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さまざまな運動が血管の健康に及ぼす影響

さまざまな運動に基づくウェアラブルデバイスと組み合わせたライフスタイル介入が血管の健康に及ぼす影響に関する研究

血管の健康に対するスマート アプリとウェアラブル ベースのライフスタイル介入管理の効果を調査するため、さまざまな運動と血管動脈硬化の改善を比較します。 血管の健康リスクのスクリーニングにおけるスマート ウェアラブル デバイスの精度と一貫性の評価についても議論されました。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、ウェアラブルデバイスと人工知能支援の健康管理プラットフォームを使用して、血管の健康リスクが高い人々のさまざまな心血管パラメータを動的にモニタリングするランダム化対照試験を実施し、さまざまな運動によるインテリジェントなライフスタイル介入プログラムを提供することを目的としています。研究対象集団の血管の健康状態の改善を観察することにより、血管の健康状態の高リスク群に対するインテリジェントなライフスタイル介入の管理効果が評価されました。 スマートウェアラブルデバイスを活用した包括的な生活習慣介入により、動脈硬化の早期予防・管理が可能となり、病院の健康管理レベルが向上し、より多くの身体的健康と医療経済効果が得られることが期待されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

216

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢: 18 歳以上、60 歳未満。
  2. cfPWV>10m/s;
  3. インテリジェント通信端末を1台所持し、それを使いこなすことができる方(Android携帯電話が望ましい)。
  4. 過去 6 か月間、比較的安定した生活や仕事をしてきた人。
  5. インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  1. 中等度から重度の肥満 (≥30kg/m^2);
  2. 急性心筋梗塞、急性頻脈性不整脈、肺水腫、重度の大動脈弁狭窄症、その他の重篤な循環呼吸器疾患、急性心血管疾患、脳血管疾患;
  3. 重度の本態性高血圧症(収縮期血圧≧180mmHgおよび/または拡張期血圧≧110mmHg)、または管理が不十分な本態性高血圧症。
  4. 二次性高血圧症、急性高血圧症、亜急性高血圧症および高血圧性脳症の患者。
  5. 重大な不整脈(心房細動など)。
  6. 冠状動脈性心疾患、重度の末梢アテローム性動脈硬化症などのアテローム性動脈硬化性心血管疾患の患者。
  7. 1 型糖尿病、制御されていない 2 型糖尿病、または炭水化物代謝に影響を与えるその他の疾患。
  8. 頸動脈および/または大腿動脈の重度の狭窄(血流スペクトルに重大な異常を引き起こす)。大動脈および主要枝に解剖学的異常があり、PWV 検出を完了できない人。
  9. 動脈血圧に影響を与えるがんおよびその他の主要な併存疾患。
  10. 骨折、関節の不安定性、その他の身体疾患または運動器系に影響を及ぼす疾患により運動ができない方。
  11. 精神疾患、てんかん、その他の疾患により不随意に身体が動いてしまう方。
  12. ペースメーカーを装着されている方。
  13. 妊娠中/妊娠しようとしている。
  14. アレルギー、四肢外傷または皮膚疾患を有し、ABIおよびbaPWVインデックス検査の完了に協力できない患者。
  15. 肥満手術を受けたことがある、または今後12か月以内に受ける予定のある人。
  16. 過去3ヶ月以内に他の臨床研究に参加した方。
  17. インフォームドコンセントへの署名を拒否する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
研究参加者には食事パターンに関するトレーニング、アプリやウェアラブルデバイスを通じた定期的なモニタリングとフォローアップが与えられ、強制的な運動対策は行われなかった。
アクティブコンパレータ:複合運動グループ
研究参加者は、アプリやウェアラブルデバイスを介した食事パターン、定期的なモニタリング、フォローアップに関するトレーニングを受けました。研究参加者の状態と心肺運動テストの結果に基づいて、研究者はレジスタンス運動と組み合わせた中強度の有酸素運動を処方します。
研究者は、研究参加者の状態と運動の評価に基づいて、レジスタンス運動と組み合わせた中強度の有酸素運動を処方します。 各運動の前に、準備運動(10分)、20〜30分の中強度の有酸素運動、最後に仕上げ運動(10分)を週5日、12週間行い、同時に非連続の3日間の運動を選択します。 5つの有酸素トレーニングセッションで抵抗トレーニングを強化し、抵抗トレーニングを強化します(毎回1〜2の筋肉グループを選択、4〜5の動き、各動作を8〜12回繰り返し、2〜3セット繰り返します)
実験的:心身運動グループ
研究参加者は、アプリやウェアラブルデバイスを通じた食事パターン、定期的なモニタリング、フォローアップに関するトレーニングを受けました。標準化された八端津運動プログラムは8つの姿勢で構成され、各トレーニング時間は約30分です(10分間のウォームアップ、2回の八端津運動を含む) 、10分間のリラクゼーション)、週5日、合計12週間。
プロのセラピストは、介入前に参加者に八端神を学び訓練するよう指示し、標準化された八端神運動プログラムには 8 つの姿勢が含まれ、各トレーニング時間は約 50 分でした (ウォームアップ 10 分、八端神 2 回、および運動の 10 分を含む)。リラクゼーション)、週5日、合計12週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頸部大腿部脈波伝播速度(cfPWV)
時間枠:ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
心脳血管および大動脈機能検出器(フランス、カンプラ、モデル:Complior Analyse)を使用してcfPWVを測定し、研究参加者は仰向けの姿勢で枕の上に平らに横たわり、手のひらを体の側面に向けました。 、全身がリラックスして約3分間休息しました。 PWV は動脈硬化を反映する可能性があり、欧州心臓病学会は、高血圧における動脈機能の変化を評価するための最終的な閾値として cfPWV >10 m/s を推奨しています。我々は、ベースライン、研究の 3、6、9 か月間で cfPWV をモニタリングしました。
ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上腕・足首脈波伝播速度(baPWV)
時間枠:ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
オムロンの動脈硬化検出器で四肢の血圧を測定し、脈伝導速度(baPWV)と足関節上腕指数(ABI)を算出し、動脈硬化の程度や血管の詰まりを自動で評価します。 baPWV の陽性基準: ≥1400 cm/s または baPWV% ≥ 19% は動脈硬化です。 下肢血管閉塞(ABI陽性基準):末梢動脈狭窄については≤0.9、末梢動脈閉塞の可能性については≤0.5。研究のベースライン、3、6、9ヶ月でbaPWVをモニタリングしました。
ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
血圧
時間枠:ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
血圧指標: 収縮期血圧と拡張期血圧。ベースライン、研究の 3、6、9 か月で血圧をモニタリングしました。
ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
体重
時間枠:ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
生体電気インピーダンス分析を使用して体重をモニタリングし、体重と身長を組み合わせてBMIをkg/m^2で報告します。ベースライン、研究の3、6、9ヶ月目に体組成をモニタリングしました。
ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
脂質代謝パラメータ:TC(mmol/L)、TG(mmol/L)、HDL-C(mmol/L)、LDL-C(mmol/L)
時間枠:ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
脂質代謝指標:総コレステロール、トリグリセリド、高密度リポタンパク質コレステロール、低密度リポタンパク質コレステロール。ベースライン、研究の3、6、9ヶ月で脂質代謝パラメータをモニタリングしました。
ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
体力
時間枠:ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
筋力、バランス、柔軟性の測定はリハビリテーション療法士によって行われます。主に次の内容が含まれます。(1) 上肢筋力テスト (ダンベル アーム カール テスト)。 (2)下肢筋力検査(椅子立ち座りテスト)。 (3)バランス能力テスト。 (4)下肢の柔軟性評価(椅子座位前屈テスト)。 (5) 上肢の柔軟性評価(両手背部伸展テスト)。 参加者は、ベースライン、3、6、9 か月目に変化を観察されました。
ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
血管の健康指数
時間枠:ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
PWVは、ECG(心電図)センサーとPPG(光電脈波計)センサーを介してスマートウォッチで分析され、血管の弾力性の程度を評価し、血管の健康指標と評価が得られ、結果は低リスク、中リスクに分類されます。 、リスクが高い。
ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
アプリケーションの遵守
時間枠:ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
アプリを通じて遠隔でライフスタイル介入を受け、週にすべての運動トレーニングコンテンツを完了した、または 3 回以上の運動を記録した研究参加者は、コンプライアンスが良好であるとみなされました。チェックインが週に 3 回未満の場合は、コンプライアンスが低いと見なされます。
ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Xue Feng、Fuwai Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月30日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月14日

最初の投稿 (実際)

2024年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月14日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2023-ZX067

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

定期的な運動の臨床試験

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