- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06364605
MySpace: Die Rolle des Sehens bei der Darstellung des Raums
MySpace: Die Rolle des Sehens bei der Wahrnehmungsraumdarstellung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
MySpace ist eine interventionelle neuropsychologische Studie, die ausschließlich wissenschaftlichen Zwecken dient und keine diagnostischen oder therapeutischen Ziele verfolgt. Das Projekt zielt darauf ab, die Rolle des Sehens bei der Erzeugung ein- und multisensorischer räumlicher Darstellungen (akustisch/taktil) zu definieren, die für die ordnungsgemäße Interaktion mit der Umgebung unerlässlich sind. Das Projekt wird sich auf die Untersuchung räumlicher Defizite und Reorganisationsmechanismen konzentrieren, die bei fehlender Vision aus den frühen Entwicklungsjahren auftreten. Die Ergebnisse werden es ermöglichen, allgemeine Schlussfolgerungen darüber zu ziehen, wie wir die Welt wahrnehmen, und Rehabilitationsprotokolle zu entwickeln, um die Lebensqualität von Menschen mit Seh- und Sinnesbehinderungen zu verbessern. Im Einzelnen gliedert sich das Projekt in 4 Makroziele:
- Untersuchung der Rolle des Sehens bei der Entwicklung unisensorischer räumlicher Darstellungen (Phase 1) durch experimentelle Verfahren auf Verhaltens- und kortikaler Ebene. Ziel dieser Phase ist es, die spezifischen zeitlichen Fenster zu verstehen, in denen sich auditive und taktile räumliche Darstellungen bei sehbehinderten Kindern entwickeln. An dieser Phase sind Säuglinge und Kinder im Alter von 3 Monaten bis 16 Jahren mit typischer und atypischer Entwicklung (Sehbehinderung) sowie sehende Erwachsene und Menschen mit Sehbehinderung beteiligt. Diese Phase umfasst den Einsatz verhaltensbezogener, kinematischer und neurophysiologischer Techniken unter Einsatz von EEG-Systemen, um die Reaktion eines Teilnehmers auf sensorische Reize zu beurteilen. Teilnehmerzahl: 50 sehende Erwachsene, 20 blinde Erwachsene, 60 blinde Kinder, 100 sehende Kinder;
- Rolle des Sehens bei der Entwicklung multisensorischer räumlicher Darstellungen (Phase 2) Das Ziel von Phase 2 besteht darin, die Rolle des Sehens bei der Erzeugung audio-taktiler multisensorischer Darstellungen zu definieren. An dieser Phase nehmen sowohl Säuglinge und Kinder im Alter von 3 Monaten bis 16 Jahren mit und ohne Sehbehinderung als auch Erwachsene mit und ohne Sehbehinderung teil. In Phase 2 werden Experimente mit Verhaltens-, psychophysischen und Bewegungsverfolgungsmethoden durchgeführt. Die mit der multisensorischen Integration verbundene neurophysiologische Architektur wird mittels EEG untersucht. Teilnehmerzahl: 80 sehende Erwachsene, 20 blinde Erwachsene, 60 blinde Kinder, 120 sehende Kinder;
- Neuro-Bildgebung der räumlichen Darstellung (Phase 3) In Phase 3 werden die Mechanismen der kortikalen Reorganisation nach dem Fehlen des Sehvermögens in den ersten Lebensjahren untersucht, insbesondere jene, die den visuellen Kortex betreffen, der für die Verarbeitung räumlicher Informationen verantwortlich ist. Diese Phase umfasst einen einzigen Aufbau, an dem sowohl Erwachsene als auch Kinder im Alter von 3 Monaten bis 16 Jahren teilnehmen. In dieser Phase wird die Hypothese aufgestellt, dass strukturelle Veränderungen infolge einer Sehbehinderung in den frühen Lebensjahren auftreten können, wenn sich räumliche Wahrnehmungsfähigkeiten entwickeln und eine kortikale Reorganisation beginnt. In dieser Phase wird jeder Teilnehmer einer strukturellen MRT-Aufzeichnung unterzogen, um die strukturellen Veränderungen zu untersuchen, die während des Wachstums sowohl in typischen Fällen als auch in Fällen von Sehbehinderung beobachtet werden. Teilnehmerzahl: 50 sehende Erwachsene, 20 blinde Erwachsene, 30 blinde Kinder, 30 sehende Kinder;
- Multisensorisches Training (Phase 4) Das Ziel von Phase 4 ist die Entwicklung und Evaluierung eines multisensorischen Trainings, das sehbehinderten Kindern dabei helfen soll, ihre Fähigkeit zur räumlichen Darstellung zu verbessern und Einschränkungen aufgrund des Fehlens des Sehvermögens zu überwinden. In dieser Phase sind sowohl Säuglinge mit typischer als auch atypischer Entwicklung (d. h. Sehbehinderungen) im Alter zwischen 3 und 36 Lebensmonaten betroffen. Die experimentellen Sitzungen werden teilweise zu Hause und teilweise in den am Projekt teilnehmenden klinischen Zentren durchgeführt. Es werden nicht-invasive und schmerzlose akustische und taktile Reize eingesetzt, die von am Körper des Kindes angebrachten Geräten oder von in der Umgebung platzierten geräuscherzeugenden Objekten ausgehen können. Zur Datenanalyse werden Videoaufzeichnungen durchgeführt und Motion-Tracking-Verfahren eingesetzt. Um die Wirksamkeit des Trainings zu beurteilen, werden die Kinder etwa vier Monate nach Ende des Trainings erneut getestet, wobei die in den Phasen 1 und 2 beschriebenen Verfahren befolgt werden. Diese Bewertungssitzungen helfen zu verstehen, ob die Auswirkungen der Rehabilitation über die Zeit anhalten. Darüber hinaus werden in der Anfangs- und Endphase des Trainings sowie in der Nachbereitung EEG-Techniken eingesetzt, um etwaige Veränderungen der kortikalen Aktivierung aufgrund des Trainings zu beurteilen. Teilnehmerzahl: 55 blinde Kinder, 55 sehende Kinder.
Die vorläufigen Daten nutzen die Power-Analyse-Methode, um die minimale Stichprobengröße zu berechnen, die erforderlich ist, um eine korrekte Effektgröße für eine bestimmte Dimension zu erreichen. Die Daten werden sowohl mit parametrischen als auch mit nichtparametrischen Tests analysiert und Unterschiede zwischen Gruppen werden gegebenenfalls mit T-Tests, ANOVA, TANCOVA und linearen gemischten Modellen bewertet. Wenn eine Signifikanz festgestellt wird, wird ein entsprechender Post-hoc-Test durchgeführt. Das Signifikanzniveau wird bei p<0,05 berücksichtigt. Bei Bedarf werden parametrische Techniken durch nichtparametrische Äquivalente ersetzt. Die verwendete Standardsoftware umfasst: Matlab, R, Origin, Statistica und SPSS, die im Forschungsbereich anerkannt sind. Für die Analyse elektroenzephalographischer Daten werden EEGlab- und/oder Fieldtrip-Toolboxen verwendet. Für die Datenanalyse der funktionellen Magnetresonanztomographie werden die FSL- und/oder SPM-Toolboxen eingesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Genova, Italien, 16152
- Unit For Visually Impaired People
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nach Einwilligung (vom Probanden oder dem Elternteil/Erziehungsberechtigten) zur Kontaktaufnahme über einen der von der italienischen Technischen Hochschule eingerichteten Rekrutierungskanäle oder durch freiwillige Einschreibung;
- Unterschrift der Einverständniserklärung (durch den Probanden oder den Elternteil/Erziehungsberechtigten);
- Fehlen anderer Behinderungen/Zustände/Komorbiditäten, die eine Teilnahme verhindern und/oder die Patientensicherheit während der Durchführung der Tests gewährleisten und/oder die Qualität/Zuverlässigkeit der Daten gewährleisten würden. Dieser Punkt wird durch eine Einverständniserklärung erworben, in der in dem Abschnitt ausdrücklich die folgenden Gründe für die Nichtzulassung zur Teilnahme an der Studie anerkannt werden: taktile Überempfindlichkeit (insbesondere Beurteilung der Geräteverträglichkeit), Einnahme neuroaktiver Medikamente und Substanzen und deren Einnahme in den letzten sechs Monaten, Komorbidität mit eine andere Pathologie;
- Sie sind nach ihrem besten Wissen von Pathologien des Zentralnervensystems betroffen und haben bereits in der Kindheit epileptische Episoden, auch kleinere, und Krampfkrisen im Allgemeinen erlebt;
- Die teilnehmenden Probanden können eine typische oder atypische Entwicklung aufweisen (d. h. Gruppe mit Sehbehinderung). Im Falle einer Sehbehinderung sollte die Behinderung angeboren (von Geburt an) oder erst spät aufgetreten sein. Darüber hinaus müssen folgende Anforderungen erfüllt sein: Personen mit Sehbehinderungen müssen nach den aktuellen diagnostischen Regeln klassifiziert werden, wobei Sehprobleme von Geburt an vorhanden sind oder später auftreten und deren Restsichtigkeit zwischen 0,5 und 1,3 liegt LogMAR bei Sehschwäche bzw. weniger als 1,3 LogMAR bei Blindheit;
- Für jede Phase und Konfiguration erforderlicher Altersbereich: Blinde Erwachsene (≥ 18 Jahre):
Phase 1; Phase 2; Phase 3; Typische Erwachsene (≥ 18 Jahre): Phase 1; Phase 2; Phase 3; Blinde Minderjährige (3 Monate < Alter < 18 Jahre): Alle Phasen; Typische Minderjährige (3 Monate < Alter < 18 Jahre): Alle Phasen; Angemessene kognitive Kapazität für das Alter. Als Referenzparameter zur Beurteilung der kognitiven Leistungsfähigkeit werden insbesondere anerkannte Skalen wie die WISC9-Skala herangezogen.
Ausschlusskriterien:
- Zusätzliche Behinderungen neben der Sehbehinderung (z. B. Personen, die sowohl sehbehindert als auch hörgeschädigt sind);
- Fehlen der Unterschrift auf der Einverständniserklärung oder unvollständige Einwilligung zur Anerkennung der Unvereinbarkeiten für die Teilnahme an der Studie;
- IQ-Werte unterhalb der Normalitätsschwelle nach einer der anerkannten internationalen Skalen;
- Frühgeburt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: iReach-Gerätegruppe
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Ausgehend von den Ergebnissen der Phasen 1,2 und 3 wird in Phase 4 ein Medizinprodukt zur räumlichen und sensomotorischen Rehabilitation bei Säuglingen im Alter von 3 bis 36 Monaten getestet und entwickelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahrnehmungsreaktionen auf multisensorische Reize
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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Bewertung der Anzahl korrekter Antworten und Reaktionszeiten (in Sekunden) auf uni- und multisensorische (audiotaktile) Reize.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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Reizgeschwindigkeitswahrnehmung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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Schätzung der Geschwindigkeit eines sich bewegenden Reizes (m/s)
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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Wahrnehmung von Distanzreizen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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Schätzung der von einem sich bewegenden Reiz zurückgelegten Distanz (m) zusammen mit einer Schätzung des Fehlers, den der Teilnehmer bei der Identifizierung des Endpunkts des Reizes gemacht hat (m).
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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Augenbewegungen
Zeitfenster: Jahre 3-5
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Augenbewegungen werden hinsichtlich der Fixierungsdauer (s) und der Zeit bis zur ersten Fixierung (TTFF) (ms) bewertet.
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Jahre 3-5
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Sakkadenanalyse
Zeitfenster: Jahre 3-5
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Schätzung der Sakkadenlänge (Pixel)
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Jahre 3-5
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ERP-Bewertung und -Analyse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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Bewertung der Event-Related-Potentials (ERPs) hinsichtlich der Anzahl der Spikes und ihrer Amplitude (μV);
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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Kraft der kortikalen Aktivität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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Bewertung der Leistung, ausgedrückt durch das Alpha-Band (8–12 Hz) des im Hinterkopfbereich aufgezeichneten EEG (dB).
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Gori M, Sandini G, Martinoli C, Burr DC. Impairment of auditory spatial localization in congenitally blind human subjects. Brain. 2014 Jan;137(Pt 1):288-93. doi: 10.1093/brain/awt311. Epub 2013 Nov 21.
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- Rigato S, Begum Ali J, van Velzen J, Bremner AJ. The neural basis of somatosensory remapping develops in human infancy. Curr Biol. 2014 Jun 2;24(11):1222-6. doi: 10.1016/j.cub.2014.04.004. Epub 2014 May 22.
- Klostermann A, Hossner EJ. The Quiet Eye and Motor Expertise: Explaining the "Efficiency Paradox". Front Psychol. 2018 Feb 8;9:104. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00104. eCollection 2018.
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- Delorme A, Makeig S. EEGLAB: an open source toolbox for analysis of single-trial EEG dynamics including independent component analysis. J Neurosci Methods. 2004 Mar 15;134(1):9-21. doi: 10.1016/j.jneumeth.2003.10.009.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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