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신생아의 활력징후에 대한 보조제로서의 음악치료의 효과

2024년 7월 18일 업데이트: Claudia Aristizábal
신생아 집중 치료실(NICU)에 신생아를 입원시키는 것은 잠재적으로 유해한 소리 환경과 여러 가지 스트레스를 주는 사건을 의미합니다. 그러나 음악 치료(숙련된 음악 치료사가 제공)와 같은 전략은 신생아 활력 징후 안정화에 유익한 효과를 주어 신생아의 생리적 자기 조절을 돕는 비침습적이고 안전하며 비용 효과적인 대안인 것으로 보입니다. 의료관리의 보완적인 전략으로 활용될 수 있습니다. 이 연구의 목적은 콜롬비아에 있는 매우 복잡한 의료 기관의 신생아 집중 치료실에 입원한 32주 이상 신생아의 활력 징후 변수에 대한 라이브 및 사전 녹음된 음악 치료의 효과를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

평행하고 통제된 무작위 임상 시험이 수행될 것입니다.

연구 집단: 포함 기준을 충족하는 복잡한 의료 기관의 신생아 집중 치료실에 입원한 출생 시 재태 연령이 32주 이상인 신생아.

결과: 심박수가 주요 결과가 될 것입니다. 호흡수와 산소 포화도는 이차 결과입니다. 환자 모니터는 심박수, 호흡수, 산소 포화도를 측정하는 데 활용됩니다.

측정 표준화:

먼저, 사용되는 각 도구(바이탈 사인 모니터 및 맥박 산소 측정기)에 대한 의료 장비 제조업체의 상표가 동일한 상용 브랜드에 해당하는지 확인합니다. 다양한 브랜드는 임계 범위 내에서 표준 교정 측정값의 변동성을 나타낼 수 있으므로 도구가 동일한 브랜드인지 확인하는 것이 중요합니다. 둘째, 사용된 각 의료 도구가 지난 6개월 이내에 교정되었는지 확인하고, 연구 중에 장치를 사용할 수 있도록 마지막 교정 날짜를 기록합니다. 그 후, 라이브 음악에 사용될 기타가 조율이 잘 되어 있고 사용하기에 적합한지 음반사 담당 전문가가 확인하게 됩니다. 사전 녹음된 음악과 라이브 음악을 구현하는 동안 데시벨 조절기가 사용되어 방출되는 소리의 볼륨을 조정합니다. 이렇게 하면 각 연구 대상이 방출하는 데시벨이 허용 범위인 70데시벨(dB) 내에 유지됩니다. 필수 변수는 0분, 0분부터 10분까지 연속적으로 기록되고 개입 후 30분에 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 콜롬비아
      • Bogotá, 콜롬비아
        • 모병
        • Clínica Universitaria Colombia
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Diana Clavijo
        • 부수사관:
          • Julián Renza
        • 수석 연구원:
          • Natalia Restrepo
        • 부수사관:
          • Leslie Martínez
        • 부수사관:
          • Johana Benavides

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 출생 시 재태 연령이 32주 이상인 신생아.
  • 출생 체중이 1500g 이상입니다.
  • 출생 후 최소 72시간 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 지난 48시간 동안의 호흡 장애: 무호흡증 또는 간략히 해결된 설명할 수 없는 사건(BRUE), 침습적 기계적 환기의 필요성
  • 지난 48시간 동안의 혈역학적 변화: 저혈압(수축기, 확장기 또는 평균 혈압 < P5) 또는 고혈압(수축기, 확장기 또는 평균 혈압 > P95), 서맥(HR < 100/분), 모든 병인의 쇼크, 용량 확장제, 수축촉진제 주입, 혈관 확장제 및/또는 프로스타글란딘 E1에 대한 요구 사항.
  • 다음과 같은 신경학적 변화: 소생술의 필요성으로 나타나는 출생 시 주산기 질식, 5분에 APGAR < 3 및/또는 10분에 ≤ 5, 수소 전위(pH)가 7 미만이고 염기 과잉인 제대 가스의 대사성 산증 (BE) < -12, 저산소성 허혈성 뇌병증, 마지막 임상 사건 후 최대 48시간 동안의 발작 증후군 또는 뇌 패턴의 변화, 진단 첫 주에 조산아의 심실간 출혈.
  • 체외막산소공급장치(ECMO) 및/또는 산화질소를 이용한 관리
  • 온도가 36.5C 미만이거나 37.5C보다 높습니다.
  • 약리학적 진정요법을 받고 있거나 베타차단제를 사용하고 있는 환자.
  • 선천성 심장병, 수술 여부.
  • 선천성 기형
  • 지난 48시간 이내에 수행된 수술로 인한 응급 상황 또는 회복.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라이브 음악
기타를 유일한 악기로 사용하여 음악 치료사가 연주합니다. 환자의 법적 보호자가 선택한 악기 자장가가 사용됩니다.
다른: 음악치료
음악 치료는 라이브 및 사전 녹음된 기악 자장가 음악의 두 가지 양식을 통해 시행되는 비약리학적 치료 중재입니다. 볼륨 조절은 데시벨 조절기를 사용하여 그룹 내에서 수행되며 최대 볼륨은 70dB입니다. . 중재 도중과 중재 종료 후 30분 동안 음악 치료사 또는 부모는 노래를 부르는 것을 금지합니다. 라이브 음악과 사전 녹음된 음악 모두 가사가 없이 본질적으로 악기 역할을 합니다.
실험적: 사전 녹음된 음악
환자의 인큐베이터 내부에 설치된 스피커를 사용하여 자장가 장르, 악기 형식의 사전 녹음된 음악입니다.
다른: 음악치료
음악 치료는 라이브 및 사전 녹음된 기악 자장가 음악의 두 가지 양식을 통해 시행되는 비약리학적 치료 중재입니다. 볼륨 조절은 데시벨 조절기를 사용하여 그룹 내에서 수행되며 최대 볼륨은 70dB입니다. . 중재 도중과 중재 종료 후 30분 동안 음악 치료사 또는 부모는 노래를 부르는 것을 금지합니다. 라이브 음악과 사전 녹음된 음악 모두 가사가 없이 본질적으로 악기 역할을 합니다.
간섭 없음: 제어
음악적 개입은 없을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수
기간: 기본 측정은 개입 전에 수행되며 개입 중 30분 동안, 개입이 완료된 후 추가 30분 동안 계속됩니다.
측정은 지속적으로 분당 맥동 수로 정량화됩니다.
기본 측정은 개입 전에 수행되며 개입 중 30분 동안, 개입이 완료된 후 추가 30분 동안 계속됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡
기간: 기본 측정은 개입 전에 수행되며 개입 중 30분 동안, 개입이 완료된 후 추가 30분 동안 계속됩니다.
측정은 분당 호흡 횟수로 지속적으로 정량화됩니다.
기본 측정은 개입 전에 수행되며 개입 중 30분 동안, 개입이 완료된 후 추가 30분 동안 계속됩니다.
산소 포화도
기간: 기본 측정은 개입 전에 수행되며 개입 중 30분 동안, 개입이 완료된 후 추가 30분 동안 계속됩니다.
측정은 분당 비율로 지속적으로 정량화됩니다.
기본 측정은 개입 전에 수행되며 개입 중 30분 동안, 개입이 완료된 후 추가 30분 동안 계속됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Claudia Aristizábal

협력자

Sanitas University

수사관

  • 연구 책임자: Johana Benavides, MSc, Unisanitas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 3일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 18일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CEIFUS 470-24

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구가 종료되면 연구윤리위원회의 승인을 받아 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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