En biotilgængelighedsundersøgelse af to forskellige PEG-rhGH-præparater.
1. april 2025 opdateret af: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomiseret, åben-label, enkeltdosis, 2-perioders crossover biotilgængelighedsundersøgelse af to forskellige polyethylenglycol rekombinant humant væksthormon (PEG-rhGH) præparater i kinesiske raske voksne mandlige forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne farmakokinetikken af de to forskellige PEG-rhGH præparater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Chengdu Xinhua Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund mand i alderen ≥18 år og ≤45 år;
- Body mass index (BMI): 19-26 kg/m2 (inklusive) og kropsvægt ≥50 kg;
- Normale resultater af fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieundersøgelser, 12-aflednings-EKG, røntgen af thorax, abdominal ultralyd eller ikke-kliniske signifikansændringer i vurderingerne ovenfor.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med overfølsomhedsreaktioner eller klinisk signifikante overfølsomhedsreaktioner over for lægemidler indeholdende;
- Forsøgspersoner med en klar historie med lidelser i centralnervesystemet, det kardiovaskulære system, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, urinveje, blodsystem, stofskiftesystem osv., eller andre sygdomme, som efterforskerne anser for uegnede til at deltage i forsøgene;
- Personer med alvorlig infektion, alvorlige traumer eller større operationer før screening;
- Forsøgspersoner, der har modtaget blodtransfusioner, haft bloddonorer eller mistet blod før screening;
- Forsøgspersoner, der har positive resultater af humane immundefektvirusantistoffer (HIV-Ab), eller hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), eller hepatitis C-virusantistoffer (HCV-Ab) eller syfilisspecifikke antistoffer (TPPA);
- Forsøgspersoner, der har deltaget i kliniske forsøg med medicin eller medicinsk udstyr før screening osv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TR
Administrationsrækkefølge: PEG-rhGH med nyt præparat (T), PEG-rhGH med nuværende præparat (R)
|
En enkelt subkutan injektion af PEG-rhGH med nyt præparat
En enkelt subkutan injektion af PEG-rhGH med det foreliggende præparat
|
|
Eksperimentel: RT
Administrationsrækkefølge: PEG-rhGH med nuværende præparat (R), PEG-rhGH med nyt præparat (T)
|
En enkelt subkutan injektion af PEG-rhGH med nyt præparat
En enkelt subkutan injektion af PEG-rhGH med det foreliggende præparat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetik (Peak Plasma Concentration (Cmax) ) af PEG-rhGH med nuværende og nyt præparat
Tidsramme: 0 timer -192 timer efter administration
|
0 timer -192 timer efter administration
|
|
Farmakokinetik (areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til tid uendelig (AUC0-inf)) af PEG-rhGH med nuværende og nyt præparat
Tidsramme: 0 timer -192 timer efter administration
|
0 timer -192 timer efter administration
|
|
Farmakokinetik (Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare (AUC0-sidste)) af PEG-rhGH med nuværende og nyt præparat
Tidsramme: 0 timer -192 timer efter administration
|
0 timer -192 timer efter administration
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet (Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger)
Tidsramme: op til cirka 30 dage
|
op til cirka 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anti-lægemiddel-antistof (antal deltagere med positiv ADA)
Tidsramme: 0 timer -192 timer efter administration
|
0 timer -192 timer efter administration
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1) med nuværende og nyt præparat
Tidsramme: 0 timer -192 timer efter administration
|
0 timer -192 timer efter administration
|
|
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC0-inf) af insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1) med nuværende og nyt præparat
Tidsramme: 0 timer -192 timer efter administration
|
0 timer -192 timer efter administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
26. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2024
Først opslået (Faktiske)
25. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GenSci004-107
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk væksthormonmangel (PGHD)
-
Reshma L. Mahtani, D.O.Gilead SciencesRekrutteringBrystkræft | Avanceret brystkræft | Metastatisk brystkræft | Hormon-receptor-positiv brystkræft | Human Epidermal Growth Factor 2 Lav brystkræftForenede Stater
Kliniske forsøg med PEG-rhGH med nyt præparat (T)
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetPædiatrisk væksthormonmangel (PGHD)Kina
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuPædiatrisk væksthormonmangel (PGHD)Kina
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetPædiatrisk væksthormonmangel (PGHD)Kina