- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06364605
MySpace: роль видения в представлении пространства
MySpace: роль видения в перцептивном представлении пространства
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
MySpace — это интервенционное нейропсихологическое исследование, проводимое исключительно в научных целях, без каких-либо диагностических или терапевтических целей. Целью проекта является определение роли зрения в создании одно- и мультисенсорных пространственных представлений (аудио/тактильных), необходимых для правильного взаимодействия с окружающей средой. Проект будет сосредоточен на изучении пространственных дефицитов и механизмов реорганизации, присутствующих в отсутствие видения с первых лет развития. Результаты позволят сделать общие выводы о том, как мы воспринимаем мир, и разработать реабилитационные протоколы для улучшения качества жизни людей с нарушениями зрительно-сенсорной системы. Подробно проект разделен на 4 макроцели:
- Изучение роли зрения в развитии унисенсорных пространственных представлений (Фаза 1) посредством экспериментальных процедур на поведенческом и корковом уровнях. Целью этого этапа является понимание конкретных временных окон, в которых развиваются слуховые и тактильные пространственные представления у детей с нарушениями зрения. В этом этапе участвуют младенцы и дети в возрасте от 3 месяцев до 16 лет с типичным и атипичным развитием (нарушениями зрения), а также зрячие взрослые и люди с нарушениями зрения. Этот этап включает использование поведенческих, кинематических и нейрофизиологических методов с использованием систем ЭЭГ для оценки реакции участника на сенсорные стимулы. Количество участников: 50 зрячих взрослых, 20 слепых взрослых, 60 слепых детей, 100 зрячих детей;
- Роль зрения в развитии мультисенсорных пространственных представлений (Этап 2) Цель этапа 2 – определить роль зрения в формировании аудио-тактильных мультисенсорных представлений. На этом этапе будут участвовать как младенцы и дети в возрасте от 3 месяцев до 16 лет, с нарушениями зрения и без них, так и взрослые с нарушениями зрения и без них. На втором этапе будут проводиться эксперименты с использованием поведенческих, психофизических методов и методов отслеживания движений. Нейрофизиологическая архитектура, связанная с мультисенсорной интеграцией, будет изучена с помощью ЭЭГ. Количество участников: 80 зрячих взрослых, 20 слепых взрослых, 60 слепых детей, 120 зрячих детей;
- Нейровизуализация пространственного представления (Этап 3) На третьем этапе будут изучены механизмы кортикальной реорганизации после отсутствия зрения в первые годы жизни, особенно те, которые касаются зрительной коры, ответственной за обработку пространственной информации. Этот этап предполагает единую установку, в которой принимают участие как взрослые, так и дети в возрасте от 3 месяцев до 16 лет. На этой фазе предполагается, что структурные изменения, возникающие в результате нарушения зрения, могут возникнуть в первые годы жизни, когда развиваются способности пространственного восприятия и начинается корковая реорганизация. На этом этапе каждый участник пройдет структурную МРТ-запись для изучения структурных изменений, наблюдаемых во время роста как в типичных случаях, так и в случаях нарушения зрения. Количество участников: 50 зрячих взрослых, 20 слепых взрослых, 30 слепых детей, 30 зрячих детей;
- Мультисенсорное обучение (Этап 4) Целью Этапа 4 является разработка и оценка мультисенсорного обучения, направленного на то, чтобы помочь детям с нарушениями зрения улучшить свои способности к пространственному представлению и преодолеть ограничения, связанные с отсутствием зрения. В эту фазу вовлечены младенцы как с типичным, так и с атипичным развитием (т. е. нарушениями зрения) в возрасте от 3 до 36 месяцев жизни. Экспериментальные сеансы будут проводиться частично на дому, частично в клинических центрах, участвующих в проекте. Будут использоваться неинвазивные и безболезненные слуховые и тактильные стимулы, которые могут исходить от устройств, приложенных к телу ребенка, или от звуковых объектов, помещенных в окружающую среду. Для анализа данных будет проводиться видеозапись и использоваться процедуры отслеживания движения. Чтобы оценить эффективность обучения, дети пройдут повторное тестирование примерно через 4 месяца после окончания обучения, следуя процедурам, описанным в этапах 1 и 2. Эти оценочные занятия помогут понять, сохраняются ли эффекты реабилитации с течением времени. Кроме того, на начальном и заключительном этапах обучения, а также в последующем, будут использоваться методы ЭЭГ для оценки любых изменений в активации коры в результате обучения. Количество участников: 55 слепых детей, 55 зрячих детей.
Для получения предварительных данных будет использоваться метод Power Analysis для расчета минимального размера выборки, необходимого для достижения правильного размера эффекта для данного измерения. Данные будут анализироваться с использованием как параметрических, так и непараметрических тестов, а различия между группами будут оцениваться с помощью t-тестов, ANOVA, TANCOVA и линейных смешанных моделей, где это необходимо. Если будет обнаружена значимость, будет проведен соответствующий апостериорный тест. Уровень значимости будем считать р<0,05. При необходимости параметрические методы заменяются непараметрическими эквивалентами. Используемое стандартное программное обеспечение будет включать в себя: Matlab, R, Origin, Statistica и SPSS, признанные в области исследований. Для анализа электроэнцефалографических данных будут использоваться наборы инструментов EEGlab и/или Fieldtrip. Для анализа данных функциональной магнитно-резонансной томографии будут использоваться наборы инструментов FSL и/или SPM.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Genova, Италия, 16152
- Unit For Visually Impaired People
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предоставив (субъектом или родителем/опекуном) согласие на то, чтобы с ним связались через один из каналов набора персонала, установленных Итальянским технологическим институтом, или добровольную регистрацию;
- Подпись информированного согласия (субъектом или родителем/опекуном);
- Отсутствие других нарушений/состояний/сопутствующих заболеваний, которые могли бы помешать участию и/или обеспечить безопасность пациента во время выполнения тестов и/или гарантировать качество/достоверность данных. Этот балл можно получить посредством информированного согласия в разделе, в котором прямо подтверждаются следующие причины отсутствия права на участие в исследовании: тактильная гиперчувствительность (в частности, оценка переносимости оборудования), прием нейроактивных препаратов и веществ и прием их в течение последних шести месяцев, сопутствующая патология другая патология;
- Имеющие, насколько им известно, патологии центральной нервной системы и перенесшие эпилептические эпизоды, даже незначительные, и судорожные кризы вообще, даже в детском возрасте;
- Участвующие субъекты могут иметь типичное или атипичное развитие (т. е. группа с нарушением зрения). При нарушении зрения инвалидность должна быть врожденной (с рождения) или поздней наступившей. При этом должны соблюдаться следующие требования: лица с нарушениями зрения должны быть классифицированы в соответствии с действующими диагностическими правилами, с нарушениями зрения, присутствующими с рождения или возникающими позже, с остаточным зрением в пределах 0,5-1,3. LogMAR в случае слабовидения или ниже 1,3 LogMAR в случае слепоты;
- Возрастной диапазон, необходимый для каждой фазы и конфигурации: Слепые взрослые (≥ 18 лет):
Фаза 1; Фаза 2; Этап 3; Типичные взрослые (≥ 18 лет): Фаза 1; Фаза 2; Этап 3; Слепые несовершеннолетние (3 месяца < возраст < 18 лет): Все фазы; Типичные несовершеннолетние (3 месяца < возраст < 18 лет): Все фазы; Соответствующие когнитивные способности для возраста. В частности, признанные шкалы, такие как шкала WISC9, будут использоваться в качестве эталонного параметра для оценки когнитивных способностей.
Критерий исключения:
- Дополнительные инвалидности помимо нарушений зрения (например, лица с нарушениями зрения и слуха);
- Отсутствие подписи на форме информированного согласия или неполное согласие относительно признания несовместимости для участия в исследовании;
- Значения IQ ниже порога нормальности по одной из признанных международных шкал;
- Преждевременные роды.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа устройств iReach
|
По результатам 1, 2 и 3 этапов на 4 этапе будет испытано и разработано медицинское устройство для пространственной и сенсомоторной реабилитации детей в возрасте от 3 до 36 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Перцептивные реакции на мультисенсорные стимулы
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 5 лет
|
Оценка количества правильных ответов и времени реакции (в секундах) на одно- и мультисенсорные (аудио-тактильные) стимулы.
|
После завершения обучения в среднем 5 лет
|
Восприятие скорости стимулов
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 5 лет
|
Оценка скорости движущегося стимула (м/с)
|
После завершения обучения в среднем 5 лет
|
Восприятие стимулов на расстоянии
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 5 лет
|
Оценка расстояния, пройденного движущимся стимулом (м), а также оценка ошибки, допущенной при определении конечной точки стимула участником (м).
|
После завершения обучения в среднем 5 лет
|
Движения глаз
Временное ограничение: 3-5 годы
|
Движения глаз оценивают по продолжительности фиксации (с) и времени до первой фиксации (TTFF) (мс).
|
3-5 годы
|
Саккадный анализ
Временное ограничение: 3-5 годы
|
Оценка длины саккады (пиксели)
|
3-5 годы
|
Оценка и анализ ERP
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 5 лет
|
Оценка событийно-связанных потенциалов (ERP) с точки зрения количества всплесков и их амплитуды (мкВ);
|
После завершения обучения в среднем 5 лет
|
Мощность корковой деятельности
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 5 лет
|
Оценка мощности выраженного альфа-диапазона (8-12 Гц) ЭЭГ, регистрируемой в затылочной области (дБ).
|
После завершения обучения в среднем 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gori M. Multisensory Integration and Calibration in Children and Adults with and without Sensory and Motor Disabilities. Multisens Res. 2015;28(1-2):71-99. doi: 10.1163/22134808-00002478.
- Gori M, Sandini G, Burr D. Development of visuo-auditory integration in space and time. Front Integr Neurosci. 2012 Sep 17;6:77. doi: 10.3389/fnint.2012.00077. eCollection 2012.
- Gori M, Sandini G, Martinoli C, Burr DC. Impairment of auditory spatial localization in congenitally blind human subjects. Brain. 2014 Jan;137(Pt 1):288-93. doi: 10.1093/brain/awt311. Epub 2013 Nov 21.
- Finocchietti S, Cappagli G, Gori M. Encoding audio motion: spatial impairment in early blind individuals. Front Psychol. 2015 Sep 7;6:1357. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01357. eCollection 2015.
- Cappagli G, Gori M. Auditory spatial localization: Developmental delay in children with visual impairments. Res Dev Disabil. 2016 Jun-Jul;53-54:391-8. doi: 10.1016/j.ridd.2016.02.019. Epub 2016 Mar 19.
- Barutchu A, Crewther DP, Crewther SG. The race that precedes coactivation: development of multisensory facilitation in children. Dev Sci. 2009 Apr;12(3):464-73. doi: 10.1111/j.1467-7687.2008.00782.x.
- Inuggi A, Pichiecchio A, Ciacchini B, Signorini S, Morelli F, Gori M. Multisystemic Increment of Cortical Thickness in Congenital Blind Children. Cereb Cortex Commun. 2020 Oct 9;1(1):tgaa071. doi: 10.1093/texcom/tgaa071. eCollection 2020.
- Mongodi S, Ottonello G, Viggiano R, Borrelli P, Orcesi S, Pichiecchio A, Balottin U, Mojoli F, Iotti GA. Ten-year experience with standardized non-operating room anesthesia with Sevoflurane for MRI in children affected by neuropsychiatric disorders. BMC Anesthesiol. 2019 Dec 18;19(1):235. doi: 10.1186/s12871-019-0897-1.
- Erden G, Yigit I, Celik C, Guzey M. The diagnostic utility of the Wechsler Intelligence Scale for Children-Fourth Edition (WISC-IV) in identification of gifted children. J Gen Psychol. 2022 Jul-Sep;149(3):371-390. doi: 10.1080/00221309.2020.1862038. Epub 2020 Dec 22.
- Lawrence A, Choe DE. Mobile Media and Young Children's Cognitive Skills: A Review. Acad Pediatr. 2021 Aug;21(6):996-1000. doi: 10.1016/j.acap.2021.01.007. Epub 2021 Jan 21.
- Cappagli G, Cocchi E, Gori M. Auditory and proprioceptive spatial impairments in blind children and adults. Dev Sci. 2017 May;20(3). doi: 10.1111/desc.12374. Epub 2015 Nov 27.
- Vercillo T, Burr D, Sandini G, Gori M. Children do not recalibrate motor-sensory temporal order after exposure to delayed sensory feedback. Dev Sci. 2015 Sep;18(5):703-12. doi: 10.1111/desc.12247. Epub 2014 Nov 28.
- Tonelli A, Brayda L, Gori M. Task-dependent calibration of auditory spatial perception through environmental visual observation. Front Syst Neurosci. 2015 Jun 2;9:84. doi: 10.3389/fnsys.2015.00084. eCollection 2015.
- Cuturi LF, Gori M. The Effect of Visual Experience on Perceived Haptic Verticality When Tilted in the Roll Plane. Front Neurosci. 2017 Dec 6;11:687. doi: 10.3389/fnins.2017.00687. eCollection 2017.
- Aggius-Vella E, Campus C, Finocchietti S, Gori M. Audio Spatial Representation Around the Body. Front Psychol. 2017 Nov 3;8:1932. doi: 10.3389/fpsyg.2017.01932. eCollection 2017.
- Campus C, Sandini G, Concetta Morrone M, Gori M. Spatial localization of sound elicits early responses from occipital visual cortex in humans. Sci Rep. 2017 Sep 5;7(1):10415. doi: 10.1038/s41598-017-09142-z.
- Campus C, Brayda L, De Carli F, Chellali R, Fama F, Bruzzo C, Lucagrossi L, Rodriguez G. Tactile exploration of virtual objects for blind and sighted people: the role of beta 1 EEG band in sensory substitution and supramodal mental mapping. J Neurophysiol. 2012 May;107(10):2713-29. doi: 10.1152/jn.00624.2011. Epub 2012 Feb 15.
- Rigato S, Begum Ali J, van Velzen J, Bremner AJ. The neural basis of somatosensory remapping develops in human infancy. Curr Biol. 2014 Jun 2;24(11):1222-6. doi: 10.1016/j.cub.2014.04.004. Epub 2014 May 22.
- Klostermann A, Hossner EJ. The Quiet Eye and Motor Expertise: Explaining the "Efficiency Paradox". Front Psychol. 2018 Feb 8;9:104. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00104. eCollection 2018.
- Richmond J, Nelson CA. Relational memory during infancy: evidence from eye tracking. Dev Sci. 2009 Jul;12(4):549-56. doi: 10.1111/j.1467-7687.2009.00795.x.
- Stoll J, Chatelle C, Carter O, Koch C, Laureys S, Einhauser W. Pupil responses allow communication in locked-in syndrome patients. Curr Biol. 2013 Aug 5;23(15):R647-8. doi: 10.1016/j.cub.2013.06.011.
- Takacs ZK, Bus AG. Benefits of Motion in Animated Storybooks for Children's Visual Attention and Story Comprehension. An Eye-Tracking Study. Front Psychol. 2016 Oct 13;7:1591. doi: 10.3389/fpsyg.2016.01591. eCollection 2016.
- Delorme A, Makeig S. EEGLAB: an open source toolbox for analysis of single-trial EEG dynamics including independent component analysis. J Neurosci Methods. 2004 Mar 15;134(1):9-21. doi: 10.1016/j.jneumeth.2003.10.009.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT_UVIP_MySpace
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .