les effets de différents exercices sur la santé vasculaire
14 mai 2024 mis à jour par: China National Center for Cardiovascular Diseases
Recherche sur l'effet d'une intervention sur le mode de vie combinée à des appareils portables basés sur différents exercices sur la santé vasculaire
Explorer l'effet de l'application intelligente et de la gestion des interventions liées au mode de vie portable sur la santé vasculaire, en comparant différents exercices avec l'amélioration de la rigidité artérielle vasculaire.
L'évaluation de la précision et de la cohérence des appareils portables intelligents dans le dépistage des risques pour la santé vasculaire a également été discutée.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à mener un essai contrôlé randomisé pour surveiller dynamiquement une variété de paramètres cardiovasculaires chez les personnes présentant un risque élevé de santé vasculaire, à l'aide d'appareils portables et d'une plateforme de gestion de la santé assistée par intelligence artificielle, et proposer des programmes d'intervention intelligents sur le mode de vie avec différents exercices. en observant l'amélioration de la santé vasculaire dans la population étudiée, l'effet de gestion d'une intervention intelligente sur le mode de vie sur les groupes à haut risque de santé vasculaire a été évalué.
On s'attend à ce que grâce à une intervention globale sur le mode de vie basée sur des appareils portables intelligents, une prévention et un contrôle précoces de l'artériosclérose puissent être réalisés, le niveau de gestion de la santé hospitalière sera amélioré et davantage d'avantages en matière de santé physique et d'économie de santé seront obtenus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
216
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yifan Wu
- Numéro de téléphone: 01088398069
- E-mail: wuyifan1127@126.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge : ≥ 18 ans et < 60 ans ;
- cfPWV>10 m/s ;
- Ceux qui disposent d’un appareil de communication intelligent et peuvent l’utiliser avec compétence (le téléphone mobile Android est préférable) ;
- Les personnes qui ont vécu et/ou travaillé de manière relativement stable au cours des 6 derniers mois ;
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Obésité modérée à sévère (≥30 kg/m^2) ;
- Infarctus aigu du myocarde, tachyarythmie aiguë, œdème pulmonaire, sténose aortique sévère et autres maladies respiratoires circulatoires graves et maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires aiguës ;
- hypertension essentielle sévère (pression artérielle systolique ≥180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥110 mmHg) ou hypertension essentielle mal contrôlée ;
- Patients souffrant d'hypertension secondaire, d'hypertension aiguë, d'hypertension subaiguë et d'encéphalopathie hypertensive ;
- Arythmie importante (fibrillation auriculaire, etc.) ;
- Patients atteints de maladies cardiovasculaires athéroscléreuses, telles que les maladies coronariennes, les maladies athéroscléreuses périphériques graves, etc. ;
- Diabète de type 1, diabète de type 2 non contrôlé ou autres maladies affectant le métabolisme des glucides ;
- Sténose sévère des artères carotides et/ou fémorales (entraînant des anomalies significatives du spectre du flux sanguin) ; Ceux qui présentent des anomalies anatomiques de l’aorte et des branches principales et qui ne peuvent pas effectuer la détection du VOP ;
- Cancer et autres comorbidités majeures affectant la pression artérielle ;
- Ceux qui ne peuvent pas faire d’exercice en raison de fractures, d’instabilités articulaires et d’autres maladies physiques ou affectant le système locomoteur ;
- Ceux qui ont des mouvements physiques involontaires dus à une maladie mentale, à l'épilepsie ou à d'autres maladies ;
- Ceux qui ont un stimulateur cardiaque installé ;
- Enceinte/essayant de concevoir ;
- Patients souffrant d'allergies, de traumatismes des membres ou de maladies de la peau qui ne peuvent pas coopérer à la réalisation des examens d'index ABI et baPWV ;
- Ceux qui ont subi ou prévoient de subir une chirurgie bariatrique au cours des 12 prochains mois ;
- Ceux qui ont participé à d’autres études cliniques au cours des 3 derniers mois ;
- Refus de signer un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants à l’étude ont reçu une formation sur les habitudes alimentaires, une surveillance et un suivi réguliers via des applications et des appareils portables, et aucune mesure d’exercice forcé n’a été effectuée.
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Comparateur actif: Groupe d'exercices combinés
Les participants à l'étude ont reçu une formation sur les habitudes alimentaires, une surveillance et un suivi réguliers via des applications et des appareils portables. Sur la base de l'état des participants à l'étude et des résultats du test d'effort cardio-pulmonaire, les enquêteurs prescrivent des exercices aérobiques d'intensité modérée combinés à des exercices de résistance.
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Sur la base du statut du participant à l'étude et de l'évaluation de l'exercice, les enquêteurs prescrivent des exercices aérobiques d'intensité modérée combinés à des exercices de résistance.
Avant chaque exercice, des activités préparatoires (10 min), 20-30 min d'exercices aérobiques d'intensité modérée, des activités de finition (10 min) à la fin, 5 jours/semaine, pendant 12 semaines, et en même temps, choisir 3 jours non consécutifs de entraînement en résistance en 5 séances d'entraînement aérobique pour augmenter l'entraînement en résistance (choisissez 1 à 2 groupes musculaires à chaque fois, 4 à 5 mouvements, répétez chaque action 8 à 12 fois, répétez 2 à 3 séries)
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Expérimental: Groupe d'exercices corps-esprit
Les participants à l'étude ont reçu une formation sur les habitudes alimentaires, une surveillance et un suivi réguliers via des applications et des appareils portables. Un programme d'exercices standardisé de Baduanjin se compose de huit postures, chaque durée d'entraînement est d'environ 30 minutes (y compris 10 minutes d'échauffement, 2 fois de Baduanjin , et 10 min de détente), 5 jours/semaine, soit un total de 12 semaines.
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Un thérapeute professionnel a demandé aux participants d'apprendre et d'entraîner le Baduanjin avant l'intervention, et un programme d'exercices standardisé du Baduanjin comprenait huit postures, chaque durée d'entraînement était d'environ 50 minutes (dont 10 minutes d'échauffement, 2 fois de Baduanjin et 10 minutes de détente), 5 jours/semaine, soit un total de 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse de l'onde de pouls fémoral cervical（cfPWV）
Délai: référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois
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Le détecteur de fonction cardio-cérébrovasculaire et aortique (Campura, France, modèle : Complior Analyse) a été utilisé pour mesurer le cfPWV, et les participants à l'étude étaient en position couchée, allongés à plat sur l'oreiller, les paumes vers le haut sur les côtés du corps. , de sorte que tout leur corps était détendu et reposé pendant environ 3 minutes.
La PWV peut refléter une rigidité artérielle, et la Société européenne de cardiologie recommande une cfPWV > 10 m/s comme seuil définitif pour évaluer les modifications fonctionnelles artérielles dans l'hypertension. Nous avons surveillé la cfPWV au départ, 3, 6, 9 mois de l'étude.
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référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse de l'onde de pouls brachi-cheville (baPWV)
Délai: référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois
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La pression artérielle des membres est mesurée avec le détecteur d'artériosclérose Omron, et la vitesse de conduction du pouls (baPWV) et l'indice cheville-brachial (ABI) sont calculés pour évaluer automatiquement le degré d'artériosclérose et de blocage des vaisseaux sanguins.
Critères positifs pour le baPWV : ≥1400 cm/s ou baPWV% ≥ 19 % est une artériosclérose.
Occlusion vasculaire des membres inférieurs (critères ABI positifs) : ≤0,9 pour la sténose artérielle périphérique et ≤0,5 pour une éventuelle occlusion artérielle périphérique. Nous avons surveillé le baPWV au départ, 3,6,9 mois de l'étude.
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référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois
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pression artérielle
Délai: référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois
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Indicateur de pression artérielle : pression artérielle systolique et pression artérielle diastolique. Nous avons surveillé la pression artérielle au départ, 3, 6, 9 mois de l'étude.
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référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois
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poids
Délai: référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois
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Utilisation de l'analyse d'impédance bioélectrique pour surveiller le poids corporel, le poids et la taille seront combinés pour signaler l'IMC en kg/m^2. Nous avons surveillé la composition corporelle au départ, 3,6,9 mois de l'étude.
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référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois
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Paramètres du métabolisme lipidique : TC(mmol/L), TG(mmol/L), HDL-C(mmol/L), LDL-C(mmol/L)
Délai: référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois
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Indicateurs du métabolisme lipidique : cholestérol total, triglycérides, cholestérol des lipoprotéines de haute densité, cholestérol des lipoprotéines de basse densité. Nous avons surveillé les paramètres du métabolisme lipidique au départ, 3,6,9 mois de l'étude.
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référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois
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Forme physique
Délai: référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois
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La mesure de la force musculaire, de l'équilibre et de la flexibilité est complétée par le thérapeute en réadaptation, comprenant principalement : (1) un test de force musculaire des membres supérieurs (test de flexion des bras avec haltères) ; (2) Test de force musculaire des membres inférieurs (test debout et assis sur chaise); (3) test de capacité d’équilibre ; (4) Évaluation de la flexibilité des membres inférieurs (test de flexion vers l'avant du corps assis sur une chaise) ; (5) Évaluation de la flexibilité des membres supérieurs (test d'extension du dos à deux mains).
Les participants ont été observés pour détecter des changements au départ, 3, 6, 9 mois.
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référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois
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Indice de santé vasculaire
Délai: référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois
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Le PWV a été analysé par la montre intelligente via des capteurs ECG (électrocardiogramme) et PPG (photopléthysmographie) pour évaluer le degré d'élasticité vasculaire, et l'indice de santé vasculaire et l'évaluation ont été obtenus, et les résultats ont été divisés en risque faible et risque moyen. , et à haut risque.
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référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois
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Adhésion des candidatures
Délai: référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois
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Les participants à l'étude qui ont reçu des interventions à distance sur le mode de vie via l'application, ont suivi tout le contenu de l'entraînement physique par semaine ou ont fait ≥ 3 fois de l'exercice ont été considérés comme ayant une bonne observance ; Ceux qui s’enregistrent < font de l’exercice 3 fois par semaine sont considérés comme ayant une mauvaise observance.
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référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xue Feng, Fuwai Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2024
Première publication (Réel)
17 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-ZX067
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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