Un estudio de biodisponibilidad de dos preparaciones diferentes de PEG-rhGH.
1 de abril de 2025 actualizado por: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio de biodisponibilidad cruzado, aleatorizado, abierto, de dosis única y de 2 períodos de dos preparaciones diferentes de hormona de crecimiento humano recombinante de polietilenglicol (PEG-rhGH) en varones adultos sanos chinos
El propósito de este estudio es comparar la farmacocinética de dos preparaciones diferentes de PEG-rhGH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- Chengdu Xinhua Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón sano de ≥18 años y ≤45 años;
- Índice de masa corporal (IMC): 19-26 kg/m2 (inclusive) y peso corporal ≥50 kg;
- Resultados normales del examen físico, signos vitales, pruebas de laboratorio, ECG de 12 derivaciones, radiografía de tórax, ecografía abdominal o cambios significativos no clínicos en las evaluaciones anteriores.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad o reacciones de hipersensibilidad clínicamente significativas a medicamentos que contienen;
- Sujetos con antecedentes claros de trastornos del sistema nervioso central, sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema urinario, sistema sanguíneo, sistema metabólico, etc., u otras enfermedades consideradas no aptas para participar en los ensayos por los investigadores;
- Sujetos con infección grave, traumatismo grave o cirugía mayor antes de la selección;
- Sujetos que recibieron transfusiones de sangre, tuvieron donantes de sangre o perdieron sangre antes de la evaluación;
- Sujetos que tengan resultados positivos de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-Ab), o antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC-Ab), o anticuerpos específicos de la sífilis (TPPA);
- Sujetos que hayan participado en ensayos clínicos de medicamentos o dispositivos médicos antes de la selección, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TR
Orden de administración: PEG-rhGH con nueva preparación (T), PEG-rhGH con preparación actual (R)
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Una única inyección subcutánea de PEG-rhGH con nueva preparación
Una única inyección subcutánea de PEG-rhGH con la presente preparación.
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Experimental: RT
Orden de administración: PEG-rhGH con la preparación actual (R), PEG-rhGH con la nueva preparación (T)
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Una única inyección subcutánea de PEG-rhGH con nueva preparación
Una única inyección subcutánea de PEG-rhGH con la presente preparación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (concentración plasmática máxima (Cmax)) de PEG-rhGH con la preparación actual y nueva
Periodo de tiempo: 0 horas -192 horas post-administración
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0 horas -192 horas post-administración
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Farmacocinética (área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC0-inf)) de PEG-rhGH con la preparación actual y nueva
Periodo de tiempo: 0 horas -192 horas post-administración
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0 horas -192 horas post-administración
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Farmacocinética (área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento del último cuantificable (AUC0-último)) de PEG-rhGH con la preparación actual y nueva
Periodo de tiempo: 0 horas -192 horas post-administración
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0 horas -192 horas post-administración
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Seguridad y tolerabilidad (Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 30 días
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hasta aproximadamente 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Anticuerpo antidrogas (Número de participantes con ADA positivo)
Periodo de tiempo: 0 horas -192 horas post-administración
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0 horas -192 horas post-administración
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Concentración plasmática máxima (Cmax) del factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1) con la preparación actual y nueva
Periodo de tiempo: 0 horas -192 horas post-administración
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0 horas -192 horas post-administración
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC0-inf) del factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1) con la preparación actual y nueva
Periodo de tiempo: 0 horas -192 horas post-administración
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0 horas -192 horas post-administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
5 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GenSci004-107
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre PEG-rhGH con nueva preparación (T)
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Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.TerminadoDeficiencia pediátrica de la hormona del crecimiento (PGHD)Porcelana
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Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Aún no reclutandoDeficiencia pediátrica de la hormona del crecimiento (PGHD)Porcelana
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Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.TerminadoDeficiencia pediátrica de la hormona del crecimiento (PGHD)Porcelana