virkningerne af forskellig motion på vaskulær sundhed
14. maj 2024 opdateret af: China National Center for Cardiovascular Diseases
Forskning i effekten af livsstilsintervention kombineret med bærbare enheder baseret på forskellig motion på vaskulær sundhed
At udforske effekten af smart app og wearable-baseret livsstilsinterventionsstyring på vaskulær sundhed ved at sammenligne forskellig træning med forbedringen af vaskulær arteriel stivhed.
Nøjagtigheden og konsistensevalueringen af smarte bærbare enheder i screening for vaskulære sundhedsrisici blev også diskuteret.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til hensigt at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg til dynamisk at overvåge en række kardiovaskulære parametre hos mennesker med høj risiko for vaskulær sundhed ved at bruge bærbare enheder og kunstig intelligens-assisteret sundhedsstyringsplatform og levere intelligente livsstilsinterventionsprogrammer med forskellig motion. iagttagelse af forbedringen af vaskulær sundhed i undersøgelsespopulationen, blev styringseffekten af intelligent livsstilsintervention på højrisikogrupper af vaskulær sundhed evalueret.
Det forventes, at gennem omfattende livsstilsintervention baseret på smarte bærbare enheder kan tidlig forebyggelse og kontrol af åreforkalkning opnås, niveauet for hospitalssundhedsstyring vil blive forbedret, og flere fysiske og sundhedsøkonomiske fordele vil blive opnået.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
216
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yifan Wu
- Telefonnummer: 01088398069
- E-mail: wuyifan1127@126.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: ≥ 18 år og < 60 år;
- cfPWV>10m/s;
- Dem, der har 1 intelligent kommunikationsenhed og kan bruge den dygtigt (Android mobiltelefon foretrækkes);
- Personer, der har boet og/eller arbejdet relativt stabilt i de seneste 6 måneder;
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Moderat til svær fedme (≥30 kg/m^2);
- Akut myokardieinfarkt, akut takyarytmi, lungeødem, alvorlig aortastenose og andre alvorlige kredsløbssygdomme i luftvejene og akutte kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme;
- svær essentiel hypertension (systolisk blodtryk ≥180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥110 mmHg) eller dårligt kontrolleret essentiel hypertension;
- Patienter med sekundær hypertension, akut hypertension, subakut hypertension og hypertensiv encefalopati;
- Betydelig arytmi (atrieflimren osv.);
- Patienter med aterosklerotiske kardiovaskulære sygdomme, såsom koronar hjertesygdom, alvorlige perifere aterosklerotiske sygdomme osv.;
- Type 1 diabetes, ukontrolleret type 2 diabetes eller andre sygdomme, der påvirker kulhydratmetabolismen;
- Alvorlig stenose af halspulsårerne og/eller lårbensarterierne (som resulterer i betydelige abnormiteter i blodgennemstrømningsspektret); De, der har anatomiske abnormiteter i aorta og større grene og ikke kan fuldføre PWV-detektion;
- Kræft og andre større komorbiditeter, der påvirker arterielt blodtryk;
- De, der ikke er i stand til at dyrke motion på grund af brud, ledinstabilitet og andre fysiske sygdomme eller sygdomme, der påvirker bevægelsessystemet;
- De, der har ufrivillige fysiske bevægelser på grund af psykisk sygdom, epilepsi eller andre sygdomme;
- Dem, der har en pacemaker installeret;
- Gravid/forsøger at blive gravid;
- Patienter med allergier, lemmertraumer eller hudsygdomme, som ikke kan samarbejde med gennemførelsen af ABI- og baPWV-indeksundersøgelser;
- De, der har gennemgået eller planlægger at få fedmekirurgi inden for de næste 12 måneder;
- De, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for de seneste 3 måneder;
- Afvisning af at underskrive informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne i undersøgelsen fik træning i kostmønstre, regelmæssig overvågning og opfølgning gennem apps og bærbare enheder, og der blev ikke udført tvangsøvelser.
|
|
|
Aktiv komparator: Kombineret træningsgruppe
Deltagerne i undersøgelsen fik træning i kostmønstre, regelmæssig overvågning og opfølgning gennem apps og bærbare enheder. Baseret på status for deltagerne i undersøgelsen og resultaterne af den hjerte-lunge-træningstest, ordinerer efterforskerne moderat intensitet aerob træning kombineret med modstandstræning
|
Baseret på undersøgelsesdeltagerens status og træningsvurdering ordinerer efterforskerne aerob træning med moderat intensitet kombineret med modstandstræning.
Før hver øvelse, forberedende aktiviteter (10 min), 20-30 min moderat intensitet aerob træning, afsluttende aktiviteter (10 min) til sidst, 5 dage/uge, i 12 uger, og vælg samtidig 3 dage uden for hinanden. styrketræning i 5 aerobe træningssessioner for at øge modstandstræningen (vælg 1~2 muskelgrupper hver gang, 4~5 bevægelser, gentag hver handling 8~12 gange, gentag 2~3 sæt)
|
|
Eksperimentel: Sind-krop træningsgruppe
Deltagerne i undersøgelsen fik træning i kostmønstre, regelmæssig overvågning og opfølgning gennem apps og bærbare enheder. Et standardiseret Baduanjin træningsprogram består af otte stillinger, hver træningstid er omkring 30 minutter (inklusive 10 min opvarmning, 2 gange Baduanjin , og 10 min afslapning), 5 dage/uge, i alt 12 uger.
|
En professionel terapeut instruerede deltagerne i at lære og træne Baduanjin før interventionen, og et standardiseret Baduanjin træningsprogram inkluderede otte stillinger, hver træningstid var omkring 50 minutter (inklusive 10 min opvarmning, 2 gange Baduanjin og 10 min. afslapning), 5 dage/uge, i alt 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cervikal femoral pulsbølgehastighed (cfPWV)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Den kardio-cerebrovaskulære og aorta funktionsdetektor (Campura, Frankrig, model: Complior Analyse) blev brugt til at måle cfPWV, og undersøgelsens deltagere var i rygliggende stilling, liggende fladt på puden, med håndfladerne op på siderne af kroppen , så hele deres krop var afslappet og hvilede i cirka 3 minutter.
PWV kan afspejle arteriel stivhed, og European Society of Cardiology anbefaler cfPWV >10 m/s som den endelige tærskel for vurdering af arterielle funktionelle ændringer i hypertension. Vi overvågede cfPWV ved baseline, 3,6,9 måneder af undersøgelsen.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brachi-ankel pulsbølgehastighed（baPWV）
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Blodtrykket i lemmerne måles med Omrons arteriosklerosedetektor, og pulsledningshastigheden (baPWV) og ankel-brachialindekset (ABI) beregnes for automatisk at evaluere graden af arteriosklerose og blodkarblokering.
Positive kriterier for baPWV: ≥1400 cm/s eller baPWV% ≥ 19% er arteriosklerose.
Vaskulær okklusion i nedre ekstremiteter (ABI positive kriterier): ≤0,9 for perifer arteriel stenose og ≤0,5 for mulig perifer arteriel okklusion. Vi overvågede baPWV ved baseline, 3,6,9 måneder af undersøgelsen.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
|
blodtryk
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Blodtryksindikator: systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk. Vi overvågede blodtrykket ved baseline, 3,6,9 måneder af undersøgelsen.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
|
kropsvægt
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Brug af bioelektrisk impedansanalyse til at overvåge kropsvægt, vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2. Vi overvågede kropssammensætning ved baseline, 3,6,9 måneder af undersøgelsen.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
|
Lipidmetabolismeparametre: TC(mmol/L), TG(mmol/L), HDL-C(mmol/L), LDL-C(mmol/L)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Lipidmetabolismeindikatorer: total kolesterol, triglycerid, high density lipoprotein kolesterol, low density lipoprotein kolesterol. Vi overvågede lipid metabolisme parametre ved baseline, 3,6,9 måneder af undersøgelsen.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
|
Fysisk kondition
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Målingen af muskelstyrke, balance og fleksibilitet udføres af rehabiliteringsterapeuten, hovedsageligt inklusiv: (1) muskelstyrketest for øvre lemmer (håndvægtsarmkrølletest); (2) Underekstremitets muskelstyrketest (stolestående og siddende test); (3) test af balanceevne; (4) Fleksibilitetsvurdering af underekstremiteter (stolsiddende krop fremad bøje test); (5) Fleksibilitetsvurdering af øvre lemmer (to-hånds dorsum extension test).
Deltagerne blev observeret for ændringer ved baseline, 3,6,9 måneder.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
|
Vaskulært sundhedsindeks
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
PWV blev analyseret af det smarte ur gennem EKG (elektrokardiogram) og PPG (fotoplethysmografi) sensorer for at evaluere graden af vaskulær elasticitet, og det vaskulære sundhedsindeks og evaluering blev opnået, og resultaterne blev opdelt i lav-risiko, medium-risiko og højrisiko.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
|
Ansøgningsoverholdelse
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Undersøgelsesdeltagere, der modtog eksterne livsstilsinterventioner gennem appen, gennemførte alt træningsindhold om ugen eller klokkede ind ≥ træning 3 gange, blev anset for at have god compliance; De, der tjekker ind < motionerer 3 gange om ugen, anses for at have dårlig compliance.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xue Feng, Fuwai Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-ZX067
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .