En biotilgjengelighetsstudie av to forskjellige PEG-rhGH-preparater.
1. april 2025 oppdatert av: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomisert, åpen, enkeltdose, 2-perioders crossover biotilgjengelighetsstudie av to forskjellige polyetylenglykol, rekombinant humant veksthormon (PEG-rhGH)-preparater hos friske kinesiske, mannlige personer
Hensikten med denne studien er å sammenligne farmakokinetikken til de to forskjellige PEG-rhGH-preparatene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Chengdu Xinhua Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann i alderen ≥18 år og ≤45 år;
- Kroppsmasseindeksen (BMI): 19-26 kg/m2 (inklusive), og kroppsvekt ≥50 kg;
- Normale resultater av fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester, 12-avlednings-EKG, røntgen av thorax, abdominal ultralyd eller ikke-kliniske signifikansendringer i vurderingene ovenfor.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med overfølsomhetsreaksjoner eller klinisk signifikante overfølsomhetsreaksjoner overfor legemidler som inneholder;
- Personer med en klar historie med forstyrrelser i sentralnervesystemet, kardiovaskulærsystemet, fordøyelsessystemet, luftveiene, urinsystemet, blodsystemet, metabolske systemet, etc., eller andre sykdommer som etterforskerne anser som uegnet for å delta i forsøkene;
- Personer med alvorlig infeksjon, alvorlig traume eller større operasjon før screening;
- Personer som har mottatt blodoverføringer, har fått blodgivere eller mistet blod før screening;
- Personer som har positive resultater av antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV-Ab), eller hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), eller hepatitt C-virusantistoffer (HCV-Ab), eller syfilisspesifikke antistoffer (TPPA);
- Forsøkspersoner som har deltatt i kliniske studier for medisiner eller medisinsk utstyr før screening, etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TR
Administrasjonsrekkefølge: PEG-rhGH med nytt preparat (T), PEG-rhGH med nåværende preparat (R)
|
En enkelt subkutan injeksjon av PEG-rhGH med nytt preparat
En enkelt subkutan injeksjon av PEG-rhGH med nåværende preparat
|
|
Eksperimentell: RT
Administrasjonsrekkefølge: PEG-rhGH med nåværende preparat (R), PEG-rhGH med nytt preparat (T)
|
En enkelt subkutan injeksjon av PEG-rhGH med nytt preparat
En enkelt subkutan injeksjon av PEG-rhGH med nåværende preparat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk (Peak Plasma Concentration (Cmax) ) av PEG-rhGH med nåværende og nytt preparat
Tidsramme: 0 timer -192 timer etter administrering
|
0 timer -192 timer etter administrering
|
|
Farmakokinetikk (Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid uendelig (AUC0-inf)) av PEG-rhGH med nåværende og nytt preparat
Tidsramme: 0 timer -192 timer etter administrering
|
0 timer -192 timer etter administrering
|
|
Farmakokinetikk (Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare (AUC0-siste)) av PEG-rhGH med nåværende og nytt preparat
Tidsramme: 0 timer -192 timer etter administrering
|
0 timer -192 timer etter administrering
|
|
Sikkerhet og toleranse (antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger)
Tidsramme: opptil ca. 30 dager
|
opptil ca. 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antistoff antistoff (antall deltakere med positiv ADA)
Tidsramme: 0 timer -192 timer etter administrering
|
0 timer -192 timer etter administrering
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1) med nåværende og nytt preparat
Tidsramme: 0 timer -192 timer etter administrering
|
0 timer -192 timer etter administrering
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til tid uendelig (AUC0-inf) av insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1) med nåværende og nytt preparat
Tidsramme: 0 timer -192 timer etter administrering
|
0 timer -192 timer etter administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
5. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
26. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GenSci004-107
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .