Molekulárisan célzott terápiás megközelítés a metasztatikus karcinómák kimutatására és kezelésére

Bevételi kritériumok:

[68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT felvételi kritériumok:

1. Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
2. 18 éves vagy több éves kor
3. Patológiásan igazolt GU-, GI-, emlő-, méhnyak-, méh- vagy fej- és nyakrák, metasztatikus betegséggel és mérhető betegséggel RECIST-enként (1.1-es verzió) (azaz legalább 1 lézió > 1 cm vagy nyirokcsomó > 1,5 cm a rövid tengelyen)
4. A résztvevőnek dokumentált tumorprogresszióval kell rendelkeznie metasztatikus betegség miatt legalább egy korábbi FDA által jóváhagyott szisztémás kezelés alatt (az androgénmegvonás megengedett), a diagnosztikai képalkotás alapján.
5. Rendelkezésre álló archív tumorszövet (kivágásos, mag- vagy FNA elfogadható). A metasztatikus helyről származó szövet előnyösebb, ha rendelkezésre áll.
6. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítményének állapota ≤ 2
7. A résztvevőnek a [68Ga]Ga DOTA-5G PET-vizsgálat előtt legalább 2 héttel (kimosási periódus) el kell végeznie a szisztémás terápiát. A korábbi kezeléshez kapcsolódó bármely klinikailag jelentős toxicitás (a hajhullás és a szenzoros neuropátia kivételével) az 1. fokozatra vagy a kiindulási állapotra megszűnt.
8. A hematológiai paraméterek meghatározása:

Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1000 sejt/mm3 Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm3 Hemoglobin ≥ 8 g/dl

A vérkémiai szintek meghatározása:

AST, ALT, alkalikus foszfatáz ≤ a normál felső határának 5-szöröse (ULN) Összes bilirubin ≤ a normálérték felső határának 2-szerese Kreatinin ≤ 2-szerese az ULN 10-nek. Várható élettartam ≥ 3 hónap 11. Szkennelésenként akár 30-60 percig is mozdulatlan marad

[177Lu]Lu DOTA-ABM-5G terápia bevonási kritériumai:

1. A [68Ga]Ga DOTA-5G PET vizsgálatba való belépés és a szkennelés befejezése
2. Legalább egy mérhető betegség jelenléte [68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT-vel (SUVmax > 2-szerese a normál csont-, agy-, tüdő- vagy májműködésnek, és standard ellátási diagnosztikai képalkotással azonosítható)

Kizárási kritériumok:

[68Ga]Ga DOTA-5G és [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G terápia kizárási kritériumai:

1. 3. vagy 4. osztályú NYHA pangásos szívelégtelenségben szenvedők
2. Klinikailag jelentős vérzés a vizsgálatot megelőző két héten belül. bejegyzés (pl. gyomor-bélrendszeri vérzés, koponyaűri vérzés)
3. Terhes vagy szoptató nők
4. Nagysebészeti beavatkozás: bármely olyan sebészeti beavatkozás, amely általános érzéstelenítést és jelentős bemetszést foglal magában (azaz nagyobb, mint ami a központi vénás bemenet, perkután tápszonda vagy biopszia elhelyezéséhez szükséges) az 1. vizsgálati napot vagy a várható műtétet megelőző 28 napon belül. a következő 6 héten belül
5. További, terápiát igénylő, aktív rosszindulatú daganata van az elmúlt 2 évben (kivéve a korai stádiumú, sebészileg kezelt bazális és laphámrákot, valamint az emlő és a méhnyak in situ rosszindulatú daganatait)
6. Aktív, kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés(ek) a szisztémás terápia ellenére
7. Pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek akadályoznák a tanulmányi követelmények teljesítését
8. A súlykorlátozás (350 font) miatt nem végezhető el PET/CT vagy SPECT/CT vizsgálat.
9. Patológiailag igazolt NSCLC metasztatikus betegséggel
10. INR >2,0: PTT > 15 másodperccel az ULN felett
11. Terápiás warfarin antikoaguláns résztvevője
12. Külső sugárterápia (EBRT) vagy radiofarmakon kezelés az 1. vizsgálati napot megelőző 21 napon belül