Kahden eri PEG-rhGH-valmisteen biosaatavuustutkimus.
tiistai 1. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 2-jaksoinen crossover-biologinen hyötyosuustutkimus kahdesta erilaisesta polyetyleeniglykoli-rekombinantti ihmisen kasvuhormonivalmisteesta (PEG-rhGH) kiinalaisilla terveillä aikuisilla miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden eri PEG-rhGH-valmisteen farmakokinetiikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
- Chengdu Xinhua Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies, jonka ikä on ≥18-vuotias ja ≤45-vuotias;
- Painoindeksi (BMI): 19-26 kg/m2 (mukaan lukien) ja ruumiinpaino ≥50 kg;
- Fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratoriokokeiden, 12 lyijy-EKG:n, rintakehän röntgenkuvan, vatsan ultraäänitutkimuksen normaalit tulokset tai ei-kliiniset muutokset yllä olevissa arvioinneissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyysreaktioita tai kliinisesti merkittäviä yliherkkyysreaktioita lääkkeille, jotka sisältävät;
- Koehenkilöt, joilla on selkeä historia keskushermoston, sydän- ja verisuonijärjestelmän, ruoansulatusjärjestelmän, hengityselinten, virtsateiden, verijärjestelmän, aineenvaihduntajärjestelmän jne. häiriöistä tai muista sairauksista, joita tutkijat eivät katsoneet soveltumattomiksi osallistumaan tutkimuksiin;
- Koehenkilöt, joilla on vakava infektio, vakava trauma tai suuri leikkaus ennen seulontaa;
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet verensiirtoja, joilla on ollut verenluovuttajia tai jotka ovat menettäneet verta ennen seulontaa;
- Potilaat, joilla on positiivisia tuloksia ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineista (HIV-Ab), hepatiitti B -pinta-antigeenistä (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineista (HCV-Ab) tai kuppaspesifisistä vasta-aineista (TPPA);
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin ennen seulontaa jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TR
Antojärjestys: PEG-rhGH uudella valmisteella (T), PEG-rhGH nykyisellä valmisteella (R)
|
Yksi ihonalainen PEG-rhGH-injektio uudella valmisteella
Yksi PEG-rhGH:n ihonalainen injektio esillä olevan valmisteen kanssa
|
|
Kokeellinen: RT
Antojärjestys: PEG-rhGH nykyisellä valmisteella (R), PEG-rhGH uudella valmisteella (T)
|
Yksi ihonalainen PEG-rhGH-injektio uudella valmisteella
Yksi PEG-rhGH:n ihonalainen injektio esillä olevan valmisteen kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PEG-rhGH:n farmakokinetiikka (plasman huippupitoisuus (Cmax)) nykyisen ja uuden valmisteen kanssa
Aikaikkuna: 0 tuntia - 192 tuntia annon jälkeen
|
0 tuntia - 192 tuntia annon jälkeen
|
|
PEG-rhGH:n farmakokinetiikka (konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään (AUC0-inf)) nykyisen ja uuden valmisteen kanssa
Aikaikkuna: 0 tuntia - 192 tuntia annon jälkeen
|
0 tuntia - 192 tuntia annon jälkeen
|
|
PEG-rhGH:n farmakokinetiikka (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan (AUC0-viimeinen)) PEG-rhGH:n nykyisellä ja uudella valmisteella
Aikaikkuna: 0 tuntia - 192 tuntia annon jälkeen
|
0 tuntia - 192 tuntia annon jälkeen
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys (osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia)
Aikaikkuna: jopa noin 30 päivää
|
jopa noin 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkevasta-aine (osallistujien määrä, joilla on positiivinen ADA)
Aikaikkuna: 0 tuntia - 192 tuntia annon jälkeen
|
0 tuntia - 192 tuntia annon jälkeen
|
|
Insuliinin kaltaisen kasvutekijä 1:n (IGF-1) huippupitoisuus plasmassa (Cmax) nykyisellä ja uudella valmisteella
Aikaikkuna: 0 tuntia - 192 tuntia annon jälkeen
|
0 tuntia - 192 tuntia annon jälkeen
|
|
Insuliinin kaltaisen kasvutekijän 1:n (IGF-1) pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään (AUC0-inf) nykyisellä ja uudella valmisteella
Aikaikkuna: 0 tuntia - 192 tuntia annon jälkeen
|
0 tuntia - 192 tuntia annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GenSci004-107
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PEG-rhGH uudella valmisteella (T)
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaLasten kasvuhormonin puutos (PGHD)Kiina
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisLasten kasvuhormonin puutos (PGHD)Kiina
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisLasten kasvuhormonin puutos (PGHD)Kiina