- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06364605
MySpace: il ruolo della visione nella rappresentazione dello spazio
MySpace: il ruolo della visione nella rappresentazione dello spazio percettivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
MySpace è uno studio di neuropsicologia interventistica esclusivamente per scopi scientifici, senza scopi diagnostici o terapeutici. Il progetto mira a definire il ruolo della visione nella generazione di rappresentazioni spaziali uni e multisensoriali (audio/tattili), essenziali per una corretta interazione con l'ambiente circostante. Il progetto si concentrerà sullo studio dei deficit spaziali e dei meccanismi di riorganizzazione presenti in assenza di visione fin dai primi anni di sviluppo. I risultati consentiranno di trarre conclusioni generali su come percepiamo il mondo e di sviluppare protocolli riabilitativi per migliorare la qualità della vita delle persone con disabilità sensoriali visive. Nel dettaglio il progetto si articola in 4 macro-obiettivi:
- Studio del ruolo della visione nello sviluppo di rappresentazioni spaziali unisensoriali (Fase 1) attraverso procedure sperimentali a livello comportamentale e corticale. Questa fase mira a comprendere le specifiche finestre temporali all'interno delle quali si sviluppano le rappresentazioni spaziali uditive e tattili nei bambini non vedenti. Questa fase coinvolge neonati e bambini di età compresa tra 3 mesi e 16 anni, con sviluppo tipico e atipico (disabilità visive), nonché adulti vedenti e con disabilità visiva. Questa fase include l'uso di tecniche comportamentali, cinematiche e neurofisiologiche, utilizzando sistemi EEG, per fornire una valutazione della risposta del partecipante agli stimoli sensoriali. Numero partecipanti: 50 adulti vedenti, 20 adulti non vedenti, 60 bambini non vedenti, 100 bambini vedenti;
- Ruolo della visione nello sviluppo di rappresentazioni spaziali multisensoriali (Fase 2) L'obiettivo della Fase 2 è definire il ruolo della visione nella generazione di rappresentazioni multisensoriali audio-tattili. A questa fase parteciperanno sia neonati che bambini dai 3 mesi ai 16 anni, con e senza disabilità visiva, nonché adulti con e senza disabilità visiva. Nella Fase 2, gli esperimenti saranno condotti utilizzando metodi comportamentali, psicofisici e di tracciamento del movimento. L'architettura neurofisiologica associata all'integrazione multisensoriale sarà studiata mediante EEG. Numero partecipanti: 80 adulti vedenti, 20 adulti non vedenti, 60 bambini non vedenti, 120 bambini vedenti;
- Neuro-imaging della rappresentazione spaziale (Fase 3) La Fase 3 studierà i meccanismi di riorganizzazione corticale in seguito all'assenza della vista nei primi anni di vita, in particolare quelli riguardanti la corteccia visiva deputata all'elaborazione delle informazioni spaziali. Questa fase prevede un unico allestimento al quale prendono parte sia adulti che ragazzi dai 3 mesi ai 16 anni. Questa fase ipotizza che i cambiamenti strutturali derivanti da una disabilità visiva possano emergere durante i primi anni di vita quando si sviluppano le capacità percettive spaziali e inizia la riorganizzazione corticale. In questa fase, ogni partecipante verrà sottoposto a registrazione MRI strutturale per indagare i cambiamenti strutturali osservati durante la crescita sia nei casi tipici che nei casi di disabilità visiva. Numero partecipanti: 50 adulti vedenti, 20 adulti non vedenti, 30 bambini non vedenti, 30 bambini vedenti;
- Formazione multisensoriale (Fase 4) L'obiettivo della Fase 4 è lo sviluppo e la valutazione di una formazione multisensoriale volta ad aiutare i bambini non vedenti a migliorare la loro capacità di rappresentazione spaziale e a superare le limitazioni dovute all'assenza della vista. Questa fase coinvolge bambini con sviluppo sia tipico che atipico (cioè disabilità visive) di età compresa tra 3 e 36 mesi di vita. Le sessioni sperimentali saranno condotte in parte a domicilio e in parte nei centri clinici partecipanti al progetto. Verranno utilizzati stimoli uditivi e tattili non invasivi e indolori, che potranno provenire da dispositivi applicati al corpo del bambino o da oggetti sonori posti nell'ambiente. Per l'analisi dei dati verranno effettuate registrazioni video e verranno impiegate procedure di tracciamento del movimento. Per valutare l'efficacia della formazione, i bambini verranno nuovamente testati circa 4 mesi dopo la fine della formazione, seguendo le procedure delineate nelle Fasi 1 e 2. Queste sessioni valutative aiuteranno a capire se gli effetti della riabilitazione persistono nel tempo. Inoltre, durante le fasi iniziali e finali dell'allenamento, e nel follow-up, verranno utilizzate tecniche EEG per valutare eventuali cambiamenti nell'attivazione corticale dovuti all'allenamento. Numero di partecipanti:55 bambini ciechi, 55 bambini vedenti.
I dati preliminari utilizzeranno il metodo di analisi della potenza per calcolare la dimensione minima del campione richiesta per ottenere una dimensione dell'effetto corretta per una data dimensione. I dati verranno analizzati utilizzando test parametrici e non parametrici e le differenze tra i gruppi verranno valutate con test t, ANOVA, TANCOVA e modelli misti lineari ove appropriato. Se verrà rilevata la significatività, verrà condotto un test post-hoc appropriato. Il livello di significatività sarà considerato p<0,05. Ove necessario, le tecniche parametriche saranno sostituite da equivalenti non parametrici. I software standard utilizzati includeranno: Matlab, R, Origin, Statistica e SPSS, riconosciuti nel campo della ricerca. Per l'analisi dei dati elettroencefalografici verranno utilizzati i toolbox EEGlab e/o Fieldtrip. Per l'analisi dei dati di risonanza magnetica funzionale, verranno utilizzati i toolbox FSL e/o SPM.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Genova, Italia, 16152
- Unit For Visually Impaired People
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aver fornito (da parte del soggetto o del genitore/tutore) il consenso ad essere contattato attraverso uno dei canali di reclutamento predisposti dall'Istituto Italiano di Tecnologia o iscrizione volontaria;
- Firma del consenso informato (da parte del soggetto o del genitore/tutore);
- Assenza di altre disabilità/condizioni/comorbilità che impediscano la partecipazione e/o garantiscano la sicurezza del paziente durante l'esecuzione dei test e/o garantiscano la qualità/affidabilità dei dati. Tale punto viene acquisito mediante Consenso Informato, nella parte in cui si riconoscono espressamente i seguenti motivi di non ammissibilità alla partecipazione allo studio: ipersensibilità tattile (in particolare valutazione della tolleranza alle apparecchiature), assunzione di farmaci e sostanze neuroattive ed averli assunti negli ultimi sei mesi, comorbilità con un'altra patologia;
- Essere affetti, per quanto di loro conoscenza, da patologie del sistema nervoso centrale, ed aver manifestato episodi epilettici, anche lievi, e crisi convulsive in genere, anche nell'infanzia;
- I soggetti partecipanti possono avere uno sviluppo tipico o atipico (cioè gruppo con disabilità visiva). In caso di disabilità visiva, la disabilità dovrebbe essere congenita (dalla nascita) o ad esordio tardivo. Inoltre devono essere rispettati i seguenti requisiti: i soggetti con disabilità visiva devono essere classificati secondo le norme diagnostiche vigenti, con problemi visivi presenti fin dalla nascita o che si manifestano successivamente, con residuo visivo compreso tra 0,5-1,3 LogMAR in caso di ipovedenti o inferiore a 1,3 LogMAR in caso di cecità;
- Fascia d'età richiesta per ciascuna fase e configurazione: Adulti non vedenti (≥ 18 anni):
Fase 1; Fase 2; Fase 3; Adulti tipici (≥ 18 anni): Fase 1; Fase 2; Fase 3; Minori non vedenti (3 mesi < età < 18 anni): Tutte le fasi; Minori tipici (3 mesi < età < 18 anni): tutte le fasi; Capacità cognitiva adeguata per l’età. In particolare, scale riconosciute come la scala WISC9 verranno utilizzate come parametro di riferimento per valutare la capacità cognitiva.
Criteri di esclusione:
- Ulteriori disabilità oltre alla disabilità visiva (ad esempio, individui con problemi sia visivi che uditivi);
- Assenza della firma sul modulo di consenso informato o consenso incompleto riguardo al riconoscimento delle incompatibilità per la partecipazione allo studio;
- Valori di QI inferiori alla soglia di normalità secondo una delle scale internazionali riconosciute;
- Nascita prematura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di dispositivi iReach
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Dai risultati delle Fasi 1,2 e 3, nella Fase 4 verrà testato e sviluppato un dispositivo medico per la riabilitazione spaziale e sensomotoria nei neonati dai 3 ai 36 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposte percettive a stimoli multisensoriali
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 5 anni
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Valutazione del numero di risposte corrette e dei tempi di reazione (in secondi), a stimoli uni e multisensoriali (audio-tattili).
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Fino al completamento degli studi, in media 5 anni
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Percezione della velocità degli stimoli
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 5 anni
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Stima della velocità di uno stimolo in movimento (m/s)
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Fino al completamento degli studi, in media 5 anni
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Percezione degli stimoli a distanza
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 5 anni
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Stima della distanza percorsa da uno stimolo in movimento (m), insieme a una stima dell'errore commesso nell'identificazione del punto finale dello stimolo da parte del partecipante (m).
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Fino al completamento degli studi, in media 5 anni
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Movimenti oculari
Lasso di tempo: Anni 3-5
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I movimenti oculari vengono valutati in termini di durata della fissazione (s) e tempo per la prima fissazione (TTFF) (ms).
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Anni 3-5
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Analisi delle saccadi
Lasso di tempo: Anni 3-5
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Stima della lunghezza della saccade (pixel)
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Anni 3-5
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Valutazione e analisi ERP
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 5 anni
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Valutazione dei potenziali legati agli eventi (ERP) in termini di numero di picchi e loro ampiezza (μV);
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Fino al completamento degli studi, in media 5 anni
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Potenza dell'attività corticale
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 5 anni
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Valutazione della potenza espressa dalla banda alfa (8-12 Hz) dell'EEG registrato nella zona occipitale (dB).
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Fino al completamento degli studi, in media 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Campus C, Sandini G, Concetta Morrone M, Gori M. Spatial localization of sound elicits early responses from occipital visual cortex in humans. Sci Rep. 2017 Sep 5;7(1):10415. doi: 10.1038/s41598-017-09142-z.
- Campus C, Brayda L, De Carli F, Chellali R, Fama F, Bruzzo C, Lucagrossi L, Rodriguez G. Tactile exploration of virtual objects for blind and sighted people: the role of beta 1 EEG band in sensory substitution and supramodal mental mapping. J Neurophysiol. 2012 May;107(10):2713-29. doi: 10.1152/jn.00624.2011. Epub 2012 Feb 15.
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- Delorme A, Makeig S. EEGLAB: an open source toolbox for analysis of single-trial EEG dynamics including independent component analysis. J Neurosci Methods. 2004 Mar 15;134(1):9-21. doi: 10.1016/j.jneumeth.2003.10.009.
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