Molekulárně cílený terapeutický přístup pro detekci a léčbu metastatických karcinomů

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení [68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT:

1. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
2. Věk 18 a více let
3. Patologicky potvrzené nádory GU, GI, prsu, děložního čípku, dělohy nebo hlavy a krku s metastatickým onemocněním a měřitelným onemocněním podle RECIST (verze 1.1) (tj. alespoň 1 léze > 1 cm nebo lymfatická uzlina > 1,5 cm v krátké ose)
4. Účastník musí mít zdokumentovanou progresi nádoru z důvodu metastatického onemocnění během nebo po alespoň jednom předchozím systémovém režimu schváleném FDA (povolená deprivace androgenů), jak bylo zjištěno diagnostickým zobrazením.
5. Dostupné archivní nádorové tkáně (excizní, jádrové nebo FNA jsou přijatelné). Pokud je k dispozici, preferuje se tkáň z metastatického místa.
6. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny ≤ 2
7. Účastník musí absolvovat předchozí systémovou terapii alespoň 2 týdny (washout period) před [68Ga]Ga DOTA-5G PET skenem. Jakákoli klinicky významná toxicita (s výjimkou vypadávání vlasů a senzorické neuropatie) související s předchozí terapií vymizela na stupeň 1 nebo výchozí hodnotu.
8. Hematologické parametry definované jako:

Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000 buněk/mm3 Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3 Hemoglobin ≥ 8 g/dl

Chemické hladiny krve definované jako:

AST, ALT, alkalická fosfatáza ≤ 5krát horní hranice normy (ULN) Celkový bilirubin ≤ 2krát ULN Kreatinin ≤ 2krát ULN 10. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce 11. Schopnost zůstat bez pohybu po dobu až 30-60 minut na jedno skenování

Kritéria pro zařazení do terapie [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G:

1. Dokončení vstupu do studie [68Ga]Ga DOTA-5G PET a dokončení skenování
2. Přítomnost alespoň jednoho měřitelného onemocnění pomocí [68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT (SUVmax>2krát vyšší než normální kost, mozek, plíce nebo játra a identifikované standardním diagnostickým zobrazováním)

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení terapie [68Ga]Ga DOTA-5G a [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G:

1. Účastníci s městnavým srdečním selháním NYHA 3. nebo 4. třídy
2. Klinicky významné krvácení během dvou týdnů před zkouškou. vstup (např. gastrointestinální krvácení, intrakraniální krvácení)
3. Těhotné nebo kojící ženy
4. Velký chirurgický zákrok, definovaný jako jakýkoli chirurgický zákrok, který zahrnuje celkovou anestezii a významnou incizi (tj. větší, než je nutné pro umístění centrálního žilního vstupu, perkutánní sondy pro výživu nebo biopsie) během 28 dnů před prvním dnem studie nebo předpokládaným chirurgickým zákrokem během následujících 6 týdnů
5. Má další aktivní zhoubný nádor vyžadující léčbu během posledních 2 let (jiný než rané stadium, chirurgicky zvládnutý bazální a dlaždicový karcinom kůže a in situ malignity prsu a děložního čípku)
6. Aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce navzdory systémové léčbě
7. Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by narušovaly dodržování studijních požadavků
8. Nelze podstoupit PET/CT nebo SPECT/CT skenování kvůli hmotnostním limitům (350 lb.)
9. Patologicky potvrzený NSCLC s metastatickým onemocněním
10. INR >2,0: PTT >15 sekund nad ULN
11. Účastník terapeutické antikoagulace warfarinem
12. Externí radiační terapie (EBRT) nebo radiofarmaceutická léčba během 21 dnů před 1. dnem studie