- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06364605
MySpace: o papel da visão na representação do espaço
MySpace: o papel da visão na representação perceptual do espaço
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O MySpace é um estudo de neuropsicologia intervencionista com fins puramente científicos, sem fins diagnósticos ou terapêuticos. O projeto visa definir o papel da visão na geração de representações espaciais uni e multissensoriais (áudio/táteis), essenciais para uma interação adequada com o ambiente envolvente. O projecto centrar-se-á no estudo dos défices espaciais e dos mecanismos de reorganização presentes na ausência de visão desde os primeiros anos de desenvolvimento. Os resultados permitirão tirar conclusões globais sobre a forma como percebemos o mundo e desenvolver protocolos de reabilitação para melhorar a qualidade de vida de indivíduos com deficiência sensorial visual. De forma detalhada, o projeto está dividido em 4 macro-objetivos:
- Estudo do papel da visão no desenvolvimento de representações espaciais uni-sensoriais (Fase 1) através de procedimentos experimentais a nível comportamental e cortical. Esta fase visa compreender as janelas temporais específicas dentro das quais as representações espaciais auditivas e táteis se desenvolvem em crianças com deficiência visual. Esta fase envolve bebês e crianças na faixa etária de 3 meses a 16 anos, com desenvolvimento típico e atípico (deficiência visual), bem como adultos videntes e portadores de deficiência visual. Esta fase inclui o uso de técnicas comportamentais, cinemáticas e neurofisiológicas, empregando sistemas de EEG, para fornecer uma avaliação da resposta do participante aos estímulos sensoriais. Número de participantes: 50 adultos videntes, 20 adultos cegos, 60 crianças cegas, 100 crianças videntes;
- Papel da visão no desenvolvimento de representações espaciais multissensoriais (Fase 2) O objetivo da Fase 2 é definir o papel da visão na geração de representações multissensoriais audio-táteis. Nesta fase participarão bebês e crianças de 3 meses a 16 anos, com e sem deficiência visual, além de adultos com e sem deficiência visual. Na Fase 2, os experimentos serão conduzidos utilizando métodos comportamentais, psicofísicos e de rastreamento de movimento. A arquitetura neurofisiológica associada à integração multissensorial será estudada por meio de EEG. Número de participantes: 80 adultos videntes, 20 adultos cegos, 60 crianças cegas, 120 crianças videntes;
- Neuroimagem de representação espacial (Fase 3) A Fase 3 estudará os mecanismos de reorganização cortical após a ausência de visão nos primeiros anos de vida, particularmente aqueles relativos ao córtex visual responsável pelo processamento da informação espacial. Esta fase envolve uma configuração única na qual participam adultos e crianças de 3 meses a 16 anos. Esta fase levanta a hipótese de que mudanças estruturais resultantes de uma deficiência visual podem surgir durante os primeiros anos de vida, quando as habilidades perceptivas espaciais se desenvolvem e a reorganização cortical começa. Nesta fase, cada participante será submetido a registro de ressonância magnética estrutural para investigar as mudanças estruturais observadas durante o crescimento tanto em casos típicos quanto em casos de deficiência visual. Número de participantes: 50 adultos videntes, 20 adultos cegos, 30 crianças cegas, 30 crianças videntes;
- Treinamento multissensorial (Fase 4) O objetivo da Fase 4 é o desenvolvimento e avaliação de treinamento multissensorial destinado a ajudar crianças com deficiência visual a melhorar sua capacidade de representação espacial e a superar limitações devido à ausência de visão. Esta fase envolve bebês com desenvolvimento típico e atípico (ou seja, deficiência visual) com idade entre 3 e 36 meses de vida. As sessões experimentais serão realizadas parte em casa e parte nos centros clínicos participantes do projeto. Serão empregados estímulos auditivos e táteis não invasivos e indolores, que poderão ser provenientes de dispositivos aplicados no corpo da criança ou de objetos produtores de som colocados no ambiente. Para análise dos dados, serão realizadas gravações de vídeo e empregados procedimentos de rastreamento de movimento. Para avaliar a eficácia do treino, as crianças serão testadas novamente aproximadamente 4 meses após o final do treino, seguindo os procedimentos descritos nas Fases 1 e 2. Estas sessões de avaliação ajudarão a compreender se os efeitos da reabilitação persistem ao longo do tempo. Além disso, durante as fases inicial e final do treinamento, e no acompanhamento, serão utilizadas técnicas de EEG para avaliar quaisquer alterações na ativação cortical devido ao treinamento. Número de participantes:55 crianças cegas, 55 crianças videntes.
Os dados preliminares utilizarão o método de Análise de Poder para calcular o tamanho mínimo da amostra necessário para atingir um tamanho de efeito correto para uma determinada dimensão. Os dados serão analisados usando testes paramétricos e não paramétricos, e as diferenças entre os grupos serão avaliadas com testes t, ANOVA, TANCOVA e modelos lineares mistos quando apropriado. Um teste post-hoc apropriado será realizado se for encontrada significância. O nível de significância será considerado p<0,05. Sempre que necessário, as técnicas paramétricas serão substituídas por equivalentes não paramétricos. Os softwares padrão utilizados incluirão: Matlab, R, Origin, Statistica e SPSS, reconhecidos na área de pesquisa. Para a análise dos dados eletroencefalográficos serão utilizadas caixas de ferramentas EEGlab e/ou Fieldtrip. Para análise de dados de ressonância magnética funcional, serão empregadas as caixas de ferramentas FSL e/ou SPM.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Genova, Itália, 16152
- Unit For Visually Impaired People
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter fornecido (pelo sujeito ou pelos pais/responsáveis) consentimento para ser contatado através de um dos canais de recrutamento estabelecidos pelo Instituto Italiano de Tecnologia ou inscrição voluntária;
- Assinatura do consentimento informado (pelo sujeito ou pelos pais/responsáveis);
- Ausência de outras deficiências/condições/comorbidades que impeçam a participação e/ou garantam a segurança do paciente durante a execução dos testes e/ou garantam a qualidade/confiabilidade dos dados. Este ponto é adquirido por meio do Consentimento Livre e Esclarecido, na seção que reconhece expressamente os seguintes motivos de inelegibilidade para participar do estudo: hipersensibilidade tátil (avaliando especificamente a tolerância ao equipamento), uso de drogas e substâncias neuroativas e tê-las tomado nos últimos seis meses, comorbidade com outra patologia;
- Estar afetado, tanto quanto é do seu conhecimento, por patologias do sistema nervoso central, e ter vivenciado episódios epilépticos, mesmo leves, e crises convulsivas em geral, ainda na infância;
- Os sujeitos participantes podem ter desenvolvimento típico ou atípico (ou seja, grupo com deficiência visual). No caso de deficiência visual, a deficiência deve ser congênita (desde o nascimento) ou de início tardio. Além disso, devem ser atendidos os seguintes requisitos: sujeitos com deficiência visual devem ser classificados de acordo com as regras diagnósticas vigentes, com problemas visuais presentes desde o nascimento ou ocorrendo posteriormente, com visão residual variando de 0,5-1,3 LogMAR no caso de baixa visão ou inferior a 1,3 LogMAR no caso de cegueira;
- Faixa etária exigida para cada fase e configuração: Adultos cegos (≥ 18 anos):
Fase 1; Fase 2; Fase 3; Adultos típicos (≥ 18 anos): Fase 1; Fase 2; Fase 3; Menores cegos (3 meses < idade < 18 anos): Todas as fases; Menores típicos (3 meses < idade < 18 anos): Todas as fases; Capacidade cognitiva adequada para a idade. Em particular, escalas reconhecidas como a escala WISC9 serão utilizadas como parâmetro de referência para avaliar a capacidade cognitiva.
Critério de exclusão:
- Deficiências adicionais além da deficiência visual (por exemplo, indivíduos com deficiência visual e auditiva);
- Ausência de assinatura no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ou consentimento incompleto quanto ao reconhecimento das incompatibilidades para participação no estudo;
- Valores de QI abaixo do limiar da normalidade de acordo com uma das escalas internacionais reconhecidas;
- Nascimento prematuro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de dispositivos iReach
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A partir dos resultados das Fases 1,2 e 3, na Fase 4 será testado e desenvolvido um dispositivo médico para reabilitação espacial e sensório-motora em bebês de 3 a 36 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respostas perceptivas a estímulos multissensoriais
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Avaliação do número de respostas corretas e tempos de reação (em segundos), a estímulos uni e multissensoriais (áudio-táteis).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Percepção da velocidade dos estímulos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Estimativa da velocidade de um estímulo em movimento (m/s)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Percepção de estímulos à distância
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Estimativa da distância percorrida por um estímulo em movimento (m), juntamente com uma estimativa do erro cometido na identificação do ponto final do estímulo pelo participante (m).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Movimentos oculares
Prazo: Anos 3-5
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Os movimentos oculares são avaliados em termos de duração (s) de fixação e tempo até a primeira fixação (TTFF) (ms).
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Anos 3-5
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Análise Sacádica
Prazo: Anos 3-5
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Estimativa do comprimento sacádico (pixels)
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Anos 3-5
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Avaliação e análise de ERP
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Avaliação dos Potenciais Relacionados a Eventos (ERPs) em termos do número de picos e sua Amplitude (μV);
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Poder da atividade cortical
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Avaliação da potência expressa pela banda alfa (8-12 Hz) do EEG registrado na região occipital (dB).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Gori M, Sandini G, Burr D. Development of visuo-auditory integration in space and time. Front Integr Neurosci. 2012 Sep 17;6:77. doi: 10.3389/fnint.2012.00077. eCollection 2012.
- Gori M, Sandini G, Martinoli C, Burr DC. Impairment of auditory spatial localization in congenitally blind human subjects. Brain. 2014 Jan;137(Pt 1):288-93. doi: 10.1093/brain/awt311. Epub 2013 Nov 21.
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- Barutchu A, Crewther DP, Crewther SG. The race that precedes coactivation: development of multisensory facilitation in children. Dev Sci. 2009 Apr;12(3):464-73. doi: 10.1111/j.1467-7687.2008.00782.x.
- Inuggi A, Pichiecchio A, Ciacchini B, Signorini S, Morelli F, Gori M. Multisystemic Increment of Cortical Thickness in Congenital Blind Children. Cereb Cortex Commun. 2020 Oct 9;1(1):tgaa071. doi: 10.1093/texcom/tgaa071. eCollection 2020.
- Mongodi S, Ottonello G, Viggiano R, Borrelli P, Orcesi S, Pichiecchio A, Balottin U, Mojoli F, Iotti GA. Ten-year experience with standardized non-operating room anesthesia with Sevoflurane for MRI in children affected by neuropsychiatric disorders. BMC Anesthesiol. 2019 Dec 18;19(1):235. doi: 10.1186/s12871-019-0897-1.
- Erden G, Yigit I, Celik C, Guzey M. The diagnostic utility of the Wechsler Intelligence Scale for Children-Fourth Edition (WISC-IV) in identification of gifted children. J Gen Psychol. 2022 Jul-Sep;149(3):371-390. doi: 10.1080/00221309.2020.1862038. Epub 2020 Dec 22.
- Lawrence A, Choe DE. Mobile Media and Young Children's Cognitive Skills: A Review. Acad Pediatr. 2021 Aug;21(6):996-1000. doi: 10.1016/j.acap.2021.01.007. Epub 2021 Jan 21.
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- Vercillo T, Burr D, Sandini G, Gori M. Children do not recalibrate motor-sensory temporal order after exposure to delayed sensory feedback. Dev Sci. 2015 Sep;18(5):703-12. doi: 10.1111/desc.12247. Epub 2014 Nov 28.
- Tonelli A, Brayda L, Gori M. Task-dependent calibration of auditory spatial perception through environmental visual observation. Front Syst Neurosci. 2015 Jun 2;9:84. doi: 10.3389/fnsys.2015.00084. eCollection 2015.
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- Campus C, Sandini G, Concetta Morrone M, Gori M. Spatial localization of sound elicits early responses from occipital visual cortex in humans. Sci Rep. 2017 Sep 5;7(1):10415. doi: 10.1038/s41598-017-09142-z.
- Campus C, Brayda L, De Carli F, Chellali R, Fama F, Bruzzo C, Lucagrossi L, Rodriguez G. Tactile exploration of virtual objects for blind and sighted people: the role of beta 1 EEG band in sensory substitution and supramodal mental mapping. J Neurophysiol. 2012 May;107(10):2713-29. doi: 10.1152/jn.00624.2011. Epub 2012 Feb 15.
- Rigato S, Begum Ali J, van Velzen J, Bremner AJ. The neural basis of somatosensory remapping develops in human infancy. Curr Biol. 2014 Jun 2;24(11):1222-6. doi: 10.1016/j.cub.2014.04.004. Epub 2014 May 22.
- Klostermann A, Hossner EJ. The Quiet Eye and Motor Expertise: Explaining the "Efficiency Paradox". Front Psychol. 2018 Feb 8;9:104. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00104. eCollection 2018.
- Richmond J, Nelson CA. Relational memory during infancy: evidence from eye tracking. Dev Sci. 2009 Jul;12(4):549-56. doi: 10.1111/j.1467-7687.2009.00795.x.
- Stoll J, Chatelle C, Carter O, Koch C, Laureys S, Einhauser W. Pupil responses allow communication in locked-in syndrome patients. Curr Biol. 2013 Aug 5;23(15):R647-8. doi: 10.1016/j.cub.2013.06.011.
- Takacs ZK, Bus AG. Benefits of Motion in Animated Storybooks for Children's Visual Attention and Story Comprehension. An Eye-Tracking Study. Front Psychol. 2016 Oct 13;7:1591. doi: 10.3389/fpsyg.2016.01591. eCollection 2016.
- Delorme A, Makeig S. EEGLAB: an open source toolbox for analysis of single-trial EEG dynamics including independent component analysis. J Neurosci Methods. 2004 Mar 15;134(1):9-21. doi: 10.1016/j.jneumeth.2003.10.009.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
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