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L'effetto della musicoterapia come adiuvante nei segni vitali del neonato

18 luglio 2024 aggiornato da: Claudia Aristizábal
L'ammissione di un neonato all'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) rappresenta un ambiente sonoro potenzialmente dannoso abbinato a molteplici eventi stressanti. Tuttavia, una strategia come la musicoterapia (fornita da un musicoterapista qualificato) sembra essere un'alternativa non invasiva, sicura ed economicamente vantaggiosa che assiste i neonati nella loro autoregolazione fisiologica con un effetto benefico sulla stabilizzazione dei segni vitali neonatali, quindi può essere utilizzato come strategia complementare alla gestione medica. Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto della musicoterapia dal vivo e preregistrata sulle variabili dei segni vitali nei neonati di età superiore a 32 settimane ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale di un istituto sanitario ad alta complessità in Colombia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio clinico randomizzato controllato parallelo.

Popolazione in studio: neonati di età gestazionale alla nascita di età superiore a 32 settimane ricoverati in ospedale nell'unità di terapia intensiva neonatale di un istituto sanitario ad alta complessità che soddisfano i criteri di inclusione.

Risultati: la frequenza cardiaca sarà l'esito primario. La frequenza respiratoria e la saturazione di ossigeno saranno risultati secondari. Il monitor del paziente verrà utilizzato per misurare la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la saturazione di ossigeno.

Standardizzazione delle misurazioni:

Innanzitutto verranno verificati i marchi dei produttori di apparecchiature mediche di ciascuno degli strumenti che verranno utilizzati (monitor dei segni vitali e pulsossimetro) per garantire che corrispondano allo stesso marchio commerciale. Poiché marche diverse possono presentare variabilità nelle misurazioni di calibrazione standard all'interno dell'intervallo critico, è importante verificare che gli strumenti siano della stessa marca. In secondo luogo, verrà verificato che ogni strumento medico utilizzato sia stato calibrato entro i sei mesi precedenti, registrando la data dell'ultima calibrazione in modo che il dispositivo possa essere utilizzato durante lo studio. Successivamente il professionista incaricato della compagnia musicale verificherà che la chitarra da utilizzare durante la musica dal vivo sia accordata e idonea all'uso. Durante l'esecuzione sia della musica preregistrata che dal vivo verrà utilizzato un regolatore di decibel, regolando il volume del suono emesso. Ciò garantirà che i decibel emessi da ciascun soggetto di ricerca rimangano entro l'intervallo consentito di 70 decibel (dB). Le variabili vitali verranno registrate al minuto 0, dal minuto 0 al minuto 10 in modo continuo e a 30 minuti dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Reclutamento
        • Clínica Universitaria Colombia
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Diana Clavijo
        • Sub-investigatore:
          • Julián Renza
        • Investigatore principale:
          • Natalia Restrepo
        • Sub-investigatore:
          • Leslie Martínez
        • Sub-investigatore:
          • Johana Benavides

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati con età gestazionale alla nascita maggiore o uguale a 32 settimane.
  • Peso alla nascita maggiore o uguale a 1500 grammi.
  • Avere almeno 72 ore di età postnatale.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi respiratori nelle ultime 48 ore quali: Apnea o Eventi Inspiegabili Brevi Risolti (BRUE), necessità di ventilazione meccanica invasiva
  • Alterazioni emodinamiche nelle ultime 48 ore quali: ipotensione (pressione sistolica, diastolica o media < P5) o ipertensione (pressione sistolica, diastolica o media > P95), bradicardia (FC < 100/min), shock di qualsiasi eziologia, necessità di espansori di volume, infusione di inotropi, vasodilatatori e/o prostaglandina E1.
  • Alterazioni neurologiche quali: asfissia perinatale alla nascita manifestata dalla necessità di rianimazione, APGAR < 3 a 5 minuti e/o ≤ 5 a 10 minuti e acidosi metabolica nei gas cordonali con potenziale di idrogeno (pH) < 7 ed eccesso di basi (BE) < -12, encefalopatia ipossico-ischemica, sindrome convulsiva fino a 48 ore dopo l'ultimo evento clinico o alterazione del pattern cerebrale, emorragia interventricolare nei neonati prematuri nella prima settimana dalla diagnosi.
  • Gestione con ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) e/o ossido nitrico
  • Temperatura inferiore a 36,5 C o superiore a 37,5 C.
  • Paziente in sedazione farmacologica o in uso di beta-bloccanti.
  • Cardiopatia congenita, operata o meno.
  • Malformazioni congenite
  • Emergenze chirurgiche o recupero da un intervento chirurgico eseguito nelle ultime 48 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Musica dal vivo
Viene eseguito da un musicoterapista utilizzando la chitarra come unico strumento musicale. Vengono utilizzate ninne nanne strumentali, selezionate dal tutore legale del paziente.
Altro: Musico-terapia
La musicoterapia è un intervento terapeutico non farmacologico che verrà attuato attraverso due modalità: ninne nanne strumentali dal vivo e preregistrate. Il controllo del volume sarà condotto all'interno dei gruppi attraverso l'utilizzo di un regolatore di decibel, con un volume massimo di 70 dB . Durante l'intervento e per un periodo di 30 minuti successivi alla sua conclusione, sarà vietato cantare da parte del musicoterapista o dei genitori. Sia la musica dal vivo che quella preregistrata saranno di natura strumentale, prive di testi.
Sperimentale: Musica preregistrata
Musica preregistrata del genere ninna nanna, di tipo strumentale, utilizzando un altoparlante posto all'interno dell'incubatrice del paziente.
Altro: Musico-terapia
La musicoterapia è un intervento terapeutico non farmacologico che verrà attuato attraverso due modalità: ninne nanne strumentali dal vivo e preregistrate. Il controllo del volume sarà condotto all'interno dei gruppi attraverso l'utilizzo di un regolatore di decibel, con un volume massimo di 70 dB . Durante l'intervento e per un periodo di 30 minuti successivi alla sua conclusione, sarà vietato cantare da parte del musicoterapista o dei genitori. Sia la musica dal vivo che quella preregistrata saranno di natura strumentale, prive di testi.
Nessun intervento: Controllo
Non ci sarà alcun intervento musicale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: La misurazione di base verrà effettuata prima dell'intervento e continuerà per 30 minuti durante l'intervento e per altri 30 minuti dopo il completamento dell'intervento.
La misurazione verrà quantificata continuamente in termini di numero di pulsazioni al minuto continuo.
La misurazione di base verrà effettuata prima dell'intervento e continuerà per 30 minuti durante l'intervento e per altri 30 minuti dopo il completamento dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: La misurazione di base verrà effettuata prima dell'intervento e continuerà per 30 minuti durante l'intervento e per altri 30 minuti dopo il completamento dell'intervento.
La misurazione verrà quantificata continuamente in termini di numero di respiri al minuto.
La misurazione di base verrà effettuata prima dell'intervento e continuerà per 30 minuti durante l'intervento e per altri 30 minuti dopo il completamento dell'intervento.
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: La misurazione di base verrà effettuata prima dell'intervento e continuerà per 30 minuti durante l'intervento e per altri 30 minuti dopo il completamento dell'intervento.
La misurazione verrà quantificata continuamente in termini di proporzione al minuto.
La misurazione di base verrà effettuata prima dell'intervento e continuerà per 30 minuti durante l'intervento e per altri 30 minuti dopo il completamento dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Claudia Aristizábal

Collaboratori

Sanitas University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Johana Benavides, MSc, Unisanitas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

18 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEIFUS 470-24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al termine dello studio, i dati dei singoli partecipanti potrebbero essere condivisi con l'approvazione del comitato etico della ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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