Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MySpace: роль видения в представлении пространства

9 апреля 2024 г. обновлено: Istituto Italiano di Tecnologia

MySpace: роль видения в перцептивном представлении пространства

«Мое пространство» направлено на выявление онтогенеза пространственного представления посредством поперечных и лонгитудинальных исследований у младенцев, детей и подростков с типичным и атипичным развитием (нарушениями зрения). Результаты будут использованы для проектирования и разработки нового мультисенсорного устройства для сенсомоторной реабилитации слепых детей с ранних этапов жизни.

Обзор исследования

Подробное описание

MySpace — это интервенционное нейропсихологическое исследование, проводимое исключительно в научных целях, без каких-либо диагностических или терапевтических целей. Целью проекта является определение роли зрения в создании одно- и мультисенсорных пространственных представлений (аудио/тактильных), необходимых для правильного взаимодействия с окружающей средой. Проект будет сосредоточен на изучении пространственных дефицитов и механизмов реорганизации, присутствующих в отсутствие видения с первых лет развития. Результаты позволят сделать общие выводы о том, как мы воспринимаем мир, и разработать реабилитационные протоколы для улучшения качества жизни людей с нарушениями зрительно-сенсорной системы. Подробно проект разделен на 4 макроцели:

  • Изучение роли зрения в развитии унисенсорных пространственных представлений (Фаза 1) посредством экспериментальных процедур на поведенческом и корковом уровнях. Целью этого этапа является понимание конкретных временных окон, в которых развиваются слуховые и тактильные пространственные представления у детей с нарушениями зрения. В этом этапе участвуют младенцы и дети в возрасте от 3 месяцев до 16 лет с типичным и атипичным развитием (нарушениями зрения), а также зрячие взрослые и люди с нарушениями зрения. Этот этап включает использование поведенческих, кинематических и нейрофизиологических методов с использованием систем ЭЭГ для оценки реакции участника на сенсорные стимулы. Количество участников: 50 зрячих взрослых, 20 слепых взрослых, 60 слепых детей, 100 зрячих детей;
  • Роль зрения в развитии мультисенсорных пространственных представлений (Этап 2) Цель этапа 2 – определить роль зрения в формировании аудио-тактильных мультисенсорных представлений. На этом этапе будут участвовать как младенцы и дети в возрасте от 3 месяцев до 16 лет, с нарушениями зрения и без них, так и взрослые с нарушениями зрения и без них. На втором этапе будут проводиться эксперименты с использованием поведенческих, психофизических методов и методов отслеживания движений. Нейрофизиологическая архитектура, связанная с мультисенсорной интеграцией, будет изучена с помощью ЭЭГ. Количество участников: 80 зрячих взрослых, 20 слепых взрослых, 60 слепых детей, 120 зрячих детей;
  • Нейровизуализация пространственного представления (Этап 3) На третьем этапе будут изучены механизмы кортикальной реорганизации после отсутствия зрения в первые годы жизни, особенно те, которые касаются зрительной коры, ответственной за обработку пространственной информации. Этот этап предполагает единую установку, в которой принимают участие как взрослые, так и дети в возрасте от 3 месяцев до 16 лет. На этой фазе предполагается, что структурные изменения, возникающие в результате нарушения зрения, могут возникнуть в первые годы жизни, когда развиваются способности пространственного восприятия и начинается корковая реорганизация. На этом этапе каждый участник пройдет структурную МРТ-запись для изучения структурных изменений, наблюдаемых во время роста как в типичных случаях, так и в случаях нарушения зрения. Количество участников: 50 зрячих взрослых, 20 слепых взрослых, 30 слепых детей, 30 зрячих детей;
  • Мультисенсорное обучение (Этап 4) Целью Этапа 4 является разработка и оценка мультисенсорного обучения, направленного на то, чтобы помочь детям с нарушениями зрения улучшить свои способности к пространственному представлению и преодолеть ограничения, связанные с отсутствием зрения. В эту фазу вовлечены младенцы как с типичным, так и с атипичным развитием (т. е. нарушениями зрения) в возрасте от 3 до 36 месяцев жизни. Экспериментальные сеансы будут проводиться частично на дому, частично в клинических центрах, участвующих в проекте. Будут использоваться неинвазивные и безболезненные слуховые и тактильные стимулы, которые могут исходить от устройств, приложенных к телу ребенка, или от звуковых объектов, помещенных в окружающую среду. Для анализа данных будет проводиться видеозапись и использоваться процедуры отслеживания движения. Чтобы оценить эффективность обучения, дети пройдут повторное тестирование примерно через 4 месяца после окончания обучения, следуя процедурам, описанным в этапах 1 и 2. Эти оценочные занятия помогут понять, сохраняются ли эффекты реабилитации с течением времени. Кроме того, на начальном и заключительном этапах обучения, а также в последующем, будут использоваться методы ЭЭГ для оценки любых изменений в активации коры в результате обучения. Количество участников: 55 слепых детей, 55 зрячих детей.

Для получения предварительных данных будет использоваться метод Power Analysis для расчета минимального размера выборки, необходимого для достижения правильного размера эффекта для данного измерения. Данные будут анализироваться с использованием как параметрических, так и непараметрических тестов, а различия между группами будут оцениваться с помощью t-тестов, ANOVA, TANCOVA и линейных смешанных моделей, где это необходимо. Если будет обнаружена значимость, будет проведен соответствующий апостериорный тест. Уровень значимости будем считать р<0,05. При необходимости параметрические методы заменяются непараметрическими эквивалентами. Используемое стандартное программное обеспечение будет включать в себя: Matlab, R, Origin, Statistica и SPSS, признанные в области исследований. Для анализа электроэнцефалографических данных будут использоваться наборы инструментов EEGlab и/или Fieldtrip. Для анализа данных функциональной магнитно-резонансной томографии будут использоваться наборы инструментов FSL и/или SPM.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

720

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Genova, Италия, 16152
        • Unit For Visually Impaired People

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Предоставив (субъектом или родителем/опекуном) согласие на то, чтобы с ним связались через один из каналов набора персонала, установленных Итальянским технологическим институтом, или добровольную регистрацию;
  • Подпись информированного согласия (субъектом или родителем/опекуном);
  • Отсутствие других нарушений/состояний/сопутствующих заболеваний, которые могли бы помешать участию и/или обеспечить безопасность пациента во время выполнения тестов и/или гарантировать качество/достоверность данных. Этот балл можно получить посредством информированного согласия в разделе, в котором прямо подтверждаются следующие причины отсутствия права на участие в исследовании: тактильная гиперчувствительность (в частности, оценка переносимости оборудования), прием нейроактивных препаратов и веществ и прием их в течение последних шести месяцев, сопутствующая патология другая патология;
  • Имеющие, насколько им известно, патологии центральной нервной системы и перенесшие эпилептические эпизоды, даже незначительные, и судорожные кризы вообще, даже в детском возрасте;
  • Участвующие субъекты могут иметь типичное или атипичное развитие (т. е. группа с нарушением зрения). При нарушении зрения инвалидность должна быть врожденной (с рождения) или поздней наступившей. При этом должны соблюдаться следующие требования: лица с нарушениями зрения должны быть классифицированы в соответствии с действующими диагностическими правилами, с нарушениями зрения, присутствующими с рождения или возникающими позже, с остаточным зрением в пределах 0,5-1,3. LogMAR в случае слабовидения или ниже 1,3 LogMAR в случае слепоты;
  • Возрастной диапазон, необходимый для каждой фазы и конфигурации: Слепые взрослые (≥ 18 лет):

Фаза 1; Фаза 2; Этап 3; Типичные взрослые (≥ 18 лет): Фаза 1; Фаза 2; Этап 3; Слепые несовершеннолетние (3 месяца < возраст < 18 лет): Все фазы; Типичные несовершеннолетние (3 месяца < возраст < 18 лет): Все фазы; Соответствующие когнитивные способности для возраста. В частности, признанные шкалы, такие как шкала WISC9, будут использоваться в качестве эталонного параметра для оценки когнитивных способностей.

Критерий исключения:

  • Дополнительные инвалидности помимо нарушений зрения (например, лица с нарушениями зрения и слуха);
  • Отсутствие подписи на форме информированного согласия или неполное согласие относительно признания несовместимости для участия в исследовании;
  • Значения IQ ниже порога нормальности по одной из признанных международных шкал;
  • Преждевременные роды.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа устройств iReach
По результатам 1, 2 и 3 этапов на 4 этапе будет испытано и разработано медицинское устройство для пространственной и сенсомоторной реабилитации детей в возрасте от 3 до 36 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перцептивные реакции на мультисенсорные стимулы
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 5 лет
Оценка количества правильных ответов и времени реакции (в секундах) на одно- и мультисенсорные (аудио-тактильные) стимулы.
После завершения обучения в среднем 5 лет
Восприятие скорости стимулов
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 5 лет
Оценка скорости движущегося стимула (м/с)
После завершения обучения в среднем 5 лет
Восприятие стимулов на расстоянии
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 5 лет
Оценка расстояния, пройденного движущимся стимулом (м), а также оценка ошибки, допущенной при определении конечной точки стимула участником (м).
После завершения обучения в среднем 5 лет
Движения глаз
Временное ограничение: 3-5 годы
Движения глаз оценивают по продолжительности фиксации (с) и времени до первой фиксации (TTFF) (мс).
3-5 годы
Саккадный анализ
Временное ограничение: 3-5 годы
Оценка длины саккады (пиксели)
3-5 годы
Оценка и анализ ERP
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 5 лет
Оценка событийно-связанных потенциалов (ERP) с точки зрения количества всплесков и их амплитуды (мкВ);
После завершения обучения в среднем 5 лет
Мощность корковой деятельности
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 5 лет
Оценка мощности выраженного альфа-диапазона (8-12 Гц) ЭЭГ, регистрируемой в затылочной области (дБ).
После завершения обучения в среднем 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июня 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться