Két különböző PEG-rhGH készítmény biológiai hozzáférhetőségi vizsgálata.
2025. április 1. frissítette: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Véletlenszerű, nyílt, egyszeri dózisú, 2 periódusos, keresztezett biológiai hozzáférhetőségi vizsgálat két különböző polietilén-glikol rekombináns humán növekedési hormon (PEG-rhGH) készítményen egészséges, felnőtt férfi kínai alanyokon
Ennek a vizsgálatnak a célja a két különböző PEG-rhGH készítmény farmakokinetikájának összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610000
- Chengdu Xinhua Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves és ≤45 éves egészséges férfi;
- A testtömegindex (BMI): 19-26 kg/m2 (beleértve), és testtömeg ≥50 kg;
- A fizikális vizsgálat, életjelek, laboratóriumi vizsgálatok, 12 ólom-EKG, mellkasröntgen, hasi ultrahang normál eredményei vagy a fenti értékelések nem klinikai szignifikancia változásai.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében túlérzékenységi reakciók vagy klinikailag jelentős túlérzékenységi reakciók fordultak elő a készítményt tartalmazó gyógyszerekkel szemben;
- Azok az alanyok, akiknek egyértelmű anamnézisében központi idegrendszeri, szív- és érrendszeri, emésztőrendszeri, légzőrendszeri, húgyúti rendszeri, vérrendszeri, anyagcsere-rendszeri stb. rendellenességek vagy egyéb olyan betegségek szerepelnek, amelyeket a vizsgálók alkalmatlannak ítéltek a vizsgálatokban való részvételre;
- Súlyos fertőzésen, súlyos traumán vagy súlyos műtéten átesett alanyok a szűrés előtt;
- Olyan alanyok, akik vérátömlesztést kaptak, véradók voltak, vagy vért veszítettek a szűrés előtt;
- Olyan alanyok, akiknél pozitív eredmények születtek a humán immundeficiencia vírus elleni antitestek (HIV-Ab), vagy a hepatitis B felületi antigén (HBsAg), vagy a hepatitis C vírus ellenanyag (HCV-Ab) vagy a szifilisz specifikus antitestek (TPPA) tekintetében;
- Azok az alanyok, akik a szűrést megelőzően gyógyszerekkel vagy orvosi eszközökkel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban vettek részt; stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TR
Beadási sorrend: PEG-rhGH új készítménnyel (T), PEG-rhGH jelenlegi készítménnyel (R)
|
PEG-rhGH egyszeri szubkután injekciója új készítménnyel
Egyetlen szubkután PEG-rhGH injekció a jelen készítménnyel
|
|
Kísérleti: RT
Beadási sorrend: PEG-rhGH jelenlegi készítménnyel (R), PEG-rhGH új készítménnyel (T)
|
PEG-rhGH egyszeri szubkután injekciója új készítménnyel
Egyetlen szubkután PEG-rhGH injekció a jelen készítménnyel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PEG-rhGH farmakokinetikája (plazma csúcskoncentrációja (Cmax)) a jelenlegi és az új készítménnyel
Időkeret: 0 óra -192 óra a beadás után
|
0 óra -192 óra a beadás után
|
|
A PEG-rhGH farmakokinetikája (a koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC0-inf)) a jelenlegi és az új készítménnyel
Időkeret: 0 óra -192 óra a beadás után
|
0 óra -192 óra a beadás után
|
|
A PEG-rhGH farmakokinetikája (a koncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig (AUC0-utolsó)) a PEG-rhGH jelenlegi és új készítménnyel
Időkeret: 0 óra -192 óra a beadás után
|
0 óra -192 óra a beadás után
|
|
Biztonság és tolerálhatóság (a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma)
Időkeret: körülbelül 30 napig
|
körülbelül 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Gyógyszerellenes antitest (pozitív ADA-val rendelkező résztvevők száma)
Időkeret: 0 óra -192 óra a beadás után
|
0 óra -192 óra a beadás után
|
|
Az inzulinszerű növekedési faktor-1 (IGF-1) plazma csúcskoncentrációja (Cmax) jelenlegi és új készítménnyel
Időkeret: 0 óra -192 óra a beadás után
|
0 óra -192 óra a beadás után
|
|
Az inzulinszerű növekedési faktor-1 (IGF-1) koncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időtől a végtelenig (AUC0-inf) a jelenlegi és az új készítménnyel
Időkeret: 0 óra -192 óra a beadás után
|
0 óra -192 óra a beadás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 23.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GenSci004-107
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .