Badanie biodostępności dwóch różnych preparatów PEG-rhGH.
1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, krzyżowe badanie biodostępności dwóch różnych preparatów rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu (PEG-rhGH) z glikolem polietylenowym u zdrowych dorosłych mężczyzn w Chinach
Celem tego badania jest porównanie farmakokinetyki dwóch różnych preparatów PEG-rhGH.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
- Chengdu Xinhua Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna w wieku ≥18 lat i ≤45 lat;
- Wskaźnik masy ciała (BMI): 19-26 kg/m2 (włącznie) i masa ciała ≥50 kg;
- Prawidłowe wyniki badania fizykalnego, parametrów życiowych, badań laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowego EKG, prześwietlenia klatki piersiowej, USG jamy brzusznej lub zmiany o znaczeniu nieklinicznym w powyższych ocenach.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości lub klinicznie istotne reakcje nadwrażliwości na leki zawierające;
- Pacjenci z wyraźną historią chorób ośrodkowego układu nerwowego, układu krążenia, układu trawiennego, układu oddechowego, układu moczowego, układu krwionośnego, układu metabolicznego itp. lub innych chorób uznanych przez badaczy za niekwalifikujące się do udziału w badaniach;
- Pacjenci z ciężką infekcją, poważnym urazem lub poważną operacją przed badaniem przesiewowym;
- Pacjenci, którzy przeszli transfuzję krwi, mieli dawców krwi lub stracili krew przed badaniem przesiewowym;
- Pacjenci, którzy mają dodatnie wyniki na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-Ab), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab) lub przeciwciał swoistych dla kiły (TPPA);
- Osoby, które przed badaniem przesiewowym brały udział w badaniach klinicznych leków lub wyrobów medycznych itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TR
Kolejność podawania: PEG-rhGH z nowym preparatem (T), PEG-rhGH z obecnym preparatem (R)
|
Pojedyncza iniekcja podskórna PEG-rhGH nowym preparatem
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne PEG-rhGH przy użyciu niniejszego preparatu
|
|
Eksperymentalny: CZ
Kolejność podawania: PEG-rhGH z obecnym preparatem (R), PEG-rhGH z nowym preparatem (T)
|
Pojedyncza iniekcja podskórna PEG-rhGH nowym preparatem
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne PEG-rhGH przy użyciu niniejszego preparatu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka (szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)) PEG-rhGH w obecnym i nowym preparacie
Ramy czasowe: 0 godzin -192 godzin po podaniu
|
0 godzin -192 godzin po podaniu
|
|
Farmakokinetyka (obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu nieskończoności (AUC0-inf)) PEG-rhGH w obecnym i nowym preparacie
Ramy czasowe: 0 godzin -192 godzin po podaniu
|
0 godzin -192 godzin po podaniu
|
|
Farmakokinetyka (obszar pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu zero do czasu ostatniej możliwej do oznaczenia ilościowego (AUC0-last)) PEG-rhGH w obecnym i nowym preparacie
Ramy czasowe: 0 godzin -192 godziny po podaniu
|
0 godzin -192 godziny po podaniu
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja (liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem)
Ramy czasowe: do około 30 dni
|
do około 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeciwciało przeciwlekowe (liczba uczestników z dodatnim wynikiem ADA)
Ramy czasowe: 0 godzin -192 godzin po podaniu
|
0 godzin -192 godzin po podaniu
|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1) przy obecnym i nowym preparacie
Ramy czasowe: 0 godzin -192 godzin po podaniu
|
0 godzin -192 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu nieskończoności (AUC0-inf) insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1) przy obecnym i nowym preparacie
Ramy czasowe: 0 godzin -192 godzin po podaniu
|
0 godzin -192 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GenSci004-107
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PEG-rhGH z nowym preparatem (T)
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaNiedobór hormonu wzrostu u dzieci (PGHD)Chiny
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyNiedobór hormonu wzrostu u dzieci (PGHD)Chiny
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyNiedobór hormonu wzrostu u dzieci (PGHD)Chiny