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MySpace: o papel da visão na representação do espaço

9 de abril de 2024 atualizado por: Istituto Italiano di Tecnologia

MySpace: o papel da visão na representação perceptual do espaço

Meu Espaço tem como objetivo identificar a ontogênese da representação espacial por meio de estudos transversais e longitudinais em bebês, crianças e adolescentes com desenvolvimento típico e atípico (deficiência visual). Os resultados servirão para a concepção e desenvolvimento de um novo dispositivo multissensorial para reabilitação sensório-motora em crianças cegas desde as primeiras fases da vida.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Descrição detalhada

O MySpace é um estudo de neuropsicologia intervencionista com fins puramente científicos, sem fins diagnósticos ou terapêuticos. O projeto visa definir o papel da visão na geração de representações espaciais uni e multissensoriais (áudio/táteis), essenciais para uma interação adequada com o ambiente envolvente. O projecto centrar-se-á no estudo dos défices espaciais e dos mecanismos de reorganização presentes na ausência de visão desde os primeiros anos de desenvolvimento. Os resultados permitirão tirar conclusões globais sobre a forma como percebemos o mundo e desenvolver protocolos de reabilitação para melhorar a qualidade de vida de indivíduos com deficiência sensorial visual. De forma detalhada, o projeto está dividido em 4 macro-objetivos:

  • Estudo do papel da visão no desenvolvimento de representações espaciais uni-sensoriais (Fase 1) através de procedimentos experimentais a nível comportamental e cortical. Esta fase visa compreender as janelas temporais específicas dentro das quais as representações espaciais auditivas e táteis se desenvolvem em crianças com deficiência visual. Esta fase envolve bebês e crianças na faixa etária de 3 meses a 16 anos, com desenvolvimento típico e atípico (deficiência visual), bem como adultos videntes e portadores de deficiência visual. Esta fase inclui o uso de técnicas comportamentais, cinemáticas e neurofisiológicas, empregando sistemas de EEG, para fornecer uma avaliação da resposta do participante aos estímulos sensoriais. Número de participantes: 50 adultos videntes, 20 adultos cegos, 60 crianças cegas, 100 crianças videntes;
  • Papel da visão no desenvolvimento de representações espaciais multissensoriais (Fase 2) O objetivo da Fase 2 é definir o papel da visão na geração de representações multissensoriais audio-táteis. Nesta fase participarão bebês e crianças de 3 meses a 16 anos, com e sem deficiência visual, além de adultos com e sem deficiência visual. Na Fase 2, os experimentos serão conduzidos utilizando métodos comportamentais, psicofísicos e de rastreamento de movimento. A arquitetura neurofisiológica associada à integração multissensorial será estudada por meio de EEG. Número de participantes: 80 adultos videntes, 20 adultos cegos, 60 crianças cegas, 120 crianças videntes;
  • Neuroimagem de representação espacial (Fase 3) A Fase 3 estudará os mecanismos de reorganização cortical após a ausência de visão nos primeiros anos de vida, particularmente aqueles relativos ao córtex visual responsável pelo processamento da informação espacial. Esta fase envolve uma configuração única na qual participam adultos e crianças de 3 meses a 16 anos. Esta fase levanta a hipótese de que mudanças estruturais resultantes de uma deficiência visual podem surgir durante os primeiros anos de vida, quando as habilidades perceptivas espaciais se desenvolvem e a reorganização cortical começa. Nesta fase, cada participante será submetido a registro de ressonância magnética estrutural para investigar as mudanças estruturais observadas durante o crescimento tanto em casos típicos quanto em casos de deficiência visual. Número de participantes: 50 adultos videntes, 20 adultos cegos, 30 crianças cegas, 30 crianças videntes;
  • Treinamento multissensorial (Fase 4) O objetivo da Fase 4 é o desenvolvimento e avaliação de treinamento multissensorial destinado a ajudar crianças com deficiência visual a melhorar sua capacidade de representação espacial e a superar limitações devido à ausência de visão. Esta fase envolve bebês com desenvolvimento típico e atípico (ou seja, deficiência visual) com idade entre 3 e 36 meses de vida. As sessões experimentais serão realizadas parte em casa e parte nos centros clínicos participantes do projeto. Serão empregados estímulos auditivos e táteis não invasivos e indolores, que poderão ser provenientes de dispositivos aplicados no corpo da criança ou de objetos produtores de som colocados no ambiente. Para análise dos dados, serão realizadas gravações de vídeo e empregados procedimentos de rastreamento de movimento. Para avaliar a eficácia do treino, as crianças serão testadas novamente aproximadamente 4 meses após o final do treino, seguindo os procedimentos descritos nas Fases 1 e 2. Estas sessões de avaliação ajudarão a compreender se os efeitos da reabilitação persistem ao longo do tempo. Além disso, durante as fases inicial e final do treinamento, e no acompanhamento, serão utilizadas técnicas de EEG para avaliar quaisquer alterações na ativação cortical devido ao treinamento. Número de participantes:55 crianças cegas, 55 crianças videntes.

Os dados preliminares utilizarão o método de Análise de Poder para calcular o tamanho mínimo da amostra necessário para atingir um tamanho de efeito correto para uma determinada dimensão. Os dados serão analisados ​​usando testes paramétricos e não paramétricos, e as diferenças entre os grupos serão avaliadas com testes t, ANOVA, TANCOVA e modelos lineares mistos quando apropriado. Um teste post-hoc apropriado será realizado se for encontrada significância. O nível de significância será considerado p<0,05. Sempre que necessário, as técnicas paramétricas serão substituídas por equivalentes não paramétricos. Os softwares padrão utilizados incluirão: Matlab, R, Origin, Statistica e SPSS, reconhecidos na área de pesquisa. Para a análise dos dados eletroencefalográficos serão utilizadas caixas de ferramentas EEGlab e/ou Fieldtrip. Para análise de dados de ressonância magnética funcional, serão empregadas as caixas de ferramentas FSL e/ou SPM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

720

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Genova, Itália, 16152
        • Unit For Visually Impaired People

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter fornecido (pelo sujeito ou pelos pais/responsáveis) consentimento para ser contatado através de um dos canais de recrutamento estabelecidos pelo Instituto Italiano de Tecnologia ou inscrição voluntária;
  • Assinatura do consentimento informado (pelo sujeito ou pelos pais/responsáveis);
  • Ausência de outras deficiências/condições/comorbidades que impeçam a participação e/ou garantam a segurança do paciente durante a execução dos testes e/ou garantam a qualidade/confiabilidade dos dados. Este ponto é adquirido por meio do Consentimento Livre e Esclarecido, na seção que reconhece expressamente os seguintes motivos de inelegibilidade para participar do estudo: hipersensibilidade tátil (avaliando especificamente a tolerância ao equipamento), uso de drogas e substâncias neuroativas e tê-las tomado nos últimos seis meses, comorbidade com outra patologia;
  • Estar afetado, tanto quanto é do seu conhecimento, por patologias do sistema nervoso central, e ter vivenciado episódios epilépticos, mesmo leves, e crises convulsivas em geral, ainda na infância;
  • Os sujeitos participantes podem ter desenvolvimento típico ou atípico (ou seja, grupo com deficiência visual). No caso de deficiência visual, a deficiência deve ser congênita (desde o nascimento) ou de início tardio. Além disso, devem ser atendidos os seguintes requisitos: sujeitos com deficiência visual devem ser classificados de acordo com as regras diagnósticas vigentes, com problemas visuais presentes desde o nascimento ou ocorrendo posteriormente, com visão residual variando de 0,5-1,3 LogMAR no caso de baixa visão ou inferior a 1,3 LogMAR no caso de cegueira;
  • Faixa etária exigida para cada fase e configuração: Adultos cegos (≥ 18 anos):

Fase 1; Fase 2; Fase 3; Adultos típicos (≥ 18 anos): Fase 1; Fase 2; Fase 3; Menores cegos (3 meses < idade < 18 anos): Todas as fases; Menores típicos (3 meses < idade < 18 anos): Todas as fases; Capacidade cognitiva adequada para a idade. Em particular, escalas reconhecidas como a escala WISC9 serão utilizadas como parâmetro de referência para avaliar a capacidade cognitiva.

Critério de exclusão:

  • Deficiências adicionais além da deficiência visual (por exemplo, indivíduos com deficiência visual e auditiva);
  • Ausência de assinatura no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ou consentimento incompleto quanto ao reconhecimento das incompatibilidades para participação no estudo;
  • Valores de QI abaixo do limiar da normalidade de acordo com uma das escalas internacionais reconhecidas;
  • Nascimento prematuro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de dispositivos iReach
A partir dos resultados das Fases 1,2 e 3, na Fase 4 será testado e desenvolvido um dispositivo médico para reabilitação espacial e sensório-motora em bebês de 3 a 36 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respostas perceptivas a estímulos multissensoriais
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Avaliação do número de respostas corretas e tempos de reação (em segundos), a estímulos uni e multissensoriais (áudio-táteis).
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Percepção da velocidade dos estímulos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Estimativa da velocidade de um estímulo em movimento (m/s)
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Percepção de estímulos à distância
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Estimativa da distância percorrida por um estímulo em movimento (m), juntamente com uma estimativa do erro cometido na identificação do ponto final do estímulo pelo participante (m).
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Movimentos oculares
Prazo: Anos 3-5
Os movimentos oculares são avaliados em termos de duração (s) de fixação e tempo até a primeira fixação (TTFF) (ms).
Anos 3-5
Análise Sacádica
Prazo: Anos 3-5
Estimativa do comprimento sacádico (pixels)
Anos 3-5
Avaliação e análise de ERP
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Avaliação dos Potenciais Relacionados a Eventos (ERPs) em termos do número de picos e sua Amplitude (μV);
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Poder da atividade cortical
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Avaliação da potência expressa pela banda alfa (8-12 Hz) do EEG registrado na região occipital (dB).
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

26 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2024

Primeira postagem (Estimado)

15 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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