Účinky různých cvičení na zdraví cév
14. května 2024 aktualizováno: China National Center for Cardiovascular Diseases
Výzkum vlivu intervence životního stylu v kombinaci s nositelnými zařízeními na základě různých cvičení na zdraví cév
Chcete-li prozkoumat vliv inteligentní aplikace a správy životního stylu založeného na nošení na zdraví cév, porovnáním různých cvičení se zlepšením vaskulární arteriální tuhosti.
Diskutováno bylo také hodnocení přesnosti a konzistence chytrých nositelných zařízení při screeningu vaskulárních zdravotních rizik.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie má za cíl provést randomizovanou kontrolovanou studii k dynamickému sledování různých kardiovaskulárních parametrů u lidí s vysokým rizikem vaskulárního zdraví pomocí nositelných zařízení a platformy pro řízení zdraví s pomocí umělé inteligence a poskytnout programy inteligentních intervenčních programů životního stylu s různým cvičením. pozorováním zlepšení vaskulárního zdraví ve studované populaci byl hodnocen vliv managementu intervence inteligentního životního stylu na vysoce rizikové skupiny vaskulárního zdraví.
Očekává se, že prostřednictvím komplexní intervence v oblasti životního stylu založeného na chytrých nositelných zařízeních lze dosáhnout včasné prevence a kontroly arteriosklerózy, zlepšit úroveň managementu zdraví v nemocnici a získat více fyzických a zdravotně ekonomických přínosů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
216
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yifan Wu
- Telefonní číslo: 01088398069
- E-mail: wuyifan1127@126.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: ≥ 18 let a < 60 let;
- cfPWV > 10 m/s;
- Ti, kteří mají 1 inteligentní komunikační zařízení a umí jej zdatně používat (preferován je mobilní telefon Android);
- Lidé, kteří žili a/nebo pracovali relativně stabilně v posledních 6 měsících;
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Střední až těžká obezita (≥30 kg/m^2);
- Akutní infarkt myokardu, akutní tachyarytmie, plicní edém, závažná aortální stenóza a další závažná onemocnění dýchacích cest oběhového systému a akutní kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění;
- těžká esenciální hypertenze (systolický krevní tlak ≥180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥110 mmHg) nebo špatně kontrolovaná esenciální hypertenze;
- Pacienti se sekundární hypertenzí, akutní hypertenzí, subakutní hypertenzí a hypertenzní encefalopatií;
- Významná arytmie (fibrilace síní atd.);
- Pacienti s aterosklerotickými kardiovaskulárními chorobami, jako je ischemická choroba srdeční, závažná periferní aterosklerotická onemocnění atd.;
- Diabetes typu 1, nekontrolovaný diabetes typu 2 nebo jiná onemocnění ovlivňující metabolismus sacharidů;
- Těžká stenóza karotických a/nebo femorálních tepen (vedoucí k významným abnormalitám ve spektru průtoku krve); Ti, kteří mají anatomické abnormality aorty a hlavních větví a nemohou dokončit detekci PWV;
- Rakovina a další hlavní komorbidity ovlivňující arteriální krevní tlak;
- Ti, kteří nemohou cvičit kvůli zlomeninám, nestabilitě kloubů a jiným tělesným onemocněním nebo onemocněním pohybového aparátu;
- Ti, kteří mají mimovolní fyzické pohyby v důsledku duševní choroby, epilepsie nebo jiných onemocnění;
- Ti, kteří mají nainstalovaný kardiostimulátor;
- Těhotná/pokoušející se otěhotnět;
- Pacienti s alergiemi, traumaty končetin nebo kožními chorobami, kteří nemohou spolupracovat při absolvování vyšetření ABI a baPWV indexu;
- Ti, kteří podstoupili nebo plánují bariatrickou operaci v příštích 12 měsících;
- Ti, kteří se v posledních 3 měsících účastnili jiných klinických studií;
- Odmítnutí podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci studie absolvovali školení o stravovacích vzorcích, pravidelném sledování a sledování prostřednictvím aplikací a nositelných zařízení a nebyla prováděna žádná opatření k nucenému cvičení.
|
|
|
Aktivní komparátor: Kombinovaná cvičební skupina
Účastníci studie absolvovali školení o stravovacích vzorcích, pravidelném sledování a sledování prostřednictvím aplikací a nositelných zařízení. Na základě stavu účastníků studie a výsledků kardiopulmonálního zátěžového testu vyšetřovatelé předepisují středně intenzivní aerobní cvičení v kombinaci s odporovým cvičením.
|
Na základě stavu účastníka studie a hodnocení cvičení vyšetřovatelé předepisují středně intenzivní aerobní cvičení v kombinaci s odporovým cvičením.
Před každým cvičením přípravné aktivity (10min), 20-30min středně intenzivní aerobní cvičení, ukončovací aktivity (10min) na závěr, 5 dní/týden, po dobu 12 týdnů a zároveň zvolit nenávazné 3 dny odporový trénink v 5 aerobních trénincích pro zvýšení silového tréninku (pokaždé si vyberte 1~2 svalové skupiny, 4~5 pohybů, každou akci opakujte 8~12krát, opakujte 2~3 série)
|
|
Experimentální: Skupina cvičení mysli a těla
Účastníci studie absolvovali školení o stravovacích vzorcích, pravidelném sledování a sledování prostřednictvím aplikací a nositelných zařízení. Standardizovaný cvičební program Baduanjin se skládá z osmi pozic, přičemž každý trénink trvá přibližně 30 minut (včetně 10minutového zahřátí, 2krát Baduanjin a 10 minut relaxace), 5 dní/týden, celkem 12 týdnů.
|
Profesionální terapeut instruoval účastníky, aby se před intervencí naučili a trénovali Baduanjin, a standardizovaný cvičební program Baduanjin zahrnoval osm pozic, každý trénink trval asi 50 minut (včetně 10 minut zahřátí, 2krát Baduanjin a 10 minut cvičení). relaxace), 5 dní/týden, celkem 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost pulsové vlny cervikálního femuru (cfPWV)
Časové okno: výchozí, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
K měření cfPWV byl použit detektor kardio-cerebrovaskulárních a aortálních funkcí (Campura, Francie, model: Complior Analyse) a účastníci studie byli v poloze na zádech, leželi naplocho na polštáři, s dlaněmi nahoře po stranách těla. , takže celé jejich tělo bylo uvolněné a odpočinuté asi 3 minuty.
PWV může odrážet arteriální tuhost a Evropská kardiologická společnost doporučuje cfPWV >10 m/s jako definitivní práh pro hodnocení arteriálních funkčních změn u hypertenze. CfPWV jsme monitorovali na začátku studie, 3, 6, 9 měsíců studie.
|
výchozí, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost pulzní vlny mezi rameny a kotníkem (baPWV)
Časové okno: výchozí, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
Krevní tlak končetin se měří detektorem arteriosklerózy Omron a vypočítá se rychlost vedení pulzu (baPWV) a kotník-pažní index (ABI), aby se automaticky vyhodnotil stupeň arteriosklerózy a ucpání cév.
Pozitivní kritéria pro baPWV: ≥1400 cm/s nebo baPWV% ≥ 19% je arterioskleróza.
Cévní okluze dolních končetin (ABI pozitivní kritéria): ≤ 0,9 pro periferní arteriální stenózu a ≤ 0,5 pro možnou periferní arteriální okluzi. BaPWV jsme sledovali na začátku studie, 3, 6, 9 měsíců studie.
|
výchozí, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
|
krevní tlak
Časové okno: výchozí, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
Indikátor krevního tlaku: systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak. Krevní tlak jsme monitorovali na začátku studie, 3, 6, 9 měsíců studie.
|
výchozí, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
|
tělesná hmotnost
Časové okno: výchozí, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
Použití bioelektrické impedanční analýzy k monitorování tělesné hmotnosti, hmotnosti a výšky bude kombinováno pro udání BMI v kg/m^2. Sledovali jsme složení těla na začátku studie, 3, 6, 9 měsíců studie.
|
výchozí, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
|
Parametry metabolismu lipidů: TC(mmol/L), TG(mmol/L), HDL-C(mmol/L), LDL-C(mmol/L)
Časové okno: výchozí, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
Ukazatele metabolismu lipidů: celkový cholesterol , triglyceridy , cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou. Sledovali jsme parametry metabolismu lipidů na začátku studie, 3, 6, 9 měsíců studie.
|
výchozí, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
|
Fyzická zdatnost
Časové okno: výchozí, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
Měření svalové síly, rovnováhy a flexibility provádí rehabilitační terapeut, a to zejména: (1) test svalové síly horní končetiny (test vzpěry s činkou); (2) Test svalové síly dolních končetin (test ve stoje a vsedě na židli); (3) test rovnováhy; (4) Hodnocení flexibility dolních končetin (test předklonu těla vsedě na židli); (5) Posouzení flexibility horní končetiny (test natažení hřbetu oběma rukama).
U účastníků byly pozorovány změny na začátku, 3, 6, 9 měsíců.
|
výchozí, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
|
Index cévního zdraví
Časové okno: výchozí, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
PWV bylo analyzováno chytrými hodinkami pomocí senzorů EKG (elektrokardiogram) a PPG (fotopletysmografie), aby se vyhodnotil stupeň vaskulární elasticity a byl získán index a hodnocení vaskulárního zdraví a výsledky byly rozděleny na nízké riziko, střední riziko a vysoce rizikové.
|
výchozí, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
|
Dodržování aplikace
Časové okno: výchozí, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
Účastníci studie, kteří prostřednictvím aplikace obdrželi zásahy v oblasti životního stylu na dálku, dokončili veškerý obsah cvičebního tréninku za týden nebo cvičili ≥ 3krát, byli považováni za osoby dobře vyhovující; Ti, kteří se zúčastňují < cvičení 3krát týdně, jsou považováni za osoby s nedostatečnou compliance.
|
výchozí, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xue Feng, Fuwai Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2023-ZX067
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .