Vliv muzikoterapie jako adjuvans na vitální funkce novorozence
18. července 2024 aktualizováno: Claudia Aristizábal
Přijetí novorozence na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (JIP) představuje potenciálně škodlivé zvukové prostředí spojené s mnoha stresujícími událostmi.
Strategie, jako je muzikoterapie (poskytovaná vyškoleným muzikoterapeutem), se však jeví jako neinvazivní, bezpečná a cenově výhodná alternativa, která pomáhá novorozencům při jejich fyziologické seberegulaci s příznivým účinkem na stabilizaci vitálních funkcí novorozence. takže ji lze použít jako doplňkovou strategii k lékařskému managementu.
Cílem této studie je zjistit vliv živé a nahrané muzikoterapie na proměnné vitálních funkcí u novorozenců starších 32 týdnů hospitalizovaných na novorozenecké jednotce intenzivní péče ve vysoce komplexním zdravotnickém zařízení v Kolumbii.
Přehled studie
Detailní popis
Bude provedena paralelní kontrolovaná randomizovaná klinická studie.
Studijní populace: Novorozenci starší než 32 týdnů gestačního věku při narození hospitalizovaní na jednotce intenzivní péče pro novorozence ve vysoce komplexním zdravotnickém zařízení, kteří splňují kritéria pro zařazení.
Výsledky: Primárním výsledkem bude srdeční frekvence. Respirační frekvence a saturace kyslíkem budou sekundárními výsledky. Pacientský monitor bude sloužit k měření srdeční frekvence, dechové frekvence a saturace kyslíkem.
Standardizace měření:
Nejprve budou ověřeny ochranné známky výrobců lékařského vybavení každého z použitých nástrojů (monitor životních funkcí a pulzní oxymetr), aby bylo zajištěno, že odpovídají stejné obchodní značce. Vzhledem k tomu, že různé značky mohou vykazovat variabilitu standardních kalibračních měření v rámci kritického rozsahu, je důležité ověřit, zda jsou nástroje stejné značky. Za druhé, bude ověřeno, že každý použitý lékařský nástroj byl kalibrován během předchozích šesti měsíců, přičemž datum poslední kalibrace bude zaznamenáno, aby bylo možné zařízení použít během studie. Následně profesionál, který má na starosti hudební společnost, ověří, že kytara, která bude použita během živé hudby, je naladěná a vhodná k použití. Při realizaci nahrané i živé hudby bude použit regulátor decibelů, který upravuje hlasitost vydávaného zvuku. To zajistí, že decibely vydávané každým výzkumným subjektem zůstanou v povoleném rozsahu 70 decibelů (dB). Vitální proměnné budou zaznamenávány v minutě 0, od minuty 0 do minuty 10 nepřetržitě a 30 minut po intervenci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Johana Benavides
- Telefonní číslo: 5719901 57-601-5895377
- E-mail: jbenavidescr@unisanitas.edu.co
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Natalia Restrepo
- Telefonní číslo: 5719901 57-601-5895377
- E-mail: nrestrepo@unisanitas.edu.co
Studijní místa
-
-
-
Bogotá, Kolumbie
- Nábor
- Clínica Universitaria Colombia
-
Kontakt:
- Johana Benavides
- E-mail: jbenavidescr@unisanitas.edu.co
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Diana Clavijo
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Julián Renza
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Natalia Restrepo
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Leslie Martínez
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Johana Benavides
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci s gestačním věkem při narození vyšším nebo rovným 32 týdnům.
- Porodní hmotnost větší nebo rovna 1500 gramům.
- Být v postnatálním věku alespoň 72 hodin.
Kritéria vyloučení:
- Poruchy dýchání za posledních 48 hodin, jako jsou: Apnoe nebo krátce vyřešené nevysvětlitelné události (BRUE), potřeba invazivní mechanické ventilace
- Hemodynamické změny za posledních 48 hodin, jako jsou: Hypotenze (systolický, diastolický nebo průměrný TK < P5) nebo hypertenze (systolický, diastolický nebo průměrný TK > P95), bradykardie (HR < 100/min), šok jakékoli etiologie, požadavek na objemové expandéry, infuze inotropik, vazodilatancií a/nebo prostaglandinu E1.
- Neurologické změny jako: perinatální asfyxie při porodu projevující se potřebou resuscitace, APGAR < 3 za 5 minut a/nebo ≤ 5 za 10 minut a metabolická acidóza v pupečníkových plynech s potenciálem vodíku (pH) < 7 a nadbytkem báze (BE) < -12, hypoxicko-ischemická encefalopatie, záchvatový syndrom po dobu až 48 hodin po poslední klinické příhodě nebo alterace mozkového vzorce, interventrikulární krvácení u předčasně narozených dětí v prvním týdnu diagnózy.
- Léčba extrakorporální membránovou oxygenací (ECMO) a/nebo oxidem dusnatým
- Teplota nižší než 36,5 C nebo vyšší než 37,5 C.
- Pacient ve farmakologické sedaci nebo užívající beta-blokátory.
- Vrozená srdeční vada, operovaná nebo neoperovaná.
- Vrozené vývojové vady
- Naléhavé chirurgické zákroky nebo zotavení z chirurgického zákroku provedeného během posledních 48 hodin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Živá hudba
Provádí ji muzikoterapeut s použitím kytary jako jediného hudebního nástroje.
Používají se instrumentální ukolébavky, které vybírá zákonný zástupce pacienta.
|
Muzikoterapie je nefarmakologická terapeutická intervence, která bude realizována prostřednictvím dvou modalit: živá a předem nahraná instrumentální ukolébavka. Ovládání hlasitosti bude prováděno v rámci skupin pomocí regulátoru decibelů s maximální hlasitostí 70 dB. .
Během intervence a po dobu 30 minut po jejím skončení bude muzikoterapeutem nebo rodiči zakázáno zpívat.
Živá i nahraná hudba bude instrumentální povahy, postrádá jakýkoli text.
|
|
Experimentální: Předem nahraná hudba
Předtočená hudba žánru ukolébavky, instrumentálního typu, pomocí reproduktoru umístěného v inkubátoru pacienta.
|
Muzikoterapie je nefarmakologická terapeutická intervence, která bude realizována prostřednictvím dvou modalit: živá a předem nahraná instrumentální ukolébavka. Ovládání hlasitosti bude prováděno v rámci skupin pomocí regulátoru decibelů s maximální hlasitostí 70 dB. .
Během intervence a po dobu 30 minut po jejím skončení bude muzikoterapeutem nebo rodiči zakázáno zpívat.
Živá i nahraná hudba bude instrumentální povahy, postrádá jakýkoli text.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Nebude chybět hudební zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Základní měření bude provedeno před intervencí a bude pokračovat po dobu 30 minut během intervence a dalších 30 minut po dokončení intervence.
|
Měření bude průběžně kvantifikováno počtem pulsací za minutu nepřetržitě.
|
Základní měření bude provedeno před intervencí a bude pokračovat po dobu 30 minut během intervence a dalších 30 minut po dokončení intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dechová frekvence
Časové okno: Základní měření bude provedeno před intervencí a bude pokračovat po dobu 30 minut během intervence a dalších 30 minut po dokončení intervence.
|
Měření bude průběžně kvantifikováno počtem dechů za minutu.
|
Základní měření bude provedeno před intervencí a bude pokračovat po dobu 30 minut během intervence a dalších 30 minut po dokončení intervence.
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Základní měření bude provedeno před intervencí a bude pokračovat po dobu 30 minut během intervence a dalších 30 minut po dokončení intervence.
|
Měření bude průběžně kvantifikováno v poměru za minutu.
|
Základní měření bude provedeno před intervencí a bude pokračovat po dobu 30 minut během intervence a dalších 30 minut po dokončení intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Johana Benavides, MSc, Unisanitas
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
18. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
18. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEIFUS 470-24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Po skončení studie mohou být data jednotlivých účastníků sdílena se souhlasem výzkumné etické komise.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .