- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06364605
MySpace: visionens rolle i at repræsentere rummet
MySpace: visionens rolle i perceptuel rumrepræsentation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MySpace er en interventionel neuropsykologi undersøgelse udelukkende til videnskabelige formål, uden diagnostiske eller terapeutiske formål. Projektet har til formål at definere visionens rolle i at generere uni- og multi-sensoriske rumlige repræsentationer (lyd/taktil), som er afgørende for korrekt interaktion med det omgivende miljø. Projektet vil fokusere på at studere rumlige underskud og reorganiseringsmekanismer til stede i fravær af vision fra de tidlige år af udvikling. Resultaterne vil gøre det muligt at drage overordnede konklusioner om, hvordan vi opfatter verden og udvikle rehabiliterende protokoller for at forbedre livskvaliteten for personer med syns-sansehandicap. I detaljer er projektet opdelt i 4 makro-mål:
- Undersøgelse af synets rolle i udviklingen af uni-sensoriske rumlige repræsentationer (fase 1) gennem eksperimentelle procedurer på adfærds- og kortikale niveauer. Denne fase har til formål at forstå de specifikke tidsvinduer, inden for hvilke auditive og taktile rumlige repræsentationer udvikler sig hos synshandicappede børn. Denne fase involverer spædbørn og børn i en aldersgruppe fra 3 måneder til 16 år med typisk og atypisk udvikling (synshandicap), såvel som seende voksne og dem med synshandicap. Denne fase omfatter brugen af adfærdsmæssige, kinematiske og neurofysiologiske teknikker, der anvender EEG-systemer, for at give en vurdering af en deltagers respons på sensoriske stimuli. Antal deltagere: 50 seende voksne, 20 blinde voksne, 60 blinde børn, 100 seende børn;
- Synets rolle i udviklingen af multi-sensoriske rumlige repræsentationer (Fase 2) Målet med fase 2 er at definere synets rolle i genereringen af audio-taktil multi-sensoriske repræsentationer. I denne fase vil både spædbørn og børn fra 3 måneder til 16 år, med og uden synshandicap, samt voksne med og uden synshandicap deltage. I fase 2 vil der blive udført eksperimenter ved hjælp af adfærdsmæssige, psykofysiske og bevægelsessporingsmetoder. Den neurofysiologiske arkitektur forbundet med multisensorisk integration vil blive studeret ved hjælp af EEG. Antal deltagere: 80 seende voksne, 20 blinde voksne, 60 blinde børn, 120 seende børn;
- Neuro-imaging af rumlig repræsentation (fase 3) Fase 3 vil studere mekanismerne for kortikal reorganisering efter fraværet af syn i de tidlige leveår, især dem vedrørende den visuelle cortex, der er ansvarlig for behandling af rumlig information. Denne fase involverer et enkelt setup, hvor både voksne og børn fra 3 måneder til 16 år deltager. Denne fase antager, at strukturelle ændringer som følge af et synshandicap kan opstå i de tidlige leveår, når rumlige perceptuelle evner udvikles og kortikal reorganisering begynder. I denne fase vil hver deltager gennemgå en strukturel MR-optagelse for at undersøge de strukturelle ændringer, der observeres under vækst i både typiske tilfælde og tilfælde af synshandicap. Antal deltagere: 50 seende voksne, 20 blinde voksne, 30 blinde børn, 30 seende børn;
- Multisensorisk træning (fase 4) Målet med fase 4 er udvikling og evaluering af multisensorisk træning med det formål at hjælpe synshandicappede børn med at forbedre deres rumlige repræsentationsevne og overvinde begrænsninger på grund af fravær af syn. Denne fase involverer spædbørn med både typisk og atypisk udvikling (dvs. synshandicap) i alderen mellem 3 og 36 måneder af livet. Eksperimentelle sessioner vil blive gennemført dels i hjemmet og dels i kliniske centre, der deltager i projektet. Der vil blive anvendt ikke-invasive og smertefrie auditive og taktile stimuli, som kan komme fra anordninger påført barnets krop eller fra lydproducerende genstande placeret i omgivelserne. Til dataanalyse vil der blive udført videooptagelser, og bevægelsessporingsprocedurer vil blive anvendt. For at vurdere effektiviteten af træningen vil børn blive testet igen ca. 4 måneder efter afslutningen af træningen, efter de procedurer, der er beskrevet i fase 1 og 2. Disse evaluerende sessioner vil hjælpe med at forstå, om virkningerne af rehabilitering varer ved over tid. Derudover vil der i de indledende og sidste faser af træningen og i opfølgningen blive brugt EEG-teknikker til at vurdere eventuelle ændringer i kortikal aktivering som følge af træningen. Antal deltagere:55 blinde børn, 55 seende børn.
De foreløbige data vil bruge Power Analysis-metoden til at beregne den mindste prøvestørrelse, der kræves for at opnå en korrekt effektstørrelse for en given dimension. Dataene vil blive analyseret ved hjælp af både parametriske og ikke-parametriske test, og forskelle mellem grupper vil blive vurderet med t-test, ANOVA, TANCOVA og lineære blandede modeller, hvor det er relevant. En passende post-hoc test vil blive udført, hvis der findes betydning. Signifikansniveauet vil blive betragtet som p<0,05. Hvor det er nødvendigt, vil parametriske teknikker blive erstattet af ikke-parametriske ækvivalenter. Den anvendte standardsoftware vil omfatte: Matlab, R, Origin, Statistica og SPSS, anerkendt inden for forskningsfeltet. Til analyse af elektroencefalografiske data vil EEGlab og/eller Fieldtrip værktøjskasser blive brugt. Til funktionel magnetisk resonansbilleddannelsesdataanalyse vil FSL- og/eller SPM-værktøjskasserne blive brugt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Genova, Italien, 16152
- Unit For Visually Impaired People
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efter at have givet (af forsøgspersonen eller forælderen/værgen) samtykke til at blive kontaktet via en af rekrutteringskanalerne etableret af det italienske teknologiske institut eller frivillig tilmelding;
- Underskrift af det informerede samtykke (af forsøgspersonen eller forælderen/værgen);
- Fravær af andre handicap/tilstande/komorbiditeter, der ville forhindre deltagelse og/eller sikre patientsikkerheden under udførelsen af testene og/eller garantere kvaliteten/pålideligheden af dataene. Dette punkt er opnået gennem informeret samtykke, i afsnittet, der udtrykkeligt anerkender følgende grunde til, at de ikke er berettiget til at deltage i undersøgelsen: taktil overfølsomhed (specifik vurdering af udstyrstolerance), indtagelse af neuroaktive lægemidler og stoffer og har taget dem inden for de sidste seks måneder, komorbiditet med en anden patologi;
- At være påvirket, efter deres bedste viden, af patologier i centralnervesystemet og have oplevet epileptiske episoder, selv mindre, og krampekriser generelt, selv i barndommen;
- De deltagende forsøgspersoner kan have typisk eller atypisk udvikling (dvs. gruppe med synshandicap). Ved synsnedsættelse bør funktionsnedsættelsen være medfødt (fra fødslen) eller sent indtræden. Endvidere skal følgende krav være opfyldt: forsøgspersoner med synshandicap skal klassificeres efter gældende diagnostiske regler, med synsproblemer tilstede fra fødslen eller senere opstået, med restsyn fra 0,5-1,3 LogMAR i tilfælde af svagt syn eller lavere end 1,3 LogMAR i tilfælde af blindhed;
- Aldersinterval påkrævet for hver fase og konfiguration: Blinde voksne (≥ 18 år):
Fase 1; Fase 2; Fase 3; Typiske voksne (≥ 18 år): Fase 1; Fase 2; Fase 3; Blinde mindreårige (3 måneder < alder < 18 år): Alle faser; Typiske mindreårige (3 måneder < alder < 18 år): Alle faser; Tilstrækkelig kognitiv kapacitet til alder. Især anerkendte skalaer som WISC9-skalaen vil blive brugt som referenceparameter til at vurdere kognitiv kapacitet.
Ekskluderingskriterier:
- Yderligere handicap udover synshandicap (f.eks. personer, der er både syns- og hørehæmmede);
- Fravær af underskriften på den informerede samtykkeformular eller ufuldstændig samtykke vedrørende anerkendelse af uforenelighederne for deltagelse i undersøgelsen;
- IQ-værdier under normalitetstærsklen ifølge en af de anerkendte internationale skalaer;
- For tidlig fødsel.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: iReach Device Group
|
Ud fra resultaterne af fase 1, 2 og 3 vil der i fase 4 blive testet og udviklet et medicinsk udstyr til rumlig og sansemotorisk rehabilitering hos spædbørn i alderen 3 til 36 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Perceptuelle reaktioner på multisensoriske stimuli
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
Evaluering af antallet af korrekte responser og reaktionstider (i sekunder) på uni- og multisensoriske (audio-taktile) stimuli.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
Stimuli hastighedsopfattelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
Estimering af hastigheden af en bevægende stimulus (m/s)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
Afstandsstimuli perception
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
Estimering af afstanden tilbagelagt af en bevægende stimulus (m), sammen med et estimat af den fejl, som deltageren begået ved at identificere endepunktet for stimulus (m).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
Øjenbevægelser
Tidsramme: Årgang 3-5
|
Øjenbevægelser evalueres med hensyn til fikseringsvarighed (s) og tid til første fiksering (TTFF) (ms).
|
Årgang 3-5
|
Saccade Analyse
Tidsramme: Årgang 3-5
|
Estimering af saccade-længde (pixels)
|
Årgang 3-5
|
ERP evaluering og analyse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
Evaluering af Event-Related-Potentials (ERP'er) i form af antallet af spidser og deres amplitude (μV);
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
Kraften af den kortikale aktivitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
Evaluering af effekt udtrykt ved alfabåndet (8-12 Hz) af EEG'et optaget i det occipitale område (dB).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gori M. Multisensory Integration and Calibration in Children and Adults with and without Sensory and Motor Disabilities. Multisens Res. 2015;28(1-2):71-99. doi: 10.1163/22134808-00002478.
- Gori M, Sandini G, Burr D. Development of visuo-auditory integration in space and time. Front Integr Neurosci. 2012 Sep 17;6:77. doi: 10.3389/fnint.2012.00077. eCollection 2012.
- Gori M, Sandini G, Martinoli C, Burr DC. Impairment of auditory spatial localization in congenitally blind human subjects. Brain. 2014 Jan;137(Pt 1):288-93. doi: 10.1093/brain/awt311. Epub 2013 Nov 21.
- Finocchietti S, Cappagli G, Gori M. Encoding audio motion: spatial impairment in early blind individuals. Front Psychol. 2015 Sep 7;6:1357. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01357. eCollection 2015.
- Cappagli G, Gori M. Auditory spatial localization: Developmental delay in children with visual impairments. Res Dev Disabil. 2016 Jun-Jul;53-54:391-8. doi: 10.1016/j.ridd.2016.02.019. Epub 2016 Mar 19.
- Barutchu A, Crewther DP, Crewther SG. The race that precedes coactivation: development of multisensory facilitation in children. Dev Sci. 2009 Apr;12(3):464-73. doi: 10.1111/j.1467-7687.2008.00782.x.
- Inuggi A, Pichiecchio A, Ciacchini B, Signorini S, Morelli F, Gori M. Multisystemic Increment of Cortical Thickness in Congenital Blind Children. Cereb Cortex Commun. 2020 Oct 9;1(1):tgaa071. doi: 10.1093/texcom/tgaa071. eCollection 2020.
- Mongodi S, Ottonello G, Viggiano R, Borrelli P, Orcesi S, Pichiecchio A, Balottin U, Mojoli F, Iotti GA. Ten-year experience with standardized non-operating room anesthesia with Sevoflurane for MRI in children affected by neuropsychiatric disorders. BMC Anesthesiol. 2019 Dec 18;19(1):235. doi: 10.1186/s12871-019-0897-1.
- Erden G, Yigit I, Celik C, Guzey M. The diagnostic utility of the Wechsler Intelligence Scale for Children-Fourth Edition (WISC-IV) in identification of gifted children. J Gen Psychol. 2022 Jul-Sep;149(3):371-390. doi: 10.1080/00221309.2020.1862038. Epub 2020 Dec 22.
- Lawrence A, Choe DE. Mobile Media and Young Children's Cognitive Skills: A Review. Acad Pediatr. 2021 Aug;21(6):996-1000. doi: 10.1016/j.acap.2021.01.007. Epub 2021 Jan 21.
- Cappagli G, Cocchi E, Gori M. Auditory and proprioceptive spatial impairments in blind children and adults. Dev Sci. 2017 May;20(3). doi: 10.1111/desc.12374. Epub 2015 Nov 27.
- Vercillo T, Burr D, Sandini G, Gori M. Children do not recalibrate motor-sensory temporal order after exposure to delayed sensory feedback. Dev Sci. 2015 Sep;18(5):703-12. doi: 10.1111/desc.12247. Epub 2014 Nov 28.
- Tonelli A, Brayda L, Gori M. Task-dependent calibration of auditory spatial perception through environmental visual observation. Front Syst Neurosci. 2015 Jun 2;9:84. doi: 10.3389/fnsys.2015.00084. eCollection 2015.
- Cuturi LF, Gori M. The Effect of Visual Experience on Perceived Haptic Verticality When Tilted in the Roll Plane. Front Neurosci. 2017 Dec 6;11:687. doi: 10.3389/fnins.2017.00687. eCollection 2017.
- Aggius-Vella E, Campus C, Finocchietti S, Gori M. Audio Spatial Representation Around the Body. Front Psychol. 2017 Nov 3;8:1932. doi: 10.3389/fpsyg.2017.01932. eCollection 2017.
- Campus C, Sandini G, Concetta Morrone M, Gori M. Spatial localization of sound elicits early responses from occipital visual cortex in humans. Sci Rep. 2017 Sep 5;7(1):10415. doi: 10.1038/s41598-017-09142-z.
- Campus C, Brayda L, De Carli F, Chellali R, Fama F, Bruzzo C, Lucagrossi L, Rodriguez G. Tactile exploration of virtual objects for blind and sighted people: the role of beta 1 EEG band in sensory substitution and supramodal mental mapping. J Neurophysiol. 2012 May;107(10):2713-29. doi: 10.1152/jn.00624.2011. Epub 2012 Feb 15.
- Rigato S, Begum Ali J, van Velzen J, Bremner AJ. The neural basis of somatosensory remapping develops in human infancy. Curr Biol. 2014 Jun 2;24(11):1222-6. doi: 10.1016/j.cub.2014.04.004. Epub 2014 May 22.
- Klostermann A, Hossner EJ. The Quiet Eye and Motor Expertise: Explaining the "Efficiency Paradox". Front Psychol. 2018 Feb 8;9:104. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00104. eCollection 2018.
- Richmond J, Nelson CA. Relational memory during infancy: evidence from eye tracking. Dev Sci. 2009 Jul;12(4):549-56. doi: 10.1111/j.1467-7687.2009.00795.x.
- Stoll J, Chatelle C, Carter O, Koch C, Laureys S, Einhauser W. Pupil responses allow communication in locked-in syndrome patients. Curr Biol. 2013 Aug 5;23(15):R647-8. doi: 10.1016/j.cub.2013.06.011.
- Takacs ZK, Bus AG. Benefits of Motion in Animated Storybooks for Children's Visual Attention and Story Comprehension. An Eye-Tracking Study. Front Psychol. 2016 Oct 13;7:1591. doi: 10.3389/fpsyg.2016.01591. eCollection 2016.
- Delorme A, Makeig S. EEGLAB: an open source toolbox for analysis of single-trial EEG dynamics including independent component analysis. J Neurosci Methods. 2004 Mar 15;134(1):9-21. doi: 10.1016/j.jneumeth.2003.10.009.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT_UVIP_MySpace
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .