Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

de effecten van verschillende oefeningen op de vasculaire gezondheid

14 mei 2024 bijgewerkt door: China National Center for Cardiovascular Diseases

Onderzoek naar het effect van levensstijlinterventie gecombineerd met draagbare apparaten op basis van verschillende oefeningen op de vasculaire gezondheid

Om het effect van slimme apps en op wearables gebaseerde levensstijlinterventies op de vasculaire gezondheid te onderzoeken, waarbij verschillende oefeningen worden vergeleken met de verbetering van vasculaire arteriële stijfheid. De nauwkeurigheid en consistentie van de evaluatie van slimme draagbare apparaten bij het screenen op vasculaire gezondheidsrisico's werd ook besproken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om op dynamische wijze een verscheidenheid aan cardiovasculaire parameters te monitoren bij mensen met een hoog risico op vasculaire gezondheid, met behulp van draagbare apparaten en een door kunstmatige intelligentie ondersteund gezondheidsbeheerplatform, en om intelligente levensstijlinterventieprogramma's met verschillende oefeningen aan te bieden. Door de verbetering van de vasculaire gezondheid in de onderzoekspopulatie te observeren, werd het managementeffect van intelligente levensstijlinterventie op groepen met een hoog risico op vasculaire gezondheid geëvalueerd. Er wordt verwacht dat door middel van alomvattende leefstijlinterventie op basis van slimme draagbare apparaten, vroegtijdige preventie en controle van arteriosclerose kan worden bereikt, het niveau van het ziekenhuisgezondheidsmanagement zal worden verbeterd en er meer fysieke gezondheids- en gezondheidseconomische voordelen zullen worden behaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

216

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: ≥ 18 jaar en < 60 jaar;
  2. cfPWV>10m/s;
  3. Degenen die over 1 intelligent communicatieapparaat beschikken en dit vaardig kunnen gebruiken (mobiele Android-telefoon heeft de voorkeur);
  4. Mensen die de afgelopen zes maanden relatief stabiel hebben geleefd en/of gewerkt;
  5. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Matige tot ernstige obesitas (≥30kg/m^2);
  2. Acuut myocardinfarct, acute tachyaritmie, longoedeem, ernstige aortastenose en andere ernstige aandoeningen van de bloedsomloop en de luchtwegen en acute cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten;
  3. ernstige essentiële hypertensie (systolische bloeddruk ≥180 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥110 mmHg) of slecht gecontroleerde essentiële hypertensie;
  4. Patiënten met secundaire hypertensie, acute hypertensie, subacute hypertensie en hypertensieve encefalopathie;
  5. Significante aritmie (boezemfibrilleren, enz.);
  6. Patiënten met atherosclerotische hart- en vaatziekten, zoals coronaire hartziekten, ernstige perifere atherosclerotische ziekten, enz.;
  7. Type 1-diabetes, ongecontroleerde type 2-diabetes of andere ziekten die het koolhydraatmetabolisme beïnvloeden;
  8. Ernstige stenose van de halsslagader en/of dijbeenslagaders (resulterend in significante afwijkingen in het bloedstroomspectrum); Degenen die anatomische afwijkingen van de aorta en hoofdtakken hebben en de PWV-detectie niet kunnen voltooien;
  9. Kanker en andere belangrijke comorbiditeiten die de arteriële bloeddruk beïnvloeden;
  10. Degenen die niet kunnen sporten vanwege fracturen, gewrichtsinstabiliteit en andere lichamelijke ziekten of ziekten die het bewegingsapparaat aantasten;
  11. Degenen die onwillekeurige fysieke bewegingen hebben als gevolg van een psychische aandoening, epilepsie of andere ziekten;
  12. Degenen die een pacemaker hebben geïnstalleerd;
  13. Zwanger/probeert zwanger te worden;
  14. Patiënten met allergieën, trauma aan ledematen of huidziekten die niet kunnen meewerken aan de voltooiing van ABI- en baPWV-indexonderzoeken;
  15. Degenen die in de komende twaalf maanden een bariatrische operatie hebben ondergaan of van plan zijn deze te ondergaan;
  16. Degenen die de afgelopen 3 maanden aan andere klinische onderzoeken hebben deelgenomen;
  17. Weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers aan de studie kregen training over voedingspatronen, regelmatige monitoring en follow-up via apps en draagbare apparaten, en er werden geen maatregelen voor gedwongen lichaamsbeweging uitgevoerd.
Actieve vergelijker: Gecombineerde oefengroep
Deelnemers aan de studie kregen training over voedingspatronen, regelmatige monitoring en follow-up via apps en draagbare apparaten. Op basis van de status van de studiedeelnemers en de resultaten van de cardiopulmonale inspanningstest schrijven de onderzoekers aerobe oefeningen met matige intensiteit voor in combinatie met weerstandsoefeningen
Gedragsmatig: Regelmatige lichaamsbeweging
Op basis van de status van de studiedeelnemer en de inspanningsbeoordeling schrijven de onderzoekers aerobe oefeningen met matige intensiteit voor in combinatie met weerstandsoefeningen. Voorafgaand aan elke oefening, voorbereidende activiteiten (10 min), 20-30 min aërobe oefening met matige intensiteit, afronding van activiteiten (10 min) aan het einde, 5 dagen per week, gedurende 12 weken, en kies tegelijkertijd niet-opeenvolgende 3 dagen weerstandstraining in 5 aerobe trainingssessies om de weerstandstraining te vergroten (kies elke keer 1~2 spiergroepen, 4~5 bewegingen, herhaal elke actie 8~12 keer, herhaal 2~3 sets)
Experimenteel: Mind-body oefengroep
Deelnemers aan de studie kregen training over voedingspatronen, regelmatige monitoring en follow-up via apps en draagbare apparaten. Een gestandaardiseerd Baduanjin-oefenprogramma bestaat uit acht houdingen, elke trainingstijd is ongeveer 30 minuten (inclusief 10 minuten warming-up, 2 keer Baduanjin en 10 min ontspanning), 5 dagen/week, in totaal 12 weken.
Gedragsmatig: Baduanjin
Een professionele therapeut instrueerde de deelnemers om vóór de interventie Baduanjin te leren en te trainen, en een gestandaardiseerd Baduanjin-oefenprogramma omvatte acht houdingen, elke trainingstijd was ongeveer 50 minuten (inclusief 10 minuten warming-up, 2 keer Baduanjin en 10 minuten training). ontspanning), 5 dagen/week, in totaal 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cervicale femorale pulsgolfsnelheid (cfPWV)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
De cardio-cerebrovasculaire en aortafunctiedetector (Campura, Frankrijk, model: Complior Analyse) werd gebruikt om cfPWV te meten, en de studiedeelnemers bevonden zich in rugligging, plat op het kussen liggend, met hun handpalmen omhoog op de zijkant van het lichaam. , zodat hun hele lichaam ongeveer 3 minuten ontspannen was en rustte. PWV kan arteriële stijfheid weerspiegelen, en de European Society of Cardiology beveelt cfPWV >10 m/s aan als de definitieve drempel voor het beoordelen van arteriële functionele veranderingen bij hypertensie. We monitorden cfPWV bij baseline, 3,6,9 maanden van het onderzoek.
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Brachi-enkelpulsgolfsnelheid (baPWV)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
De bloeddruk van de ledematen wordt gemeten met de Omron-arteriosclerosedetector, en de pulsgeleidingssnelheid (baPWV) en de enkel-armindex (ABI) worden berekend om automatisch de mate van arteriosclerose en bloedvatblokkering te evalueren. Positieve criteria voor baPWV: ≥1400 cm/s of baPWV% ≥ 19% is arteriosclerose. Vasculaire occlusie van de onderste ledematen (positieve ABI-criteria): ≤0,9 voor perifere arteriële stenose en ≤0,5 voor mogelijke perifere arteriële occlusie. We monitorden baPWV bij baseline, gedurende 3,6,9 maanden van het onderzoek.
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
Bloeddrukindicator: systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk. We monitorden de bloeddruk bij baseline, 3,6,9 maanden van het onderzoek.
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
Met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse om het lichaamsgewicht te monitoren, worden het gewicht en de lengte gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren. We hebben de lichaamssamenstelling gevolgd bij aanvang van het onderzoek, gedurende 3,6,9 maanden van het onderzoek.
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
Parameters voor het lipidenmetabolisme: TC(mmol/L), TG(mmol/L), HDL-C(mmol/L), LDL-C(mmol/L)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
Indicatoren voor het lipidenmetabolisme: totaal cholesterol, triglyceriden, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid. We volgden de parameters van het lipidenmetabolisme bij aanvang, 3,6,9 maanden van het onderzoek.
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
Fysieke gezondheid
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
Het meten van de spierkracht, het evenwicht en de flexibiliteit wordt door de revalidatietherapeut uitgevoerd en bestaat voornamelijk uit: (1) spierkrachttest van de bovenste ledematen (dumbbell arm curl test); (2) Spierkrachttest van de onderste ledematen (test voor staan ​​en zitten in een stoel); (3) test van het evenwichtsvermogen; (4) Beoordeling van de flexibiliteit van de onderste ledematen (voorwaartse buigtest van het zitlichaam); (5) Beoordeling van de flexibiliteit van de bovenste ledematen (dorsumextensietest met twee handen). Deelnemers werden geobserveerd op veranderingen bij aanvang, 3,6,9 maanden.
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
Vasculaire gezondheidsindex
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
De PWV werd door het slimme horloge geanalyseerd via ECG- (elektrocardiogram) en PPG-sensoren (fotoplethysmografie) om de mate van vasculaire elasticiteit te evalueren, en de vasculaire gezondheidsindex en evaluatie werden verkregen, en de resultaten werden onderverdeeld in laag-risico, gemiddeld-risico en risicovol.
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
Toepassingsnaleving
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
Deelnemers aan het onderzoek die via de app levensstijlinterventies op afstand ontvingen, alle inhoud van de bewegingstraining per week voltooiden of ≥ 3 keer sporten inklokten, werden geacht een goede therapietrouw te hebben; Degenen die zich aanmelden <3 keer per week sporten, worden geacht een slechte therapietrouw te hebben.
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xue Feng, Fuwai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-ZX067

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartrevalidatie

Klinische onderzoeken op Regelmatige lichaamsbeweging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren