Studie biologické dostupnosti dvou různých přípravků PEG-rhGH.
1. dubna 2025 aktualizováno: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizovaná, otevřená, jednodávková, dvoudobá zkřížená studie biologické dostupnosti dvou různých přípravků polyethylenglykolového rekombinantního lidského růstového hormonu (PEG-rhGH) u zdravých čínských dospělých mužů
Účelem této studie je porovnat farmakokinetiku dvou různých přípravků PEG-rhGH.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
- Chengdu Xinhua Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravý muž ve věku ≥18 let a ≤45 let;
- Index tělesné hmotnosti (BMI): 19-26 kg/m2 (včetně) a tělesná hmotnost ≥50 kg;
- Normální výsledky fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorních testů, 12svodového EKG, RTG hrudníku, ultrazvuku břicha nebo neklinicky významné změny ve výše uvedených hodnoceních.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s anamnézou hypersenzitivních reakcí nebo klinicky významnými hypersenzitivními reakcemi na léky obsahující;
- Subjekty s jasnou anamnézou poruch centrálního nervového systému, kardiovaskulárního systému, trávicího systému, dýchacího systému, močového systému, krevního systému, metabolického systému atd. nebo jiných onemocnění, které výzkumníci považovali za nevhodné pro účast ve studiích;
- Subjekty se závažnou infekcí, těžkým traumatem nebo velkým chirurgickým zákrokem před screeningem;
- Subjekty, které dostaly krevní transfuze, měly dárce krve nebo ztratily krev před screeningem;
- Subjekty, které mají pozitivní výsledky protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV-Ab) nebo povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), nebo protilátek proti viru hepatitidy C (HCV-Ab), nebo protilátek specifických pro syfilis (TPPA);
- Subjekty, které se účastnily klinických zkoušek léků nebo zdravotnického prostředku před screeningem atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TR
Pořadí podání: PEG-rhGH s novým preparátem (T), PEG-rhGH s dosavadním preparátem (R)
|
Jediná subkutánní injekce PEG-rhGH s novým přípravkem
Jedna subkutánní injekce PEG-rhGH s předkládaným přípravkem
|
|
Experimentální: RT
Pořadí podání: PEG-rhGH se současným přípravkem (R), PEG-rhGH s novým přípravkem (T)
|
Jediná subkutánní injekce PEG-rhGH s novým přípravkem
Jedna subkutánní injekce PEG-rhGH s předkládaným přípravkem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika (Peak Plasma Concentration (Cmax) ) PEG-rhGH se současným a novým přípravkem
Časové okno: 0 hodin -192 hodin po administraci
|
0 hodin -192 hodin po administraci
|
|
Farmakokinetika (plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna času (AUC0-inf)) PEG-rhGH se současným a novým přípravkem
Časové okno: 0 hodin -192 hodin po administraci
|
0 hodin -192 hodin po administraci
|
|
Farmakokinetika (plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času posledního kvantifikovatelného (AUC0-poslední)) PEG-rhGH se současným a novým přípravkem
Časové okno: 0 hodin -192 hodin po administraci
|
0 hodin -192 hodin po administraci
|
|
Bezpečnost a snášenlivost (počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou)
Časové okno: do cca 30 dnů
|
do cca 30 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Protilátka proti drogám (počet účastníků s pozitivní ADA)
Časové okno: 0 hodin -192 hodin po administraci
|
0 hodin -192 hodin po administraci
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) inzulinu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1) se současným a novým přípravkem
Časové okno: 0 hodin -192 hodin po administraci
|
0 hodin -192 hodin po administraci
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna času (AUC0-inf) inzulínu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1) se současným a novým přípravkem
Časové okno: 0 hodin -192 hodin po administraci
|
0 hodin -192 hodin po administraci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
5. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
26. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GenSci004-107
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .