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Eine Bioverfügbarkeitsstudie von zwei verschiedenen PEG-rhGH-Präparaten.

1. April 2025 aktualisiert von: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene 2-Perioden-Crossover-Bioverfügbarkeitsstudie mit Einzeldosis von zwei verschiedenen Präparaten des rekombinanten menschlichen Wachstumshormons (PEG-rhGH) aus Polyethylenglykol bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden in China

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik der beiden verschiedenen PEG-rhGH-Präparate zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Chengdu Xinhua Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 45 Jahren;
  • Der Body-Mass-Index (BMI): 19-26 kg/m2 (einschließlich) und ein Körpergewicht ≥50 kg;
  • Normale Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, Labortests, 12-Kanal-EKG, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Ultraschall des Abdomens oder nichtklinische Signifikanzänderungen in den oben genannten Beurteilungen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen oder klinisch signifikanten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Arzneimittel, die Folgendes enthalten:
  • Probanden mit einer eindeutigen Vorgeschichte von Erkrankungen des Zentralnervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, des Verdauungssystems, des Atmungssystems, des Harnsystems, des Blutsystems, des Stoffwechselsystems usw. oder anderer Krankheiten, die von den Prüfärzten für die Teilnahme an den Studien als ungeeignet erachtet werden;
  • Personen mit schwerer Infektion, schwerem Trauma oder größerer Operation vor dem Screening;
  • Probanden, die vor dem Screening Bluttransfusionen erhalten haben, Blutspender hatten oder Blut verloren haben;
  • Personen mit positiven Ergebnissen auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV-Ab), oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), oder Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV-Ab) oder Syphilis-spezifische Antikörper (TPPA);
  • Probanden, die vor dem Screening an klinischen Studien für Medikamente oder medizinische Geräte teilgenommen haben usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TR
Verabreichungsreihenfolge: PEG-rhGH mit neuem Präparat (T), PEG-rhGH mit aktuellem Präparat (R)
Arzneimittel: PEG-rhGH mit neuem Präparat (T)
Eine einzelne subkutane Injektion von PEG-rhGH mit neuem Präparat
Arzneimittel: PEG-rhGH mit vorliegendem Präparat (Beleg)
Eine einzelne subkutane Injektion von PEG-rhGH mit dem vorliegenden Präparat
Experimental: RT
Verabreichungsreihenfolge: PEG-rhGH mit aktuellem Präparat (R), PEG-rhGH mit neuem Präparat (T)
Arzneimittel: PEG-rhGH mit neuem Präparat (T)
Eine einzelne subkutane Injektion von PEG-rhGH mit neuem Präparat
Arzneimittel: PEG-rhGH mit vorliegendem Präparat (Beleg)
Eine einzelne subkutane Injektion von PEG-rhGH mit dem vorliegenden Präparat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (Höchstplasmakonzentration (Cmax)) von PEG-rhGH mit aktuellem und neuem Präparat
Zeitfenster: 0 Stunden – 192 Stunden nach der Verabreichung
0 Stunden – 192 Stunden nach der Verabreichung
Pharmakokinetik (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt Unendlich (AUC0-inf)) von PEG-rhGH mit aktuellem und neuem Präparat
Zeitfenster: 0 Stunden – 192 Stunden nach der Verabreichung
0 Stunden – 192 Stunden nach der Verabreichung
Pharmakokinetik (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt des letzten quantifizierbaren Werts (AUC0-last)) von PEG-rhGH mit aktuellem und neuem Präparat
Zeitfenster: 0 Stunden – 192 Stunden nach der Verabreichung
0 Stunden – 192 Stunden nach der Verabreichung
Sicherheit und Verträglichkeit (Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen)
Zeitfenster: bis zu ca. 30 Tage
bis zu ca. 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anti-Drogen-Antikörper (Anzahl der Teilnehmer mit positivem ADA)
Zeitfenster: 0 Stunden – 192 Stunden nach der Verabreichung
0 Stunden – 192 Stunden nach der Verabreichung
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) des Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) mit aktuellem und neuem Präparat
Zeitfenster: 0 Stunden – 192 Stunden nach der Verabreichung
0 Stunden – 192 Stunden nach der Verabreichung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt Unendlich (AUC0-inf) des Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) mit aktuellem und neuem Präparat
Zeitfenster: 0 Stunden – 192 Stunden nach der Verabreichung
0 Stunden – 192 Stunden nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GenSci004-107

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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