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O efeito da musicoterapia como adjuvante nos sinais vitais do neonato

18 de julho de 2024 atualizado por: Claudia Aristizábal
A admissão de um recém-nascido na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) representa um ambiente sonoro potencialmente prejudicial aliado a múltiplos eventos estressantes. No entanto, uma estratégia como a musicoterapia (administrada por um musicoterapeuta treinado) parece ser uma alternativa não invasiva, segura e económica que auxilia os recém-nascidos na sua autorregulação fisiológica, com um efeito benéfico na estabilização dos sinais vitais neonatais, portanto, pode ser utilizado como estratégia complementar ao manejo médico. O objetivo deste estudo é determinar o efeito da musicoterapia ao vivo e pré-gravada nas variáveis ​​dos sinais vitais em recém-nascidos com mais de 32 semanas internados na unidade de terapia intensiva neonatal de uma instituição de saúde de alta complexidade na Colômbia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um ensaio clínico randomizado controlado paralelo será conduzido.

População do estudo: Recém-nascidos com idade gestacional ao nascimento superior a 32 semanas internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal de uma instituição de saúde de alta complexidade que atendam aos critérios de inclusão.

Resultados: A frequência cardíaca será o resultado primário. A frequência respiratória e a saturação de oxigênio serão resultados secundários. O monitor do paciente será utilizado para medir a frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação de oxigênio.

Padronização de medições:

Primeiramente, serão verificadas as marcas dos fabricantes dos equipamentos médicos de cada um dos instrumentos que serão utilizados (monitor de sinais vitais e oxímetro de pulso) para garantir que correspondem à mesma marca comercial. Como diferentes marcas podem apresentar variabilidade nas medições de calibração padrão dentro da faixa crítica, é importante verificar se as ferramentas são da mesma marca. Em segundo lugar, será verificado se cada instrumento médico utilizado foi calibrado nos últimos seis meses, sendo registrada a data da última calibração para que o dispositivo possa ser utilizado durante o estudo. Posteriormente, o profissional responsável pela gravadora verificará se o violão a ser utilizado durante a música ao vivo está afinado e adequado para uso. Um regulador de decibéis será empregado durante a execução da música pré-gravada e ao vivo, ajustando o volume do som emitido. Isto garantirá que os decibéis emitidos por cada sujeito de pesquisa permaneçam dentro da faixa permitida de 70 decibéis (dB). As variáveis ​​​​vitais serão registradas no minuto 0, do minuto 0 ao minuto 10 continuamente e 30 minutos após a intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Colômbia
      • Bogotá, Colômbia
        • Recrutamento
        • Clínica Universitaria Colombia
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Diana Clavijo
        • Subinvestigador:
          • Julián Renza
        • Investigador principal:
          • Natalia Restrepo
        • Subinvestigador:
          • Leslie Martínez
        • Subinvestigador:
          • Johana Benavides

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos com idade gestacional ao nascer maior ou igual a 32 semanas.
  • Peso ao nascer maior ou igual a 1.500 gramas.
  • Ter pelo menos 72 horas de idade pós-natal.

Critério de exclusão:

  • Distúrbios respiratórios nas últimas 48 horas como: Apnéia ou Eventos Inexplicáveis ​​Brevemente Resolvidos (BRUE), necessidade de ventilação mecânica invasiva
  • Alterações hemodinâmicas nas últimas 48 horas como: Hipotensão (PA sistólica, diastólica ou média < P5) ou hipertensão (PA sistólica, diastólica ou média > P95), bradicardia (FC < 100/min), choque de qualquer etiologia, necessidade de expansores de volume, infusão de inotrópicos, vasodilatadores e/ou prostaglandina E1.
  • Alterações neurológicas como: asfixia perinatal ao nascimento manifestada pela necessidade de reanimação, APGAR < 3 aos 5 minutos e/ou ≤ 5 aos 10 minutos e acidose metabólica em gases do cordão umbilical com potencial de hidrogênio (pH) < 7 e excesso de bases (BE) < -12, encefalopatia hipóxico-isquêmica, síndrome convulsiva por até 48 horas após o último evento clínico ou alteração do padrão cerebral, hemorragia interventricular em prematuros na primeira semana de diagnóstico.
  • Manejo com oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) e/ou óxido nítrico
  • Temperatura inferior a 36,5 C ou superior a 37,5 C.
  • Paciente sob sedação farmacológica ou uso de betabloqueador.
  • Cardiopatia congênita, operada ou não.
  • Má formação congênita
  • Emergências cirúrgicas ou recuperação de procedimento cirúrgico realizado nas últimas 48 horas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Música ao vivo
É realizado por um musicoterapeuta utilizando o violão como único instrumento musical. São utilizadas canções de ninar instrumentais, selecionadas pelo responsável legal do paciente.
Outro: Terapia musical
A musicoterapia é uma intervenção terapêutica não farmacológica que será implementada por meio de duas modalidades: músicas de ninar instrumentais ao vivo e pré-gravadas. O controle de volume será realizado dentro dos grupos através da utilização de um regulador de decibéis, com volume máximo de 70 dB. . Durante a intervenção e por um período de 30 minutos após o seu término, o canto será proibido pelo musicoterapeuta ou pelos pais. Tanto a música ao vivo quanto a pré-gravada serão de natureza instrumental, sem letras.
Experimental: Música pré-gravada
Música pré-gravada do gênero canção de ninar, tipo instrumental, por meio de alto-falante colocado dentro da incubadora do paciente.
Outro: Terapia musical
A musicoterapia é uma intervenção terapêutica não farmacológica que será implementada por meio de duas modalidades: músicas de ninar instrumentais ao vivo e pré-gravadas. O controle de volume será realizado dentro dos grupos através da utilização de um regulador de decibéis, com volume máximo de 70 dB. . Durante a intervenção e por um período de 30 minutos após o seu término, o canto será proibido pelo musicoterapeuta ou pelos pais. Tanto a música ao vivo quanto a pré-gravada serão de natureza instrumental, sem letras.
Sem intervenção: Ao controle
Não haverá intervenção musical.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: A medição da linha de base será feita antes da intervenção e continuará por 30 minutos durante a intervenção e por mais 30 minutos após a conclusão da intervenção.
A medição será quantificada continuamente em termos de número de pulsações por minuto continuamente.
A medição da linha de base será feita antes da intervenção e continuará por 30 minutos durante a intervenção e por mais 30 minutos após a conclusão da intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência respiratória
Prazo: A medição da linha de base será feita antes da intervenção e continuará por 30 minutos durante a intervenção e por mais 30 minutos após a conclusão da intervenção.
A medição será quantificada continuamente em termos do número de respirações por minuto.
A medição da linha de base será feita antes da intervenção e continuará por 30 minutos durante a intervenção e por mais 30 minutos após a conclusão da intervenção.
Saturação de oxigênio
Prazo: A medição da linha de base será feita antes da intervenção e continuará por 30 minutos durante a intervenção e por mais 30 minutos após a conclusão da intervenção.
A medição será quantificada continuamente em termos de proporção por minuto.
A medição da linha de base será feita antes da intervenção e continuará por 30 minutos durante a intervenção e por mais 30 minutos após a conclusão da intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Claudia Aristizábal

Colaboradores

Sanitas University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Johana Benavides, MSc, Unisanitas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

18 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CEIFUS 470-24

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Quando o estudo terminar, os dados individuais dos participantes poderão ser compartilhados com a aprovação do comitê de ética em pesquisa.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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