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Die Wirkung der Musiktherapie als Adjuvans auf die Vitalfunktionen des Neugeborenen

18. Juli 2024 aktualisiert von: Claudia Aristizábal
Die Aufnahme eines Neugeborenen auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU) stellt eine potenziell schädliche Geräuschumgebung dar, die mit mehreren Stressereignissen verbunden ist. Eine Strategie wie die Musiktherapie (durchgeführt von einem ausgebildeten Musiktherapeuten) scheint jedoch eine nicht-invasive, sichere und kostengünstige Alternative zu sein, die Neugeborene bei ihrer physiologischen Selbstregulation unterstützt und sich positiv auf die Stabilisierung der Vitalfunktionen des Neugeborenen auswirkt. Daher kann es als ergänzende Strategie zum medizinischen Management eingesetzt werden. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Live- und aufgezeichneter Musiktherapie auf Vitalparametervariablen bei Neugeborenen zu bestimmen, die älter als 32 Wochen sind und auf der Neugeborenen-Intensivstation einer hochkomplexen Gesundheitseinrichtung in Kolumbien stationär behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Parallel dazu wird eine kontrollierte, randomisierte klinische Studie durchgeführt.

Studienpopulation: Neugeborene, die bei der Geburt älter als 32 Schwangerschaftswochen sind und auf der Neugeborenen-Intensivstation einer hochkomplexen Gesundheitseinrichtung hospitalisiert werden und die Einschlusskriterien erfüllen.

Ergebnisse: Die Herzfrequenz wird das primäre Ergebnis sein. Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung werden sekundäre Ergebnisse sein. Der Patientenmonitor wird zur Messung der Herzfrequenz, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung verwendet.

Standardisierung von Messungen:

Zunächst werden die Marken der Hersteller medizinischer Geräte für jedes der verwendeten Geräte (Vitalzeichenmonitor und Pulsoximeter) überprüft, um sicherzustellen, dass sie derselben Handelsmarke entsprechen. Da verschiedene Marken bei Standardkalibrierungsmessungen innerhalb des kritischen Bereichs Schwankungen aufweisen können, ist es wichtig zu überprüfen, ob die Werkzeuge von derselben Marke sind. Zweitens wird überprüft, ob jedes verwendete medizinische Gerät innerhalb der letzten sechs Monate kalibriert wurde, wobei das Datum der letzten Kalibrierung aufgezeichnet wird, damit das Gerät während der Studie verwendet werden kann. Anschließend überprüft der Verantwortliche des Musikunternehmens, ob die Gitarre, die während der Live-Musik verwendet wird, gestimmt und für den Einsatz geeignet ist. Bei der Umsetzung sowohl aufgezeichneter als auch Live-Musik kommt ein Dezibelregler zum Einsatz, der die Lautstärke des abgegebenen Tons regelt. Dadurch wird sichergestellt, dass die von jedem Forschungssubjekt emittierten Dezibel innerhalb des zulässigen Bereichs von 70 Dezibel (dB) bleiben. Vitalvariablen werden in Minute 0, von Minute 0 bis Minute 10 kontinuierlich und 30 Minuten nach dem Eingriff aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien
        • Rekrutierung
        • Clínica Universitaria Colombia
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Diana Clavijo
        • Unterermittler:
          • Julián Renza
        • Hauptermittler:
          • Natalia Restrepo
        • Unterermittler:
          • Leslie Martínez
        • Unterermittler:
          • Johana Benavides

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene mit einem Gestationsalter bei der Geburt von mindestens 32 Wochen.
  • Geburtsgewicht größer oder gleich 1500 Gramm.
  • Sie müssen mindestens 72 Stunden nach der Geburt alt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Atemstörungen in den letzten 48 Stunden wie: Apnoe oder kurze gelöste unerklärliche Ereignisse (BRUE), Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung
  • Hämodynamische Veränderungen in den letzten 48 Stunden wie: Hypotonie (systolisch, diastolisch oder mittlerer Blutdruck < P5) oder Hypertonie (systolisch, diastolisch oder mittlerer Blutdruck > P95), Bradykardie (HR < 100/min), Schock jeglicher Ätiologie, Bedarf an Volumenexpandern, Infusion von Inotropika, Vasodilatatoren und/oder Prostaglandin E1.
  • Neurologische Veränderungen wie: Perinatale Asphyxie bei der Geburt, die sich durch die Notwendigkeit einer Wiederbelebung manifestiert, APGAR < 3 nach 5 Minuten und/oder ≤ 5 nach 10 Minuten und metabolische Azidose bei Nabelschnurgasen mit einem Wasserstoffpotential (pH) < 7 und einem Basenüberschuss (BE) < -12, hypoxisch-ischämische Enzephalopathie, Anfallssyndrom bis zu 48 Stunden nach dem letzten klinischen Ereignis oder der Veränderung des Gehirnmusters, interventrikuläre Blutung bei Frühgeborenen in der ersten Woche nach der Diagnose.
  • Behandlung mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) und/oder Stickstoffmonoxid
  • Temperatur unter 36,5 °C oder über 37,5 °C.
  • Patient unter pharmakologischer Sedierung oder unter Verwendung von Betablockern.
  • Angeborener Herzfehler, operiert oder nicht.
  • Angeborene Fehlbildungen
  • Chirurgische Notfälle oder Erholung nach einem chirurgischen Eingriff, der innerhalb der letzten 48 Stunden durchgeführt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Live Musik
Es wird von einem Musiktherapeuten durchgeführt, wobei die Gitarre das einzige Musikinstrument ist. Es werden instrumentale Schlaflieder verwendet, die vom Erziehungsberechtigten des Patienten ausgewählt werden.
Sonstiges: Musiktherapie
Musiktherapie ist eine nicht-pharmakologische therapeutische Intervention, die durch zwei Modalitäten umgesetzt wird: Live-Musik und aufgezeichnete instrumentale Schlaflieder. Die Lautstärkeregelung erfolgt innerhalb der Gruppen mithilfe eines Dezibelreglers mit einer maximalen Lautstärke von 70 dB . Während der Intervention und für einen Zeitraum von 30 Minuten nach Abschluss ist das Singen durch den Musiktherapeuten oder die Eltern verboten. Sowohl Live- als auch vorab aufgenommene Musik wird instrumentaler Natur sein und keinen Text enthalten.
Experimental: Aufgezeichnete Musik
Vorab aufgenommene Musik des Genres Schlaflied, instrumental, mithilfe eines Lautsprechers, der im Inkubator des Patienten platziert ist.
Sonstiges: Musiktherapie
Musiktherapie ist eine nicht-pharmakologische therapeutische Intervention, die durch zwei Modalitäten umgesetzt wird: Live-Musik und aufgezeichnete instrumentale Schlaflieder. Die Lautstärkeregelung erfolgt innerhalb der Gruppen mithilfe eines Dezibelreglers mit einer maximalen Lautstärke von 70 dB . Während der Intervention und für einen Zeitraum von 30 Minuten nach Abschluss ist das Singen durch den Musiktherapeuten oder die Eltern verboten. Sowohl Live- als auch vorab aufgenommene Musik wird instrumentaler Natur sein und keinen Text enthalten.
Kein Eingriff: Kontrolle
Auf eine musikalische Intervention wird verzichtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Die Basismessung wird vor dem Eingriff durchgeführt und 30 Minuten während des Eingriffs und weitere 30 Minuten nach Abschluss des Eingriffs fortgesetzt.
Die Messung wird kontinuierlich anhand der Anzahl der Pulsationen pro Minute quantifiziert.
Die Basismessung wird vor dem Eingriff durchgeführt und 30 Minuten während des Eingriffs und weitere 30 Minuten nach Abschluss des Eingriffs fortgesetzt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemfrequenz
Zeitfenster: Die Basismessung wird vor dem Eingriff durchgeführt und 30 Minuten während des Eingriffs und weitere 30 Minuten nach Abschluss des Eingriffs fortgesetzt.
Die Messung wird kontinuierlich anhand der Anzahl der Atemzüge pro Minute quantifiziert.
Die Basismessung wird vor dem Eingriff durchgeführt und 30 Minuten während des Eingriffs und weitere 30 Minuten nach Abschluss des Eingriffs fortgesetzt.
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Die Basismessung wird vor dem Eingriff durchgeführt und 30 Minuten während des Eingriffs und weitere 30 Minuten nach Abschluss des Eingriffs fortgesetzt.
Die Messung wird kontinuierlich im Verhältnis pro Minute quantifiziert.
Die Basismessung wird vor dem Eingriff durchgeführt und 30 Minuten während des Eingriffs und weitere 30 Minuten nach Abschluss des Eingriffs fortgesetzt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Claudia Aristizábal

Mitarbeiter

Sanitas University

Ermittler

  • Studienleiter: Johana Benavides, MSc, Unisanitas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEIFUS 470-24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn die Studie endet, könnten die Daten einzelner Teilnehmer mit Zustimmung der Forschungsethikkommission weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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