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新生児のバイタルサインにおけるアジュバントとしての音楽療法の効果

2024年7月18日 更新者：Claudia Aristizábal
新生児集中治療室 (NICU) への新生児の入院は、複数のストレスのかかる出来事と相まって、潜在的に有害な音環境を意味します。 しかし、音楽療法（訓練を受けた音楽療法士が行う）などの戦略は、新生児のバイタルサインの安定化に有益な効果をもたらし、新生児の生理的自己調整を支援する非侵襲的で安全かつ費用対効果の高い代替手段であると思われます。そのため、医療管理を補完する戦略として使用できます。 この研究の目的は、コロンビアの高度に複雑な医療機関の新生児集中治療室に入院している生後32週を超えた新生児のバイタルサイン変数に対するライブおよび事前録音された音楽療法の効果を測定することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

並行して対照ランダム化臨床試験が実施されます。

研究対象集団: 出生時の在胎週数が32週を超え、複雑性の高い医療機関の新生児集中治療室に入院し、対象基準を満たす新生児。

結果: 心拍数が主要な結果となります。 呼吸数と酸素飽和度は二次的な結果となります。 患者モニターは、心拍数、呼吸数、酸素飽和度を測定するために利用されます。

測定の標準化:

まず、使用される各ツール (バイタル サイン モニターとパルスオキシメーター) の医療機器メーカーの商標が検証され、それらが同じ商用ブランドに対応しているかどうかが確認されます。 ブランドが異なると、臨界範囲内の標準校正測定値にばらつきが見られる場合があるため、ツールが同じブランドのものであることを確認することが重要です。 第二に、使用された各医療ツールが過去 6 か月以内に校正されていることを検証し、研究中に機器を使用できるように最後の校正日を記録します。 その後、音楽会社の担当者が、ライブで使用するギターのチューニングが適切で、使用に適しているかどうかを確認します。 録音済みの音楽とライブ音楽の両方の実行中に、放出される音の音量を調整するデシベル調整器が使用されます。 これにより、各研究対象者が発するデシベルが 70 デシベル (dB) の許容範囲内に収まることが保証されます。 バイタル変数は、介入後 0 分、0 分から 10 分まで継続的に記録され、30 分後に記録されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • コロンビア
      • Bogotá、コロンビア
        • 募集
        • Clínica Universitaria Colombia
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Diana Clavijo
        • 副調査官：
          • Julián Renza
        • 主任研究者：
          • Natalia Restrepo
        • 副調査官：
          • Leslie Martínez
        • 副調査官：
          • Johana Benavides

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 出生時の在胎週数が32週以上の新生児。
  • 出生体重が1500グラム以上であること。
  • 生後72時間以上経過していること。

除外基準:

  • 過去 48 時間の呼吸障害: 無呼吸または一時的な原因不明の現象 (BRUE)、侵襲的人工呼吸器の必要性
  • 過去 48 時間の血行力学的変化: 低血圧 (収縮期、拡張期、または平均血圧 < P5) または高血圧 (収縮期、拡張期、または平均血圧 > P95)、徐脈 (心拍数 < 100/分)、何らかの病因によるショック、容積拡張剤、変力薬、血管拡張剤および/またはプロスタグランジン E1 の注入の必要性。
  • 以下のような神経学的変化：蘇生の必要性を示す出生時周産期仮死、5 分で 3 未満および/または 10 分で 5 以下の APGAR、水素 (pH) < 7 および塩基過剰の可能性がある臍帯ガス中の代謝性アシドーシス(BE) < -12、低酸素性虚血性脳症、最後の臨床事象または脳パターンの変化後最大 48 時間の発作症候群、診断の最初の週の早産児の心室出血。
  • 体外膜型人工肺（ECMO）および/または一酸化窒素による管理
  • 体温が36.5℃未満、または37.5℃を超えている。
  • 薬理学的鎮静またはベータ遮断薬の使用を受けている患者。
  • 先天性心疾患、手術の有無にかかわらず。
  • 先天奇形
  • 外科的緊急事態または過去 48 時間以内に行われた外科的処置からの回復。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ライブ音楽
音楽療法士がギターを唯一の楽器として演奏します。 患者の法的保護者が選択した子守唄が使用されます。
他の：音楽療法
音楽療法は非薬物療法であり、生演奏と事前に録音された子守唄の 2 つの方法で実施されます。グループ内での音量調整はデシベル調整器を使用して行われ、最大音量は 70 dB です。 。 介入中および介入終了後の 30 分間は、音楽療法士または保護者によって歌うことが禁止されます。 ライブ音楽と事前録音された音楽はどちらも本質的に楽器的なものであり、歌詞はありません。
実験的：録音済みの音楽
患者の保育器内に設置されたスピーカーを使用した、子守唄ジャンルの楽器タイプの録音済み音楽。
他の：音楽療法
音楽療法は非薬物療法であり、生演奏と事前に録音された子守唄の 2 つの方法で実施されます。グループ内での音量調整はデシベル調整器を使用して行われ、最大音量は 70 dB です。 。 介入中および介入終了後の 30 分間は、音楽療法士または保護者によって歌うことが禁止されます。 ライブ音楽と事前録音された音楽はどちらも本質的に楽器的なものであり、歌詞はありません。
介入なし：コントロール
音楽的な介入はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠：ベースライン測定は介入前に行われ、介入中 30 分間、および介入完了後さらに 30 分間継続されます。
測定値は、1 分あたりの脈動数として継続的に定量化されます。
ベースライン測定は介入前に行われ、介入中 30 分間、および介入完了後さらに 30 分間継続されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸数
時間枠：ベースライン測定は介入前に行われ、介入中 30 分間、および介入完了後さらに 30 分間継続されます。
測定は、1 分あたりの呼吸数の観点から継続的に定量化されます。
ベースライン測定は介入前に行われ、介入中 30 分間、および介入完了後さらに 30 分間継続されます。
酸素飽和度
時間枠：ベースライン測定は介入前に行われ、介入中 30 分間、および介入完了後さらに 30 分間継続されます。
測定値は、1 分あたりの割合で継続的に定量化されます。
ベースライン測定は介入前に行われ、介入中 30 分間、および介入完了後さらに 30 分間継続されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Claudia Aristizábal

協力者

Sanitas University

捜査官

  • スタディディレクター：Johana Benavides, MSc、Unisanitas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月3日

一次修了 (実際)

2024年7月18日

研究の完了 (推定)

2024年7月18日

試験登録日

最初に提出

2024年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月7日

最初の投稿 (実際)

2024年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月18日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CEIFUS 470-24

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究が終了すると、研究倫理委員会の承認を得て、個々の参加者のデータを共有することができます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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