- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05100459
Účinky suplementů syrovátkového proteinu na markery poškození svalů způsobeného cvičením u jedinců trénovaných na odolnost (WheyProtein)
28. února 2023 aktualizováno: Tim Mickleborough, Indiana University
Účinky pastevního chovu versus konvenční suplementace syrovátkovým proteinem na vaskulární funkci a markery svalového poškození a zánětu způsobeného cvičením u jedinců trénovaných na odolnost
Intenzivní cvičení může tělu přinést různé vedlejší účinky.
Bezprostředně po cvičení se může objevit menší rozsah pohybu, zvýšená citlivost na bolest, zvýšené otoky svalů a snížená svalová síla.
Tyto vedlejší účinky lze odkazovat na poškození svalů vyvolané cvičením (EIMD) a někdy mohou trvat mnoho dní.
Cílem této studie je vyhodnotit účinky různých proteinových doplňků na symptomy EIMD a také na zdraví krevních cév během období zotavení po cvičení poškozujícím svaly.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Excentrické cvičení může mít za následek poškození svalů vyvolané cvičením (EIMD), které může způsobit velké množství ultrastrukturálního svalového narušení a prozánětlivé a prooxidační aktivity v těle, což vede k narušení produkce svalové síly a rozsahu pohybu spolu s zvýšená citlivost na bolest, zvýšený otok a ztuhlost tepen.
Bylo prokázáno, že mléčné výrobky chované na pastvě, získané z krav chovaných výhradně na trávě, mají více protizánětlivých, antioxidačních a antihypertenzních biochemických látek ve srovnání s konvenčními produkty (tj. s jiným složením živin od stravy bohaté na obilí versus trávy).
Výzkumné studie těchto produktů na lidech, jako je syrovátkový proteinový koncentrát (WPC), jsou však zanedbávány.
Tato studie se zabývá touto mezerou pomocí dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie, která srovnává účinek konvenčního WPC versus WPC suplementace, udávané jako odvozené od krav chovaných na pastvě, na vaskulární funkci a nepřímé markery svalového poškození a zánětu v reakci. k excentrickému EIMD u zdravých, mladých, odporově trénovaných žen a mužů.
Třicet jedinců trénovaných na odpor absolvuje intenzivní zápas EIMD sestávající z dřepů s excentrickou činkou a poté bude 24, 48 a 72 hodin po EIMD hodnocena svalová bolestivost, rozsah pohybu, maximální izometrická dobrovolná kontrakce, periferní únava prostřednictvím magnetické stimulace. , skok protipohybu, rychlost dřepu vzad s činkou a vaskulární funkce (tj. ztuhlost tepen prostřednictvím rychlosti pulzní vlny karotidy stehenní).
Subjekty budou seskupeny do konvenční skupiny WPC, WPC chované na pastvě a skupiny suplementace placeba a konzumují svůj příslušný doplněk třikrát denně bezprostředně po EIMD až do dokončení studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
- Indiana University School of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy 18-40 let
- ≥3 měsíce nepřerušovaný trénink ≥3 dny/týden silového tréninku
- Sám sebe uvedl, že je zdravý
Kritéria vyloučení:
- Ne v definovaném věkovém rozmezí
- Alergie na mléčné výrobky v anamnéze
- Historie bolesti při cvičení v dolních končetinách (tj. kyčle/kolena)
- Současné užívání protizánětlivých/protibolestivých léků (tj. nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), jako je Tylenol, Advil nebo Aleve
- Jste těhotná nebo by mohla být těhotná na základě vlastního hlášení
- Lidé, kteří odpoví „ano“ na kteroukoli z předběžných screeningových otázek v dotazníku PAR-Q.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Syrovátkový protein získaný na pastvě
syrovátkový protein od krav krmených výhradně trávou
|
25 gramů bílkovin dodávaných 3krát denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Konvenční syrovátkový protein
syrovátkový protein z konvenčního krmení zvířat
|
25 gramů bílkovin dodávaných 3krát denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Maltodextrin podávaný v izokalorickém množství k bílkovině
|
Izokalorické placebo užívané 3krát denně jako proteinová suplementace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Titin
Časové okno: Čtyři dny
|
Hodnocení svalového poškození prostřednictvím titinu v moči pomocí ELISA (MBS2881644, Human Titin ELISA® Kit, MyBioSource.com,
Inc., San Diego, USA).
Jednotky: pmol
|
Čtyři dny
|
|
Izometrický točivý moment
Časové okno: Čtyři dny
|
Izometrické posouzení točivého momentu extenzorů pravé nohy bude provedeno pod úhlem kolena 90 stupňů pomocí kalibrovaného siloměru (model Z Tension Load Cell; Dillon, Fairmont, MN) Jednotky: Nm
|
Čtyři dny
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Čtyři dny
|
Flexibilita a tuhost hamstringů bude měřena pomocí testu sed-and-reach box (Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN).
Jednotky: cm
|
Čtyři dny
|
|
opožděný nástup bolesti svalů
Časové okno: Čtyři dny
|
Vizuální analogová stupnice svalové bolestivosti (bolest svalů se zpožděným nástupem; DOMS) – Bolestivost extenzorů kolene bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice s „žádná bolestivost“ na jednom konci (skóre 0) a „nesnesitelně bolestivá“ na druhém (skóre 100 ).
Jednotky: libovolné jednotky
|
Čtyři dny
|
|
Práh tlaku bolesti
Časové okno: Čtyři dny
|
Svalová citlivost, známá jako práh tlaku bolesti, bude kvantifikována pomocí digitálního algometru (Force One, Wagner Instruments, Greenwich, CT) na předem označených místech ve dvou specifických bodech na kvadricepsu (rectus femoris-RF a vastus lateralis-VL) a jeden na lýtku (gastrocnemius-GM).
Jednotky: procentuální změna od výchozího stavu
|
Čtyři dny
|
|
Periferní únava
Časové okno: Čtyři dny
|
Periferní únava bude hodnocena pomocí magnetické stimulace (Magstim 200-2; Jali Medical, Newton, MA, USA) stehenního nervu, která bude použita k vyvolání záškubu kvadricepsu.
Jednotky: Nm
|
Čtyři dny
|
|
Protipohybový skok
Časové okno: Čtyři dny
|
Lineární snímač polohy (GymAware Powertool; Kinetic Performance Technology, Canberra, Austrálie) propojený s iPadem (Apple, CA, USA) bude použit k výpočtu výšky skoku proti pohybu (CMJ).
Jednotky: cm
|
Čtyři dny
|
|
Rychlost zpětného dřepu s činkou
Časové okno: Čtyři dny
|
Střední rychlost činky bude měřena pomocí lineárního snímače polohy podle vztahu profilu rychlosti zatížení.
Jednotky: m/s
|
Čtyři dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Arteriální tuhost
Časové okno: Čtyři dny
|
S využitím rychlosti tepové vlny karotidové femorální kosti prostřednictvím aplanační tonometrie, považované za neinvazivní zlatý standard centrální arteriální tuhosti, bude použit přístroj ATCOR SphygmoCor® (Naperville, IL, USA).
Jednotky: m/sec
|
Čtyři dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy D Mickleborough, Ph.D., Indiana University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
14. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
14. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12559
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci
Časový rámec sdílení IPD
6 měsíců po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data získaná prostřednictvím této studie mohou být poskytnuta kvalifikovaným výzkumníkům s akademickým zájmem o poškození svalů.
Sdílená data nebo vzorky budou kódovány, bez PHI.
Schválení žádosti a provedení všech příslušných dohod jsou předpoklady pro sdílení údajů s žádající stranou.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .