Het effect van muziektherapie als adjuvans bij de vitale functies van de pasgeborene
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een parallelle, gecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd.
Onderzoekspopulatie: pasgeborenen ouder dan 32 weken zwangerschapsduur bij de geboorte, opgenomen in het ziekenhuis op de neonatale intensive care van een zeer complexe gezondheidszorginstelling en die voldoen aan de inclusiecriteria.
Resultaten: Hartslag zal het primaire resultaat zijn. Ademhalingsfrequentie en zuurstofsaturatie zullen secundaire uitkomsten zijn. De patiëntmonitor zal worden gebruikt om de hartslag, ademhalingsfrequentie en zuurstofsaturatie te meten.
Standaardisatie van metingen:
Eerst zullen de handelsmerken van de fabrikanten van medische apparatuur van elk van de instrumenten die zullen worden gebruikt (monitor voor vitale functies en pulsoximeter) worden geverifieerd om ervoor te zorgen dat ze overeenkomen met hetzelfde commerciële merk. Omdat verschillende merken variaties kunnen vertonen in standaard kalibratiemetingen binnen het kritische bereik, is het belangrijk om te verifiëren dat de instrumenten van hetzelfde merk zijn. Ten tweede zal worden geverifieerd dat elk gebruikt medisch hulpmiddel in de afgelopen zes maanden is gekalibreerd, waarbij de datum van de laatste kalibratie wordt geregistreerd, zodat het apparaat tijdens het onderzoek kan worden gebruikt. Vervolgens zal de professional die verantwoordelijk is voor het muziekbedrijf verifiëren of de gitaar die tijdens de livemuziek zal worden gebruikt, gestemd en geschikt is voor gebruik. Tijdens de uitvoering van zowel vooraf opgenomen als livemuziek zal een decibelregelaar worden gebruikt, die het volume van het uitgezonden geluid aanpast. Dit zorgt ervoor dat de decibel die elk onderzoeksonderwerp uitstoot binnen het toegestane bereik van 70 decibel (dB) blijft. Vitale variabelen worden geregistreerd op minuut 0, van minuut 0 tot en met minuut 10 continu, en 30 minuten na de interventie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Johana Benavides
- Telefoonnummer: 5719901 57-601-5895377
- E-mail: jbenavidescr@unisanitas.edu.co
Studie Contact Back-up
- Naam: Natalia Restrepo
- Telefoonnummer: 5719901 57-601-5895377
- E-mail: nrestrepo@unisanitas.edu.co
Studie Locaties
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Werving
- Clínica Universitaria Colombia
-
Contact:
- Johana Benavides
- E-mail: jbenavidescr@unisanitas.edu.co
-
Onderonderzoeker:
- Diana Clavijo
-
Onderonderzoeker:
- Julián Renza
-
Hoofdonderzoeker:
- Natalia Restrepo
-
Onderonderzoeker:
- Leslie Martínez
-
Onderonderzoeker:
- Johana Benavides
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pasgeborenen met een zwangerschapsduur bij de geboorte groter dan of gelijk aan 32 weken.
- Geboortegewicht groter dan of gelijk aan 1500 gram.
- Minimaal 72 uur postnatale leeftijd hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Ademhalingsstoornissen in de afgelopen 48 uur, zoals: Apneu of Brief Resolved Unexplained Events (BRUE), behoefte aan invasieve mechanische ventilatie
- Hemodynamische veranderingen in de afgelopen 48 uur, zoals: hypotensie (systolische, diastolische of gemiddelde bloeddruk < P5) of hypertensie (systolische, diastolische of gemiddelde bloeddruk > P95), bradycardie (hartslag < 100/min), shock van welke etiologie dan ook, behoefte aan volume-expanders, infusie van inotropica, vaatverwijders en/of prostaglandine E1.
- Neurologische veranderingen zoals: Perinatale asfyxie bij de geboorte, gemanifesteerd door de noodzaak van reanimatie, APGAR < 3 na 5 minuten en/of ≤ 5 na 10 minuten, en metabole acidose in navelstrenggassen met een potentieel van waterstof (pH) < 7 en base-overschot (BE) < -12, hypoxische ischemische encefalopathie, convulsiessyndroom tot 48 uur na het laatste klinische voorval of verandering van het hersenpatroon, interventriculaire bloeding bij premature baby's in de eerste week van de diagnose.
- Behandeling met extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) en/of stikstofmonoxide
- Temperatuur lager dan 36,5 C of hoger dan 37,5 C.
- Patiënt onder farmacologische sedatie of gebruikt bètablokkers.
- Aangeboren hartafwijking, al dan niet geopereerd.
- Aangeboren afwijkingen
- Chirurgische noodgevallen of herstel van een chirurgische ingreep die in de afgelopen 48 uur is uitgevoerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Live muziek
Het wordt uitgevoerd door een muziektherapeut, waarbij de gitaar als enige muziekinstrument wordt gebruikt.
Er wordt gebruik gemaakt van instrumentale slaapliedjes, geselecteerd door de wettelijke voogd van de patiënt.
|
Muziektherapie is een niet-farmacologische therapeutische interventie die zal worden geïmplementeerd via twee modaliteiten: live en vooraf opgenomen instrumentale slaapliedjes. De volumeregeling zal binnen de groepen plaatsvinden door middel van een decibelregelaar, met een maximaal volume van 70 dB. .
Tijdens de interventie en gedurende een periode van 30 minuten na afloop ervan is het zingen door de muziektherapeut of de ouders verboden.
Zowel live als vooraf opgenomen muziek zal een instrumentaal karakter hebben, zonder enige tekst.
|
|
Experimenteel: Vooraf opgenomen muziek
Vooraf opgenomen muziek van het slaapliedjesgenre, instrumentaal type, met behulp van een luidspreker die in de couveuse van de patiënt is geplaatst.
|
Muziektherapie is een niet-farmacologische therapeutische interventie die zal worden geïmplementeerd via twee modaliteiten: live en vooraf opgenomen instrumentale slaapliedjes. De volumeregeling zal binnen de groepen plaatsvinden door middel van een decibelregelaar, met een maximaal volume van 70 dB. .
Tijdens de interventie en gedurende een periode van 30 minuten na afloop ervan is het zingen door de muziektherapeut of de ouders verboden.
Zowel live als vooraf opgenomen muziek zal een instrumentaal karakter hebben, zonder enige tekst.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Er zal geen muzikale tussenkomst zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: De nulmeting wordt vóór de interventie uitgevoerd en duurt tijdens de interventie 30 minuten en na afloop van de interventie nog eens 30 minuten.
|
De meting wordt continu gekwantificeerd in termen van het aantal pulsaties per minuut continu.
|
De nulmeting wordt vóór de interventie uitgevoerd en duurt tijdens de interventie 30 minuten en na afloop van de interventie nog eens 30 minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: De nulmeting wordt vóór de interventie uitgevoerd en duurt tijdens de interventie 30 minuten en na afloop van de interventie nog eens 30 minuten.
|
De meting wordt continu gekwantificeerd in termen van het aantal ademhalingen per minuut.
|
De nulmeting wordt vóór de interventie uitgevoerd en duurt tijdens de interventie 30 minuten en na afloop van de interventie nog eens 30 minuten.
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: De nulmeting wordt vóór de interventie uitgevoerd en duurt tijdens de interventie 30 minuten en na afloop van de interventie nog eens 30 minuten.
|
De meting wordt continu gekwantificeerd in verhoudingen per minuut.
|
De nulmeting wordt vóór de interventie uitgevoerd en duurt tijdens de interventie 30 minuten en na afloop van de interventie nog eens 30 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Johana Benavides, MSc, Unisanitas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEIFUS 470-24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .