Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Musiikkiterapian vaikutus adjuvanttina vastasyntyneen elintoimintoihin

torstai 18. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Claudia Aristizábal
Vastasyntyneen vastaanotto vastasyntyneiden teho-osastolle (NICU) edustaa mahdollisesti haitallista ääniympäristöä, johon liittyy useita stressaavia tapahtumia. Musiikkiterapian kaltainen strategia (koulutetun musiikkiterapeutin toimittamana) näyttää kuitenkin olevan ei-invasiivinen, turvallinen ja kustannustehokas vaihtoehto, joka auttaa vastasyntyneitä heidän fysiologisessa itsesäätelyssään ja vaikuttaa myönteisesti vastasyntyneen elintoimintojen vakautukseen. joten sitä voidaan käyttää lääkehoidon täydentävänä strategiana. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää elävän ja valmiiksi äänitetyn musiikkiterapian vaikutus elintoimintomuuttujiin yli 32 viikkoa vanhoilla vastasyntyneillä, jotka ovat sairaalahoidossa monimutkaisen terveyslaitoksen vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä Kolumbiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rinnakkainen, kontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus suoritetaan.

Tutkimuspopulaatio: Vastasyntyneet, jotka ovat yli 32 raskausviikkoa syntyessään sairaalahoidossa monimutkaisen terveydenhuollon laitoksen vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit.

Tulokset: Syke on ensisijainen tulos. Hengitystiheys ja happisaturaatio ovat toissijaisia ​​tuloksia. Potilasmonitoria käytetään mittaamaan sykettä, hengitystiheyttä ja happisaturaatiota.

Mittausten standardointi:

Ensinnäkin lääkinnällisten laitteiden valmistajien tavaramerkit jokaiselle käytettävälle työkalulle (elintoimintomonitori ja pulssioksimetri) varmistetaan sen varmistamiseksi, että ne vastaavat samaa kaupallista merkkiä. Koska eri merkkien standardimittauksissa saattaa esiintyä vaihtelua kriittisen alueen sisällä, on tärkeää varmistaa, että työkalut ovat samaa merkkiä. Toiseksi tarkistetaan, että jokainen käytetty lääketieteellinen työkalu on kalibroitu edellisen kuuden kuukauden aikana, ja viimeisen kalibroinnin päivämäärä kirjataan, jotta laitetta voidaan käyttää tutkimuksen aikana. Myöhemmin musiikkiyhtiöstä vastaava ammattilainen tarkistaa, että elävän musiikin aikana käytettävä kitara on vireessä ja käyttökelpoinen. Sekä esiäänitetyn että elävän musiikin toteutuksessa käytetään desibelisäädintä, joka säätää lähetettävän äänen voimakkuutta. Näin varmistetaan, että kunkin tutkittavan desibelit pysyvät sallitulla alueella 70 desibeliä (dB). Tärkeät muuttujat tallennetaan minuutilla 0, minuutista 0 minuuttiin 10 jatkuvasti ja 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
        • Rekrytointi
        • Clínica Universitaria Colombia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Diana Clavijo
        • Alatutkija:
          • Julián Renza
        • Päätutkija:
          • Natalia Restrepo
        • Alatutkija:
          • Leslie Martínez
        • Alatutkija:
          • Johana Benavides

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastasyntyneet, joiden raskausikä syntymähetkellä on vähintään 32 viikkoa.
  • Syntymäpaino suurempi tai yhtä suuri kuin 1500 grammaa.
  • Oltava vähintään 72 tuntia synnytyksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hengityshäiriöt viimeisen 48 tunnin aikana, kuten: apnea tai lyhyet selvittämättömät tapahtumat (BRUE), invasiivisen mekaanisen ventilaation tarve
  • Hemodynaamiset muutokset viimeisen 48 tunnin aikana, kuten: hypotensio (systolinen, diastolinen tai keskimääräinen verenpaine < P5) tai hypertensio (systolinen, diastolinen tai keskimääräinen verenpaine > P95), bradykardia (HR < 100/min), mistä tahansa syystä johtuva sokki, tilavuuden lisääjien, inotrooppisten, verisuonia laajentavien ja/tai prostaglandiini E1:n infuusion tarve.
  • Neurologiset muutokset, kuten: Perinataalinen asfyksia syntymän yhteydessä, joka ilmenee elvytystarpeesta, APGAR < 3 5 minuutin kohdalla ja/tai ≤ 5 10 minuutin kohdalla ja metabolinen asidoosi napanuorakaasuissa, joissa vetypotentiaali (pH) < 7 ja emäsylimäärä (BE) < -12, hypoksis-iskeeminen enkefalopatia, kohtausoireyhtymä enintään 48 tuntia viimeisen kliinisen tapahtuman jälkeen tai aivokuvion muutos, kammioiden välinen verenvuoto ennenaikaisilla vauvoilla diagnoosin ensimmäisen viikon aikana.
  • Hoito kehon ulkopuolisella kalvohapetuksella (ECMO) ja/tai typpioksidilla
  • Lämpötila alle 36,5 C tai yli 37,5 C.
  • Potilas, joka on farmakologisessa sedaatiossa tai käyttää beetasalpaajia.
  • Synnynnäinen sydänsairaus, leikattu tai ei.
  • Synnynnäiset epämuodostumat
  • Kirurgiset hätätilanteet tai toipuminen viimeisen 48 tunnin aikana tehdystä kirurgisesta toimenpiteestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Elävää musiikkia
Sen esittää musiikkiterapeutti, joka käyttää kitaraa ainoana soittimena. Käytetään instrumentaalisia kehtolauluja, jotka potilaan laillinen huoltaja valitsee.
Muut: Musiikkiterapia
Musiikkiterapia on ei-farmakologinen terapeuttinen interventio, joka toteutetaan kahdella tavalla: live ja valmiiksi äänitetyt instrumentaaliset kehtolaulut. Äänenvoimakkuuden säätö tapahtuu ryhmien sisällä käyttämällä desibelisäädintä, jonka äänenvoimakkuus on enintään 70 dB. . Intervention aikana ja 30 minuutin ajan sen päättymisen jälkeen musiikkiterapeutti tai vanhemmat kieltävät laulamisen. Sekä elävä että valmiiksi äänitetty musiikki ovat luonteeltaan instrumentaalista, ilman sanoituksia.
Kokeellinen: Valmiiksi tallennettu musiikki
Valmiiksi tallennettua kehtolaulutyyppiä, instrumentaalityyppistä musiikkia potilaan inkubaattorin sisään sijoitetun kaiuttimen avulla.
Muut: Musiikkiterapia
Musiikkiterapia on ei-farmakologinen terapeuttinen interventio, joka toteutetaan kahdella tavalla: live ja valmiiksi äänitetyt instrumentaaliset kehtolaulut. Äänenvoimakkuuden säätö tapahtuu ryhmien sisällä käyttämällä desibelisäädintä, jonka äänenvoimakkuus on enintään 70 dB. . Intervention aikana ja 30 minuutin ajan sen päättymisen jälkeen musiikkiterapeutti tai vanhemmat kieltävät laulamisen. Sekä elävä että valmiiksi äänitetty musiikki ovat luonteeltaan instrumentaalista, ilman sanoituksia.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Musiikillista väliintuloa ei tule.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: Perusmittaus tehdään ennen toimenpidettä ja sitä jatketaan 30 minuuttia toimenpiteen aikana ja vielä 30 minuuttia toimenpiteen päätyttyä.
Mittaus kvantifioidaan jatkuvasti pulsaatioiden lukumääränä minuutissa jatkuvasti.
Perusmittaus tehdään ennen toimenpidettä ja sitä jatketaan 30 minuuttia toimenpiteen aikana ja vielä 30 minuuttia toimenpiteen päätyttyä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Perusmittaus tehdään ennen toimenpidettä ja sitä jatketaan 30 minuuttia toimenpiteen aikana ja vielä 30 minuuttia toimenpiteen päätyttyä.
Mittaus mitataan jatkuvasti hengitysten lukumääränä minuutissa.
Perusmittaus tehdään ennen toimenpidettä ja sitä jatketaan 30 minuuttia toimenpiteen aikana ja vielä 30 minuuttia toimenpiteen päätyttyä.
Happikyllästys
Aikaikkuna: Perusmittaus tehdään ennen toimenpidettä ja sitä jatketaan 30 minuuttia toimenpiteen aikana ja vielä 30 minuuttia toimenpiteen päätyttyä.
Mittaus mitataan jatkuvasti suhteessa minuuttiin.
Perusmittaus tehdään ennen toimenpidettä ja sitä jatketaan 30 minuuttia toimenpiteen aikana ja vielä 30 minuuttia toimenpiteen päätyttyä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Claudia Aristizábal

Yhteistyökumppanit

Sanitas University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Johana Benavides, MSc, Unisanitas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEIFUS 470-24

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun tutkimus päättyy, yksittäisten osallistujien tietoja voidaan jakaa tutkimuseettisen toimikunnan luvalla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneiden sairaus

Kliiniset tutkimukset Musiikkiterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa