effekterna av olika träning på vaskulär hälsa
14 maj 2024 uppdaterad av: China National Center for Cardiovascular Diseases
Forskning om effekten av livsstilsintervention i kombination med bärbara enheter baserad på olika träning på vaskulär hälsa
Att utforska effekten av smart app och bärbar-baserad livsstilsinterventionshantering på vaskulär hälsa, genom att jämföra olika träning med förbättringen av vaskulär arteriell stelhet.
Utvärderingen av noggrannhet och konsistens av smarta bärbara enheter vid screening för vaskulära hälsorisker diskuterades också.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie avser att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att dynamiskt övervaka en mängd kardiovaskulära parametrar hos personer med hög risk för vaskulär hälsa, med hjälp av bärbara enheter och artificiell intelligens-assisterad hälsohanteringsplattform, och tillhandahålla intelligenta livsstilsinterventionsprogram med olika träning. För att observera förbättringen av vaskulär hälsa i studiepopulationen utvärderades hanteringseffekten av intelligent livsstilsintervention på högriskgrupper för vaskulär hälsa.
Det förväntas att genom omfattande livsstilsinterventioner baserade på smarta bärbara enheter kan tidig förebyggande och kontroll av åderförkalkning uppnås, nivån på sjukhusvården kommer att förbättras och mer fysisk hälsa och hälsoekonomiska fördelar kommer att erhållas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
216
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yifan Wu
- Telefonnummer: 01088398069
- E-post: wuyifan1127@126.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: ≥ 18 år och < 60 år;
- cfPWV>10m/s;
- De som har en intelligent kommunikationsenhet och kan använda den skickligt (Android mobiltelefon är att föredra);
- Personer som har bott och/eller arbetat relativt stadigt under de senaste 6 månaderna;
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Måttlig till svår fetma (≥30kg/m^2);
- Akut hjärtinfarkt, akut takyarytmi, lungödem, svår aortastenos och andra allvarliga cirkulatoriska andningssjukdomar och akuta kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar;
- allvarlig essentiell hypertoni (systoliskt blodtryck ≥180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥110 mmHg) eller dåligt kontrollerad essentiell hypertoni;
- Patienter med sekundär hypertoni, akut hypertoni, subakut hypertoni och hypertensiv encefalopati;
- Signifikant arytmi (förmaksflimmer, etc.);
- Patienter med aterosklerotiska kardiovaskulära sjukdomar, såsom kranskärlssjukdom, allvarliga perifera aterosklerotiska sjukdomar, etc.;
- Typ 1-diabetes, okontrollerad typ 2-diabetes eller andra sjukdomar som påverkar kolhydratmetabolismen;
- Allvarlig stenos av halspulsådern och/eller lårbensartärerna (som resulterar i signifikanta abnormiteter i blodflödesspektrumet); De som har anatomiska abnormiteter i aortan och större grenar och inte kan slutföra PWV-detektion;
- Cancer och andra allvarliga komorbiditeter som påverkar arteriellt blodtryck;
- De som inte kan träna på grund av frakturer, ledinstabilitet och andra fysiska sjukdomar eller sjukdomar som påverkar rörelsesystemet;
- De som har ofrivilliga fysiska rörelser på grund av psykisk sjukdom, epilepsi eller andra sjukdomar;
- De som har en pacemaker installerad;
- Gravid/försöker bli gravid;
- Patienter med allergier, lemstrauma eller hudsjukdomar som inte kan samarbeta med slutförandet av ABI- och baPWV-indexundersökningar;
- De som har genomgått eller planerar att genomgå bariatrisk operation under de kommande 12 månaderna;
- De som har deltagit i andra kliniska studier under de senaste 3 månaderna;
- Vägran att underteckna informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Studiedeltagarna fick utbildning i kostmönster, regelbunden övervakning och uppföljning genom appar och bärbara enheter, och inga påtvingade träningsåtgärder utfördes.
|
|
|
Aktiv komparator: Kombinerad träningsgrupp
Studiedeltagarna fick utbildning om kostmönster, regelbunden övervakning och uppföljning genom appar och bärbara enheter. Baserat på statusen för studiedeltagarna och resultaten av hjärt-lungträningstestet, förskriver utredarna aerob träning med måttlig intensitet kombinerad med motståndsträning
|
Baserat på studiedeltagarens status och träningsbedömning, ordinerar utredarna aerob träning med måttlig intensitet kombinerad med motståndsträning.
Före varje övning, förberedande aktiviteter (10 min), 20-30 min måttlig intensitet aerob träning, avslutande aktiviteter (10 min) i slutet, 5 dagar/vecka, under 12 veckor, och välj samtidigt 3 dagar i följd av styrketräning i 5 aerobiska träningspass för att öka motståndsträningen (välj 1~2 muskelgrupper varje gång, 4~5 rörelser, upprepa varje åtgärd 8~12 gånger, upprepa 2~3 set)
|
|
Experimentell: Träningsgrupp för själ-kropp
Studiedeltagarna fick utbildning i kostmönster, regelbunden övervakning och uppföljning genom appar och bärbara enheter. Ett standardiserat träningsprogram för Baduanjin består av åtta ställningar, varje träningstid är cirka 30 minuter (inklusive 10 min uppvärmning, 2 gånger Baduanjin och 10 min avslappning), 5 dagar/vecka, totalt 12 veckor.
|
En professionell terapeut instruerade deltagarna att lära sig och träna Baduanjin innan interventionen, och ett standardiserat Baduanjin träningsprogram inkluderade åtta ställningar, varje träningstid var cirka 50 minuter (inklusive 10 min uppvärmning, 2 gånger Baduanjin och 10 min av avslappning), 5 dagar/vecka, totalt 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cervikal femoral pulsvågshastighet (cfPWV)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader
|
Den kardio-cerebrovaskulära och aorta funktionsdetektorn (Campura, Frankrike, modell: Complior Analyse) användes för att mäta cfPWV, och studiedeltagarna var i ryggläge, liggande platt på kudden, med handflatorna uppåt på sidorna av kroppen , så att hela kroppen var avslappnad och vilade i cirka 3 minuter.
PWV kan återspegla arteriell stelhet, och European Society of Cardiology rekommenderar cfPWV >10 m/s som den definitiva tröskeln för att bedöma arteriell funktionsförändring i hypertoni. Vi övervakade cfPWV vid baslinjen, 3,6,9 månader av studien.
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Brachi-ankel pulsvågshastighet（baPWV）
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader
|
Blodtrycket i extremiteterna mäts med Omrons arteriosklerosdetektor, och pulsledningshastigheten (baPWV) och ankel-armindex (ABI) beräknas för att automatiskt utvärdera graden av åderförkalkning och blodkärlsblockering.
Positiva kriterier för baPWV: ≥1400 cm/s eller baPWV% ≥ 19% är åderförkalkning.
Vaskulär ocklusion i nedre extremiteter (ABI-positiva kriterier): ≤0,9 för perifer arteriell stenos och ≤0,5 för möjlig perifer arteriell ocklusion. Vi övervakade baPWV vid baslinjen, 3,6,9 månader av studien.
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader
|
|
blodtryck
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader
|
Blodtrycksindikator: systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck. Vi övervakade blodtrycket vid baslinjen, 3,6,9 månader av studien.
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader
|
|
kroppsvikt
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader
|
Användning av bioelektrisk impedansanalys för att övervaka kroppsvikt, vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2. Vi övervakade kroppssammansättningen vid baslinjen, 3,6,9 månader av studien.
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader
|
|
Lipidmetabolismparametrar: TC(mmol/L), TG(mmol/L), HDL-C(mmol/L), LDL-C(mmol/L)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader
|
Lipidmetabolismindikatorer: totalkolesterol, triglycerid, högdensitetslipoproteinkolesterol, lågdensitetslipoproteinkolesterol. Vi övervakade lipidmetabolismparametrar vid baslinjen, 3,6,9 månader av studien.
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader
|
|
Fysisk kondition
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader
|
Mätningen av muskelstyrka, balans och flexibilitet slutförs av rehabiliteringsterapeuten, huvudsakligen innefattande: (1) muskelstyrketest för övre extremiteter (hantelarmscurltest); (2) Test av muskelstyrka i nedre extremiteter (test för stående och sittande stol); (3) test av balansförmåga; (4) Bedömning av flexibilitet i de nedre extremiteterna (test av böjning av stolens kropp framåt); (5) Bedömning av flexibilitet i övre extremiteter (tvåhandstest av ryggförlängning).
Deltagarna observerades för förändringar vid baslinjen, 3,6,9 månader.
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader
|
|
Vaskulärt hälsoindex
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader
|
PWV analyserades av den smarta klockan genom EKG (elektrokardiogram) och PPG (fotopletysmografi) sensorer för att utvärdera graden av vaskulär elasticitet, och vaskulärt hälsoindex och utvärdering erhölls, och resultaten delades in i lågrisk, medelrisk , och högrisk.
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader
|
|
Ansökningsefterlevnad
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader
|
Studiedeltagare som fick livsstilsinterventioner på distans via appen, genomförde allt träningsinnehåll per vecka eller klockade in ≥ träning 3 gånger ansågs ha god följsamhet; De som checkar in < tränar 3 gånger i veckan anses ha dålig följsamhet.
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Xue Feng, Fuwai Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2024
Första postat (Faktisk)
17 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2023-ZX067
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtrehabilitering
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Acibadem UniversityRekryteringArtificiell intelligens | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Sanjay RajagopalanHar inte rekryterat ännuCardiac Computed Tomography för Calicum Scoring
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support
-
Muş Alparlan UniversityHar inte rekryterat ännuSTROKE REHABİLITATIONKalkon
-
Acibadem UniversityRekryteringVirtuell verklighet | Seriöst spel | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Hasse Moller-SorensenAvslutadJämförelse av CardioQ- och Thermodilution-derived cardiac output-mätningarDanmark
-
Universita di VeronaAvslutadCardiac Allograft VaskulopatiItalien, Nederländerna