi osallistua: kosketusyliherkkyys (erityisesti laitteen sietokyvyn arviointi), neuroaktiivisten lääkkeiden ja aineiden nauttiminen ja niiden nauttiminen viimeisen kuuden kuukauden aikana, rinnakkaissairaus toinen patologia;
- Heillä on parhaan tietonsa mukaan keskushermoston sairaudet ja he ovat kokeneet epilepsiakohtauksia, jopa pieniä, ja yleensä kouristuksia, jopa lapsuudessa;
- Osallistuvilla koehenkilöillä voi olla tyypillistä tai epätyypillistä kehitystä (eli näkövammaisten ryhmä). Näkövamman tapauksessa vamman tulee olla synnynnäistä (syntymästä) tai myöhään alkanutta. Lisäksi seuraavat vaatimukset on täytettävä: näkövammaiset on luokiteltava nykyisten diagnostisten sääntöjen mukaan, joilla on syntymästä lähtien tai myöhemmin ilmeneviä näköongelmia ja jäännösnäön luokkaa 0,5-1,3 LogMAR heikon näkökyvyn osalta tai alle 1,3 LogMAR sokeuden tapauksessa;
- Kussakin vaiheessa ja kokoonpanossa vaadittava ikäluokka: Sokeat aikuiset (≥ 18-vuotiaat):
Vaihe 1; Vaihe 2; vaihe 3; Tyypilliset aikuiset (≥ 18-vuotiaat): Vaihe 1; Vaihe 2; vaihe 3; Sokeat alaikäiset (3 kuukautta < ikä < 18 vuotta): Kaikki vaiheet; Tyypilliset alaikäiset (3 kuukautta < ikä < 18 vuotta): Kaikki vaiheet; Ikäisekseen riittävä kognitiivinen kapasiteetti. Erityisesti tunnustettuja asteikkoja, kuten WISC9-asteikkoa, käytetään vertailuparametrina arvioitaessa kognitiivista kapasiteettia.
Poissulkemiskriteerit:
- Muita vammoja näkövammaisuuden lisäksi (esim. henkilöt, jotka ovat sekä näkö- että kuulovammaisia);
- Allekirjoituksen puuttuminen tietoisen suostumuksen lomakkeesta tai epätäydellinen suostumus tutkimukseen osallistumisen yhteensopimattomuuden tunnustamisesta;
- IQ-arvot alle normaalin kynnyksen jonkin tunnustetun kansainvälisen asteikon mukaan;
- Ennenaikainen synnytys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iReach-laiteryhmä
|
Vaiheiden 1, 2 ja 3 tuloksista vaiheessa 4 testataan ja kehitetään lääkinnällinen laite spatiaaliseen ja sensorimotoriseen kuntoutukseen 3–36 kuukauden ikäisille vauvoille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaintovasteet moniaistisille ärsykkeille
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
Oikeiden vasteiden lukumäärän ja reaktioaikojen (sekunteina) arviointi uni- ja multisensorisiin (audio-taktiili) ärsykkeisiin.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
|
Stimuloi nopeuden havaitseminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
Liikkuvan ärsykkeen nopeuden arvio (m/s)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
|
Etäisyyden ärsykkeiden havaitseminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
Arvio liikkuvan ärsykkeen kulkemasta etäisyydestä (m) sekä arvio virheestä, jonka osallistuja teki tunnistaessaan ärsykkeen päätepisteen (m).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
|
Silmien liikkeet
Aikaikkuna: Vuodet 3-5
|
Silmien liikkeet arvioidaan kiinnittymisen keston (s) ja ensimmäiseen kiinnitykseen kuluvan ajan (TTFF) (ms) perusteella.
|
Vuodet 3-5
|
|
Saccade-analyysi
Aikaikkuna: Vuodet 3-5
|
Arvio sakkadin pituudesta (pikseliä)
|
Vuodet 3-5
|
|
ERP-arviointi ja -analyysi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
Tapahtumaan liittyvien potentiaalien (ERP) arviointi piikkien lukumäärän ja niiden amplitudin (μV) perusteella;
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
|
Kortikaalisen toiminnan voima
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
EEG:n alfakaistalla (8-12 Hz) ilmaistu tehon arvio takaraivoalueella (dB).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gori M. Multisensory Integration and Calibration in Children and Adults with and without Sensory and Motor Disabilities. Multisens Res. 2015;28(1-2):71-99. doi: 10.1163/22134808-00002478.
- Gori M, Sandini G, Burr D. Development of visuo-auditory integration in space and time. Front Integr Neurosci. 2012 Sep 17;6:77. doi: 10.3389/fnint.2012.00077. eCollection 2012.
- Gori M, Sandini G, Martinoli C, Burr DC. Impairment of auditory spatial localization in congenitally blind human subjects. Brain. 2014 Jan;137(Pt 1):288-93. doi: 10.1093/brain/awt311. Epub 2013 Nov 21.
- Finocchietti S, Cappagli G, Gori M. Encoding audio motion: spatial impairment in early blind individuals. Front Psychol. 2015 Sep 7;6:1357. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01357. eCollection 2015.
- Cappagli G, Gori M. Auditory spatial localization: Developmental delay in children with visual impairments. Res Dev Disabil. 2016 Jun-Jul;53-54:391-8. doi: 10.1016/j.ridd.2016.02.019. Epub 2016 Mar 19.
- Barutchu A, Crewther DP, Crewther SG. The race that precedes coactivation: development of multisensory facilitation in children. Dev Sci. 2009 Apr;12(3):464-73. doi: 10.1111/j.1467-7687.2008.00782.x.
- Inuggi A, Pichiecchio A, Ciacchini B, Signorini S, Morelli F, Gori M. Multisystemic Increment of Cortical Thickness in Congenital Blind Children. Cereb Cortex Commun. 2020 Oct 9;1(1):tgaa071. doi: 10.1093/texcom/tgaa071. eCollection 2020.
- Mongodi S, Ottonello G, Viggiano R, Borrelli P, Orcesi S, Pichiecchio A, Balottin U, Mojoli F, Iotti GA. Ten-year experience with standardized non-operating room anesthesia with Sevoflurane for MRI in children affected by neuropsychiatric disorders. BMC Anesthesiol. 2019 Dec 18;19(1):235. doi: 10.1186/s12871-019-0897-1.
- Erden G, Yigit I, Celik C, Guzey M. The diagnostic utility of the Wechsler Intelligence Scale for Children-Fourth Edition (WISC-IV) in identification of gifted children. J Gen Psychol. 2022 Jul-Sep;149(3):371-390. doi: 10.1080/00221309.2020.1862038. Epub 2020 Dec 22.
- Lawrence A, Choe DE. Mobile Media and Young Children's Cognitive Skills: A Review. Acad Pediatr. 2021 Aug;21(6):996-1000. doi: 10.1016/j.acap.2021.01.007. Epub 2021 Jan 21.
- Cappagli G, Cocchi E, Gori M. Auditory and proprioceptive spatial impairments in blind children and adults. Dev Sci. 2017 May;20(3). doi: 10.1111/desc.12374. Epub 2015 Nov 27.
- Vercillo T, Burr D, Sandini G, Gori M. Children do not recalibrate motor-sensory temporal order after exposure to delayed sensory feedback. Dev Sci. 2015 Sep;18(5):703-12. doi: 10.1111/desc.12247. Epub 2014 Nov 28.
- Tonelli A, Brayda L, Gori M. Task-dependent calibration of auditory spatial perception through environmental visual observation. Front Syst Neurosci. 2015 Jun 2;9:84. doi: 10.3389/fnsys.2015.00084. eCollection 2015.
- Cuturi LF, Gori M. The Effect of Visual Experience on Perceived Haptic Verticality When Tilted in the Roll Plane. Front Neurosci. 2017 Dec 6;11:687. doi: 10.3389/fnins.2017.00687. eCollection 2017.
- Aggius-Vella E, Campus C, Finocchietti S, Gori M. Audio Spatial Representation Around the Body. Front Psychol. 2017 Nov 3;8:1932. doi: 10.3389/fpsyg.2017.01932. eCollection 2017.
- Campus C, Sandini G, Concetta Morrone M, Gori M. Spatial localization of sound elicits early responses from occipital visual cortex in humans. Sci Rep. 2017 Sep 5;7(1):10415. doi: 10.1038/s41598-017-09142-z.
- Campus C, Brayda L, De Carli F, Chellali R, Fama F, Bruzzo C, Lucagrossi L, Rodriguez G. Tactile exploration of virtual objects for blind and sighted people: the role of beta 1 EEG band in sensory substitution and supramodal mental mapping. J Neurophysiol. 2012 May;107(10):2713-29. doi: 10.1152/jn.00624.2011. Epub 2012 Feb 15.
- Rigato S, Begum Ali J, van Velzen J, Bremner AJ. The neural basis of somatosensory remapping develops in human infancy. Curr Biol. 2014 Jun 2;24(11):1222-6. doi: 10.1016/j.cub.2014.04.004. Epub 2014 May 22.
- Klostermann A, Hossner EJ. The Quiet Eye and Motor Expertise: Explaining the "Efficiency Paradox". Front Psychol. 2018 Feb 8;9:104. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00104. eCollection 2018.
- Richmond J, Nelson CA. Relational memory during infancy: evidence from eye tracking. Dev Sci. 2009 Jul;12(4):549-56. doi: 10.1111/j.1467-7687.2009.00795.x.
- Stoll J, Chatelle C, Carter O, Koch C, Laureys S, Einhauser W. Pupil responses allow communication in locked-in syndrome patients. Curr Biol. 2013 Aug 5;23(15):R647-8. doi: 10.1016/j.cub.2013.06.011.
- Takacs ZK, Bus AG. Benefits of Motion in Animated Storybooks for Children's Visual Attention and Story Comprehension. An Eye-Tracking Study. Front Psychol. 2016 Oct 13;7:1591. doi: 10.3389/fpsyg.2016.01591. eCollection 2016.
- Delorme A, Makeig S. EEGLAB: an open source toolbox for analysis of single-trial EEG dynamics including independent component analysis. J Neurosci Methods. 2004 Mar 15;134(1):9-21. doi: 10.1016/j.jneumeth.2003.10.009.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT_UVIP_MySpace
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .