Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ muzykoterapii jako środka wspomagającego na parametry życiowe noworodka

18 lipca 2024 zaktualizowane przez: Claudia Aristizábal
Przyjęcie noworodka na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) wiąże się z potencjalnie szkodliwym środowiskiem dźwiękowym, któremu towarzyszy wiele stresujących wydarzeń. Jednakże strategia taka jak muzykoterapia (prowadzona przez przeszkolonego muzykoterapeutę) wydaje się być nieinwazyjną, bezpieczną i opłacalną alternatywą, która pomaga noworodkom w fizjologicznej samoregulacji i ma korzystny wpływ na stabilizację parametrów życiowych noworodków. dlatego może być stosowana jako strategia uzupełniająca postępowanie medyczne. Celem tego badania jest określenie wpływu muzykoterapii na żywo i wcześniej nagranej na zmienne parametrów życiowych u noworodków w wieku powyżej 32 tygodni hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii noworodków w ośrodku zdrowia o wysokim stopniu złożoności w Kolumbii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie równoległe, kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne.

Populacja badania: Noworodki starsze niż 32 tygodnie ciąży w chwili urodzenia, hospitalizowane na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków instytucji opieki zdrowotnej o wysokim stopniu złożoności, spełniające kryteria włączenia.

Wyniki: Głównym wynikiem będzie tętno. Częstość oddechów i nasycenie tlenem będą wynikami drugorzędnymi. Monitor pacjenta będzie używany do pomiaru częstości akcji serca, częstości oddechów i nasycenia tlenem.

Standaryzacja pomiarów:

W pierwszej kolejności sprawdzone zostaną znaki towarowe producentów sprzętu medycznego każdego z narzędzi, które zostaną użyte (monitor parametrów życiowych i pulsoksymetr), aby upewnić się, że odpowiadają tej samej marce handlowej. Ponieważ różne marki mogą wykazywać zmienność w standardowych pomiarach kalibracyjnych w zakresie krytycznym, ważne jest sprawdzenie, czy narzędzia są tej samej marki. Po drugie, sprawdzone zostanie, czy każde użyte narzędzie medyczne zostało skalibrowane w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, z odnotowaniem daty ostatniej kalibracji, aby urządzenie mogło być używane w trakcie badania. Następnie specjalista odpowiedzialny za firmę muzyczną sprawdzi, czy gitara, której chcesz używać podczas muzyki na żywo, jest nastrojona i nadaje się do użytku. Podczas realizacji muzyki zarówno nagranej jak i na żywo zastosowany zostanie regulator decybelowy regulujący głośność emitowanego dźwięku. Dzięki temu decybele emitowane przez każdy badany obiekt będą mieściły się w dozwolonym zakresie 70 decybeli (dB). Istotne zmienne będą rejestrowane w minucie 0, od minuty 0 do minuty 10 w sposób ciągły oraz 30 minut po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
        • Rekrutacyjny
        • Clínica Universitaria Colombia
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Diana Clavijo
        • Pod-śledczy:
          • Julián Renza
        • Główny śledczy:
          • Natalia Restrepo
        • Pod-śledczy:
          • Leslie Martínez
        • Pod-śledczy:
          • Johana Benavides

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki, których wiek ciążowy w chwili urodzenia był większy lub równy 32 tygodni.
  • Masa urodzeniowa większa lub równa 1500 gramów.
  • Mieć co najmniej 72 godziny wieku poporodowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia oddychania w ciągu ostatnich 48 godzin, takie jak: bezdech lub krótkotrwałe niewyjaśnione zdarzenia (BRUE), potrzeba inwazyjnej wentylacji mechanicznej
  • Zmiany hemodynamiczne w ciągu ostatnich 48 godzin, takie jak: niedociśnienie (skurczowe, rozkurczowe lub średnie ciśnienie krwi < P5) lub nadciśnienie (skurczowe, rozkurczowe lub średnie ciśnienie > P95), bradykardia (HR < 100/min), wstrząs o dowolnej etiologii, zapotrzebowanie na środki zwiększające objętość krwi, wlew leków inotropowych, leków rozszerzających naczynia krwionośne i/lub prostaglandyny E1.
  • Zmiany neurologiczne, takie jak: zamartwica okołoporodowa po urodzeniu objawiająca się koniecznością resuscytacji, APGAR < 3 po 5 minutach i/lub ≤ 5 po 10 minutach oraz kwasica metaboliczna w gazach pępowinowych o potencjale wodoru (pH) < 7 i nadmiarze zasad (BE) < -12, encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna, zespół drgawkowy utrzymujący się do 48 godzin od ostatniego zdarzenia klinicznego lub zmiany w obrazie mózgu, krwotok międzykomorowy u wcześniaków w pierwszym tygodniu diagnozy.
  • Postępowanie za pomocą pozaustrojowego natleniania błonowego (ECMO) i/lub tlenku azotu
  • Temperatura niższa niż 36,5 C lub większa niż 37,5 C.
  • Pacjent poddawany sedacji farmakologicznej lub stosujący beta-blokery.
  • Wrodzona wada serca, operowana lub nie.
  • Wady wrodzone
  • Nagłe przypadki chirurgiczne lub rekonwalescencja po zabiegu chirurgicznym wykonanym w ciągu ostatnich 48 godzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Muzyka na żywo
Wykonywany jest przez muzykoterapeutę, który wykorzystuje gitarę jako jedyny instrument muzyczny. Stosowane są kołysanki instrumentalne, wybrane przez opiekuna prawnego pacjenta.
Inny: Terapia muzyczna
Muzykoterapia jest niefarmakologiczną interwencją terapeutyczną, która będzie realizowana za pomocą dwóch metod: muzyki na żywo i nagranych kołysanek instrumentalnych. Regulacja głośności w grupach będzie prowadzona za pomocą regulatora decybelowego, o maksymalnej głośności 70 dB . W trakcie interwencji oraz przez 30 minut po jej zakończeniu muzykoterapeuta lub rodzice mają zakaz śpiewania. Zarówno muzyka na żywo, jak i wcześniej nagrana, będzie miała charakter instrumentalny i pozbawiona będzie tekstów.
Eksperymentalny: Nagrana muzyka
Nagrana wcześniej muzyka z gatunku kołysanek, typu instrumentalnego, za pomocą głośnika umieszczonego wewnątrz inkubatora pacjenta.
Inny: Terapia muzyczna
Muzykoterapia jest niefarmakologiczną interwencją terapeutyczną, która będzie realizowana za pomocą dwóch metod: muzyki na żywo i nagranych kołysanek instrumentalnych. Regulacja głośności w grupach będzie prowadzona za pomocą regulatora decybelowego, o maksymalnej głośności 70 dB . W trakcie interwencji oraz przez 30 minut po jej zakończeniu muzykoterapeuta lub rodzice mają zakaz śpiewania. Zarówno muzyka na żywo, jak i wcześniej nagrana, będzie miała charakter instrumentalny i pozbawiona będzie tekstów.
Brak interwencji: Kontrola
Nie będzie żadnej interwencji muzycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy zostanie przeprowadzony przed interwencją i będzie kontynuowany przez 30 minut w trakcie interwencji i przez kolejne 30 minut po zakończeniu interwencji.
Pomiar będzie w sposób ciągły określany ilościowo pod względem liczby pulsacji na minutę.
Pomiar wyjściowy zostanie przeprowadzony przed interwencją i będzie kontynuowany przez 30 minut w trakcie interwencji i przez kolejne 30 minut po zakończeniu interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy zostanie przeprowadzony przed interwencją i będzie kontynuowany przez 30 minut w trakcie interwencji i przez kolejne 30 minut po zakończeniu interwencji.
Pomiar będzie w sposób ciągły określany ilościowo pod względem liczby oddechów na minutę.
Pomiar wyjściowy zostanie przeprowadzony przed interwencją i będzie kontynuowany przez 30 minut w trakcie interwencji i przez kolejne 30 minut po zakończeniu interwencji.
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy zostanie przeprowadzony przed interwencją i będzie kontynuowany przez 30 minut w trakcie interwencji i przez kolejne 30 minut po zakończeniu interwencji.
Pomiar będzie dokonywany w sposób ciągły w formie proporcji na minutę.
Pomiar wyjściowy zostanie przeprowadzony przed interwencją i będzie kontynuowany przez 30 minut w trakcie interwencji i przez kolejne 30 minut po zakończeniu interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Claudia Aristizábal

Współpracownicy

Sanitas University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Johana Benavides, MSc, Unisanitas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEIFUS 470-24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania dane poszczególnych uczestników mogą zostać udostępnione za zgodą komisji etyki badawczej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba noworodków

Badania kliniczne na Terapia muzyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj