Молекулярно-направленный тераностический подход к обнаружению и лечению метастатических карцином

Критерии включения:

[68Ga]Ga DOTA-5G Критерии включения в ПЭТ/КТ:

1. Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.
2. Возраст 18 и более лет
3. Патологически подтвержденный рак мочеполовой системы, желудочно-кишечного тракта, молочной железы, шейки матки, матки или головы и шеи с метастатическим заболеванием и измеримым заболеванием согласно RECIST (версия 1.1) (т. е. по крайней мере 1 поражение > 1 см или лимфатический узел > 1,5 см по короткой оси)
4. Участник должен иметь документально подтвержденное прогрессирование опухоли в связи с метастатическим заболеванием во время или после по крайней мере одного предшествующего одобренного FDA системного режима (разрешена андрогенная депривация), как установлено с помощью диагностической визуализации.
5. Доступная архивная опухолевая ткань (допустима эксцизионная, сердцевинная или FNA). Предпочтительнее использовать ткань из места метастазирования, если она доступна.
6. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы ≤ 2
7. Участник должен пройти предварительную системную терапию как минимум за 2 недели (период вымывания) до ПЭТ-сканирования [68Ga]Ga DOTA-5G. Любая клинически значимая токсичность (за исключением выпадения волос и сенсорной нейропатии), связанная с предшествующей терапией, разрешилась до 1 степени или исходного уровня.
8. Гематологические параметры определяются как:

Абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥ 1000 клеток/мм3 Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3 Гемоглобин ≥ 8 г/дл

Уровни химического состава крови определяются как:

АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза < 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН) Общий билирубин < 2 раза выше ВГН Креатинин < 2 раза выше ВГН 10. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев 11. Способен оставаться неподвижным до 30-60 минут за сканирование.

Терапия [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G Критерии включения:

1. Завершение входа в исследование [68Ga]Ga DOTA-5G ПЭТ и завершение сканирования
2. Наличие хотя бы одного заболевания, поддающегося измерению с помощью [68Ga]Ga DOTA-5G ПЭТ/КТ (SUVmax >2-кратного превышения нормы в костях, головном мозге, легких или печени и выявленного при стандартном диагностическом обследовании)

Критерий исключения:

Терапия [68Ga]Ga DOTA-5G и [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G Критерии исключения:

1. Участники с застойной сердечной недостаточностью 3 или 4 класса по NYHA.
2. Клинически значимое кровотечение в течение двух недель до исследования. запись (напр. желудочно-кишечное кровотечение, внутричерепное кровотечение)
3. Беременные или кормящие женщины
4. Крупное хирургическое вмешательство, определяемое как любая хирургическая процедура, включающая общую анестезию и значительный разрез (т. е. больший, чем требуется для установки центрального венозного доступа, чрескожного зонда для питания или биопсии) в течение 28 дней до первого дня исследования или предполагаемой операции. в течение последующих 6 недель
5. Имеет дополнительное активное злокачественное новообразование, требующее лечения в течение последних 2 лет (кроме ранних стадий, хирургически управляемого базального и плоскоклеточного рака кожи и злокачественных новообразований молочной железы и шейки матки in situ)
6. Активная неконтролируемая бактериальная, вирусная или грибковая инфекция, несмотря на системную терапию.
7. Психическое заболевание/социальные ситуации, которые могут помешать соблюдению требований обучения.
8. Невозможно пройти сканирование ПЭТ/КТ или ОФЭКТ/КТ из-за ограничений по весу (350 фунтов).
9. Патологически подтвержденный НМРЛ с метастатическим заболеванием
10. МНО >2,0: PTT>15 секунд выше ВГН.
11. Участник терапевтической антикоагулянтной терапии варфарином.
12. Дистанционная лучевая терапия (ДЛТ) или радиофармацевтическое лечение в течение 21 дня до первого дня исследования.