Um estudo de biodisponibilidade de duas preparações diferentes de PEG-rhGH.
1 de abril de 2025 atualizado por: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo de biodisponibilidade cruzado de 2 períodos, randomizado, aberto, de dose única, de duas preparações diferentes de hormônio de crescimento humano recombinante de polietilenoglicol (PEG-rhGH) em indivíduos chineses adultos saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é comparar a farmacocinética das duas preparações diferentes de PEG-rhGH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Chengdu Xinhua Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem saudável com idade ≥18 anos e ≤45 anos;
- Índice de massa corporal (IMC): 19-26 kg/m2 (inclusive), e peso corporal ≥50 kg;
- Resultados normais de exame físico, sinais vitais, exames laboratoriais, ECG de 12 derivações, radiografia de tórax, ultrassonografia abdominal ou alterações de significância não clínica nas avaliações acima.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de reações de hipersensibilidade ou reações de hipersensibilidade clinicamente significativas a medicamentos contendo;
- Indivíduos com histórico claro de distúrbios do sistema nervoso central, sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema respiratório, sistema urinário, sistema sanguíneo, sistema metabólico, etc., ou outras doenças consideradas inadequadas para participação nos ensaios pelos investigadores;
- Indivíduos com infecção grave, trauma grave ou cirurgia de grande porte antes da triagem;
- Indivíduos que receberam transfusões de sangue, tiveram doadores de sangue ou perderam sangue antes da triagem;
- Indivíduos que apresentam resultados positivos de anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV-Ab), ou antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), ou anticorpos contra o vírus da hepatite C (HCV-Ab), ou anticorpos específicos para sífilis (TPPA);
- Indivíduos que participaram de ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos médicos antes da triagem; etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TR
Ordem de administração: PEG-rhGH com nova preparação (T), PEG-rhGH com preparação atual (R)
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Uma única injeção subcutânea de PEG-rhGH com nova preparação
Uma única injeção subcutânea de PEG-rhGH com a presente preparação
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Experimental: TR
Ordem de administração: PEG-rhGH com preparação atual (R), PEG-rhGH com nova preparação (T)
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Uma única injeção subcutânea de PEG-rhGH com nova preparação
Uma única injeção subcutânea de PEG-rhGH com a presente preparação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética (Pico de concentração plasmática (Cmax)) de PEG-rhGH com preparação atual e nova
Prazo: 0 horas -192 horas pós-administração
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0 horas -192 horas pós-administração
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Farmacocinética (Área sob a curva concentração-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC0-inf)) de PEG-rhGH com preparação atual e nova
Prazo: 0 horas -192 horas pós-administração
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0 horas -192 horas pós-administração
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Farmacocinética (Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até o momento do último quantificável (AUC0-último)) de PEG-rhGH com preparação atual e nova
Prazo: 0 horas -192 horas pós-administração
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0 horas -192 horas pós-administração
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Segurança e tolerabilidade (Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento)
Prazo: até aproximadamente 30 dias
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até aproximadamente 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Anticorpo antidrogas (número de participantes com ADA positivo)
Prazo: 0 horas -192 horas pós-administração
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0 horas -192 horas pós-administração
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Concentração plasmática máxima (Cmax) do fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1) com preparação atual e nova
Prazo: 0 horas -192 horas pós-administração
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0 horas -192 horas pós-administração
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC0-inf) do fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1) com preparação atual e nova
Prazo: 0 horas -192 horas pós-administração
|
0 horas -192 horas pós-administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
5 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GenSci004-107
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em PEG-rhGH com nova preparação (T)
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Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.ConcluídoDeficiência de hormônio de crescimento pediátrico (PGHD)China
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Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Ainda não está recrutandoDeficiência de hormônio de crescimento pediátrico (PGHD)China
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Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.ConcluídoDeficiência de hormônio de crescimento pediátrico (PGHD)China