Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​musikterapi som en adjuvans i nyfødtes vitale tegn

18. juli 2024 opdateret af: Claudia Aristizábal
Indlæggelse af en nyfødt på neonatal intensiv afdeling (NICU) repræsenterer et potentielt skadeligt lydmiljø kombineret med flere stressende begivenheder. Men en strategi som musikterapi (leveret af en uddannet musikterapeut) ser ud til at være et ikke-invasivt, sikkert og omkostningseffektivt alternativ, der hjælper nyfødte med deres fysiologiske selvregulering med en gavnlig effekt på stabilisering af neonatale vitale tegn, så det kan bruges som en komplementær strategi til medicinsk ledelse. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​levende og forudindspillet musikterapi på vitale tegnvariabler hos nyfødte ældre end 32 uger indlagt på neonatal intensivafdeling på en højkompleksitetsinstitution i Colombia.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et parallelt, kontrolleret randomiseret klinisk forsøg vil blive udført.

Undersøgelsespopulation: Nyfødte, der er ældre end 32 ugers gestationsalder ved fødslen, indlagt på neonatalintensiv afdeling på en sundhedsinstitution med høj kompleksitet, som opfylder inklusionskriterierne.

Resultater: Puls vil være primært resultat. Respirationsfrekvens og iltmætning vil være sekundære resultater. Patientmonitoren vil blive brugt til at måle hjertefrekvens, respirationsfrekvens og iltmætning.

Standardisering af målinger:

Først vil varemærkerne tilhørende producenterne af medicinsk udstyr for hvert af de værktøjer, der vil blive brugt (vitaltegnmonitor og pulsoximeter) verificeres for at sikre, at de svarer til det samme kommercielle mærke. Da forskellige mærker kan udvise variabilitet i standardkalibreringsmålinger inden for det kritiske område, er det vigtigt at verificere, at værktøjerne er af samme mærke. For det andet vil det blive verificeret, at hvert anvendt medicinsk værktøj er blevet kalibreret inden for de foregående seks måneder, med datoen for den sidste kalibrering registreret, så enheden kan bruges under undersøgelsen. Efterfølgende vil den professionelle ansvarlige for musikselskabet verificere, at den guitar, der skal bruges under livemusikken, er afstemt og egnet til brug. En decibelregulator vil blive brugt under implementeringen af ​​både forudindspillet og levende musik, som justerer lydstyrken på den udsendte lyd. Dette vil sikre, at de decibel, der udsendes af hvert forskningsobjekt, forbliver inden for det tilladte interval på 70 decibel (dB). Vitale variabler vil blive registreret ved minut 0, fra minut 0 til minut 10 kontinuerligt og 30 minutter efter interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Rekruttering
        • Clínica Universitaria Colombia
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Diana Clavijo
        • Underforsker:
          • Julián Renza
        • Ledende efterforsker:
          • Natalia Restrepo
        • Underforsker:
          • Leslie Martínez
        • Underforsker:
          • Johana Benavides

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte med gestationsalder ved fødslen større end eller lig med 32 uger.
  • Fødselsvægt større end eller lig med 1500 gram.
  • Være mindst 72 timer efter fødslen.

Ekskluderingskriterier:

  • Åndedrætsforstyrrelser inden for de sidste 48 timer såsom: Apnø eller Brief Resolved Unexplained Events (BRUE), behov for invasiv mekanisk ventilation
  • Hæmodynamiske ændringer inden for de sidste 48 timer, såsom: Hypotension (systolisk, diastolisk eller middel BP < P5) eller hypertension (systolisk, diastolisk eller middel BP > P95), bradykardi (HR < 100/min), shock af enhver ætiologi, krav til volumenudvidere, infusion af inotropika, vasodilatorer og/eller prostaglandin E1.
  • Neurologiske ændringer såsom: Perinatal asfyksi ved fødslen manifesteret ved behov for genoplivning, APGAR < 3 efter 5 minutter og/eller ≤ 5 efter 10 minutter, og metabolisk acidose i navlestrengsgasser med et potentiale på hydrogen (pH) < 7 og baseoverskud (BE) < -12, hypoxisk-iskæmisk encefalopati, anfaldssyndrom i op til 48 timer efter den sidste kliniske hændelse eller ændring af hjernemønsteret, interventrikulær blødning hos præmature spædbørn i den første uge af diagnosen.
  • Håndtering med ekstrakorporal membraniltning (ECMO) og/eller nitrogenoxid
  • Temperatur mindre end 36,5 C eller højere end 37,5 C.
  • Patient under farmakologisk sedation eller brug af betablokkere.
  • Medfødt hjertesygdom, opereret eller ej.
  • Medfødte misdannelser
  • Kirurgiske nødsituationer eller genopretning efter et kirurgisk indgreb udført inden for de sidste 48 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Live musik
Det udføres af en musikterapeut, der bruger guitaren som det eneste musikinstrument. Der anvendes instrumentelle vuggeviser, udvalgt af patientens juridiske værge.
Andet: Musikterapi
Musikterapi er en ikke-farmakologisk terapeutisk intervention, der vil blive implementeret gennem to modaliteter: levende og forudindspillet instrumental vuggevisemusik. Lydstyrkekontrollen vil blive udført inden for grupperne ved brug af en decibelregulator med en maksimal lydstyrke på 70 dB . Under interventionen og i en periode på 30 minutter efter dens afslutning vil musikterapeuten eller forældrene synge forbudt. Både live og forudindspillet musik vil være instrumental i naturen, uden nogen tekster.
Eksperimentel: Forindspillet musik
Forindspillet musik af vuggevisegenren, instrumental type, ved hjælp af en højttaler placeret inde i patientens kuvøse.
Andet: Musikterapi
Musikterapi er en ikke-farmakologisk terapeutisk intervention, der vil blive implementeret gennem to modaliteter: levende og forudindspillet instrumental vuggevisemusik. Lydstyrkekontrollen vil blive udført inden for grupperne ved brug af en decibelregulator med en maksimal lydstyrke på 70 dB . Under interventionen og i en periode på 30 minutter efter dens afslutning vil musikterapeuten eller forældrene synge forbudt. Både live og forudindspillet musik vil være instrumental i naturen, uden nogen tekster.
Ingen indgriben: Styring
Der vil ikke være nogen musikalsk indblanding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Baseline-målingen vil blive taget før interventionen og vil fortsætte i 30 minutter under interventionen og i yderligere 30 minutter efter at interventionen er afsluttet.
Målingen vil løbende blive kvantificeret i form af antal pulsationer per minut kontinuerligt.
Baseline-målingen vil blive taget før interventionen og vil fortsætte i 30 minutter under interventionen og i yderligere 30 minutter efter at interventionen er afsluttet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Baseline-målingen vil blive taget før interventionen og vil fortsætte i 30 minutter under interventionen og i yderligere 30 minutter efter at interventionen er afsluttet.
Målingen vil løbende blive kvantificeret i forhold til antal vejrtrækninger pr. minut.
Baseline-målingen vil blive taget før interventionen og vil fortsætte i 30 minutter under interventionen og i yderligere 30 minutter efter at interventionen er afsluttet.
Iltmætning
Tidsramme: Baseline-målingen vil blive taget før interventionen og vil fortsætte i 30 minutter under interventionen og i yderligere 30 minutter efter at interventionen er afsluttet.
Målingen vil løbende blive kvantificeret i forhold til andel pr. minut.
Baseline-målingen vil blive taget før interventionen og vil fortsætte i 30 minutter under interventionen og i yderligere 30 minutter efter at interventionen er afsluttet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Claudia Aristizábal

Samarbejdspartnere

Sanitas University

Efterforskere

  • Studieleder: Johana Benavides, MSc, Unisanitas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

18. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEIFUS 470-24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Når undersøgelsen slutter, kan individuelle deltagerdata deles med godkendelse fra den forskningsetiske komité.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal sygdom

Kliniske forsøg med Musikterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner