Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En biotillgänglighetsstudie av två olika PEG-rhGH-preparat.

En randomiserad, öppen, enkeldos, 2-periods crossover biotillgänglighetsstudie av två olika polyetylenglykol rekombinanta humant tillväxthormon (PEG-rhGH) preparat i kinesiska friska vuxna manliga försökspersoner

Syftet med denna studie är att jämföra farmakokinetiken för de två olika PEG-rhGH-preparaten.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Chengdu Xinhua Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk man i åldern ≥18 år och ≤45 år;
  • Body mass index (BMI): 19-26 kg/m2 (inklusive) och kroppsvikt ≥50 kg;
  • Normala resultat av fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorietester, 12-avlednings-EKG, lungröntgen, abdominalt ultraljud eller icke-kliniska signifikansförändringar i bedömningarna ovan.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av överkänslighetsreaktioner eller kliniskt signifikanta överkänslighetsreaktioner mot läkemedel som innehåller;
  • Försökspersoner med en tydlig historia av störningar i centrala nervsystemet, kardiovaskulära systemet, matsmältningssystemet, andningssystemet, urinvägarna, blodsystemet, metabola systemet, etc., eller andra sjukdomar som bedöms vara olämpliga för att delta i försöken av utredarna;
  • Försökspersoner med allvarlig infektion, allvarligt trauma eller större operation före screening;
  • Försökspersoner som har fått blodtransfusioner, fått blodgivare eller förlorat blod före screening;
  • Försökspersoner som har positiva resultat av antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV-Ab), eller ytantigen för hepatit B (HBsAg), eller antikroppar mot hepatit C-virus (HCV-Ab), eller syfilisspecifika antikroppar (TPPA);
  • Försökspersoner som har deltagit i kliniska prövningar för medicinering eller medicinsk utrustning före screening; etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TR
Administrationsordning: PEG-rhGH med nytt preparat (T), PEG-rhGH med nuvarande preparat (R)
En enda subkutan injektion av PEG-rhGH med nytt preparat
En enda subkutan injektion av PEG-rhGH med föreliggande preparat
Experimentell: RT
Administrationsordning: PEG-rhGH med nuvarande preparat (R), PEG-rhGH med nytt preparat (T)
En enda subkutan injektion av PEG-rhGH med nytt preparat
En enda subkutan injektion av PEG-rhGH med föreliggande preparat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik (Peak Plasma Concentration (Cmax) ) för PEG-rhGH med nuvarande och nya preparat
Tidsram: 0 timmar -192 timmar efter administrering
0 timmar -192 timmar efter administrering
Farmakokinetik (Area under koncentration-tid-kurvan från tid noll till tid oändlighet (AUC0-inf)) för PEG-rhGH med nuvarande och nya preparat
Tidsram: 0 timmar -192 timmar efter administrering
0 timmar -192 timmar efter administrering
Farmakokinetik (Area under koncentration-tidskurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den sista kvantifierbara (AUC0-sista)) av PEG-rhGH med nuvarande och ny beredning
Tidsram: 0 timmar -192 timmar efter administrering
0 timmar -192 timmar efter administrering
Säkerhet och tolerabilitet (antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar)
Tidsram: upp till cirka 30 dagar
upp till cirka 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Anti-läkemedelsantikropp (antal deltagare med positiv ADA)
Tidsram: 0 timmar -192 timmar efter administrering
0 timmar -192 timmar efter administrering
Toppplasmakoncentration (Cmax) av insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1) med nuvarande och nya preparat
Tidsram: 0 timmar -192 timmar efter administrering
0 timmar -192 timmar efter administrering
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC0-inf) av insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1) med nuvarande och ny beredning
Tidsram: 0 timmar -192 timmar efter administrering
0 timmar -192 timmar efter administrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

26 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Första postat (Faktisk)

25 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2025

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GenSci004-107

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera