Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MySpace: visionens rolle i at repræsentere rummet

9. april 2024 opdateret af: Istituto Italiano di Tecnologia

MySpace: visionens rolle i perceptuel rumrepræsentation

My Space har til formål at identificere ontogenesen af ​​rumlig repræsentation gennem tværsnits- og longitudinelle undersøgelser hos spædbørn, børn og unge med typisk og atypisk udvikling (synshandicap). Resultaterne vil tjene til design og udvikling af en ny multisensorisk enhed til sensorimotorisk rehabilitering hos blinde børn fra de tidlige stadier af livet.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

MySpace er en interventionel neuropsykologi undersøgelse udelukkende til videnskabelige formål, uden diagnostiske eller terapeutiske formål. Projektet har til formål at definere visionens rolle i at generere uni- og multi-sensoriske rumlige repræsentationer (lyd/taktil), som er afgørende for korrekt interaktion med det omgivende miljø. Projektet vil fokusere på at studere rumlige underskud og reorganiseringsmekanismer til stede i fravær af vision fra de tidlige år af udvikling. Resultaterne vil gøre det muligt at drage overordnede konklusioner om, hvordan vi opfatter verden og udvikle rehabiliterende protokoller for at forbedre livskvaliteten for personer med syns-sansehandicap. I detaljer er projektet opdelt i 4 makro-mål:

  • Undersøgelse af synets rolle i udviklingen af ​​uni-sensoriske rumlige repræsentationer (fase 1) gennem eksperimentelle procedurer på adfærds- og kortikale niveauer. Denne fase har til formål at forstå de specifikke tidsvinduer, inden for hvilke auditive og taktile rumlige repræsentationer udvikler sig hos synshandicappede børn. Denne fase involverer spædbørn og børn i en aldersgruppe fra 3 måneder til 16 år med typisk og atypisk udvikling (synshandicap), såvel som seende voksne og dem med synshandicap. Denne fase omfatter brugen af ​​adfærdsmæssige, kinematiske og neurofysiologiske teknikker, der anvender EEG-systemer, for at give en vurdering af en deltagers respons på sensoriske stimuli. Antal deltagere: 50 seende voksne, 20 blinde voksne, 60 blinde børn, 100 seende børn;
  • Synets rolle i udviklingen af ​​multi-sensoriske rumlige repræsentationer (Fase 2) Målet med fase 2 er at definere synets rolle i genereringen af ​​audio-taktil multi-sensoriske repræsentationer. I denne fase vil både spædbørn og børn fra 3 måneder til 16 år, med og uden synshandicap, samt voksne med og uden synshandicap deltage. I fase 2 vil der blive udført eksperimenter ved hjælp af adfærdsmæssige, psykofysiske og bevægelsessporingsmetoder. Den neurofysiologiske arkitektur forbundet med multisensorisk integration vil blive studeret ved hjælp af EEG. Antal deltagere: 80 seende voksne, 20 blinde voksne, 60 blinde børn, 120 seende børn;
  • Neuro-imaging af rumlig repræsentation (fase 3) Fase 3 vil studere mekanismerne for kortikal reorganisering efter fraværet af syn i de tidlige leveår, især dem vedrørende den visuelle cortex, der er ansvarlig for behandling af rumlig information. Denne fase involverer et enkelt setup, hvor både voksne og børn fra 3 måneder til 16 år deltager. Denne fase antager, at strukturelle ændringer som følge af et synshandicap kan opstå i de tidlige leveår, når rumlige perceptuelle evner udvikles og kortikal reorganisering begynder. I denne fase vil hver deltager gennemgå en strukturel MR-optagelse for at undersøge de strukturelle ændringer, der observeres under vækst i både typiske tilfælde og tilfælde af synshandicap. Antal deltagere: 50 seende voksne, 20 blinde voksne, 30 blinde børn, 30 seende børn;
  • Multisensorisk træning (fase 4) Målet med fase 4 er udvikling og evaluering af multisensorisk træning med det formål at hjælpe synshandicappede børn med at forbedre deres rumlige repræsentationsevne og overvinde begrænsninger på grund af fravær af syn. Denne fase involverer spædbørn med både typisk og atypisk udvikling (dvs. synshandicap) i alderen mellem 3 og 36 måneder af livet. Eksperimentelle sessioner vil blive gennemført dels i hjemmet og dels i kliniske centre, der deltager i projektet. Der vil blive anvendt ikke-invasive og smertefrie auditive og taktile stimuli, som kan komme fra anordninger påført barnets krop eller fra lydproducerende genstande placeret i omgivelserne. Til dataanalyse vil der blive udført videooptagelser, og bevægelsessporingsprocedurer vil blive anvendt. For at vurdere effektiviteten af ​​træningen vil børn blive testet igen ca. 4 måneder efter afslutningen af ​​træningen, efter de procedurer, der er beskrevet i fase 1 og 2. Disse evaluerende sessioner vil hjælpe med at forstå, om virkningerne af rehabilitering varer ved over tid. Derudover vil der i de indledende og sidste faser af træningen og i opfølgningen blive brugt EEG-teknikker til at vurdere eventuelle ændringer i kortikal aktivering som følge af træningen. Antal deltagere:55 blinde børn, 55 seende børn.

De foreløbige data vil bruge Power Analysis-metoden til at beregne den mindste prøvestørrelse, der kræves for at opnå en korrekt effektstørrelse for en given dimension. Dataene vil blive analyseret ved hjælp af både parametriske og ikke-parametriske test, og forskelle mellem grupper vil blive vurderet med t-test, ANOVA, TANCOVA og lineære blandede modeller, hvor det er relevant. En passende post-hoc test vil blive udført, hvis der findes betydning. Signifikansniveauet vil blive betragtet som p<0,05. Hvor det er nødvendigt, vil parametriske teknikker blive erstattet af ikke-parametriske ækvivalenter. Den anvendte standardsoftware vil omfatte: Matlab, R, Origin, Statistica og SPSS, anerkendt inden for forskningsfeltet. Til analyse af elektroencefalografiske data vil EEGlab og/eller Fieldtrip værktøjskasser blive brugt. Til funktionel magnetisk resonansbilleddannelsesdataanalyse vil FSL- og/eller SPM-værktøjskasserne blive brugt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

720

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Genova, Italien, 16152
        • Unit For Visually Impaired People

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter at have givet (af forsøgspersonen eller forælderen/værgen) samtykke til at blive kontaktet via en af ​​rekrutteringskanalerne etableret af det italienske teknologiske institut eller frivillig tilmelding;
  • Underskrift af det informerede samtykke (af forsøgspersonen eller forælderen/værgen);
  • Fravær af andre handicap/tilstande/komorbiditeter, der ville forhindre deltagelse og/eller sikre patientsikkerheden under udførelsen af ​​testene og/eller garantere kvaliteten/pålideligheden af ​​dataene. Dette punkt er opnået gennem informeret samtykke, i afsnittet, der udtrykkeligt anerkender følgende grunde til, at de ikke er berettiget til at deltage i undersøgelsen: taktil overfølsomhed (specifik vurdering af udstyrstolerance), indtagelse af neuroaktive lægemidler og stoffer og har taget dem inden for de sidste seks måneder, komorbiditet med en anden patologi;
  • At være påvirket, efter deres bedste viden, af patologier i centralnervesystemet og have oplevet epileptiske episoder, selv mindre, og krampekriser generelt, selv i barndommen;
  • De deltagende forsøgspersoner kan have typisk eller atypisk udvikling (dvs. gruppe med synshandicap). Ved synsnedsættelse bør funktionsnedsættelsen være medfødt (fra fødslen) eller sent indtræden. Endvidere skal følgende krav være opfyldt: forsøgspersoner med synshandicap skal klassificeres efter gældende diagnostiske regler, med synsproblemer tilstede fra fødslen eller senere opstået, med restsyn fra 0,5-1,3 LogMAR i tilfælde af svagt syn eller lavere end 1,3 LogMAR i tilfælde af blindhed;
  • Aldersinterval påkrævet for hver fase og konfiguration: Blinde voksne (≥ 18 år):

Fase 1; Fase 2; Fase 3; Typiske voksne (≥ 18 år): Fase 1; Fase 2; Fase 3; Blinde mindreårige (3 måneder < alder < 18 år): Alle faser; Typiske mindreårige (3 måneder < alder < 18 år): Alle faser; Tilstrækkelig kognitiv kapacitet til alder. Især anerkendte skalaer som WISC9-skalaen vil blive brugt som referenceparameter til at vurdere kognitiv kapacitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Yderligere handicap udover synshandicap (f.eks. personer, der er både syns- og hørehæmmede);
  • Fravær af underskriften på den informerede samtykkeformular eller ufuldstændig samtykke vedrørende anerkendelse af uforenelighederne for deltagelse i undersøgelsen;
  • IQ-værdier under normalitetstærsklen ifølge en af ​​de anerkendte internationale skalaer;
  • For tidlig fødsel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iReach Device Group
Ud fra resultaterne af fase 1, 2 og 3 vil der i fase 4 blive testet og udviklet et medicinsk udstyr til rumlig og sansemotorisk rehabilitering hos spædbørn i alderen 3 til 36 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perceptuelle reaktioner på multisensoriske stimuli
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Evaluering af antallet af korrekte responser og reaktionstider (i sekunder) på uni- og multisensoriske (audio-taktile) stimuli.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Stimuli hastighedsopfattelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Estimering af hastigheden af ​​en bevægende stimulus (m/s)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Afstandsstimuli perception
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Estimering af afstanden tilbagelagt af en bevægende stimulus (m), sammen med et estimat af den fejl, som deltageren begået ved at identificere endepunktet for stimulus (m).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Øjenbevægelser
Tidsramme: Årgang 3-5
Øjenbevægelser evalueres med hensyn til fikseringsvarighed (s) og tid til første fiksering (TTFF) (ms).
Årgang 3-5
Saccade Analyse
Tidsramme: Årgang 3-5
Estimering af saccade-længde (pixels)
Årgang 3-5
ERP evaluering og analyse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Evaluering af Event-Related-Potentials (ERP'er) i form af antallet af spidser og deres amplitude (μV);
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Kraften af ​​den kortikale aktivitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Evaluering af effekt udtrykt ved alfabåndet (8-12 Hz) af EEG'et optaget i det occipitale område (dB).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2021

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2024

Først opslået (Anslået)

15. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner