Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Molekulaarisesti kohdennettu teranostinen lähestymistapa metastaattisten karsinoomien havaitsemiseen ja hoitoon

keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Julie L. Sutcliffe, Ph.D, University of California, Davis

Uusi molekulaarisesti kohdennettu terapeuttinen lähestymistapa αvβ6-integriinin kautta metastaattisten karsinoomien havaitsemiseen ja hoitoon

Tämä on vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan [68Ga]Ga DOTA-5G- ja [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G -teranostiikkaparin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on metastaattinen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan [68Ga]Ga DOTA-5G- ja [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G -teranostiikkaparin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on metastaattinen syöpä. [68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT:tä käytetään sellaisten potilaiden tunnistamiseen ja eristämiseen, jotka ovat kelvollisia [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G -hoitoon (ja jotka todennäköisesti reagoivat siihen). Jopa 40 potilasta, joilla on metastaattinen syöpä ja joiden elinajanodote on vähintään 3 kuukautta, otetaan mukaan 36 kuukauden jakson aikana ja jotka osoittavat taudin etenemistä vähintään yhden aikaisemman hoidon jälkeen ja joilla on käytettävissä arkistokudosta.

Oletamme, että a) [68Ga]Ga DOTA-5G havaitsee leesiot potilailla, joilla on metastaattinen syöpä, b) theranostic pari [68Ga]Ga DOTA-5G/ [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G on turvallinen ja hyvin siedetty, ja c) terapeuttinen vaste saavutetaan yhdellä [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G:n annoksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • The University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

[68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT:n sisällyttämiskriteerit:

  1. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  2. Ikä 18 vuotta tai enemmän
  3. Patologisesti varmistetut GU-, GI-, rinta-, kohdunkaulan, kohdun tai pään ja kaulan syövät, joissa on metastaattinen sairaus ja mitattavissa oleva sairaus RECISTin (versio 1.1) mukaan (eli vähintään 1 leesio > 1 cm tai imusolmuke > 1,5 cm lyhyellä akselilla)
  4. Osallistujalla on oltava dokumentoitu kasvaimen eteneminen metastasoituneen taudin vuoksi vähintään yhden aikaisemman FDA:n hyväksymän systeemisen hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen (androgeenideprivaatio sallittu) diagnostisen kuvantamisen perusteella.
  5. Käytettävissä oleva arkistokasvainkudos (leikkaus-, ydin- tai FNA on hyväksyttävä). Metastaattisesta paikasta peräisin oleva kudos on suositeltava, jos saatavilla.
  6. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila ≤ 2
  7. Osallistujan on saatava aikaisempi systeeminen hoito vähintään 2 viikkoa (pesujakso) ennen [68Ga]Ga DOTA-5G PET-skannausta. Kaikki kliinisesti merkittävät toksisuus (poikkeuksena hiustenlähtö ja sensorinen neuropatia), jotka liittyvät aikaisempaan hoitoon, hävisivät asteeseen 1 tai lähtötasoon.
  8. Hematologiset parametrit määritellään seuraavasti:

Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1000 solua/mm3 Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3 Hemoglobiini ≥ 8 g/dl

Veren kemialliset tasot määritellään seuraavasti:

ASAT, ALT, alkalinen fosfataasi ≤ 5 kertaa normaalin yläraja (ULN) Kokonaisbilirubiini ≤ 2 kertaa ULN Kreatiniini ≤ 2 kertaa ULN 10. Arvioitu elinajanodote ≥ 3 kuukautta 11. Pystyy pysymään liikkumattomana jopa 30-60 minuuttia skannausta kohti

[177Lu]Lu DOTA-ABM-5G -hoidon osallistumiskriteerit:

  1. [68Ga]Ga DOTA-5G PET -tutkimukseen osallistumisen ja skannauksen loppuun saattaminen
  2. Vähintään yhden mitattavissa olevan sairauden esiintyminen [68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT:llä (SUVmax > 2 kertaa normaalia luuta, aivoja, keuhkoja tai maksaa suurempi ja tunnistettu tavanomaisessa diagnostisessa kuvantamisessa)

Poissulkemiskriteerit:

[68Ga]Ga DOTA-5G- ja [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G-hoidon poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on luokan 3 tai 4 NYHA:n kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  2. Kliinisesti merkittävä verenvuoto kahden viikon sisällä ennen tutkimusta. sisäänpääsy (esim. maha-suolikanavan verenvuoto, kallonsisäinen verenvuoto)
  3. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  4. Suuri leikkaus, joka määritellään kirurgiseksi toimenpiteeksi, joka sisältää yleisanestesian ja merkittävän viillon (eli suurempi kuin se, mitä tarvitaan keskuslaskimoputken, perkutaanisen syöttöletkun tai biopsian sijoittamiseen) 28 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai odotettua leikkausta seuraavan 6 viikon aikana
  5. Hänellä on ylimääräinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (muu kuin varhaisvaihe, kirurgisesti hoidettu tyvi- ja levyepiteelisyöpä sekä rintojen ja kohdunkaulan in situ pahanlaatuiset kasvaimet)
  6. Aktiivinen, hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio(t) systeemisestä hoidosta huolimatta
  7. Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka haittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
  8. Ei voida tehdä PET/CT- tai SPECT/CT-skannausta painorajoitusten (350 lbs) vuoksi.
  9. Patologisesti vahvistettu NSCLC, jossa on metastaattinen sairaus
  10. INR > 2,0: PTT > 15 sekuntia ULN:n yläpuolella
  11. Osallistuja terapeuttiseen varfariiniantikoagulaatioon
  12. Ulkoinen sädehoito (EBRT) tai radiofarmaseuttinen hoito 21 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G yhden annoksen hoitotutkimus
Potilaille tehdään [68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT-skannaukset, jotta varmistetaan kelpoisuus [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G -hoitoon. Hoitoa tarjotaan potilaille, joilla on riittävästi [68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT:tä.
Lääke: [68Ga]Ga DOTA-5G ja [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G.
Potilaille tehdään [68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT-skannaukset, jotta varmistetaan kelpoisuus [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G -hoitoon. Hoitoa tarjotaan potilaille, joilla on riittävästi [68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT:tä. Potilaille tehdään seuranta [68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT-skannaukset hoidon tehokkuuden arvioimiseksi.
Muut nimet:
  • [68Ga]Ga DOTA-5G
  • [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G
  • Teranostinen [68Ga]Ga DOTA-5G ja [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G pari

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT-kuvaus
Aikaikkuna: 2 tunnin kuluttua injektiosta
Arvioida [68Ga]Ga DOTA-5G:n kykyä havaita leesioita potilailla, joilla on metastaattinen syöpä
2 tunnin kuluttua injektiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[177Lu]Lu DOTA-ABM-5G -hoito
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon alkamisesta
Arvioida yhden hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G:llä
30 päivää hoidon alkamisesta
[177Lu]Lu DOTA-ABM-5G -hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: 60 päivää hoidon alkamisesta
Hoidon tehokkuuden arvioimiseksi (vaste vs. ei vastetta), joka on arvioitu vertaamalla hoidon jälkeiseen skannaukseen (standardi hoidon kuvantaminen ja toisen [68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT, ennen seuraavaa hoitolinjaa).
60 päivää hoidon alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Davis

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Julie L Sutcliffe, University of California, Davis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1788760

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen syöpä

Kliiniset tutkimukset [68Ga]Ga DOTA-5G ja [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa