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El efecto de la musicoterapia como adyuvante en los signos vitales del recién nacido

18 de julio de 2024 actualizado por: Claudia Aristizábal
La admisión de un recién nacido en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) representa un ambiente sonoro potencialmente dañino junto con múltiples eventos estresantes. Sin embargo, una estrategia como la musicoterapia (impartida por un musicoterapeuta capacitado) parece ser una alternativa no invasiva, segura y rentable que ayuda a los recién nacidos en su autorregulación fisiológica con un efecto beneficioso en la estabilización de los signos vitales neonatales. por lo que puede utilizarse como estrategia complementaria al manejo médico. El objetivo de este estudio es determinar el efecto de la musicoterapia en vivo y pregrabada sobre variables de signos vitales en recién nacidos mayores de 32 semanas hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos neonatales de una institución de salud de alta complejidad en Colombia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado, controlado y paralelo.

Población de estudio: Recién nacidos mayores de 32 semanas de edad gestacional al nacer hospitalizados en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales de una institución de salud de alta complejidad que cumplan con los criterios de inclusión.

Resultados: La frecuencia cardíaca será el resultado primario. La frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno serán resultados secundarios. El monitor del paciente se utilizará para medir la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno.

Estandarización de medidas:

En primer lugar, se verificarán las marcas de los fabricantes de equipos médicos de cada una de las herramientas que se utilizarán (monitor de signos vitales y oxímetro de pulso) para garantizar que corresponden a la misma marca comercial. Dado que diferentes marcas pueden presentar variabilidad en las mediciones de calibración estándar dentro del rango crítico, es importante verificar que las herramientas sean de la misma marca. En segundo lugar, se verificará que cada herramienta médica utilizada haya sido calibrada dentro de los seis meses anteriores, registrándose la fecha de la última calibración para que el dispositivo pueda ser utilizado durante el estudio. Posteriormente, el profesional encargado de la compañía musical verificará que la guitarra a utilizar durante la música en vivo esté afinada y apta para su uso. Durante la ejecución de música tanto pregrabada como en vivo se empleará un regulador de decibelios, ajustando el volumen del sonido emitido. Esto asegurará que los decibelios emitidos por cada sujeto de investigación se mantengan dentro del rango permitido de 70 decibelios (dB). Las variables vitales se registrarán en el minuto 0, desde el minuto 0 al minuto 10 de forma continua y a los 30 minutos de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Reclutamiento
        • Clínica Universitaria Colombia
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Diana Clavijo
        • Sub-Investigador:
          • Julián Renza
        • Investigador principal:
          • Natalia Restrepo
        • Sub-Investigador:
          • Leslie Martínez
        • Sub-Investigador:
          • Johana Benavides

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos con edad gestacional al nacer mayor o igual a 32 semanas.
  • Peso al nacer mayor o igual a 1500 gramos.
  • Tener al menos 72 horas de edad posnatal.

Criterio de exclusión:

  • Alteraciones respiratorias en las últimas 48 horas como: Apnea o Eventos Breves Resueltos Inexplicables (BRUE), necesidad de ventilación mecánica invasiva.
  • Alteraciones hemodinámicas en las últimas 48 horas como: Hipotensión (PA sistólica, diastólica o PA media < P5) o hipertensión (PA sistólica, diastólica o PA media > P95), bradicardia (FC < 100/min), shock de cualquier etiología, requerimiento de expansores de volumen, infusión de inotrópicos, vasodilatadores y/o prostaglandina E1.
  • Alteraciones neurológicas como: Asfixia perinatal al nacer manifestada por necesidad de reanimación, APGAR < 3 a los 5 minutos y/o ≤ 5 a los 10 minutos, y acidosis metabólica en gases del cordón con potencial de hidrógeno (pH) < 7 y exceso de bases. (BE) < -12, encefalopatía hipóxico-isquémica, síndrome convulsivo hasta 48 horas después del último evento clínico o alteración del patrón cerebral, hemorragia interventricular en prematuros en la primera semana del diagnóstico.
  • Manejo con oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) y/u óxido nítrico
  • Temperatura inferior a 36,5 C o superior a 37,5 C.
  • Paciente bajo sedación farmacológica o uso de betabloqueantes.
  • Cardiopatía congénita, operada o no.
  • Malformaciones congénitas
  • Emergencias quirúrgicas o recuperación de un procedimiento quirúrgico realizado dentro de las últimas 48 horas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Música en vivo
Es realizado por un musicoterapeuta utilizando la guitarra como único instrumento musical. Se utilizan canciones de cuna instrumentales, seleccionadas por el tutor legal del paciente.
Otro: Terapia musical
La musicoterapia es una intervención terapéutica no farmacológica que se implementará a través de dos modalidades: música de cuna instrumental en vivo y pregrabada. El control de volumen se realizará dentro de los grupos mediante el uso de un regulador de decibelios, con un volumen máximo de 70 dB. . Durante la intervención y durante los 30 minutos siguientes a su finalización, estará prohibido cantar por parte del musicoterapeuta o de los padres. Tanto la música en vivo como la pregrabada serán de carácter instrumental y carecerán de letra.
Experimental: Música pregrabada
Música pregrabada del género nana, tipo instrumental, mediante un altavoz colocado dentro de la incubadora del paciente.
Otro: Terapia musical
La musicoterapia es una intervención terapéutica no farmacológica que se implementará a través de dos modalidades: música de cuna instrumental en vivo y pregrabada. El control de volumen se realizará dentro de los grupos mediante el uso de un regulador de decibelios, con un volumen máximo de 70 dB. . Durante la intervención y durante los 30 minutos siguientes a su finalización, estará prohibido cantar por parte del musicoterapeuta o de los padres. Tanto la música en vivo como la pregrabada serán de carácter instrumental y carecerán de letra.
Sin intervención: Control
No habrá intervención musical.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: La medición inicial se tomará antes de la intervención y continuará durante 30 minutos durante la intervención y durante 30 minutos más después de que se haya completado la intervención.
La medición se cuantificará de forma continua en términos de número de pulsaciones por minuto de forma continua.
La medición inicial se tomará antes de la intervención y continuará durante 30 minutos durante la intervención y durante 30 minutos más después de que se haya completado la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: La medición inicial se tomará antes de la intervención y continuará durante 30 minutos durante la intervención y durante 30 minutos más después de que se haya completado la intervención.
La medición se cuantificará continuamente en términos de número de respiraciones por minuto.
La medición inicial se tomará antes de la intervención y continuará durante 30 minutos durante la intervención y durante 30 minutos más después de que se haya completado la intervención.
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: La medición inicial se tomará antes de la intervención y continuará durante 30 minutos durante la intervención y durante 30 minutos más después de que se haya completado la intervención.
La medición se cuantificará continuamente en términos de proporción por minuto.
La medición inicial se tomará antes de la intervención y continuará durante 30 minutos durante la intervención y durante 30 minutos más después de que se haya completado la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Claudia Aristizábal

Colaboradores

Sanitas University

Investigadores

  • Director de estudio: Johana Benavides, MSc, Unisanitas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

18 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

18 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CEIFUS 470-24

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Cuando finalice el estudio, los datos individuales de los participantes podrían compartirse con la aprobación del comité de ética de la investigación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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