Ukierunkowane molekularnie podejście teranostyczne do wykrywania i leczenia raków z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia [68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT:

1. Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
2. Wiek 18 lat lub więcej
3. Patologicznie potwierdzony rak GU, przewodu pokarmowego, piersi, szyjki macicy, macicy lub głowy i szyi z przerzutami i chorobą mierzalną według RECIST (wersja 1.1) (tj. co najmniej 1 zmiana > 1 cm lub węzeł chłonny > 1,5 cm w osi krótkiej)
4. Uczestnik musi udokumentować progresję nowotworu z powodu choroby przerzutowej w trakcie lub po co najmniej jednym wcześniejszym schemacie leczenia ogólnoustrojowego zatwierdzonym przez FDA (dozwolona deprywacja androgenów), jak ustalono w diagnostyce obrazowej.
5. Dostępna archiwalna tkanka nowotworu (dopuszczalne jest wycięcie, rdzeń lub FNA). Jeśli jest dostępna, preferowana jest tkanka z miejsca przerzutów.
6. Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
7. Uczestnik musi ukończyć wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe co najmniej 2 tygodnie (okres wypłukania) przed badaniem PET [68Ga]Ga DOTA-5G. Jakakolwiek klinicznie istotna toksyczność (z wyjątkiem wypadania włosów i neuropatii czuciowej) związana z wcześniejszym leczeniem ustąpiła do stopnia 1. lub stanu wyjściowego.
8. Parametry hematologiczne zdefiniowane jako:

Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000 komórek/mm3 Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3 Hemoglobina ≥ 8 g/dL

Poziomy chemii krwi zdefiniowane jako:

AspAT, ALT, fosfataza alkaliczna ≤ 5-krotność górnej granicy normy (GGN) Bilirubina całkowita ≤ 2-krotność GGN Kreatynina ≤ 2-krotność GGN 10. Przewidywana długość życia ≥ 3 miesiące 11. Potrafi pozostać w bezruchu do 30–60 minut na skan

Terapia [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G Kryteria włączenia:

1. Zakończenie wejścia do badania [68Ga]Ga DOTA-5G PET i zakończenie skanowania
2. Obecność co najmniej jednej choroby mierzalnej za pomocą [68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT (SUVmax>2-krotnie powyżej normalnej kości, mózgu, płuc lub wątroby i zidentyfikowanej w standardowym obrazowaniu diagnostycznym)

Kryteria wyłączenia:

Terapia [68Ga]Ga DOTA-5G i [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G Kryteria wykluczenia:

1. Uczestnicy z zastoinową niewydolnością serca klasy 3 lub 4 według NYHA
2. Klinicznie istotne krwawienie w ciągu dwóch tygodni przed badaniem. wpis (np. krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie wewnątrzczaszkowe)
3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
4. Poważny zabieg chirurgiczny, zdefiniowany jako dowolny zabieg chirurgiczny obejmujący znieczulenie ogólne i znaczne nacięcie (tj. większe niż wymagane do założenia centralnego dostępu żylnego, zgłębnika do żywienia przezskórnego lub biopsji) w ciągu 28 dni przed pierwszym dniem badania lub przewidywaną operacją w ciągu kolejnych 6 tygodni
5. Czy u pacjenta występuje dodatkowy aktywny nowotwór złośliwy wymagający leczenia w ciągu ostatnich 2 lat (inny niż wczesny etap, chirurgicznie leczony podstawny i płaskonabłonkowy rak skóry oraz nowotwory in situ piersi i szyjki macicy)
6. Aktywna, niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza pomimo leczenia ogólnoustrojowego
7. Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które mogłyby zakłócać przestrzeganie wymogów badania
8. Nie można poddać się skanowaniu PET/CT ani SPECT/CT ze względu na ograniczenia wagowe (350 funtów)
9. Patologicznie potwierdzony NSCLC z przerzutami
10. INR >2,0: PTT >15 sekund powyżej GGN
11. Uczestnik terapii przeciwzakrzepowej warfaryną
12. Radioterapia wiązkami zewnętrznymi (EBRT) lub leczenie radiofarmaceutyczne w ciągu 21 dni przed pierwszym dniem badania